Estudio de eficacia que compara cremas tópicas compuestas para el dolor versus placebo para tratar los síntomas del dolor
23 de mayo de 2019 actualizado por: Walter Reed National Military Medical Center
Estudio de eficacia aleatorizado, controlado, doble ciego, que compara cremas tópicas compuestas para el dolor versus placebo para tratar los síntomas del dolor
El objetivo principal de este protocolo es determinar la efectividad del uso de cremas tópicas compuestas para el dolor para el tratamiento de síndromes de dolor neuropático, nociceptivo o mixto. Dado que estas cremas compuestas para el dolor pueden estar asociadas con ardor o irritación en el sitio de aplicación, y pueden presentarse posibles efectos sistémicos, el objetivo secundario es determinar la satisfacción relativa con las cremas. La hipótesis de los investigadores es que las cremas activas para el dolor pueden proporcionar un beneficio significativo en comparación con la crema placebo.
3.1 Objetivos específicos
- El objetivo específico 1 determinará el alivio del dolor después del tratamiento con la crema tópica para el dolor compuesta adecuada (según el dolor especificado) o una crema placebo. La hipótesis de los investigadores es que las cremas tópicas compuestas para el dolor proporcionarán un mayor alivio del dolor que las cremas de placebo.
- El Objetivo Específico 2 medirá la satisfacción del paciente con la crema (compuesto o placebo). La hipótesis de los investigadores es que las cremas tópicas compuestas para el dolor mejorarán la satisfacción del paciente, mientras que la crema placebo no cambiará la satisfacción del paciente con su tratamiento del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores intentan determinar si las cremas tópicas compuestas para el dolor son más efectivas que el placebo; así como medir la satisfacción de los sujetos con las cremas compuestas para el dolor.
Se utilizarán tres cremas analgésicas compuestas diferentes (específicas para el tipo de dolor que se está tratando) para examinar la eficacia y la satisfacción en el tratamiento de los síndromes de dolor neuropático, nociceptivo o mixto.
Hasta 399 sujetos serán aleatorizados para recibir una crema compuesta para el dolor o un placebo.
El tipo de crema para el dolor a utilizar se basará en el diagnóstico de dolor de los sujetos.
El alivio del dolor se medirá con una escala de calificación numérica de 0 a 10 y la satisfacción con una escala de satisfacción de Likert de 1 a 5.
Las medidas de resultado incluirán un "resultado positivo" definido como una reducción de dos puntos o más en el dolor promedio (medido por un NRS) y una puntuación de más de 3 (en una escala Likert de 1 a 5 que mide la satisfacción) al cabo de 1 mes. .
Los investigadores utilizarán el Rand Corporation SF-36 para medir los cambios en el estado de salud durante la inscripción.
Los sujetos que obtengan beneficios al mes serán seguidos a los 3 meses, mientras que aquellos que no obtengan beneficios (es decir, una reducción de ≥ 2 puntos en NRS con una puntuación de satisfacción de Likert superior a 3) abandonarán el estudio para recibir atención alternativa.
Los pacientes recibirán un diario del dolor para que se pueda calcular su NRS en las visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
399
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18;-90
- Una queja de dolor localizado que incluye: la espalda, el cuello, la cara, la ingle, las nalgas, el abdomen, el pecho o hasta dos extremidades
- Puntuación media de dolor ≥ 4/10 durante la última semana;
- Duración del dolor > 6 semanas
- Elegibilidad DEERS.
Criterio de exclusión:
- Prescripción previa de una crema analgésica compuesta.
- No puede leer ni entender inglés.
- Reacción alérgica a la ketamina, gabapentina, diclofenaco, baclofeno, ciclobenzaprina, ketoprofeno, clonidina o lidocaína.
- El embarazo. Se descartará el embarazo de acuerdo con nuestros procedimientos estándar, que es obtener una HCG en orina en cualquier mujer en edad fértil que pueda estar embarazada antes de comenzar cualquier medicamento nuevo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Dolor neuropático
Los sujetos con dolor neuropático recibirán una crema para el dolor neuropático combinada con ketamina al 10 %, gabapentina al 6 %, clonidina al 0,2 % y lidocaína al 2 % o placebo.
Se les indicará que usen la crema para el dolor 3 veces al día.
Cada uno recibirá crema en dosificadores idénticos.
La crema se dispensa girando la base del dispositivo y cada rotación también produce un sonido de clic.
La cantidad de clics se estandarizará para que todos los médicos utilicen la misma receta según el tamaño de la ubicación del dolor del paciente.
|
Los sujetos aplicarán la crema en el área dolorida.
|
|
Comparador de placebos: Dolor nociceptivo
Los sujetos con dolor nociceptivo recibirán una crema para el dolor nociceptivo combinada con ketoprofeno al 10 %, baclofeno al 2 %, ciclobenzaprina al 2 % y lidocaína al 2 % o placebo.
Se les indicará que usen la crema para el dolor 3 veces al día.
Cada uno recibirá crema en dosificadores idénticos.
La crema se dispensa girando la base del dispositivo y cada rotación también produce un sonido de clic.
La cantidad de clics se estandarizará para que todos los médicos utilicen la misma receta según el tamaño de la ubicación del dolor del paciente.
|
Los sujetos aplicarán la crema en el área dolorida.
|
|
Comparador de placebos: Dolor mixto
Los sujetos que tengan condiciones de dolor mixto (nociceptivo y neuropático) recibirán una crema mixta para el dolor combinada de ketamina al 10 %, gabapentina al 6 %, diclofenaco al 3 %, baclofeno al 2 %, ciclobenzaprina al 2 % y lidocaína al 2 % o placebo.
Se les indicará que usen la crema para el dolor 3 veces al día.
Cada uno recibirá crema en dosificadores idénticos.
La crema se dispensa girando la base del dispositivo y cada rotación también produce un sonido de clic.
La cantidad de clics se estandarizará para que todos los médicos utilicen la misma receta según el tamaño de la ubicación del dolor del paciente.
|
Los sujetos aplicarán la crema en el área dolorida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) 0-10
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La escala numérica de calificación del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor.
Es una escala numérica de 11 puntos (donde 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor posible imaginable) que se utiliza para evaluar la intensidad del dolor en personas capaces de autoinformarse.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el estado de salud a través de Rand Corporation SF-36
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El SF-36 es una encuesta de salud de formato corto de 36 elementos que se utiliza para medir los cambios en el estado de salud.
Es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
Es una medida validada de 8 dominios que incluyen la salud emocional y la función física, y las puntuaciones más bajas se traducen en una mayor discapacidad.
|
1 mes
|
|
Escala de satisfacción Likert de 5 puntos (1-5)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La Escala de Satisfacción Likert de 5 puntos es una escala de 5 puntos que se utiliza para medir la opinión/percepción de los sujetos sobre su satisfacción con el producto compuesto.
La escala va del 1 al 5; donde 1 denota "muy insatisfecho" y 5 significa "muy satisfecho".
|
1 mes
|
|
Resultado compuesto determinado mediante la combinación del cambio promedio de los sujetos en la puntuación del dolor medido por la escala numérica de calificación del dolor y su puntuación en la escala de satisfacción Likert de 5 puntos.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Un resultado compuesto positivo se definió como una disminución del dolor promedio de 2 puntos o más y una puntuación de satisfacción superior a 3.
|
1 mes
|
|
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) 0-10
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La escala numérica de calificación del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor.
Es una escala numérica de 11 puntos (donde 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor posible imaginable) que se utiliza para evaluar la intensidad del dolor en personas capaces de autoinformarse.
|
3 meses
|
|
Cambio en el estado de salud a través de Rand Corporation SF-36
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El SF-36 es una encuesta de salud de formato corto de 36 elementos que se utiliza para medir los cambios en el estado de salud.
Es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.
Es una medida validada de 8 dominios que incluyen la salud emocional y la función física, y las puntuaciones más bajas se traducen en una mayor discapacidad.
|
3 meses
|
|
Escala de satisfacción Likert de 5 puntos (1-5)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La Escala de Satisfacción Likert de 5 puntos es una escala de 5 puntos que se utiliza para medir la opinión/percepción de los sujetos sobre su satisfacción con el producto compuesto.
La escala va del 1 al 5; donde 1 denota "muy insatisfecho" y 5 significa "muy satisfecho".
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert E Brutcher, PharmD,Ph.D., WRNMMC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #412770-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .