Effektstudie som jämför sammansatta topiska smärtkrämer med placebo för behandling av smärtsymtom
23 maj 2019 uppdaterad av: Walter Reed National Military Medical Center
Randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, effektstudie som jämför sammansatta topiska smärtkrämer med placebo för behandling av smärtsymtom
Huvudsyftet med detta protokoll är att fastställa effektiviteten av att använda sammansatta topiska smärtkrämer för behandling av neuropatiska, nociceptiva eller blandade smärtsyndrom. Eftersom dessa sammansatta smärtkrämer kan vara förknippade med sveda eller irritation på appliceringsstället, och eventuella systemiska effekter kan uppstå, är det sekundära målet att fastställa den relativa tillfredsställelsen med krämerna. Utredarnas hypotes är att de aktiva smärtkrämerna kan ge betydande fördelar jämfört med placebokrämer.
3.1 Specifika mål
- Specifikt mål 1 kommer att bestämma smärtlindring efter behandling med lämplig (baserat på specificerad smärta) sammansatt topikal smärtkräm eller placebokräm. Utredarnas hypotes är att de sammansatta topikala smärtkrämerna kommer att ge större smärtlindring än placebokrämer.
- Specifikt mål 2 kommer att mäta patientens tillfredsställelse med krämen (läkemedlet eller placebo). Utredarnas hypotes är att de sammansatta topikala smärtkrämerna kommer att förbättra patienttillfredsställelsen, medan placebokrämen inte kommer att resultera i en förändring i patientnöjdheten med sin smärtbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie försöker forskarna avgöra om sammansatta topiska smärtkrämer är mer effektiva än placebo; samt att mäta försökspersonernas tillfredsställelse med de sammansatta smärtkrämerna.
Tre olika sammansatta smärtkrämer (specifika för den typ av smärta som behandlas) kommer att användas för att undersöka effektivitet och tillfredsställelse vid behandling av neuropatiska, nociceptiva eller blandade smärtsyndrom.
Upp till 399 försökspersoner kommer att randomiseras för att få en sammansatt smärtkräm eller placebo.
Vilken typ av smärtkräm som ska användas kommer att baseras på försökspersonernas smärtdiagnos.
Smärtlindring kommer att mätas med en 0-10 numerisk värderingsskala och tillfredsställelse med en 1-5 Likert-nöjdhetsskala.
Resultatmåtten kommer att inkludera ett "positivt utfall" definierat som en minskning av genomsnittlig smärta med två poäng eller mer (uppmätt med en NRS) och en poäng på mer än 3 (på en 1-5 Likert-skala som mäter tillfredsställelse) efter 1 månad .
Utredarna kommer att använda Rand Corporation SF-36 för att mäta förändringar i hälsotillstånd under inskrivningen.
Försökspersoner som får förmåner vid 1 månad kommer att följas vid 3 månader, medan de som misslyckas med att erhålla förmåner (dvs. ≥ 2 poängs minskning av NRS med mer än 3 Likerts tillfredsställelsepoäng) kommer att lämna studien för att få alternativ vård.
Patienterna kommer att få en smärtdagbok så att deras NRS kan beräknas vid uppföljningsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
399
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18;-90
- Ett lokaliserat smärtbesvär som inkluderar: rygg, nacke, ansikte, ljumskar, skinkor, buken, bröstet eller upp till två extremiteter
- Genomsnittlig smärtpoäng ≥ 4/10 under den senaste veckan;
- Smärtlängd > 6 veckor
- DEERS behörighet.
Exklusions kriterier:
- Tidigare recept på en sammansatt smärtkräm.
- Kan inte läsa eller förstå engelska.
- Allergisk reaktion mot ketamin, gabapentin, diklofenak, baklofen, cyklobensaprin, ketoprofen, klonidin eller lidokain.
- Graviditet. Att utesluta graviditet kommer att göras i enlighet med våra standardprocedurer, vilket är att erhålla en urin-HCG hos alla kvinnor i fertil ålder som kan vara gravida innan de börjar med nya mediciner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Neuropatisk smärta
Personer med neuropatisk smärta kommer att få en neuropatisk smärtkräm i kombination med ketamin 10 %/gabapentin 6 %/klonidin 0,2 % och lidokain 2 % eller placebo.
De kommer att bli tillsagda att använda smärtkrämen 3 gånger per dag.
Var och en får kräm i identiska dispensrar.
Kräm dispenseras genom att rotera enhetens bas och varje rotation producerar också ett klickljud.
