Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności porównujące złożone miejscowe kremy przeciwbólowe z placebo w leczeniu objawów bólu

23 maja 2019 zaktualizowane przez: Walter Reed National Military Medical Center

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie skuteczności porównujące złożone miejscowe kremy przeciwbólowe z placebo w leczeniu objawów bólu

Głównym celem tego protokołu jest określenie skuteczności stosowania złożonych miejscowych kremów przeciwbólowych w leczeniu zespołów bólowych neuropatycznych, nocyceptywnych lub mieszanych. Ponieważ takie złożone kremy przeciwbólowe mogą wiązać się z pieczeniem lub podrażnieniem w miejscu aplikacji i mogą wystąpić możliwe efekty ogólnoustrojowe, drugorzędnym celem jest określenie względnego zadowolenia z kremów. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​aktywne kremy przeciwbólowe mogą przynosić znaczące korzyści w porównaniu z kremem placebo.

3.1 Konkretne cele

  1. Cel szczegółowy 1 określi złagodzenie bólu po leczeniu odpowiednim (opartym na określonym bólu) złożonym miejscowym kremem przeciwbólowym lub kremem placebo. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​złożone miejscowe kremy przeciwbólowe zapewnią większą ulgę w bólu niż kremy placebo.
  2. Cel szczegółowy 2 zmierzy zadowolenie pacjenta z kremu (związku lub placebo). Hipoteza badaczy jest taka, że ​​złożone miejscowe kremy przeciwbólowe poprawią zadowolenie pacjentów, podczas gdy krem ​​placebo nie spowoduje zmiany w zadowoleniu pacjentów z leczenia bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze próbują ustalić, czy miejscowe kremy przeciwbólowe są bardziej skuteczne niż placebo; jak również mierzenie zadowolenia badanych ze złożonych kremów przeciwbólowych. Trzy różne złożone kremy przeciwbólowe (specyficzne dla rodzaju leczonego bólu) zostaną użyte do zbadania skuteczności i satysfakcji w leczeniu zespołów bólu neuropatycznego, nocyceptywnego lub mieszanego. Do 399 osób zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących złożony krem ​​przeciwbólowy lub placebo. Rodzaj stosowanego kremu przeciwbólowego będzie oparty na diagnozie bólu u pacjentów. Ulga w bólu będzie mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny 0-10, a zadowolenie za pomocą 1-5 Skali Satysfakcji Likerta. Miary wyników będą obejmować „pozytywny wynik” zdefiniowany jako dwupunktowe lub większe zmniejszenie średniego bólu (mierzonego za pomocą NRS) oraz wynik większy niż 3 (w skali 1-5 Likerta mierzącej zadowolenie) po 1 miesiącu . Badacze użyją Rand Corporation SF-36 do pomiaru zmian stanu zdrowia podczas rejestracji. Osoby, które uzyskają korzyść po 1 miesiącu, będą obserwowane po 3 miesiącach, podczas gdy ci, którzy nie uzyskają korzyści (tj. redukcja o ≥ 2 punkty w skali NRS przy wyniku zadowolenia większym niż 3 w skali Likerta) opuszczą badanie, aby otrzymać opiekę alternatywną. Pacjenci otrzymają dzienniczek bólu, aby podczas wizyt kontrolnych można było obliczyć ich NRS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

399

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18;-90
  2. Miejscowe dolegliwości bólowe obejmujące: plecy, szyję, twarz, pachwinę, pośladki, brzuch, klatkę piersiową lub maksymalnie dwie kończyny
  3. Średnia ocena bólu ≥ 4/10 w ciągu ostatniego tygodnia;
  4. Czas trwania bólu > 6 tygodni
  5. Kwalifikacja DEERS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia recepta na złożony krem ​​przeciwbólowy.
  2. Nie potrafi czytać ani rozumieć angielskiego.
  3. Reakcja alergiczna na ketaminę, gabapentynę, diklofenak, baklofen, cyklobenzaprynę, ketoprofen, klonidynę lub lidokainę.
  4. Ciąża. Wykluczenie ciąży zostanie przeprowadzone zgodnie z naszymi standardowymi procedurami, które polegają na wykonaniu badania HCG w moczu każdej kobiety w wieku rozrodczym, która może być w ciąży, przed rozpoczęciem przyjmowania nowych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ból neuropatyczny
Pacjenci z bólem neuropatycznym otrzymają krem ​​przeciwbólowy zawierający 10% ketaminy, 6% gabapentyny, 0,2% klonidyny i 2% lidokainy lub placebo. Zostaną poproszeni o stosowanie kremu przeciwbólowego 3 razy dziennie. Każdy otrzyma krem ​​w identycznych dozownikach. Dozowanie kremu odbywa się poprzez obracanie podstawy urządzenia, a przy każdym obrocie słychać kliknięcie. Liczba kliknięć zostanie ustandaryzowana, aby wszyscy lekarze stosowali tę samą receptę w zależności od wielkości lokalizacji bólu u pacjenta.
Inny: Krem przeciwbólowy neuropatyczny
Pacjenci nakładają krem ​​na bolesne miejsce.
Komparator placebo: Ból nocyceptywny
Osoby z bólem nocyceptywnym otrzymają nocyceptywny krem ​​przeciwbólowy złożony z Ketoprofenu 10%/Baklofenu 2%/Cyklobenzapryny 2% i Lidokainy 2% lub placebo. Zostaną poproszeni o stosowanie kremu przeciwbólowego 3 razy dziennie. Każdy otrzyma krem ​​w identycznych dozownikach. Dozowanie kremu odbywa się poprzez obracanie podstawy urządzenia, a przy każdym obrocie słychać kliknięcie. Liczba kliknięć zostanie ustandaryzowana, aby wszyscy lekarze stosowali tę samą receptę w zależności od wielkości lokalizacji bólu u pacjenta.
Inny: Nocyceptywny krem ​​przeciwbólowy
Pacjenci nakładają krem ​​na bolesne miejsce.
Komparator placebo: Ból mieszany
Pacjenci z mieszanymi dolegliwościami bólowymi (nocyceptywnymi i neuropatycznymi) otrzymają mieszany krem ​​przeciwbólowy składający się z 10% ketaminy/6% gabapentyny/3% diklofenaku/2% baklofenu/2% cyklobenzapryny i 2% lidokainy lub placebo. Zostaną poproszeni o stosowanie kremu przeciwbólowego 3 razy dziennie. Każdy otrzyma krem ​​w identycznych dozownikach. Dozowanie kremu odbywa się poprzez obracanie podstawy urządzenia, a przy każdym obrocie słychać kliknięcie. Liczba kliknięć zostanie ustandaryzowana, aby wszyscy lekarze stosowali tę samą receptę w zależności od wielkości lokalizacji bólu u pacjenta.
Inny: Mieszany krem ​​przeciwbólowy
Pacjenci nakładają krem ​​na bolesne miejsce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) 0-10
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Numeryczna Skala Oceny Bólu jest jednowymiarową miarą natężenia bólu. Jest to 11-punktowa skala numeryczna (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) stosowana do oceny natężenia bólu u osób, które są w stanie samodzielnie się opisać.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zdrowia za pośrednictwem Rand Corporation SF-36
Ramy czasowe: 1 miesiąc
SF-36 to 36-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, która służy do pomiaru zmian w stanie zdrowia. Jest to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia. Jest to potwierdzona miara 8 domen, w tym zdrowia emocjonalnego i sprawności fizycznej, z niższymi wynikami przekładającymi się na większą niepełnosprawność.
1 miesiąc
5-punktowa skala satysfakcji Likerta (1-5)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
5-punktowa Skala Satysfakcji Likerta to 5-punktowa skala, która służy do pomiaru opinii/postrzegania przez badanych ich zadowolenia z produktu złożonego. Skala waha się od 1-5; gdzie 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 5 oznacza „bardzo zadowolony”.
1 miesiąc
Złożony wynik określony przez połączenie średniej zmiany wyniku bólu mierzonego za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu i ich wyniku w 5-punktowej Skali Satysfakcji Likerta.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pozytywny złożony wynik zdefiniowano jako zmniejszenie średniego bólu o 2 punkty lub więcej i wynik zadowolenia większy niż 3.
1 miesiąc
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS) 0-10
Ramy czasowe: 3 miesiące
Numeryczna Skala Oceny Bólu jest jednowymiarową miarą natężenia bólu. Jest to 11-punktowa skala numeryczna (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) stosowana do oceny natężenia bólu u osób, które są w stanie samodzielnie się opisać.
3 miesiące
Zmiana stanu zdrowia za pośrednictwem Rand Corporation SF-36
Ramy czasowe: 3 miesiące
SF-36 to 36-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, która służy do pomiaru zmian w stanie zdrowia. Jest to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia. Jest to potwierdzona miara 8 domen, w tym zdrowia emocjonalnego i sprawności fizycznej, z niższymi wynikami przekładającymi się na większą niepełnosprawność.
3 miesiące
5-punktowa skala satysfakcji Likerta (1-5)
Ramy czasowe: 3 miesiące
5-punktowa Skala Satysfakcji Likerta to 5-punktowa skala, która służy do pomiaru opinii/postrzegania przez badanych ich zadowolenia z produktu złożonego. Skala waha się od 1-5; gdzie 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 5 oznacza „bardzo zadowolony”.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert E Brutcher, PharmD,Ph.D., WRNMMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #412770-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krem przeciwbólowy neuropatyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj