Uno studio di fase Ib per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'icaritina orale nei tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. età≥18 anni e ≤65
2. I pazienti con tumori al seno avanzati, carcinoma epatocellulare (HCC) o altri pazienti con tumore solido avanzato che sono confermati attraverso diagnosi istologica o citologica come ER positivi o soggetti che i ricercatori ritengono possano trarre beneficio dallo studio.
3. Pazienti con cancro avanzato che ha avuto una recidiva dopo o ha fallito il precedente trattamento standard
4. 19≤indice BMI≤30
5. Nessuna grave malattia cardiaca, epatica, polmonare e renale.
6. .Ha ricevuto almeno un trattamento antitumorale (inclusi chemioterapia, radioterapia, trattamento biologico o endocrino). E l'ultimo trattamento deve essere almeno quattro settimane prima dell'arruolamento nello studio o dopo che sono trascorse 5 volte l'emivita del farmaco. Il trattamento chirurgico deve essere superiore a tre mesi.
7. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane. 8. Pazienti che possono collaborare per osservare l'EA e l'efficacia.

9. Nessun altro trattamento antitumorale concomitante 10. È necessario ottenere un consenso informato firmato prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.

11. L'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status di 0, 1 12. Donne: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo eseguito 13. Pazienti con HCC: Classe Child-Pugh A o B

Criteri di esclusione:

1. Avere una nota ipersensibilità ai farmaci flavonoidi.

2. Epatico:

   1. Pazienti con HCC: ALB <2.8g/dL, TB>3.0mg/dL, ALT e AST > 2,5 volte il limite superiore del Normale
   2. Tumori mammari avanzati o altri pazienti con tumore solido avanzato: ALB > limite della norma, TB > limite superiore della norma, ALT e AST > limite superiore della norma Renale: creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma. Analisi del sangue: conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5 × 109/L, conta piastrinica < 90 × 109/L, emoglobina <9 g/dL.
3. PT/APTT >1,25 volte il limite superiore della norma. Pazienti con HCC: PT > 5 secondi sopra il controllo
4. Soffriva di malattia trombotica.
5. Siero Ca> il limite superiore della norma.
6. Non guarito dagli effetti tossici di precedenti trattamenti antitumorali o interventi chirurgici.
7. Qualsiasi disturbo sistemico concomitante grave o incontrollabile (come disturbi respiratori instabili, disturbi cardiovascolari, epatici o renali). o infezione attiva che influenzerà la sperimentazione clinica.
8. Metastasi o invasione del SNC che richiedono un trattamento per stato instabile o vari disturbi psichiatrici
9. Malassorbimento o altra malattia che influenzerà l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco.
10. Altri tumori maligni concomitanti ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma a cellule squamose della pelle.