진행성 고형 종양에서 경구 이카리틴의 안전성과 효능을 평가하기 위한 Ib상 연구
중국의 진행성 고형 종양 환자에 대한 안전성, 내약성, PK 및 효능 프로필을 평가하기 위한 Ib상, 단일 센터, 공개 라벨링, 다중 경구 투여 연구
연구 개요
상세 설명
에스트로겐 수용체, ERa36은 주로 원형질막과 세포질에 위치하며 막 개시 "비게놈" 신호 경로를 매개합니다. 막 개시 에스트로겐 신호는 에스트로겐에 대한 빠른 반응과 관련이 있으며 일반적으로 미토겐 활성화 단백질 키나아제/세포외 신호 조절 키나아제(MAPK/ERK), 포스파티딜이노시톨-3-키나아제 및 단백질 키나아제 C 경로와 같은 신호 경로를 활성화합니다. 전임상 연구는 ERa36이 종양 세포에서 발현되고 유방암 세포 증식의 원동력이 될 수 있음을 입증했습니다. ER 음성으로 간주되었던 유방암 종양의 40%도 ERa36을 발현합니다. 이전 연구에서 연구자들은 ERa66 양성 유방암 환자의 40%가 종양에서 높은 수준의 ERa36을 발현하며, 이 환자군은 ERa66 양성/ERa36 음성 환자에 비해 타목시펜 치료로 혜택을 받을 가능성이 적다는 사실을 발견했습니다. 종양.
이카리틴은 선택적 ERa36 조절 능력과 이 비유전체 경로를 표적으로 하여 진행성 유방암 및 간세포 암종(HCC)을 치료하기 위한 매우 유망한 신약으로서의 잠재력을 지닌 새로 발견된 소분자입니다. 연구에 따르면 시험관 내 및 생체 내에서 암세포의 성장을 억제할 수 있습니다. 연구자들은 동물에서 전임상 약동학, 약력학(PK&PD) 및 독성 연구를 완료했으며 이제 Ib 임상 시험에서 테스트를 진행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- age≥18 세 및 ≤65
- 진행성 유방 종양, 간세포 암종(HCC) 또는 조직학적 또는 세포학적 진단을 통해 ER 양성으로 확인된 기타 진행성 고형 종양 환자 또는 연구자가 임상시험에서 혜택을 받을 수 있다고 생각하는 대상.
- 이전 표준 치료 후 재발하거나 실패한 진행성 암 환자
- 19≤BMI 지수≤30
- 심각한 심장, 간, 폐 및 신장 질환이 없습니다.
- .항암 치료(화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 또는 내분비 요법 포함)를 한 번 이상 받았습니다. 그리고 마지막 치료는 연구 등록 전 최소 4주 또는 약물 반감기의 5배가 지난 후여야 합니다. 수술 치료 기간은 3개월 이상이어야 합니다.
- 기대 수명은 최소 12주입니다. 8. AE 및 효능을 관찰하기 위해 협력할 수 있는 환자.
9. 다른 동시 항암 치료 없음 10. 연구 특정 절차를 수행하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
11. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0, 1 12. 여성: 가임 여성은 임신 검사 결과 음성이어야 함 13. HCC 환자: Child-Pugh Class A 또는 B
제외 기준:
- 플라보노이드 약물에 알려진 과민증이 있습니다.
간:
- 간세포암종 환자 : ALB <2.8g/dL, TB>3.0mg/dL, ALT 및 AST > 정상 상한치의 2.5배
- 진행성 유방 종양 또는 기타 진행성 고형 종양 환자: ALB > 정상 상한, TB > 정상 상한, ALT 및 AST > 정상 상한 신장: 혈청 크레아티닌 > 정상 상한의 1.5배. 혈액 검사: 절대 호중구 수(ANC) < 1.5 × 109/L, 혈소판 수 < 90 × 109/L, 헤모글로빈 < 9g/dL.
- PT/APTT > 정상 상한의 1.25배. HCC 환자: PT > 대조군보다 5초 초과
- 혈전성 질환을 앓았습니다.
- 혈청 Ca > 정상 상한.
- 이전 항암 치료 또는 수술의 독성 효과에서 회복되지 않았습니다.
- 심각하거나 통제할 수 없는 동반 전신 장애(예: 불안정한 호흡기 장애, 심혈관, 간 또는 신장 장애) 또는 임상 시험에 영향을 미칠 활성 감염.
- 불안정한 상태 또는 다양한 정신 질환에 대한 치료가 필요한 CNS 전이 또는 침입
- 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 흡수 장애 또는 기타 질병.
- 피부의 자궁경부암 또는 편평 세포 암종을 제외한 기타 동시 악성 종양.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이카리틴
600mg,800mg 2회 투여, Bid, 56일 동안 연속 투여, 이카리틴의 안전성, 내성, 약동학 및 효능 평가
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600mg,800mg 2회 투여, Bid, 56일 동안 연속 투여, 이카리틴의 안전성, 내성, 약동학 및 효능 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이상반응을 보고한 환자 수
기간: 1-2년
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1-2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 1-2년
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1-2년
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종양 진행 시간
기간: 1-2년
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1-2년
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전반적인 생존
기간: 1-2년
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1-2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bing he Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TG1114ICR
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