Studie fáze Ib k posouzení bezpečnosti a účinnosti perorálního ikaritinu u pokročilých pevných nádorů

Kritéria pro zařazení:

1. věk≥18 let a ≤65
2. Pacienti s pokročilými nádory prsu, hepatocelulárním karcinomem (HCC) nebo s jinými pokročilými pacienty se solidními nádory, u kterých je histologickou nebo cytologickou diagnózou potvrzeno, že jsou ER pozitivní, nebo subjekty, o kterých se výzkumníci domnívají, že mohou mít ze studie prospěch.
3. Pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním, u kterého došlo k relapsu po předchozí standardní léčbě nebo selhala
4. 19≤BMI index≤30
5. Žádné závažné onemocnění srdce, jater, plic a ledvin.
6. .Podstoupil alespoň jednu protinádorovou léčbu (včetně chemoterapie, radioterapie, biologické nebo endokrinní léčby). A poslední léčba musí být alespoň čtyři týdny před zařazením do studie nebo po uplynutí 5násobku poločasu léčiva. Operační léčba musí být delší než tři měsíce.
7. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů. 8. Pacienti, kteří mohou spolupracovat na pozorování AE a účinnosti.

9. Žádná jiná souběžná protinádorová léčba 10. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.

11. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0, 1 12. Žena: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test 13. Pacienti s HCC: Child-Pugh třída A nebo B

Kritéria vyloučení:

1. Máte známou přecitlivělost na flavonoidní léky.

2. Jaterní:

   1. Pacienti s HCC: ALB <2,8 g/dl, TBC>3,0 mg/dl, ALT a AST > 2,5násobek horní hranice normálu
   2. Pokročilé nádory prsu nebo jiné pokročilé pacientky se solidním nádorem: ALB >hranice normy, TBC > horní hranice normy, ALT a AST > horní hranice normy Renální: Sérový kreatinin >1,5násobek horní hranice normy. Krevní test: Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5 × 109/l, počet krevních destiček < 90 × 109/l, hemoglobin <9 g/dl.
3. PT/APTT >1,25násobek horní hranice normálu. Pacienti s HCC: PT > 5 sekund nad kontrolou
4. Trpěl trombotickým onemocněním.
5. Ca v séru > horní hranice normálu.
6. Nedošlo k zotavení z toxických účinků předchozí protirakovinné léčby nebo chirurgického zákroku.
7. Jakékoli závažné nebo nekontrolovatelné souběžné systémové poruchy (jako jsou nestabilní respirační poruchy, kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinové poruchy.) nebo aktivní infekce, která ovlivní klinické hodnocení.
8. Metastázy nebo invaze do CNS vyžadující léčbu nestabilního stavu nebo různých psychiatrických poruch
9. Malabsorpce nebo jiné onemocnění, které ovlivní absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku.
10. Jiné souběžné malignity s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ nebo spinocelulárního karcinomu kůže.