Исследование эффективности, сравнивающее комплексные обезболивающие кремы для местного применения и плацебо для лечения болевых симптомов
23 мая 2019 г. обновлено: Walter Reed National Military Medical Center
Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование эффективности, сравнивающее комплексные обезболивающие кремы для местного применения и плацебо для лечения болевых симптомов
Основной целью этого протокола является определение эффективности использования составных местных обезболивающих кремов для лечения невропатических, ноцицептивных или смешанных болевых синдромов. Поскольку эти комбинированные обезболивающие кремы могут вызывать жжение или раздражение в месте нанесения, а также могут проявляться возможные системные эффекты, второстепенной целью является определение относительной удовлетворенности кремами. Гипотеза исследователей состоит в том, что активные обезболивающие кремы могут обеспечить значительную пользу по сравнению с кремом плацебо.
3.1 Конкретные цели
- Конкретная цель 1 будет определять облегчение боли после лечения соответствующим (в зависимости от конкретной боли) рецептурным обезболивающим кремом для местного применения или кремом-плацебо. Гипотеза исследователей состоит в том, что смешанные актуальные кремы от боли обеспечат большее облегчение боли, чем кремы плацебо.
- Конкретная цель 2 будет измерять удовлетворенность пациента кремом (компаундом или плацебо). Гипотеза исследователей состоит в том, что комбинированные местные обезболивающие кремы улучшат удовлетворенность пациентов, в то время как крем плацебо не приведет к изменению удовлетворенности пациентов лечением боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании исследователи пытаются определить, являются ли составные обезболивающие кремы для местного применения более эффективными, чем плацебо; а также измерение удовлетворенности субъектов составом обезболивающих кремов.
Для изучения эффективности и удовлетворения при лечении невропатических, ноцицептивных или смешанных болевых синдромов будут использоваться три различных составных обезболивающих крема (в зависимости от типа боли, которую лечат).
До 399 субъектов будут рандомизированы для получения составного обезболивающего крема или плацебо.
Тип обезболивающего крема, который будет использоваться, будет основан на диагнозе боли субъекта.
Облегчение боли будет измеряться числовой оценочной шкалой 0-10, а удовлетворенность - шкалой удовлетворенности Лайкерта 1-5.
Критерии результатов будут включать «положительный результат», определяемый как уменьшение средней боли на два балла или более (согласно NRS) и оценка более 3 (по шкале Лайкерта от 1 до 5, измеряющей удовлетворенность) через 1 месяц. .
Исследователи будут использовать Rand Corporation SF-36 для измерения изменений состояния здоровья во время регистрации.
Субъекты, получившие пользу через 1 месяц, будут наблюдаться через 3 месяца, а те, кто не получит пользы (т. е. снижение NRS на ≥ 2 баллов с оценкой удовлетворенности Лайкерта более 3), выйдут из исследования и получат альтернативный уход.
Пациентам будет выдан дневник боли, чтобы их NRS можно было рассчитать при последующих посещениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
399
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18;-90
- Локализованная жалоба на боль, включающая: спину, шею, лицо, пах, ягодицы, живот, грудь или до двух конечностей
- Средняя оценка боли ≥ 4/10 за последнюю неделю;
- Продолжительность боли > 6 недель
- DEERS право на участие.
Критерий исключения:
- Предыдущий рецепт составного обезболивающего крема.
- Не умеет читать и понимать по-английски.
- Аллергическая реакция на кетамин, габапентин, диклофенак, баклофен, циклобензаприн, кетопрофен, клонидин или лидокаин.
- Беременность. Исключение беременности будет производиться в соответствии с нашими стандартными процедурами, которые заключаются в получении анализа мочи на ХГЧ у любой женщины детородного возраста, которая может быть беременна, до начала приема каких-либо новых лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Нейропатическая боль
Субъекты с невропатической болью получат крем от нейропатической боли, состоящий из 10% кетамина/6% габапентина/0,2% клонидина и 2% лидокаина или плацебо.
Им скажут использовать обезболивающий крем 3 раза в день.
Каждый получит крем в одинаковых дозаторах.
Крем распределяется путем вращения основания устройства, при каждом вращении также издается щелчок.
Количество кликов будет стандартизировано, чтобы все врачи использовали один и тот же рецепт в зависимости от размера локализации боли у пациента.
|
Субъекты наносят крем на болезненную область.
|
|
Плацебо Компаратор: Ноцицептивная боль
Субъекты с ноцицептивной болью получат крем от ноцицептивной боли, состоящий из кетопрофена 10%/баклофена 2%/циклобензаприна 2% и лидокаина 2% или плацебо.
Им скажут использовать обезболивающий крем 3 раза в день.
Каждый получит крем в одинаковых дозаторах.
Крем распределяется путем вращения основания устройства, при каждом вращении также издается щелчок.
Количество кликов будет стандартизировано, чтобы все врачи использовали один и тот же рецепт в зависимости от размера локализации боли у пациента.
|
Субъекты наносят крем на болезненную область.
|
|
Плацебо Компаратор: Смешанная боль
Субъекты со смешанными (ноцицептивными и нейропатическими) болевыми состояниями получат смешанный обезболивающий крем, состоящий из кетамина 10 %/габапентина 6 %/диклофенака 3 %/баклофена 2 %/циклобензаприна 2 % и лидокаина 2 % или плацебо.
Им скажут использовать обезболивающий крем 3 раза в день.
Каждый получит крем в одинаковых дозаторах.
Крем распределяется путем вращения основания устройства, при каждом вращении также издается щелчок.
Количество кликов будет стандартизировано, чтобы все врачи использовали один и тот же рецепт в зависимости от размера локализации боли у пациента.
|
Субъекты наносят крем на болезненную область.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) 0-10
Временное ограничение: 1 месяц
|
Числовая шкала оценки боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли.
Это 11-балльная числовая шкала (где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль, какую только можно себе представить), используемая для оценки интенсивности боли у людей, способных сообщить о себе.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состояния здоровья через Rand Corporation SF-36
Временное ограничение: 1 месяц
|
SF-36 — это краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов, который используется для измерения изменений в состоянии здоровья.
Это набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни.
Это проверенная мера по 8 областям, включая эмоциональное здоровье и физическую функцию, при этом более низкие баллы означают большую инвалидность.
|
1 месяц
|
|
5-балльная шкала удовлетворенности Лайкерта (1-5)
Временное ограничение: 1 месяц
|
5-балльная шкала удовлетворенности Лайкерта представляет собой 5-балльную шкалу, которая используется для измерения мнения/восприятия субъектов об их удовлетворенности составным продуктом.
Шкала колеблется от 1 до 5; где 1 означает «очень неудовлетворен», а 5 означает «очень доволен».
|
1 месяц
|
|
Составной результат, определяемый путем объединения среднего изменения оценки боли субъекта, измеренного с помощью числовой шкалы оценки боли, и их оценки по 5-балльной шкале удовлетворенности Лайкерта.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Положительный комбинированный результат определялся как уменьшение средней боли на 2 балла или более и оценка удовлетворенности более 3 баллов.
|
1 месяц
|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) 0-10
Временное ограничение: 3 месяца
|
Числовая шкала оценки боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли.
Это 11-балльная числовая шкала (где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль, какую только можно себе представить), используемая для оценки интенсивности боли у людей, способных сообщить о себе.
|
3 месяца
|
|
Изменение состояния здоровья через Rand Corporation SF-36
Временное ограничение: 3 месяца
|
SF-36 — это краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов, который используется для измерения изменений в состоянии здоровья.
Это набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни.
Это проверенная мера по 8 областям, включая эмоциональное здоровье и физическую функцию, при этом более низкие баллы означают большую инвалидность.
|
3 месяца
|
|
5-балльная шкала удовлетворенности Лайкерта (1-5)
Временное ограничение: 3 месяца
|
5-балльная шкала удовлетворенности Лайкерта представляет собой 5-балльную шкалу, которая используется для измерения мнения/восприятия субъектов об их удовлетворенности составным продуктом.
Шкала колеблется от 1 до 5; где 1 означает «очень неудовлетворен», а 5 означает «очень доволен».
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert E Brutcher, PharmD,Ph.D., WRNMMC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #412770-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .