Um estudo de fase Ib para avaliar a segurança e a eficácia da icaritina oral em tumores sólidos avançados
Um estudo de fase Ib, de centro único, aberto, de dose oral múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, perfil de farmacocinética e eficácia para pacientes com tumor sólido avançado na China
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O receptor de estrogênio, ERa36, localiza-se predominantemente na membrana plasmática e no citoplasma e medeia uma via de sinalização "não genômica" iniciada pela membrana. A sinalização de estrogênio iniciada por membrana tem sido associada a respostas rápidas ao estrogênio e geralmente ativa vias de sinalização como as vias de proteína quinase ativada por mitógeno/quinases reguladas por sinal extracelular (MAPK/ERK), fosfatidilinositol-3-quinase e proteína quinase C. O estudo pré-clínico demonstrou que o ERa36 foi expresso em células tumorais e pode ser a força motriz da proliferação de células de câncer de mama. 40% dos tumores de câncer de mama que costumavam ser considerados ER negativos também expressam ERa36. No estudo anterior, os pesquisadores descobriram que 40% dos pacientes com câncer de mama ERa66-positivo expressam altos níveis de ERa36 em seus tumores, e esse subconjunto de pacientes tem menos probabilidade de se beneficiar do tratamento com tamoxifeno em comparação com aqueles com ERa66-positivo/ERa36-negativo tumores.
A icaritina é uma pequena molécula recém-descoberta com capacidade de modulação seletiva de ERa36 e potencial como uma nova droga muito promissora para tratar câncer de mama avançado e carcinoma hepatocelular (CHC), visando essa via não genômica. Estudos mostraram que pode inibir o crescimento de células cancerígenas in vitro e in vivo. Os investigadores concluíram os estudos pré-clínicos farmacocinéticos, farmacodinâmicos (PK&PD) e de toxicidade em animais e agora passam a testá-lo em um ensaio clínico de fase Ib.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade≥18 anos e ≤65
- Os pacientes com tumores de mama avançados, carcinoma hepatocelular (HCC) ou outros pacientes com tumores sólidos avançados que são confirmados por meio de diagnóstico histológico ou citológico como ER positivo ou indivíduos que os investigadores acreditam que podem se beneficiar do estudo.
- Pacientes com câncer avançado que recidivaram após ou falharam no tratamento padrão anterior
- 19≤Índice de IMC≤30
- Sem doenças cardíacas, hepáticas, pulmonares e renais graves.
- .Recebeu pelo menos um tratamento anti-câncer (incluindo quimioterapia, radioterapia, tratamento biológico ou endócrino). E o último tratamento deve ser pelo menos quatro semanas antes da inscrição no estudo ou após 5 vezes o tempo de meia-vida do medicamento ter passado. O tratamento cirúrgico deve ser superior a três meses.
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas. 8 .Pacientes que podem cooperar para observar EA e eficácia.
9. Nenhum outro tratamento anti-câncer concomitante 10. Um consentimento informado assinado deve ser obtido antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
11. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 12. Mulher: mulheres com potencial para engravidar devem realizar um teste de gravidez negativo 13. Pacientes com CHC: Child-Pugh Classe A ou B
Critério de exclusão:
- Têm hipersensibilidade conhecida a drogas flavonoides.
Hepático:
- Pacientes com CHC: ALB <2,8g/dL, TB>3,0mg/dL, ALT e AST > 2,5 vezes o limite superior do Normal
- Tumores de mama avançados ou outros pacientes com tumores sólidos avançados: ALB > limite do normal, TB > limite superior do normal, ALT e AST > limite superior do normal Renal: Creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do normal. Exame de sangue: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1,5 × 109/L, Contagem de plaquetas < 90 × 109/L, Hemoglobina <9 g/dL.
- PT/APTT >1,25 vezes o limite superior do normal. Pacientes com CHC: PT > 5 segundos acima do controle
- Sofria de doença trombótica.
- Ca sérico > o limite superior do normal.
- Não recuperado de efeitos tóxicos de tratamentos ou cirurgias anti-câncer anteriores.
- Qualquer distúrbio sistêmico concomitante grave ou incontrolável (como distúrbios respiratórios instáveis, distúrbios cardiovasculares, hepáticos ou renais). ou infecção ativa que irá influenciar o ensaio clínico.
- Metástases ou invasão do SNC que requerem tratamento para estado instável ou vários distúrbios psiquiátricos
- Má absorção ou outra doença que afete a absorção, distribuição, metabolismo e excreção da droga.
- Outras malignidades concomitantes, com exceção do câncer cervical in situ ou carcinoma de células escamosas da pele.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Icaritina
600 mg, 800 mg duas doses, Bid, dosagem contínua por 56 dias, para avaliar a segurança, tolerância, farmacocinética e eficácia da icaritina
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600 mg, 800 mg duas doses, Bid, dosagem contínua por 56 dias, para avaliar a segurança, tolerância, farmacocinética e eficácia da icaritina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de pacientes que relataram eventos adversos
Prazo: 1-2 anos
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1-2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1-2 anos
|
1-2 anos
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Tempo para progressão do tumor
Prazo: 1-2 anos
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1-2 anos
|
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Sobrevida geral
Prazo: 1-2 anos
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1-2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bing he Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TG1114ICR
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