Tehokkuustutkimus, jossa verrataan sekoitettuja paikallisesti käytettäviä kipuvoiteita vs. lumelääkkeeseen kivun oireiden hoidossa
torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Walter Reed National Military Medical Center
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tehokkuustutkimus, jossa verrataan kivun oireiden hoitoon sekoitettuja paikallisia kipuvoiteita plaseboon
Tämän protokollan päätavoite on määrittää paikallisten kipuvoiteiden tehokkuus neuropaattisten, nosiseptiivisten tai sekakipuoireyhtymien hoidossa. Koska näihin sekoitettuihin kipuvoiteisiin voi liittyä polttamista tai ärsytystä käyttökohdassa ja mahdollisia systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä, toissijaisena tavoitteena on määrittää suhteellinen tyytyväisyys voiteisiin. Tutkijoiden hypoteesi on, että aktiiviset kipuvoitteet voivat tarjota merkittävää hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna.
3.1 Erityiset tavoitteet
- Erityinen tavoite 1 määrittää kivun lievityksen sopivalla (määritetyn kivun perusteella) paikallisella kipuvoiteella tai lumelääkevoiteella tehdyn hoidon jälkeen. Tutkijoiden hypoteesi on, että yhdistetyt paikalliset kipuvoiteet helpottavat kipua paremmin kuin lumelääkkeet.
- Erityinen tavoite 2 mittaa potilaan tyytyväisyyttä voiteeseen (yhdiste tai lumelääke). Tutkijoiden hypoteesi on, että yhdistetyt paikalliset kipuvoiteet parantavat potilastyytyväisyyttä, kun taas lumelääke ei muuta potilaiden tyytyväisyyttä kivunhoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät määrittää, ovatko paikallisesti käytettävät kipuvoiteet tehokkaampia kuin lumelääke; sekä mittaamalla koehenkilöiden tyytyväisyyttä yhdistettyihin kipuvoitteisiin.
Kolmea erilaista sekoitettua kipuvoidetta (hoidettavan kivun tyypin mukaan) käytetään tehokkuuden ja tyytyväisyyden tutkimiseen neuropaattisten, nosiseptiivisten tai sekakipuoireyhtymien hoidossa.
Jopa 399 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan sekoitettua kipuvoidetta tai lumelääkettä.
Käytettävän kipuvoiteen tyyppi perustuu koehenkilön kipudiagnoosiin.
Kivun lievitystä mitataan 0-10 numeerisella luokitusasteikolla ja tyytyväisyyttä 1-5 Likert Satisfaction Scale -asteikolla.
Tulosmittaukset sisältävät "positiivisen tuloksen", joka määritellään kahden pisteen tai enemmän keskimääräisen kivun vähenemisenä (mitattuna NRS:llä) ja pistemääränä, joka on suurempi kuin 3 (1-5 Likert-asteikolla, joka mittaa tyytyväisyyttä) 1 kuukauden kohdalla. .
Tutkijat käyttävät Rand Corporation SF-36:ta terveydentilan muutosten mittaamiseen ilmoittautumisen aikana.
Koehenkilöitä, jotka saavat etua 1 kuukauden kuluttua, seurataan kolmen kuukauden kuluttua, kun taas ne, jotka eivät saa hyötyä (eli ≥ 2 pisteen vähennys NRS:ssä ja yli 3 Likert-tyytyväisyyspistemäärä), poistuvat tutkimuksesta saadakseen vaihtoehtoista hoitoa.
Potilaille annetaan kipupäiväkirja, jotta heidän NRS:nsä voidaan laskea seurantakäynneillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
399
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18;-90
- Paikallinen kipuvalitus, johon kuuluvat: selkä, niska, kasvot, nivus, pakarat, vatsa, rintakehä tai enintään kaksi raajaa
- Keskimääräinen kipupistemäärä ≥ 4/10 viimeisen viikon aikana;
- Kivun kesto > 6 viikkoa
- DEERS kelpoisuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi resepti sekoitettua kipuvoidetta varten.
- En osaa lukea tai ymmärtää englantia.
- Allerginen reaktio ketamiinille, gabapentiinille, diklofenaakille, baklofeenille, syklobentsapriinille, ketoprofeenille, klonidiinille tai lidokaiinille.
- Raskaus. Raskauden poissulkeminen tehdään vakiomenettelyjemme mukaisesti, eli virtsan HCG-mittaus jokaiselle hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, joka saattaa olla raskaana, ennen uusien lääkkeiden aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Neuropaattinen kipu
Koehenkilöt, joilla on neuropaattista kipua, saavat neuropaattista kipuvoidetta, joka sisältää 10 % ketamiinia/gabapentiini 6 %/klonidiinia 0,2 % ja lidokaiinia 2 % tai lumelääkettä.
Heitä kehotetaan käyttämään kipuvoidetta 3 kertaa päivässä.
Jokainen saa kerman samanlaisissa annostelijoissa.
Kerma annostellaan pyörittämällä laitteen pohjaa ja jokainen kierto tuottaa myös napsahdusäänen.
Napsautusten määrä standardoidaan siten, että kaikki lääkärit käyttävät samaa reseptiä potilaan kipupaikan koosta riippuen.
|
Koehenkilöt levittävät voidetta kipeälle alueelle.
|
|
Placebo Comparator: Nosiseptiivinen kipu
Potilaat, joilla on nosiseptiivista kipua, saavat nosiseptiivista kipuvoidetta, joka sisältää 10 % ketoprofeenia/2 % baklofeenia/syklobentsapriinia 2 % ja lidokaiinia 2 % tai lumelääkettä.
Heitä kehotetaan käyttämään kipuvoidetta 3 kertaa päivässä.
Jokainen saa kerman samanlaisissa annostelijoissa.
Kerma annostellaan pyörittämällä laitteen pohjaa ja jokainen kierto tuottaa myös napsahdusäänen.
Napsautusten määrä standardoidaan siten, että kaikki lääkärit käyttävät samaa reseptiä potilaan kipupaikan koosta riippuen.
|
Koehenkilöt levittävät voidetta kipeälle alueelle.
|
|
Placebo Comparator: Sekalaista kipua
Potilaat, joilla on sekamuotoisia (nosiseptiivisiä ja neuropaattisia) kiputiloja, saavat sekakipuvoidetta, joka on yhdistetty ketamiini 10 %/gabapentiini 6 %/diklofenaakki 3 %/baklofeeni 2 %/syklobentsapriini 2 % ja lidokaiini 2 % tai lumelääke.
Heitä kehotetaan käyttämään kipuvoidetta 3 kertaa päivässä.
Jokainen saa kerman samanlaisissa annostelijoissa.
Kerma annostellaan pyörittämällä laitteen pohjaa ja jokainen kierto tuottaa myös napsahdusäänen.
Napsautusten määrä standardoidaan siten, että kaikki lääkärit käyttävät samaa reseptiä potilaan kipupaikan koosta riippuen.
|
Koehenkilöt levittävät voidetta kipeälle alueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) 0-10
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta.
Se on 11 pisteen numeerinen asteikko (jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kuviteltavissa olevaa kipua), jota käytetään arvioimaan kivun voimakkuutta henkilöille, jotka voivat ilmoittaa itsestään.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveystilan muutos Rand Corporationin SF-36 kautta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
SF-36 on 36 kohteen lyhyt terveyskysely, jota käytetään terveydentilan muutosten mittaamiseen.
Se on joukko yleisiä, johdonmukaisia ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia.
Se on validoitu mitta, joka kattaa 8 aluetta, mukaan lukien emotionaalinen terveys ja fyysinen toiminta, ja alhaisemmat pisteet merkitsevät suurempaa vammaisuutta.
|
1 kuukausi
|
|
5-pisteinen Likert-tyytyväisyysasteikko (1-5)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
5 pisteen Likert Satisfaction Scale on 5 pisteen asteikko, jota käytetään mittaamaan koehenkilön mielipidettä/näkemystä heidän tyytyväisyydestään yhdistettyyn tuotteeseen.
Asteikko vaihtelee välillä 1-5; jossa 1 tarkoittaa "erittäin tyytymätön" ja 5 tarkoittaa "erittäin tyytyväinen".
|
1 kuukausi
|
|
Yhdistelmätulos, joka määritetään yhdistämällä koehenkilöiden numeerisella kivun arviointiasteikolla mitattu kipupisteiden keskimääräinen muutos ja heidän pisteensä 5-pisteen Likert Satisfaction Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Positiivinen yhdistelmätulos määriteltiin keskimääräisen kivun vähenemisenä 2 pistettä tai enemmän ja tyytyväisyyspisteeksi, joka oli suurempi kuin 3.
|
1 kuukausi
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) 0-10
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta.
Se on 11 pisteen numeerinen asteikko (jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kuviteltavissa olevaa kipua), jota käytetään arvioimaan kivun voimakkuutta henkilöille, jotka voivat ilmoittaa itsestään.
|
3 kuukautta
|
|
Terveystilan muutos Rand Corporationin SF-36 kautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SF-36 on 36 kohteen lyhyt terveyskysely, jota käytetään terveydentilan muutosten mittaamiseen.
Se on joukko yleisiä, johdonmukaisia ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia.
Se on validoitu mitta, joka kattaa 8 aluetta, mukaan lukien emotionaalinen terveys ja fyysinen toiminta, ja alhaisemmat pisteet merkitsevät suurempaa vammaisuutta.
|
3 kuukautta
|
|
5-pisteinen Likert-tyytyväisyysasteikko (1-5)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
5 pisteen Likert Satisfaction Scale on 5 pisteen asteikko, jota käytetään mittaamaan koehenkilön mielipidettä/näkemystä heidän tyytyväisyydestään yhdistettyyn tuotteeseen.
Asteikko vaihtelee välillä 1-5; jossa 1 tarkoittaa "erittäin tyytymätön" ja 5 tarkoittaa "erittäin tyytyväinen".
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Robert E Brutcher, PharmD,Ph.D., WRNMMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #412770-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .