Hatékonysági tanulmány a kombinált helyi fájdalomcsillapító krémek és a placebó összehasonlításáról a fájdalomtünetek kezelésére
2019. május 23. frissítette: Walter Reed National Military Medical Center
Véletlenszerű, ellenőrzött, kettős vak, hatékonysági vizsgálat, amely összehasonlítja az összetett helyi fájdalomcsillapító krémeket a placebóval a fájdalomtünetek kezelésére
Ennek a protokollnak a fő célja az összetett helyi fájdalomcsillapító krémek alkalmazásának hatékonyságának meghatározása a neuropátiás, nociceptív vagy vegyes fájdalom szindrómák kezelésére. Mivel ezek az összetett fájdalomcsillapító krémek égést vagy irritációt okozhatnak az alkalmazás helyén, és lehetséges szisztémás hatások jelentkezhetnek, a másodlagos cél a krémekkel való relatív elégedettség meghatározása. A kutatók hipotézise szerint az aktív fájdalomcsillapító krémek jelentős előnyökkel járhatnak a placebó krémhez képest.
3.1 Konkrét célok
- Az 1. konkrét cél meghatározza a fájdalomcsillapítást a megfelelő (a meghatározott fájdalomtól függően) összetételű helyi fájdalomcsillapító krémmel vagy placebo krémmel végzett kezelést követően. A kutatók hipotézise szerint az összetett helyi fájdalomcsillapító krémek nagyobb fájdalomcsillapítást nyújtanak, mint a placebo krémek.
- A 2. konkrét cél a páciens krémmel (vegyülettel vagy placebóval) való elégedettségét méri. A kutatók hipotézise szerint az összetett helyi fájdalomcsillapító krémek javítják a betegek elégedettségét, míg a placebo krém nem eredményez változást a fájdalomkezeléssel kapcsolatos elégedettségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a kutatók megpróbálják meghatározni, hogy az összetett helyi fájdalomcsillapító krémek hatékonyabbak-e, mint a placebó; valamint az alanyok elégedettségének mérése a kombinált fájdalomcsillapító krémekkel.
Három különböző összetett fájdalomkrémet (a kezelt fájdalom típusától függően) használnak a neuropátiás, nociceptív vagy vegyes fájdalomszindrómák kezelésének hatékonyságának és elégedettségének vizsgálatára.
Legfeljebb 399 alanyt randomizálnak, hogy kapjanak összetett fájdalomcsillapító krémet vagy placebót.
A használandó fájdalomcsillapító krém típusa az alany fájdalomdiagnózisán alapul.
A fájdalomcsillapítást egy 0-10-es numerikus besorolási skála, az elégedettséget pedig egy 1-5 Likert elégedettségi skála méri.
Az eredménymérések magukban foglalják a „pozitív eredményt”, amelyet az átlagos fájdalom kétpontos vagy nagyobb csökkenéseként határoznak meg (az NRS-rel mérve) és a 3-nál nagyobb pontszámot (az elégedettséget mérő 1-5-ig terjedő Likert-skálán) 1 hónapon belül. .
A kutatók a Rand Corporation SF-36-ot fogják használni az egészségi állapot változásainak mérésére a beiratkozás során.
Azokat az alanyokat, akik 1 hónapos korban részesülnek ellátásban, 3 hónapos korban követik, míg azok, akik nem részesülnek ellátásban (vagyis ≥ 2 ponttal csökkentik az NRS-t 3-nál nagyobb Likert elégedettségi pontszámmal), kilépnek a vizsgálatból, hogy alternatív ellátásban részesüljenek.
A betegek fájdalomnaplót kapnak, hogy az NRS-t ki tudják számítani a nyomon követési vizitek alkalmával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
399
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18;-90
- Lokális fájdalompanasz, amely magában foglalja: hát, nyak, arc, ágyék, fenék, has, mellkas vagy legfeljebb két végtag
- Átlagos fájdalompontszám ≥ 4/10 az elmúlt héten;
- A fájdalom időtartama > 6 hét
- DEERS jogosultság.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi recept összetett fájdalomcsillapító krémre.
- Nem tud olvasni vagy megérteni angolul.
- Allergiás reakció ketaminra, gabapentinre, diklofenakra, baklofenre, ciklobenzaprinra, ketoprofenre, klonidinre vagy lidokainra.
- Terhesség. A terhesség kizárása szabványos eljárásaink szerint történik, azaz minden olyan fogamzóképes korú nőnél, aki terhes lehet, vizelet HCG-t kell venni, mielőtt bármilyen új gyógyszert elkezdene szedni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Neuropátiás fájdalom
A neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek neuropátiás fájdalomcsillapító krémet kapnak, amely 10% ketamin/6% gabapentin/0,2% klonidin és 2% lidokain kombinációját vagy placebót tartalmaz.
Azt mondják nekik, hogy naponta háromszor használják a fájdalomcsillapító krémet.
Mindegyik kap egy krémet azonos adagolókban.
A krém adagolása a készülék aljának elforgatásával történik, és minden forgatás egy kattanó hangot is kiad.