Antalet klick kommer att standardiseras så att alla läkare använder samma recept beroende på storleken på patientens smärtläge.
|
Försökspersonerna kommer att applicera krämen på det smärtsamma området.
|
|
Placebo-jämförare: Nociceptiv smärta
Försökspersoner med nociceptiv smärta kommer att få en nociceptiv smärtkräm i kombination med Ketoprofen 10%/Baclofen 2%/Cyclobenzaprine 2% och Lidokain 2% eller placebo.
De kommer att bli tillsagda att använda smärtkrämen 3 gånger per dag.
Var och en får kräm i identiska dispensrar.
Kräm dispenseras genom att rotera enhetens bas och varje rotation producerar också ett klickljud.
Antalet klick kommer att standardiseras så att alla läkare använder samma recept beroende på storleken på patientens smärtläge.
|
Försökspersonerna kommer att applicera krämen på det smärtsamma området.
|
|
Placebo-jämförare: Blandad smärta
Försökspersoner som har blandade (nociceptiva och neuropatiska) smärttillstånd kommer att få en blandad smärtkräm i kombination med ketamin 10%/gabapentin 6%/diklofenak 3%/baklofen 2%/cyklobensaprin 2% och lidokain 2% eller placebo.
De kommer att bli tillsagda att använda smärtkrämen 3 gånger per dag.
Var och en får kräm i identiska dispensrar.
Kräm dispenseras genom att rotera enhetens bas och varje rotation producerar också ett klickljud.
Antalet klick kommer att standardiseras så att alla läkare använder samma recept beroende på storleken på patientens smärtläge.
|
Försökspersonerna kommer att applicera krämen på det smärtsamma området.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala (NPRS) 0-10
Tidsram: 1 månad
|
Den numeriska smärtskalan är ett endimensionellt mått på smärtintensitet.
Det är en 11-gradig numerisk skala (med 0 som betyder ingen smärta och 10 betyder värsta tänkbara smärta) som används för att bedöma smärtintensitet för personer som kan självrapportera.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av hälsostatus via Rand Corporation SF-36
Tidsram: 1 månad
|
SF-36 är en kortformshälsoundersökning med 36 punkter som används för att mäta förändringar i hälsotillstånd.
Det är en uppsättning generiska, sammanhängande och lättadministrerade livskvalitetsmått.
Det är ett validerat mått på 8 domäner inklusive känslomässig hälsa och fysisk funktion, med lägre poäng översatt till större funktionshinder.
|
1 månad
|
|
5-punkts Likert-nöjdhetsskala (1-5)
Tidsram: 1 månad
|
Den 5-gradiga Likert-nöjdhetsskalan är en 5-gradig skala som används för att mäta försökspersonernas åsikt/uppfattning om deras tillfredsställelse med den sammansatta produkten.
Skalan sträcker sig från 1-5; där 1 betecknar "mycket missnöjd" och 5 betecknar "mycket nöjd".
|
1 månad
|
|
Sammansatt resultat bestäms genom att kombinera försökspersonernas genomsnittliga förändring i smärtpoäng mätt med den numeriska smärtskalan och deras poäng på 5-punkts Likert-tillfredsställelseskalan.
Tidsram: 1 månad
|
Ett positivt sammansatt resultat definierades som en minskning av den genomsnittliga smärtan med 2 poäng eller mer och en tillfredsställelsepoäng större än 3.
|
1 månad
|
|
Numerisk smärtskala (NPRS) 0-10
Tidsram: 3 månader
|
Den numeriska smärtskalan är ett endimensionellt mått på smärtintensitet.
Det är en 11-gradig numerisk skala (med 0 som betyder ingen smärta och 10 betyder värsta tänkbara smärta) som används för att bedöma smärtintensitet för personer som kan självrapportera.
|
3 månader
|
|
Ändring av hälsostatus via Rand Corporation SF-36
Tidsram: 3 månader
|
SF-36 är en kortformshälsoundersökning med 36 punkter som används för att mäta förändringar i hälsotillstånd.
Det är en uppsättning generiska, sammanhängande och lättadministrerade livskvalitetsmått.
Det är ett validerat mått på 8 domäner inklusive känslomässig hälsa och fysisk funktion, med lägre poäng översatt till större funktionshinder.
|
3 månader
|
|
5-punkts Likert-nöjdhetsskala (1-5)
Tidsram: 3 månader
|
Den 5-gradiga Likert-nöjdhetsskalan är en 5-gradig skala som används för att mäta försökspersonernas åsikt/uppfattning om deras tillfredsställelse med den sammansatta produkten.
Skalan sträcker sig från 1-5; där 1 betecknar "mycket missnöjd" och 5 betecknar "mycket nöjd".
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Robert E Brutcher, PharmD,Ph.D., WRNMMC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2019
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #412770-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .