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Wirksamkeitsstudie zum Vergleich zusammengesetzter topischer Schmerzcremes mit Placebo zur Behandlung von Schmerzsymptomen

23. Mai 2019 aktualisiert von: Walter Reed National Military Medical Center

Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Wirksamkeitsstudie zum Vergleich zusammengesetzter topischer Schmerzcremes mit Placebo zur Behandlung von Schmerzsymptomen

Das Hauptziel dieses Protokolls besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung zusammengesetzter topischer Schmerzcremes zur Behandlung neuropathischer, nozizeptiver oder gemischter Schmerzsyndrome zu bestimmen. Da diese zusammengesetzten Schmerzcremes mit Brennen oder Reizungen an der Anwendungsstelle verbunden sein können und mögliche systemische Wirkungen auftreten können, besteht das sekundäre Ziel darin, die relative Zufriedenheit mit den Cremes zu ermitteln. Die Hypothese der Forscher ist, dass die aktiven Schmerzcremes im Vergleich zu Placebo-Creme einen erheblichen Nutzen bieten können.

3.1 Spezifische Ziele

  1. Spezifisches Ziel 1 bestimmt die Schmerzlinderung nach der Behandlung mit der geeigneten (basierend auf den angegebenen Schmerzen) zusammengesetzten topischen Schmerzcreme oder einer Placebo-Creme. Die Hypothese der Forscher ist, dass die zusammengesetzten topischen Schmerzcremes eine stärkere Schmerzlinderung bewirken als Placebo-Cremes.
  2. Spezifisches Ziel 2 wird die Zufriedenheit des Patienten mit der Creme (Wirkstoff oder Placebo) messen. Die Hypothese der Forscher ist, dass die zusammengesetzten topischen Schmerzcremes die Patientenzufriedenheit verbessern, während die Placebo-Creme nicht zu einer Veränderung der Patientenzufriedenheit mit ihrer Schmerzbehandlung führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie versuchen die Forscher festzustellen, ob zusammengesetzte topische Schmerzcremes wirksamer sind als Placebo; Außerdem wurde die Zufriedenheit der Probanden mit den zusammengesetzten Schmerzcremes gemessen. Zur Untersuchung der Wirksamkeit und Zufriedenheit bei der Behandlung neuropathischer, nozizeptiver oder gemischter Schmerzsyndrome werden drei verschiedene zusammengesetzte Schmerzcremes (spezifisch für die Art des behandelten Schmerzes) verwendet. Bis zu 399 Probanden werden randomisiert und erhalten eine zusammengesetzte Schmerzcreme oder ein Placebo. Die Art der zu verwendenden Schmerzcreme richtet sich nach der Schmerzdiagnose des Probanden. Die Schmerzlinderung wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 und die Zufriedenheit anhand einer Likert-Zufriedenheitsskala von 1–5 gemessen. Zu den Ergebnismaßen gehört ein „positives Ergebnis“, definiert als eine Reduzierung des durchschnittlichen Schmerzes um zwei Punkte oder mehr (gemessen durch ein NRS) und eine Punktzahl von mehr als 3 (auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 zur Messung der Zufriedenheit) nach einem Monat . Die Forscher werden den SF-36 der Rand Corporation verwenden, um Veränderungen im Gesundheitszustand während der Einschreibung zu messen. Probanden, die nach einem Monat einen Nutzen erhalten, werden nach drei Monaten nachbeobachtet, während diejenigen, die keinen Nutzen erhalten (d. h. eine Reduzierung des NRS um ≥ 2 Punkte bei einem Likert-Zufriedenheitswert von mehr als 3), die Studie verlassen, um eine alternative Pflege zu erhalten. Den Patienten wird ein Schmerztagebuch ausgehändigt, damit ihr NRS bei Nachuntersuchungen berechnet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

399

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18;-90
  2. Eine lokalisierte Schmerzbeschwerde, die Folgendes umfasst: Rücken, Nacken, Gesicht, Leistengegend, Gesäß, Bauch, Brust oder bis zu zwei Extremitäten
  3. Durchschnittlicher Schmerzwert ≥ 4/10 in der letzten Woche;
  4. Schmerzdauer > 6 Wochen
  5. DEERS-Berechtigung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriges Rezept für eine zusammengesetzte Schmerzcreme.
  2. Kann kein Englisch lesen oder verstehen.
  3. Allergische Reaktion auf Ketamin, Gabapentin, Diclofenac, Baclofen, Cyclobenzaprin, Ketoprofen, Clonidin oder Lidocain.
  4. Schwangerschaft. Der Ausschluss einer Schwangerschaft erfolgt gemäß unserem Standardverfahren, das darin besteht, bei allen Frauen im gebärfähigen Alter, die möglicherweise schwanger sind, vor der Einnahme neuer Medikamente einen HCG-Test im Urin durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Neuropathische Schmerzen
Patienten mit neuropathischen Schmerzen erhalten eine Creme gegen neuropathische Schmerzen, kombiniert aus Ketamin 10 %/Gabapentin 6 %/Clonidin 0,2 % und Lidocain 2 % oder Placebo. Ihnen wird gesagt, dass sie die Schmerzcreme dreimal täglich anwenden sollen. Jeder erhält Sahne in identischen Spendern. Die Creme wird durch Drehen der Basis des Geräts ausgegeben, wobei jede Drehung auch ein Klickgeräusch erzeugt. Die Anzahl der Klicks wird standardisiert, sodass alle Ärzte je nach Größe der Schmerzstelle des Patienten das gleiche Rezept verwenden.
Sonstiges: Creme gegen neuropathische Schmerzen
Die Probanden tragen die Creme auf die schmerzende Stelle auf.
Placebo-Komparator: Nozizeptiver Schmerz
Patienten mit nozizeptiven Schmerzen erhalten eine nozizeptive Schmerzcreme in Kombination mit Ketoprofen 10 %/Baclofen 2 %/Cyclobenzaprin 2 % und Lidocain 2 % oder Placebo. Ihnen wird gesagt, dass sie die Schmerzcreme dreimal täglich anwenden sollen. Jeder erhält Sahne in identischen Spendern. Die Creme wird durch Drehen der Basis des Geräts ausgegeben, wobei jede Drehung auch ein Klickgeräusch erzeugt. Die Anzahl der Klicks wird standardisiert, sodass alle Ärzte je nach Größe der Schmerzstelle des Patienten das gleiche Rezept verwenden.
Sonstiges: Nozizeptive Schmerzcreme
Die Probanden tragen die Creme auf die schmerzende Stelle auf.
Placebo-Komparator: Gemischter Schmerz
Patienten mit gemischten (nozizeptiven und neuropathischen) Schmerzzuständen erhalten eine gemischte Schmerzcreme, kombiniert aus Ketamin 10 %/Gabapentin 6 %/Diclofenac 3 %/Baclofen 2 %/Cyclobenzaprin 2 % und Lidocain 2 % oder Placebo. Ihnen wird gesagt, dass sie die Schmerzcreme dreimal täglich anwenden sollen. Jeder erhält Sahne in identischen Spendern. Die Creme wird durch Drehen der Basis des Geräts ausgegeben, wobei jede Drehung auch ein Klickgeräusch erzeugt. Die Anzahl der Klicks wird standardisiert, sodass alle Ärzte je nach Größe der Schmerzstelle des Patienten das gleiche Rezept verwenden.
Sonstiges: Gemischte Schmerzcreme
Die Probanden tragen die Creme auf die schmerzende Stelle auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) 0-10
Zeitfenster: 1 Monat
Die numerische Schmerzbewertungsskala ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Es handelt sich um eine 11-Punkte-Zahlenskala (wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet), die zur Beurteilung der Schmerzintensität bei Personen verwendet wird, die in der Lage sind, sich selbst zu berichten.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesundheitszustands über Rand Corporation SF-36
Zeitfenster: 1 Monat
Der SF-36 ist eine 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage, die zur Messung von Veränderungen des Gesundheitszustands verwendet wird. Es handelt sich um eine Reihe allgemeiner, kohärenter und einfach zu verwaltender Maßnahmen zur Lebensqualität. Es handelt sich um ein validiertes Maß für acht Bereiche, darunter emotionale Gesundheit und körperliche Funktion, wobei niedrigere Werte zu einer größeren Behinderung führen.
1 Monat
5-Punkte-Likert-Zufriedenheitsskala (1-5)
Zeitfenster: 1 Monat
Die 5-Punkte-Likert-Zufriedenheitsskala ist eine 5-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die Meinung/Wahrnehmung der Probanden über ihre Zufriedenheit mit dem zusammengesetzten Produkt zu messen. Die Skala reicht von 1-5; wobei 1 „sehr unzufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet.
1 Monat
Zusammengesetztes Ergebnis, bestimmt durch Kombination der durchschnittlichen Veränderung des Schmerzscores der Probanden, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala, und ihres Scores auf der 5-Punkte-Likert-Zufriedenheitsskala.
Zeitfenster: 1 Monat
Ein positives zusammengesetztes Ergebnis wurde als eine Verringerung des durchschnittlichen Schmerzes um 2 Punkte oder mehr und ein Zufriedenheitswert von mehr als 3 definiert.
1 Monat
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) 0-10
Zeitfenster: 3 Monate
Die numerische Schmerzbewertungsskala ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Es handelt sich um eine 11-Punkte-Zahlenskala (wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet), die zur Beurteilung der Schmerzintensität bei Personen verwendet wird, die in der Lage sind, sich selbst zu berichten.
3 Monate
Änderung des Gesundheitszustands über Rand Corporation SF-36
Zeitfenster: 3 Monate
Der SF-36 ist eine 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage, die zur Messung von Veränderungen des Gesundheitszustands verwendet wird. Es handelt sich um eine Reihe allgemeiner, kohärenter und einfach zu verwaltender Maßnahmen zur Lebensqualität. Es handelt sich um ein validiertes Maß für acht Bereiche, darunter emotionale Gesundheit und körperliche Funktion, wobei niedrigere Werte zu einer größeren Behinderung führen.
3 Monate
5-Punkte-Likert-Zufriedenheitsskala (1-5)
Zeitfenster: 3 Monate
Die 5-Punkte-Likert-Zufriedenheitsskala ist eine 5-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die Meinung/Wahrnehmung der Probanden über ihre Zufriedenheit mit dem zusammengesetzten Produkt zu messen. Die Skala reicht von 1-5; wobei 1 „sehr unzufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert E Brutcher, PharmD,Ph.D., WRNMMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #412770-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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