A kattintások száma szabványos lesz, így minden orvos ugyanazt a receptet alkalmazza a beteg fájdalom helyének méretétől függően.
|
Az alanyok a krémet a fájdalmas területre kenik fel.
|
|
Placebo Comparator: Nociceptív fájdalom
A nociceptív fájdalomban szenvedő alanyok 10% ketoprofen/2% baklofen/2% ciklobenzaprin és 2% lidokain vagy placebó kombinációjú nociceptív fájdalomcsillapító krémet kapnak.
Azt mondják nekik, hogy naponta háromszor használják a fájdalomcsillapító krémet.
Mindegyik kap egy krémet azonos adagolókban.
A krém adagolása a készülék aljának elforgatásával történik, és minden forgatás egy kattanó hangot is kiad.
A kattintások száma szabványos lesz, így minden orvos ugyanazt a receptet alkalmazza a beteg fájdalom helyének méretétől függően.
|
Az alanyok a krémet a fájdalmas területre kenik fel.
|
|
Placebo Comparator: Vegyes fájdalom
Azok az alanyok, akiknél vegyes (nociceptív és neuropátiás) fájdalom áll fenn, 10% Ketamin/Gabapentin 6%/Diclofenac 3%/Baclofen 2%/Cyclobenzaprine 2% és Lidocain 2% kombinációját vagy placebót kapnak.
Azt mondják nekik, hogy naponta háromszor használják a fájdalomcsillapító krémet.
Mindegyik kap egy krémet azonos adagolókban.
A krém adagolása a készülék aljának elforgatásával történik, és minden forgatás egy kattanó hangot is kiad.
A kattintások száma szabványos lesz, így minden orvos ugyanazt a receptet alkalmazza a beteg fájdalom helyének méretétől függően.
|
Az alanyok a krémet a fájdalmas területre kenik fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) 0-10
Időkeret: 1 hónap
|
A numerikus fájdalomértékelő skála a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma.
Ez egy 11 pontos numerikus skála (a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom; a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti), amelyet a fájdalom intenzitásának értékelésére használnak azon személyek esetében, akik képesek önbevallásra.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségi állapot változása a Rand Corporation SF-36-on keresztül
Időkeret: 1 hónap
|
Az SF-36 egy 36 elemből álló rövidített állapotfelmérés, amelyet az egészségi állapot változásainak mérésére használnak.
Ez egy általános, koherens és könnyen beadható életminőség-mérőszám.
Ez 8 tartomány validált mértéke, beleértve az érzelmi egészséget és a fizikai funkciókat, az alacsonyabb pontszámok pedig nagyobb fogyatékossághoz vezetnek.
|
1 hónap
|
|
5 pontos Likert elégedettségi skála (1-5)
Időkeret: 1 hónap
|
Az 5-pontos Likert-elégedettségi skála egy 5-pontos skála, amelyet arra használnak, hogy mérjék az alanyok véleményét/felfogását az összetett termékkel kapcsolatos elégedettségükről.
A skála 1-től 5-ig terjed; ahol az 1 a "nagyon elégedetlent", az 5 pedig a "nagyon elégedett"-et jelöli.
|
1 hónap
|
|
Összetett eredmény, amelyet az alanyok numerikus fájdalomértékelő skála által mért átlagos fájdalompontváltozásának és az 5 pontos Likert elégedettségi skálán elért pontszámának kombinálásával határoztak meg.
Időkeret: 1 hónap
|
Pozitív összetett eredményt úgy határoztak meg, hogy az átlagos fájdalom legalább 2 ponttal csökkent, és az elégedettségi pontszám 3-nál nagyobb.
|
1 hónap
|
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) 0-10
Időkeret: 3 hónap
|
A numerikus fájdalomértékelő skála a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérőszáma.
Ez egy 11 pontos numerikus skála (a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom; a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti), amelyet a fájdalom intenzitásának értékelésére használnak azon személyek esetében, akik képesek önbevallásra.
|
3 hónap
|
|
Az egészségi állapot változása a Rand Corporation SF-36-on keresztül
Időkeret: 3 hónap
|
Az SF-36 egy 36 elemből álló rövidített állapotfelmérés, amelyet az egészségi állapot változásainak mérésére használnak.
Ez egy általános, koherens és könnyen beadható életminőség-mérőszám.
Ez 8 tartomány validált mértéke, beleértve az érzelmi egészséget és a fizikai funkciókat, az alacsonyabb pontszámok pedig nagyobb fogyatékossághoz vezetnek.
|
3 hónap
|
|
5 pontos Likert elégedettségi skála (1-5)
Időkeret: 3 hónap
|
Az 5-pontos Likert-elégedettségi skála egy 5-pontos skála, amelyet arra használnak, hogy mérjék az alanyok véleményét/felfogását az összetett termékkel kapcsolatos elégedettségükről.
A skála 1-től 5-ig terjed; ahol az 1 a "nagyon elégedetlent", az 5 pedig a "nagyon elégedett"-et jelöli.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert E Brutcher, PharmD,Ph.D., WRNMMC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #412770-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .