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Studio di efficacia che confronta le creme antidolorifiche topiche composte rispetto al placebo per il trattamento dei sintomi del dolore

23 maggio 2019 aggiornato da: Walter Reed National Military Medical Center

Studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, sull'efficacia che confronta le creme antidolorifiche topiche composte rispetto al placebo per il trattamento dei sintomi del dolore

L'obiettivo principale di questo protocollo è determinare l'efficacia dell'uso di creme antidolorifiche topiche composte per il trattamento delle sindromi neuropatiche, nocicettive o miste. Poiché queste creme antidolorifiche composte possono essere associate a bruciore o irritazione nel sito di applicazione e possono presentarsi possibili effetti sistemici, l'obiettivo secondario è determinare la relativa soddisfazione con le creme. L'ipotesi dei ricercatori è che le creme antidolorifiche attive possano fornire un beneficio significativo rispetto alla crema placebo.

3.1 Finalità specifiche

  1. L'obiettivo specifico 1 determinerà il sollievo dal dolore dopo il trattamento con la crema antidolorifica topica composta appropriata (basata sul dolore specificato) o una crema placebo. L'ipotesi dei ricercatori è che le creme antidolorifiche topiche composte forniranno un maggiore sollievo dal dolore rispetto alle creme placebo.
  2. Obiettivo specifico 2 misurerà la soddisfazione del paziente con la crema (composto o placebo). L'ipotesi dei ricercatori è che le creme antidolorifiche topiche combinate miglioreranno la soddisfazione del paziente, mentre la crema placebo non comporterà un cambiamento nella soddisfazione del paziente per il trattamento del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori stanno tentando di determinare se le creme antidolorifiche topiche composte siano più efficaci del placebo; oltre a misurare la soddisfazione dei soggetti per le creme antidolorifiche composte. Verranno utilizzate tre diverse creme antidolorifiche (specifiche per il tipo di dolore da trattare) per esaminare l'efficacia e la soddisfazione nel trattamento delle sindromi dolorose neuropatiche, nocicettive o miste. Fino a 399 soggetti saranno randomizzati per ricevere una crema antidolorifica composta o un placebo. Il tipo di crema antidolorifica da utilizzare si baserà sulla diagnosi del dolore dei soggetti. Il sollievo dal dolore sarà misurato da una scala di valutazione numerica 0-10 e la soddisfazione da una scala di soddisfazione Likert 1-5. Le misure di esito includeranno un "esito positivo" definito come una riduzione di due punti o superiore del dolore medio (misurato da un NRS) e un punteggio superiore a 3 (su una scala Likert 1-5 che misura la soddisfazione) a 1 mese . Gli investigatori utilizzeranno la Rand Corporation SF-36 per misurare i cambiamenti nello stato di salute durante l'arruolamento. I soggetti che ottengono benefici a 1 mese saranno seguiti a 3 mesi, mentre quelli che non ottengono benefici (ovvero, riduzione ≥ 2 punti in NRS con un punteggio di soddisfazione Likert superiore a 3) usciranno dallo studio per ricevere cure alternative. Ai pazienti verrà fornito un diario del dolore in modo che il loro NRS possa essere calcolato durante le visite di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

399

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18;-90
  2. Un disturbo di dolore localizzato che include: schiena, collo, viso, inguine, glutei, addome, torace o fino a due estremità
  3. Punteggio medio del dolore ≥ 4/10 nell'ultima settimana;
  4. Durata del dolore > 6 settimane
  5. Idoneità DEERS.

Criteri di esclusione:

  1. Prescrizione precedente per una crema antidolorifica composta.
  2. Non può leggere o capire l'inglese.
  3. Reazione allergica a ketamina, gabapentin, diclofenac, baclofene, ciclobenzaprina, ketoprofene, clonidina o lidocaina.
  4. Gravidanza. L'esclusione della gravidanza verrà eseguita in conformità con le nostre procedure standard, che consiste nell'ottenere un HCG nelle urine in qualsiasi donna in età fertile che potrebbe essere incinta prima di iniziare qualsiasi nuovo farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Dolore neuropatico
I soggetti con dolore neuropatico riceveranno una crema per il dolore neuropatico combinata con ketamina 10%/gabapentin 6%/clonidina 0,2% e lidocaina 2% o placebo. Gli verrà detto di usare la crema antidolorifica 3 volte al giorno. Ognuno riceverà la crema in dispenser identici. La crema viene erogata ruotando la base del dispositivo e ogni rotazione produce anche un clic. Il numero di clic sarà standardizzato in modo che tutti i medici utilizzino la stessa prescrizione a seconda delle dimensioni della sede del dolore del paziente.
Altro: Crema per il dolore neuropatico
I soggetti applicheranno la crema all'area dolorante.
Comparatore placebo: Dolore nocicettivo
I soggetti con dolore nocicettivo riceveranno una crema antidolorifica nocicettiva combinata con ketoprofene 10%/baclofene 2%/ciclobenzaprina 2% e lidocaina 2% o placebo. Gli verrà detto di usare la crema antidolorifica 3 volte al giorno. Ognuno riceverà la crema in dispenser identici. La crema viene erogata ruotando la base del dispositivo e ogni rotazione produce anche un clic. Il numero di clic sarà standardizzato in modo che tutti i medici utilizzino la stessa prescrizione a seconda delle dimensioni della sede del dolore del paziente.
Altro: Crema antidolorifica nocicettiva
I soggetti applicheranno la crema all'area dolorante.
Comparatore placebo: Dolore misto
I soggetti che presentano condizioni di dolore misto (nocicettivo e neuropatico) riceveranno una crema antidolorifica mista combinata di ketamina 10%/gabapentin 6%/diclofenac 3%/baclofene 2%/ciclobenzaprina 2% e lidocaina 2% o placebo. Gli verrà detto di usare la crema antidolorifica 3 volte al giorno. Ognuno riceverà la crema in dispenser identici. La crema viene erogata ruotando la base del dispositivo e ogni rotazione produce anche un clic. Il numero di clic sarà standardizzato in modo che tutti i medici utilizzino la stessa prescrizione a seconda delle dimensioni della sede del dolore del paziente.
Altro: Crema antidolorifica mista
I soggetti applicheranno la crema all'area dolorante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) 0-10
Lasso di tempo: 1 mese
La Numerical Pain Rating Scale è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. È una scala numerica a 11 punti (con 0 che significa nessun dolore e 10 che significa il peggior dolore possibile immaginabile) utilizzata per valutare l'intensità del dolore per le persone in grado di auto-riferirsi.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato di salute tramite Rand Corporation SF-36
Lasso di tempo: 1 mese
L'SF-36 è un'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi che viene utilizzata per misurare i cambiamenti nello stato di salute. Si tratta di un insieme di misure della qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili. È una misura convalidata di 8 domini, tra cui la salute emotiva e la funzione fisica, con punteggi più bassi che si traducono in una maggiore disabilità.
1 mese
Scala di soddisfazione Likert a 5 punti (1-5)
Lasso di tempo: 1 mese
La scala di soddisfazione Likert a 5 punti è una scala a 5 punti che viene utilizzata per misurare l'opinione/percezione dei soggetti sulla loro soddisfazione per il prodotto composto. La scala va da 1 a 5; con 1 che indica "molto insoddisfatto" e 5 che significa "molto soddisfatto".
1 mese
Risultato composito determinato combinando la variazione media dei soggetti nel punteggio del dolore misurata dalla scala numerica di valutazione del dolore e il loro punteggio sulla scala di soddisfazione Likert a 5 punti.
Lasso di tempo: 1 mese
Un risultato composito positivo è stato definito come una diminuzione del dolore medio di 2 punti o superiore e un punteggio di soddisfazione superiore a 3.
1 mese
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) 0-10
Lasso di tempo: 3 mesi
La Numerical Pain Rating Scale è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. È una scala numerica a 11 punti (con 0 che significa nessun dolore e 10 che significa il peggior dolore possibile immaginabile) utilizzata per valutare l'intensità del dolore per le persone in grado di auto-riferirsi.
3 mesi
Modifica dello stato di salute tramite Rand Corporation SF-36
Lasso di tempo: 3 mesi
L'SF-36 è un'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi che viene utilizzata per misurare i cambiamenti nello stato di salute. Si tratta di un insieme di misure della qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili. È una misura convalidata di 8 domini, tra cui la salute emotiva e la funzione fisica, con punteggi più bassi che si traducono in una maggiore disabilità.
3 mesi
Scala di soddisfazione Likert a 5 punti (1-5)
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala di soddisfazione Likert a 5 punti è una scala a 5 punti che viene utilizzata per misurare l'opinione/percezione dei soggetti sulla loro soddisfazione per il prodotto composto. La scala va da 1 a 5; con 1 che indica "molto insoddisfatto" e 5 che significa "molto soddisfatto".
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert E Brutcher, PharmD,Ph.D., WRNMMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #412770-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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