Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ib fázisú vizsgálat az orális ikaritin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott szilárd daganatokban

2015. július 13. frissítette: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fázis Ib, egyközpontos, nyílt címkézésű, többszörös orális dózisú vizsgálat a biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és hatékonysági profil értékelésére fejlett szilárd daganatos betegeknél Kínában

két dózis (600 mg, 800 mg, BID) Icaritin biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és hatékonysági profiljának felmérése előrehaladott szolid tumoros betegeknél Kínában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ösztrogénreceptor, az ERa36, túlnyomórészt a plazmamembránon és a citoplazmában lokalizálódik, és egy membrán által elindított "nemgenomikus" jelátviteli útvonalat közvetít. A membrán által kiváltott ösztrogén jelátvitel az ösztrogénre adott gyors válaszokhoz kapcsolódik, és általában olyan jelátviteli útvonalakat aktivál, mint a mitogén által aktivált protein kináz/extracelluláris szignál-szabályozott kinázok (MAPK/ERK), a foszfatidil-inozitol-3-kináz és a protein kináz C útvonalak. A preklinikai vizsgálat kimutatta, hogy az ERa36 tumorsejtekben expresszálódik, és az emlőráksejtek proliferációjának hajtóereje lehet. A korábban ER-negatívnak tekintett emlőrák daganatok 40%-a ERa36-ot is expresszál. Az előző vizsgálatban a kutatók azt találták, hogy az ERa66-pozitív emlőrákos betegek 40%-a magas szintű ERa36-ot expresszál daganataiban, és a betegek ezen alcsoportja kisebb valószínűséggel részesül a tamoxifen-kezelésből, mint az ERa66-pozitív/ERa36-negatív betegeknél. daganatok.

Az ikaritin egy újonnan felfedezett kis molekula, amely szelektív ERa36-moduláló képességgel rendelkezik, és nagyon ígéretes új gyógyszer lehet az előrehaladott emlőrák és a hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésére azáltal, hogy ezt a nem genomiális útvonalat célozza meg. A vizsgálatok kimutatták, hogy in vitro és in vivo is képes gátolni a rákos sejtek növekedését. A kutatók befejezték a preklinikai farmakokinetikai, farmakodinámiás (PK&PD) és toxicitási vizsgálatokat állatokon, és most egy Ib fázisú klinikai vizsgálat keretében tesztelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor ≥18 éves és ≤65 éves
  2. Előrehaladott emlődaganatban, hepatocelluláris karcinómában (HCC) vagy egyéb előrehaladott szolid tumoros betegeknél, akikről szövettani vagy citológiai diagnózis ER-pozitívnak bizonyult, vagy akikről a vizsgálók úgy vélik, hogy előnyös lehet a vizsgálat.
  3. Előrehaladott rákban szenvedő betegek, akik a korábbi standard kezelés után kiújultak vagy sikertelennek bizonyultak
  4. 19≤BMI index≤30
  5. Nincsenek súlyos szív-, máj-, tüdő- és vesebetegségek.
  6. .Legalább egy rákellenes kezelésben részesült (beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, biológiai vagy endokrin kezelést). Az utolsó kezelésnek legalább négy héttel a vizsgálatba való felvétel előtt vagy a gyógyszer felezési idejének 5-szöröse után kell lennie. A műtéti kezelésnek három hónapnál hosszabbnak kell lennie.
  7. A várható élettartam legalább 12 hét. 8. Olyan betegek, akik képesek együttműködni az AE és a hatékonyság megfigyelésében.

9. Nincs más egyidejű rákellenes kezelés 10. Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni.

11. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének állapota 0, 1 12. Nő: Fogamzóképes nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni 13. HCC betegek: Child-Pugh A vagy B osztály

Kizárási kritériumok:

  1. Ha ismert túlérzékenysége van a flavonoid gyógyszerekre.

  2. Máj:

    1. HCC-s betegek: ALB <2,8g/dl, TB>3,0mg/dl, ALT és AST > a normál érték felső határának 2,5-szerese
    2. Előrehaladott emlődaganat vagy egyéb előrehaladott szolid tumoros betegek: ALB >normális határ, TB > normál felső határ, ALT és AST > normál normál felső határa Vese: szérum kreatinin > a normál felső határ 1,5-szerese. Vérvizsgálat: Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,5 × 109/L, Thrombocytaszám < 90 × 109/L, Hemoglobin <9 g/dl.
  3. A PT/APTT a normálérték felső határának 1,25-szöröse. HCC betegek: PT > 5 másodperccel a kontroll felett
  4. Trombózisos betegségben szenvedett.
  5. Szérum Ca > a normál érték felső határa.
  6. Nem gyógyult fel a korábbi rákellenes kezelések vagy műtétek toxikus hatásaiból.
  7. Bármilyen súlyos vagy ellenőrizhetetlen egyidejű szisztémás rendellenesség (például instabil légzési rendellenességek, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegségek). vagy aktív fertőzés, amely befolyásolja a klinikai vizsgálatot.
  8. központi idegrendszeri áttétek vagy invázió, amelyek kezelést igényelnek instabil állapot vagy különféle pszichiátriai rendellenességek miatt
  9. Felszívódási zavar vagy más olyan betegség, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztódását.
  10. Egyéb egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Icaritin
600 mg, 800 mg két adag, Bid, folyamatos adagolás 56 napig, az icaritin biztonságosságának, toleranciájának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére
Drog: Icaritin
600 mg, 800 mg két adag, Bid, folyamatos adagolás 56 napig, az icaritin biztonságosságának, toleranciájának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére
Más nevek:
  • IC-162

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekről beszámolt betegek száma
Időkeret: 1-2 év
1-2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1-2 év
1-2 év
A daganat progressziójának ideje
Időkeret: 1-2 év
1-2 év
Általános túlélés
Időkeret: 1-2 év
1-2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Együttműködők

Beijing Shenogen Biomedical Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bing he Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TG1114ICR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel