進行性固形腫瘍における経口イカリチンの安全性と有効性を評価するための第Ib相研究

包含基準:

1. 年齢≧18歳かつ≦65歳
2. 進行性乳がん患者、肝細胞がん（HCC）患者、または組織学的または細胞学的診断によってER陽性であることが確認されたその他の進行性固形腫瘍患者、または研究者が治験の恩恵を受ける可能性があると考えている被験者。
3. 以前の標準治療後に再発した、または失敗した進行がん患者
4. 19≤BMI指数≤30
5. 重篤な心臓、肝臓、肺、腎臓の病気はありません。
6. 少なくとも 1 つの抗がん治療 (化学療法、放射線療法、生物学的治療または内分泌療法を含む) を受けている。 そして、最後の治療は研究登録の少なくとも4週間前、または薬物の半減期の5倍が経過した後でなければなりません。 手術治療は3か月以上必要です。
7. 平均余命は少なくとも12週間。 8.有害事象および有効性の観察に協力できる患者。

9. 他の併用抗がん治療はありません。 10. 研究固有の手順を実行する前に、署名されたインフォームドコンセントを取得する必要があります。

11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0、1 です。 12. 女性: 妊娠の可能性がある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません 13。 HCC 患者: Child-Pugh クラス A または B

除外基準:

1. フラボノイド薬に対する既知の過敏症がある。

2. 肝臓:

   1. HCC患者 : ALB <2.8g/dL、TB>3.0mg/dL、 ALT と AST > Normal の上限の 2.5 倍
   2. 進行性乳房腫瘍またはその他の進行性固形腫瘍患者: ALB > 正常値の上限、TB> 正常値の上限値、ALT および AST > 正常値の上限値 腎臓: 血清クレアチニン > 正常値の上限値の 1.5 倍。 血液検査: 絶対好中球数 (ANC) < 1.5 × 109/L、血小板数 < 90 × 109/L、ヘモグロビン <9 g/dL。
3. PT/APTT >1.25 倍正常の上限。 HCC患者: PT > 5秒以上対照より上
4. 血栓性疾患を患っていた。
5. 血清Ca > 正常上限値。
6. 以前の抗がん剤治療や手術による毒性から回復していません。
7. 重篤な、または制御不能な付随的な全身疾患（不安定な呼吸器疾患、心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患など）。 または臨床試験に影響を与える活動性感染症。
8. CNSの転移または浸潤により、不安定な状態またはさまざまな精神疾患の治療が必要となる
9. 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える吸収不良またはその他の疾患。
10. 子宮上皮内癌または皮膚の扁平上皮癌を除く他の悪性腫瘍の併発。