比较复合局部止痛药膏与安慰剂治疗疼痛症状的疗效研究
2019年5月23日 更新者：Walter Reed National Military Medical Center
比较复合局部止痛药与安慰剂治疗疼痛症状的随机、对照、双盲疗效研究
该协议的主要目的是确定使用复合局部止痛药治疗神经性、伤害性或混合性疼痛综合征的有效性。 由于这些复合止痛药膏可能与应用部位的灼痛或刺激有关，并且可能存在全身效应，因此次要目标是确定对药膏的相对满意度。 研究人员的假设是，与安慰剂霜相比，活性止痛霜可能会提供显着的益处。
3.1 具体目标
- 具体目标 1 将确定使用适当（基于特定疼痛）复合局部止痛霜或安慰剂霜治疗后的疼痛缓解情况。 研究人员假设复合局部止痛药膏比安慰剂药膏更能缓解疼痛。
- 特定目标 2 将测量患者对乳膏（化合物或安慰剂）的满意度。 研究人员假设复合局部止痛药膏会提高患者的满意度，而安慰剂药膏不会导致患者对其疼痛治疗的满意度发生变化。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员试图确定复方局部止痛药是否比安慰剂更有效；以及测量受试者对复合止痛药膏的满意度。
将使用三种不同的复合止痛药膏（特定于所治疗的疼痛类型）来检查治疗神经性、伤害性或混合性疼痛综合征的有效性和满意度。
多达 399 名受试者将被随机分配接受复合止痛药或安慰剂。
要使用的止痛霜的类型将基于受试者的疼痛诊断。
疼痛缓解将通过 0-10 的数字评级量表来衡量，满意度通过 1-5 的李克特满意度量表来衡量。
结果测量将包括“积极结果”，定义为 1 个月时平均疼痛减少两分或更多（通过 NRS 测量）和大于 3 的分数（在 1-5 的李克特量表上测量满意度） .
调查人员将使用 Rand Corporation SF-36 来测量入组期间健康状况的变化。
在 1 个月时获益的受试者将在 3 个月时进行随访，而未能获益的受试者（即 NRS 减少 ≥ 2 分且 Likert 满意度评分大于 3）将退出研究以接受替代护理。
将为患者提供疼痛日记，以便在随访时计算他们的 NRS。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
399
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18;-90
- 局部疼痛主诉包括：背部、颈部、面部、腹股沟、臀部、腹部、胸部或最多两个肢体
- 过去一周平均疼痛评分≥4/10；
- 疼痛持续时间 > 6 周
- 鹿的资格。
排除标准：
- 以前的复合止痛霜处方。
- 无法阅读或理解英语。
- 对氯胺酮、加巴喷丁、双氯芬酸、巴氯芬、环苯扎林、酮洛芬、可乐定或利多卡因的过敏反应。
- 怀孕。 将根据我们的标准程序排除怀孕，即在开始任何新药物治疗之前获取任何可能怀孕的育龄女性的尿液 HCG。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：神经性疼痛
患有神经性疼痛的受试者将接受由氯胺酮 10%/加巴喷丁 6%/可乐定 0.2% 和利多卡因 2% 或安慰剂组合而成的神经性疼痛乳膏。
他们将被告知每天使用止痛霜 3 次。
每个人都将在相同的分配器中收到奶油。
通过旋转设备的底座来分配奶油，每次旋转也会产生咔哒声。
点击次数将标准化，以便所有医生根据患者疼痛部位的大小使用相同的处方。
|
受试者会将乳膏涂抹在疼痛部位。
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安慰剂比较：伤害性疼痛
有伤害性疼痛的受试者将接受由 10% 酮洛芬/2% 巴氯芬/2% 环苯扎林和 2% 利多卡因或安慰剂组合而成的伤害性疼痛乳膏。
他们将被告知每天使用止痛霜 3 次。
每个人都将在相同的分配器中收到奶油。
通过旋转设备的底座来分配奶油，每次旋转也会产生咔哒声。
点击次数将标准化，以便所有医生根据患者疼痛部位的大小使用相同的处方。
|
受试者会将乳膏涂抹在疼痛部位。
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安慰剂比较：混合疼痛
患有混合性（伤害性和神经性）疼痛状况的受试者将接受由氯胺酮 10%/加巴喷丁 6%/双氯芬酸 3%/巴氯芬 2%/环苯扎林 2% 和利多卡因 2% 或安慰剂组合而成的混合止痛膏。
他们将被告知每天使用止痛霜 3 次。
每个人都将在相同的分配器中收到奶油。
通过旋转设备的底座来分配奶油，每次旋转也会产生咔哒声。
点击次数将标准化，以便所有医生根据患者疼痛部位的大小使用相同的处方。
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受试者会将乳膏涂抹在疼痛部位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字疼痛评定量表 (NPRS) 0-10
大体时间：1个月
|
数字疼痛评定量表是疼痛强度的一维量度。
这是一个 11 点的数字量表（0 表示没有疼痛；10 表示可以想象到的最严重的疼痛）用于评估能够自我报告的人的疼痛强度。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 Rand Corporation SF-36 改变健康状况
大体时间：1个月
|
SF-36 是一个包含 36 个项目的简短健康调查表，用于衡量健康状况的变化。
它是一套通用的、连贯的、易于管理的生活质量措施。
它是对包括情绪健康和身体机能在内的 8 个领域的有效衡量，得分越低意味着残疾越严重。
|
1个月
|
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5 分李克特满意度量表 (1-5)
大体时间：1个月
|
5 点李克特满意度量表是一个 5 点量表，用于衡量受试者对复合产品满意度的看法/感知。
范围从1-5； 1表示“非常不满意”，5表示“非常满意”。
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1个月
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综合结果是通过结合受试者通过数值疼痛评定量表测量的疼痛评分的平均变化和他们在 5 点李克特满意度量表上的得分来确定的。
大体时间：1个月
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一个积极的综合结果被定义为平均疼痛减少 2 分或更多，并且满意度得分大于 3。
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1个月
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数字疼痛评定量表 (NPRS) 0-10
大体时间：3个月
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数字疼痛评定量表是疼痛强度的一维量度。
这是一个 11 点的数字量表（0 表示没有疼痛；10 表示可以想象到的最严重的疼痛）用于评估能够自我报告的人的疼痛强度。
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3个月
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通过 Rand Corporation SF-36 改变健康状况
大体时间：3个月
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SF-36 是一个包含 36 个项目的简短健康调查表，用于衡量健康状况的变化。
它是一套通用的、连贯的、易于管理的生活质量措施。
它是对包括情绪健康和身体机能在内的 8 个领域的有效衡量，得分越低意味着残疾越严重。
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3个月
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5 分李克特满意度量表 (1-5)
大体时间：3个月
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5 点李克特满意度量表是一个 5 点量表，用于衡量受试者对复合产品满意度的看法/感知。
范围从1-5； 1表示“非常不满意”，5表示“非常满意”。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert E Brutcher, PharmD,Ph.D.、WRNMMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月5日
初级完成 (实际的)
2018年2月28日
研究完成 (实际的)
2018年2月28日
研究注册日期
首次提交
2015年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月10日
首次发布 (估计)
2015年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月23日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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