Estudo de eficácia comparando cremes tópicos compostos para dor versus placebo no tratamento de sintomas de dor
23 de maio de 2019 atualizado por: Walter Reed National Military Medical Center
Estudo de eficácia randomizado, controlado, duplo-cego, comparando cremes tópicos compostos para dor versus placebo para tratar sintomas de dor
O principal objetivo deste protocolo é determinar a eficácia do uso de cremes analgésicos tópicos compostos para o tratamento de síndromes neuropáticas, nociceptivas ou de dor mista. Uma vez que esses cremes analgésicos compostos podem estar associados a queimação ou irritação no local de aplicação, e possíveis efeitos sistêmicos podem se apresentar, o objetivo secundário é determinar a satisfação relativa com os cremes. A hipótese dos investigadores é que os cremes analgésicos ativos podem fornecer benefícios significativos em comparação com o creme placebo.
3.1 Objetivos Específicos
- O Objetivo Específico 1 determinará o alívio da dor após o tratamento com o creme apropriado para dor tópica (com base na dor especificada) ou um creme placebo. A hipótese dos investigadores é que os cremes tópicos compostos para dor proporcionarão maior alívio da dor do que os cremes placebo.
- O Objetivo Específico 2 medirá a satisfação do paciente com o creme (composto ou placebo). A hipótese dos investigadores é que os cremes tópicos compostos para dor melhorarão a satisfação do paciente, enquanto o creme placebo não resultará em uma mudança na satisfação do paciente com seu tratamento para dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores estão tentando determinar se os cremes tópicos compostos para dor são mais eficazes do que o placebo; bem como medir a satisfação dos sujeitos com os cremes para dor compostos.
Três diferentes cremes compostos para dor (específicos para o tipo de dor a ser tratada) serão usados para examinar a eficácia e a satisfação no tratamento de síndromes de dor neuropática, nociceptiva ou mista.
Até 399 indivíduos serão randomizados para receber um creme para dor ou placebo.
O tipo de creme para dor a ser usado será baseado no diagnóstico de dor dos sujeitos.
O alívio da dor será medido por uma Escala de Avaliação Numérica de 0-10 e a satisfação por uma Escala de Satisfação Likert de 1-5.
As medidas de resultado incluirão um 'resultado positivo' definido como uma redução de dois pontos ou mais na dor média (conforme medido por um NRS) e uma pontuação superior a 3 (em uma escala Likert de 1-5 medindo a satisfação) em 1 mês .
Os investigadores usarão o Rand Corporation SF-36 para medir as mudanças no estado de saúde durante a inscrição.
Os indivíduos que obtiverem benefício em 1 mês serão acompanhados em 3 meses, enquanto aqueles que não obtiverem benefício (ou seja, redução ≥ 2 pontos no NRS com uma pontuação de satisfação Likert maior que 3) sairão do estudo para receber tratamento alternativo.
Os pacientes receberão um diário de dor para que seu NRS possa ser calculado nas visitas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
399
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18;-90
- Uma queixa de dor localizada que inclui: costas, pescoço, face, virilha, nádegas, abdômen, tórax ou até duas extremidades
- Escore médio de dor ≥ 4/10 na última semana;
- Duração da dor > 6 semanas
- Elegibilidade do DEERS.
Critério de exclusão:
- Prescrição anterior de um creme para dor agravada.
- Não consegue ler ou entender inglês.
- Reação alérgica à cetamina, gabapentina, diclofenaco, baclofeno, ciclobenzaprina, cetoprofeno, clonidina ou lidocaína.
- Gravidez. A exclusão de gravidez será feita de acordo com nossos procedimentos padrão, que é obter um HCG de urina em qualquer mulher em idade fértil que possa estar grávida antes de iniciar qualquer novo medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Dor neuropática
Indivíduos com dor neuropática receberão um creme para dor neuropática combinado de Cetamina 10%/Gabapentina 6%/Clonidina 0,2% e Lidocaína 2% ou placebo.
Eles serão instruídos a usar o creme para dor 3 vezes ao dia.
Cada um receberá o creme em dispensadores idênticos.
O creme é distribuído girando a base do dispositivo e cada rotação também produz um som de clique.
O número de cliques será padronizado para que todos os médicos utilizem a mesma prescrição dependendo do tamanho da localização da dor do paciente.
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Os sujeitos aplicarão o creme na área dolorida.
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Comparador de Placebo: Dor nociceptiva
Indivíduos com dor nociceptiva receberão um creme para dor nociceptiva combinado de Cetoprofeno 10%/Baclofeno 2%/Ciclobenzaprina 2% e Lidocaína 2% ou placebo.
Eles serão instruídos a usar o creme para dor 3 vezes ao dia.
Cada um receberá o creme em dispensadores idênticos.
O creme é distribuído girando a base do dispositivo e cada rotação também produz um som de clique.
O número de cliques será padronizado para que todos os médicos utilizem a mesma prescrição dependendo do tamanho da localização da dor do paciente.
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Os sujeitos aplicarão o creme na área dolorida.
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Comparador de Placebo: Dor mista
Indivíduos com condições de dor mista (nociceptiva e neuropática) receberão um creme misto para dor combinado de Cetamina 10%/Gabapentina 6%/Diclofenaco 3%/baclofeno 2%/Ciclobenzaprina 2% e Lidocaína 2% ou placebo.
Eles serão instruídos a usar o creme para dor 3 vezes ao dia.
Cada um receberá o creme em dispensadores idênticos.
O creme é distribuído girando a base do dispositivo e cada rotação também produz um som de clique.
O número de cliques será padronizado para que todos os médicos utilizem a mesma prescrição dependendo do tamanho da localização da dor do paciente.
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Os sujeitos aplicarão o creme na área dolorida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) 0-10
Prazo: 1 mês
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A escala numérica de dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor.
É uma escala numérica de 11 pontos (com 0 significando nenhuma dor e 10 significando a pior dor possível imaginável) usada para avaliar a intensidade da dor para pessoas capazes de se autorrelatar.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estado de saúde via Rand Corporation SF-36
Prazo: 1 mês
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O SF-36 é uma Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens que é usada para medir mudanças no estado de saúde.
É um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração.
É uma medida validada de 8 domínios, incluindo saúde emocional e função física, com pontuações mais baixas se traduzindo em maior incapacidade.
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1 mês
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Escala de satisfação Likert de 5 pontos (1-5)
Prazo: 1 mês
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A Escala de Satisfação Likert de 5 pontos é uma escala de 5 pontos que é usada para medir a opinião/percepção dos sujeitos sobre sua satisfação com o produto composto.
A escala varia de 1 a 5; com 1 denotando "muito insatisfeito" e 5 significando "muito satisfeito".
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1 mês
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Resultado composto determinado pela combinação da mudança média dos sujeitos na pontuação da dor medida pela Escala Numérica de Avaliação da Dor e sua pontuação na Escala de Satisfação Likert de 5 pontos.
Prazo: 1 mês
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Um resultado composto positivo foi definido como uma diminuição na dor média de 2 pontos ou mais e uma pontuação de satisfação maior que 3.
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1 mês
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) 0-10
Prazo: 3 meses
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A escala numérica de dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor.
É uma escala numérica de 11 pontos (com 0 significando nenhuma dor e 10 significando a pior dor possível imaginável) usada para avaliar a intensidade da dor para pessoas capazes de se autorrelatar.
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3 meses
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Mudança no estado de saúde via Rand Corporation SF-36
Prazo: 3 meses
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O SF-36 é uma Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens que é usada para medir mudanças no estado de saúde.
É um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração.
É uma medida validada de 8 domínios, incluindo saúde emocional e função física, com pontuações mais baixas se traduzindo em maior incapacidade.
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3 meses
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Escala de satisfação Likert de 5 pontos (1-5)
Prazo: 3 meses
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A Escala de Satisfação Likert de 5 pontos é uma escala de 5 pontos que é usada para medir a opinião/percepção dos sujeitos sobre sua satisfação com o produto composto.
A escala varia de 1 a 5; com 1 denotando "muito insatisfeito" e 5 significando "muito satisfeito".
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert E Brutcher, PharmD,Ph.D., WRNMMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #412770-2
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