Ib-vaiheen tutkimus suun kautta otettavan ikaritiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa
Vaihe Ib, yksi keskus, avoin merkintä, usean suun kautta otettavan annoksen tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka- ja tehoprofiilin arvioimiseksi pitkälle edenneille kiinteitä kasvainpotilaille Kiinassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Estrogeenireseptori, ERa36, sijoittuu pääasiassa plasmakalvolle ja sytoplasmaan ja välittää kalvon käynnistämää "ei-genomista" signalointireittiä. Membraanin käynnistämä estrogeenisignalointi on yhdistetty nopeisiin vasteisiin estrogeeniin, ja se aktivoi yleensä signalointireittejä, kuten mitogeeniaktivoidut proteiinikinaasi/solunulkoiset signaalisäädellyt kinaasit (MAPK/ERK), fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasi ja proteiinikinaasi C -reitit. Prekliininen tutkimus osoitti, että ERa36 ilmentyi kasvainsoluissa ja saattaa olla rintasyöpäsolujen lisääntymisen liikkeellepaneva voima. 40 % rintasyöpäkasvaimista, joita pidettiin aiemmin ER-negatiivisina, ilmentää myös ERa36:ta. Edellisessä tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että 40 %:lla ERa66-positiivisista rintasyöpäpotilaista kasvaimissa on korkea ERa36-pitoisuus, ja tämä potilaiden alaryhmä hyötyy vähemmän todennäköisemmin tamoksifeenihoidosta verrattuna potilaisiin, joilla on ERa66-positiivinen/ERa36-negatiivinen. kasvaimia.
Ikaritiini on äskettäin löydetty pieni molekyyli, jolla on selektiivinen ERa36-modulointikyky ja potentiaali erittäin lupaavaksi uudeksi lääkkeeksi edenneen rintasyövän ja hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoitoon kohdistamalla tämä ei-genominen reitti. Tutkimukset osoittivat, että se voi estää syöpäsolujen kasvua sekä in vitro että in vivo. Tutkijat ovat saaneet päätökseen prekliiniset farmakokineettiset, farmakodynaamiset (PK&PD) ja toksisuustutkimukset eläimillä ja siirtyvät nyt testaamaan sitä vaiheen Ib kliinisessä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥18 vuotta vanha ja ≤65
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt rintakasvain, hepatosellulaarinen syöpä (HCC) tai muut edenneet kiinteät kasvainpotilaat, joiden histologinen tai sytologinen diagnoosi on vahvistettu ER-positiivisiksi, tai henkilöt, joiden tutkijat uskovat hyötyvän tutkimuksesta.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt syöpä, joka uusiutui edellisen tavanomaisen hoidon jälkeen tai epäonnistui
- 19≤BMI-indeksi ≤30
- Ei vakavia sydän-, maksa-, keuhko- ja munuaissairauksia.
- .Saanut vähintään yhden syöpähoidon (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, biologinen tai endokriininen hoito). Ja viimeisen hoidon tulee olla vähintään neljä viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai sen jälkeen, kun 5 kertaa lääkkeen puoliintumisajasta on kulunut. Leikkaushoidon tulee kestää yli kolme kuukautta.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa. 8. Potilaat, jotka voivat tehdä yhteistyötä tarkkaillakseen AE:tä ja tehoa.
9. Ei muuta samanaikaista syövänvastaista hoitoa 10. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
11. East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 12. Nainen: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä negatiivinen raskaustesti 13. HCC-potilaat: Child-Pugh-luokka A tai B
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys flavonoidilääkkeille.
Maksa:
- HCC-potilaat: ALB <2,8g/dl, TB>3,0mg/dl, ALT ja AST > 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Pitkälle edenneet rintakasvaimet tai muut edenneet kiinteät kasvainpotilaat: ALB >normaalin raja, TB> normaalin yläraja, ALT ja AST > normaalin yläraja Munuaiset: Seerumin kreatiniini >1,5 kertaa normaalin yläraja. Verikoe: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 × 109/l, verihiutalemäärä < 90 × 109/l, hemoglobiini <9 g/dl.
- PT/APTT > 1,25 kertaa normaalin yläraja. HCC-potilaat: PT > 5 sekuntia kontrollin yläpuolella
- Kärsinyt tromboottisesta sairaudesta.
- Seerumin Ca > normaalin yläraja.
- Ei toipunut aikaisempien syöpähoitojen tai leikkausten toksisista vaikutuksista.
- Mikä tahansa vakava tai hallitsematon samanaikainen systeeminen häiriö (kuten epävakaat hengityssairaudet, sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaudet). tai aktiivinen infektio, joka vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen.
- keskushermoston etäpesäkkeitä tai hyökkäystä, joka vaatii hoitoa epävakaan tilan tai erilaisten psykiatristen häiriöiden vuoksi
- Imeytymishäiriö tai muu sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
- Muut samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi in situ kohdunkaulansyöpä tai ihon okasolusyöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ikaritiini
600mg, 800mg kaksi annosta, Bid, jatkuva annostus 56 päivän ajan, icaritiinin turvallisuuden, sietokyvyn, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi
|
600mg, 800mg kaksi annosta, Bid, jatkuva annostus 56 päivän ajan, icaritiinin turvallisuuden, sietokyvyn, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden raportoitujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
1-2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
1-2 vuotta
|
|
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
1-2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
1-2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bing he Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG1114ICR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .