Un estudio de fase Ib para evaluar la seguridad y la eficacia de la icaritina oral en tumores sólidos avanzados
Un estudio de fase Ib, de centro único, de etiquetado abierto, de dosis oral múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el perfil de eficacia para pacientes con tumores sólidos avanzados en China
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El receptor de estrógeno, ERa36, se localiza predominantemente en la membrana plasmática y en el citoplasma y media una vía de señalización "no genómica" iniciada en la membrana. La señalización de estrógenos iniciada por la membrana se ha relacionado con respuestas rápidas a los estrógenos y, en general, activa vías de señalización como la proteína quinasa activada por mitógeno/quinasas reguladas por señales extracelulares (MAPK/ERK), la fosfatidilinositol-3-quinasa y las vías de la proteína quinasa C. El estudio preclínico demostró que ERa36 se expresaba en células tumorales y podría ser la fuerza impulsora de la proliferación de células de cáncer de mama. El 40 % de los tumores de cáncer de mama que solían considerarse ER negativos también expresan ERa36. En el estudio anterior, los investigadores encontraron que el 40 % de las pacientes con cáncer de mama ERa66 positivo expresan altos niveles de ERa36 en sus tumores, y es menos probable que este subgrupo de pacientes se beneficie del tratamiento con tamoxifeno en comparación con aquellos con ERa66 positivo/ERa36 negativo. tumores
Icaritin es una molécula pequeña recientemente descubierta con capacidad de modulación selectiva de ERa36 y el potencial como un nuevo fármaco muy prometedor para tratar el cáncer de mama avanzado y el carcinoma hepatocelular (HCC) al atacar esta vía no genómica. Los estudios demostraron que puede inhibir el crecimiento de células cancerosas tanto in vitro como in vivo. Los investigadores han completado los estudios preclínicos de farmacocinética, farmacodinámica (PK&PD) y de toxicidad en animales y ahora pasan a probarlo en un ensayo clínico de fase Ib.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad≥18 años y ≤65
- Los pacientes con tumores de mama avanzados, carcinoma hepatocelular (CHC) u otros pacientes con tumores sólidos avanzados que se confirmen mediante diagnóstico histológico o citológico como ER positivos o sujetos que los investigadores crean que pueden beneficiarse del ensayo.
- Pacientes con cáncer avanzado que recidivó o fracasó en el tratamiento estándar previo
- 19≤Índice IMC≤30
- Sin enfermedades graves del corazón, hígado, pulmón y riñón.
- .Recibió al menos un tratamiento contra el cáncer (incluyendo quimioterapia, radioterapia, tratamiento biológico o endocrino). Y el último tratamiento debe ser al menos cuatro semanas antes de la inscripción en el estudio o después de que haya pasado 5 veces el tiempo de vida media del medicamento. El tratamiento quirúrgico debe ser superior a tres meses.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas. 8 .Pacientes que pueden cooperar para observar EA y eficacia.
9. Ningún otro tratamiento contra el cáncer concurrente 10. Se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
11 Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 12. Mujer: las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada 13. Pacientes con HCC: Clase Child-Pugh de A o B
Criterio de exclusión:
- Tener una hipersensibilidad conocida a los medicamentos flavonoides.
Hepático:
- Pacientes con CHC: ALB <2,8 g/dL, TB>3,0 mg/dL, ALT y AST > 2,5 veces el límite superior de Normal
- Tumores de mama avanzados u otros pacientes con tumores sólidos avanzados: ALB >límite de la normalidad, TB >límite superior de la normalidad, ALT y AST >límite superior de la normalidad Renal: creatinina sérica >1,5 veces el límite superior de la normalidad. Análisis de sangre: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 × 109/L, recuento de plaquetas < 90 × 109/L, hemoglobina <9 g/dL.
- PT/APTT >1,25 veces el límite superior de lo normal. Pacientes con HCC: PT > 5 segundos por encima del control
- Padecía una enfermedad trombótica.
- Ca sérico > el límite superior de lo normal.
- No se recuperó de los efectos tóxicos de tratamientos o cirugías anticancerígenos previos.
- Cualquier trastorno sistémico concomitante grave o incontrolable (como trastornos respiratorios inestables, cardiovasculares, hepáticos o renales). o infección activa que influirá en el ensayo clínico.
- Metástasis o invasión del SNC que requieren tratamiento por estado inestable o diversos trastornos psiquiátricos
- Malabsorción u otra enfermedad que afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
- Otras neoplasias malignas concurrentes con la excepción del cáncer de cuello uterino in situ o el carcinoma de células escamosas de la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Icaritina
600 mg, 800 mg dos dosis, Bid, dosificación continua durante 56 días, para evaluar la seguridad, la tolerancia, la farmacocinética y la eficacia de la icaritina
|
600 mg, 800 mg dos dosis, Bid, dosificación continua durante 56 días, para evaluar la seguridad, la tolerancia, la farmacocinética y la eficacia de la icaritina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El número de pacientes notificados de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
1-2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
1-2 años
|
|
Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
1-2 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
1-2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bing he Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TG1114ICR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .