Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti porovnávající složené lokální krémy proti bolesti vs. placebo pro léčbu příznaků bolesti

23. května 2019 aktualizováno: Walter Reed National Military Medical Center

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti porovnávající složené lokální krémy proti bolesti vs. placebo pro léčbu příznaků bolesti

Hlavním cílem tohoto protokolu je stanovit účinnost použití kombinovaných topických krémů proti bolesti pro léčbu neuropatických, nociceptivních nebo smíšených syndromů bolesti. Vzhledem k tomu, že tyto kombinované krémy proti bolesti mohou být spojeny s pálením nebo podrážděním v místě aplikace a mohou se objevit možné systémové účinky, sekundárním cílem je určit relativní spokojenost s krémy. Hypotéza výzkumníků je, že aktivní krémy proti bolesti mohou poskytnout významný přínos ve srovnání s krémem s placebem.

3.1 Konkrétní cíle

  1. Specifický cíl 1 určí úlevu od bolesti po léčbě vhodným (na základě specifikované bolesti) složeným topickým krémem proti bolesti nebo placebo krémem. Hypotéza výzkumníků je, že kombinované topické krémy proti bolesti poskytnou větší úlevu od bolesti než placebo krémy.
  2. Specifický cíl 2 bude měřit spokojenost pacienta s krémem (sloučenina nebo placebo). Hypotéza výzkumníků je, že kombinované topické krémy proti bolesti zlepší spokojenost pacientů, zatímco placebo krém nepovede ke změně spokojenosti pacientů s léčbou bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se výzkumníci pokoušejí určit, zda jsou kombinované lokální krémy proti bolesti účinnější než placebo; stejně jako měření spokojenosti subjektů s kombinovanými krémy proti bolesti. Tři různé složené krémy proti bolesti (specifické pro typ léčené bolesti) budou použity ke zkoumání účinnosti a spokojenosti při léčbě neuropatických, nociceptivních nebo smíšených bolestivých syndromů. Až 399 subjektů bude randomizováno tak, aby dostávali kombinovaný krém proti bolesti nebo placebo. Typ krému proti bolesti, který má být použit, bude založen na diagnóze bolesti subjektů. Úleva od bolesti bude měřena pomocí číselné hodnotící stupnice 0-10 a spokojenost pomocí Likertovy stupnice spokojenosti 1-5. Měření výsledku bude zahrnovat „pozitivní výsledek“ definovaný jako dvoubodové nebo větší snížení průměrné bolesti (měřeno NRS) a skóre vyšší než 3 (na 1-5 Likertově stupnici měřící spokojenost) po 1 měsíci. . Vyšetřovatelé použijí Rand Corporation SF-36 k měření změn zdravotního stavu během zápisu. Jedinci, kteří získají prospěch po 1 měsíci, budou sledováni po 3 měsících, zatímco ti, kteří nedosáhli prospěchu (tj. ≥ 2 body snížení NRS s vyšším než 3 Likertovým skóre spokojenosti), opustí studii a získají alternativní péči. Pacienti dostanou deník bolesti, aby bylo možné vypočítat jejich NRS při následných návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

399

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18;-90
  2. Lokalizovaná bolest, která zahrnuje: záda, krk, obličej, třísla, hýždě, břicho, hrudník nebo až dvě končetiny
  3. Průměrné skóre bolesti ≥ 4/10 za poslední týden;
  4. Trvání bolesti > 6 týdnů
  5. Způsobilost DEERS.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí předpis na složený krém proti bolesti.
  2. Neumí číst nebo rozumět angličtině.
  3. Alergická reakce na ketamin, gabapentin, diklofenak, baklofen, cyklobenzaprin, ketoprofen, klonidin nebo lidokain.
  4. Těhotenství. Vyloučení těhotenství bude provedeno v souladu s našimi standardními postupy, což je získání HCG v moči u každé ženy v plodném věku, která může být těhotná, před zahájením jakékoli nové léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Neuropatická bolest
Subjekty s neuropatickou bolestí dostanou krém proti neuropatické bolesti v kombinaci ketamin 10%/Gabapentin 6%/klonidin 0,2% a lidokain 2% nebo placebo. Bude jim řečeno, aby používali krém proti bolesti 3krát denně. Každý dostane krém ve stejných dávkovačích. Krém se vydává otáčením základny zařízení a každé otočení také vydává cvaknutí. Počet kliknutí bude standardizován tak, aby všichni lékaři použili stejný recept v závislosti na velikosti místa bolesti pacienta.
Jiný: Krém na neuropatickou bolest
Subjekty nanesou krém na bolestivé místo.
Komparátor placeba: Nociceptivní bolest
Subjekty s nociceptivní bolestí budou dostávat nociceptivní krém proti bolesti v kombinaci ketoprofen 10%/baklofen 2%/cyklobenzaprin 2% a lidokain 2% nebo placebo. Bude jim řečeno, aby používali krém proti bolesti 3krát denně. Každý dostane krém ve stejných dávkovačích. Krém se vydává otáčením základny zařízení a každé otočení také vydává cvaknutí. Počet kliknutí bude standardizován tak, aby všichni lékaři použili stejný recept v závislosti na velikosti místa bolesti pacienta.
Jiný: Nociceptivní krém proti bolesti
Subjekty nanesou krém na bolestivé místo.
Komparátor placeba: Smíšená bolest
Subjekty, které mají smíšené (nociceptivní a neuropatické) bolesti, dostanou smíšený krém proti bolesti v kombinaci ketamin 10%/Gabapentin 6%/Diclofenac 3%/baklofen 2%/Cyklobenzaprin 2% a lidokain 2% nebo placebo. Bude jim řečeno, aby používali krém proti bolesti 3krát denně. Každý dostane krém ve stejných dávkovačích. Krém se vydává otáčením základny zařízení a každé otočení také vydává cvaknutí. Počet kliknutí bude standardizován tak, aby všichni lékaři použili stejný recept v závislosti na velikosti místa bolesti pacienta.
Jiný: Smíšený krém proti bolesti
Subjekty nanesou krém na bolestivé místo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS) 0-10
Časové okno: 1 měsíc
Numerická škála hodnocení bolesti je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti. Jedná se o 11bodovou numerickou stupnici (s 0 znamená žádnou bolest; a 10 znamená nejhorší možnou bolest, jakou si lze představit) používanou k posouzení intenzity bolesti u osob schopných samy hlásit.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zdravotního stavu prostřednictvím Rand Corporation SF-36
Časové okno: 1 měsíc
SF-36 je krátký formulář zdravotního průzkumu o 36 položkách, který se používá k měření změn zdravotního stavu. Je to soubor obecných, koherentních a snadno spravovatelných opatření kvality života. Jedná se o ověřené měření 8 domén včetně emočního zdraví a fyzických funkcí, přičemž nižší skóre znamená větší postižení.
1 měsíc
5bodová Likertova stupnice spokojenosti (1–5)
Časové okno: 1 měsíc
5bodová Likertova škála spokojenosti je 5bodová škála, která se používá k měření názoru/vnímání subjektů spokojenosti s kombinovaným produktem. Stupnice se pohybuje od 1 do 5; přičemž 1 znamená „velmi nespokojen“ a 5 znamená „velmi spokojen“.
1 měsíc
Složený výsledek určený kombinací průměrné změny skóre bolesti u subjektů měřené numerickou škálou pro hodnocení bolesti a jejich skóre na 5bodové Likertově škále spokojenosti.
Časové okno: 1 měsíc
Pozitivní složený výsledek byl definován jako snížení průměrné bolesti o 2 body nebo více a skóre spokojenosti vyšší než 3.
1 měsíc
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS) 0-10
Časové okno: 3 měsíce
Numerická škála hodnocení bolesti je jednorozměrným měřítkem intenzity bolesti. Jedná se o 11bodovou numerickou stupnici (s 0 znamená žádnou bolest; a 10 znamená nejhorší možnou bolest, jakou si lze představit) používanou k posouzení intenzity bolesti u osob schopných samy hlásit.
3 měsíce
Změna zdravotního stavu prostřednictvím Rand Corporation SF-36
Časové okno: 3 měsíce
SF-36 je krátký formulář zdravotního průzkumu o 36 položkách, který se používá k měření změn zdravotního stavu. Je to soubor obecných, koherentních a snadno spravovatelných opatření kvality života. Jedná se o ověřené měření 8 domén včetně emočního zdraví a fyzických funkcí, přičemž nižší skóre znamená větší postižení.
3 měsíce
5bodová Likertova stupnice spokojenosti (1–5)
Časové okno: 3 měsíce
5bodová Likertova škála spokojenosti je 5bodová škála, která se používá k měření názoru/vnímání subjektů spokojenosti s kombinovaným produktem. Stupnice se pohybuje od 1 do 5; přičemž 1 znamená „velmi nespokojen“ a 5 znamená „velmi spokojen“.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Walter Reed National Military Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert E Brutcher, PharmD,Ph.D., WRNMMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #412770-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Krém na neuropatickou bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit