Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid waarin samengestelde topische pijncrèmes worden vergeleken met placebo voor de behandeling van pijnsymptomen

23 mei 2019 bijgewerkt door: Walter Reed National Military Medical Center

Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, werkzaamheidsstudie waarin samengestelde topische pijncrèmes worden vergeleken met placebo voor de behandeling van pijnsymptomen

Het belangrijkste doel van dit protocol is om de effectiviteit te bepalen van het gebruik van samengestelde actuele pijncrèmes voor de behandeling van neuropathische, nociceptieve of gemengde pijnsyndromen. Aangezien deze samengestelde pijncrèmes in verband kunnen worden gebracht met een branderig gevoel of irritatie op de toedieningsplaats en mogelijke systemische effecten kunnen optreden, is het secundaire doel om de relatieve tevredenheid met de crèmes te bepalen. De hypothese van de onderzoekers is dat de actieve pijncrèmes een aanzienlijk voordeel kunnen opleveren in vergelijking met placebocrème.

3.1 Specifieke doelstellingen

  1. Specifiek doel 1 bepaalt pijnverlichting na behandeling met de juiste (op basis van gespecificeerde pijn) samengestelde lokale pijncrème of een placebocrème. De hypothese van de onderzoekers is dat de samengestelde actuele pijncrèmes meer pijnverlichting zullen bieden dan placebocrèmes.
  2. Specific Aim 2 meet de patiënttevredenheid met de crème (compound of placebo). De hypothese van de onderzoekers is dat de samengestelde actuele pijncrèmes de patiënttevredenheid zullen verbeteren, terwijl de placebocrème niet zal resulteren in een verandering in de patiënttevredenheid met hun pijnbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie proberen de onderzoekers vast te stellen of samengestelde lokale pijncrèmes effectiever zijn dan placebo; evenals het meten van de tevredenheid van de proefpersonen met de samengestelde pijncrèmes. Drie verschillende samengestelde pijncrèmes (specifiek voor het type pijn dat wordt behandeld) zullen worden gebruikt om de effectiviteit en tevredenheid bij de behandeling van neuropathische, nociceptieve of gemengde pijnsyndromen te onderzoeken. Maximaal 399 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​samengestelde pijncrème of een placebo te krijgen. Het type pijncrème dat moet worden gebruikt, is gebaseerd op de pijndiagnose van de proefpersoon. Pijnverlichting wordt gemeten met een 0-10 numerieke beoordelingsschaal en tevredenheid met een 1-5 Likert-tevredenheidsschaal. De uitkomstmaten omvatten een 'positief resultaat' gedefinieerd als een vermindering van twee punten of meer van de gemiddelde pijn (zoals gemeten door een NRS) en een score van meer dan 3 (op een 1-5 Likert-schaal die tevredenheid meet) na 1 maand . De onderzoekers zullen de Rand Corporation SF-36 gebruiken om veranderingen in de gezondheidsstatus tijdens de inschrijving te meten. Proefpersonen die na 1 maand voordeel behalen, worden na 3 maanden gevolgd, terwijl degenen die geen voordeel behalen (d.w.z. ≥ 2 punten verlaging in NRS met een tevredenheidsscore van meer dan 3 Likert) het onderzoek zullen verlaten om alternatieve zorg te krijgen. Patiënten krijgen een pijndagboek zodat hun NRS kan worden berekend bij vervolgbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

399

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18; -90
  2. Een gelokaliseerde pijnklacht waaronder: de rug, nek, gezicht, liezen, billen, buik, borst of maximaal twee ledematen
  3. Gemiddelde pijnscore ≥ 4/10 in de afgelopen week;
  4. Pijnduur > 6 weken
  5. DEERS geschiktheid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder recept voor een samengestelde pijncrème.
  2. Kan geen Engels lezen of begrijpen.
  3. Allergische reactie op ketamine, gabapentine, diclofenac, baclofen, cyclobenzaprine, ketoprofen, clonidine of lidocaïne.
  4. Zwangerschap. Het uitsluiten van zwangerschap zal worden gedaan in overeenstemming met onze standaardprocedures, namelijk het verkrijgen van een HCG-urine bij elke vrouw in de vruchtbare leeftijd die mogelijk zwanger is voordat met nieuwe medicijnen wordt begonnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Neuropatische pijn
Proefpersonen met neuropathische pijn krijgen een crème voor neuropathische pijn gecombineerd met ketamine 10%/gabapentine 6%/clonidine 0,2% en lidocaïne 2% of placebo. Ze zullen worden verteld om de pijncrème 3 keer per dag te gebruiken. Elk ontvangt room in identieke dispensers. Room wordt afgegeven door de basis van het apparaat te draaien en elke rotatie produceert ook een klikgeluid. Het aantal klikken wordt gestandaardiseerd, zodat alle artsen hetzelfde recept gebruiken, afhankelijk van de grootte van de pijnlocatie van de patiënt.
Ander: Neuropathische pijncrème
Onderwerpen zullen de crème op het pijnlijke gebied aanbrengen.
Placebo-vergelijker: Nociceptieve pijn
Proefpersonen met nociceptieve pijn krijgen een nociceptieve pijncrème gecombineerd met ketoprofen 10%/baclofen 2%/cyclobenzaprine 2% en lidocaïne 2% of placebo. Ze zullen worden verteld om de pijncrème 3 keer per dag te gebruiken. Elk ontvangt room in identieke dispensers. Room wordt afgegeven door de basis van het apparaat te draaien en elke rotatie produceert ook een klikgeluid. Het aantal klikken wordt gestandaardiseerd, zodat alle artsen hetzelfde recept gebruiken, afhankelijk van de grootte van de pijnlocatie van de patiënt.
Ander: Nociceptieve pijncrème
Onderwerpen zullen de crème op het pijnlijke gebied aanbrengen.
Placebo-vergelijker: Gemengde pijn
Proefpersonen met een gemengde (nociceptieve en neuropathische) pijnaandoening zullen een gemengde pijncrème krijgen die bestaat uit een combinatie van ketamine 10%/gabapentine 6%/diclofenac 3%/baclofen 2%/cyclobenzaprine 2% en lidocaïne 2% of placebo. Ze zullen worden verteld om de pijncrème 3 keer per dag te gebruiken. Elk ontvangt room in identieke dispensers. Room wordt afgegeven door de basis van het apparaat te draaien en elke rotatie produceert ook een klikgeluid. Het aantal klikken wordt gestandaardiseerd, zodat alle artsen hetzelfde recept gebruiken, afhankelijk van de grootte van de pijnlocatie van de patiënt.
Ander: Gemengde pijncrème
Onderwerpen zullen de crème op het pijnlijke gebied aanbrengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) 0-10
Tijdsspanne: 1 maand
De Numerical Pain Rating Scale is een eendimensionale maatstaf voor pijnintensiteit. Het is een 11-punts numerieke schaal (waarbij 0 geen pijn betekent; en 10 betekent de ergst denkbare pijn) die wordt gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen voor personen die in staat zijn om zichzelf te rapporteren.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsstatus via Rand Corporation SF-36
Tijdsspanne: 1 maand
De SF-36 is een korte gezondheidsenquête met 36 items die wordt gebruikt om veranderingen in de gezondheidsstatus te meten. Het is een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatstaven voor de kwaliteit van leven. Het is een gevalideerde meting van 8 domeinen, waaronder emotionele gezondheid en fysiek functioneren, waarbij lagere scores zich vertalen in een grotere handicap.
1 maand
5-punts Likert-tevredenheidsschaal (1-5)
Tijdsspanne: 1 maand
De 5-punts Likert-tevredenheidsschaal is een 5-puntsschaal die wordt gebruikt om de mening/perceptie van de proefpersonen over hun tevredenheid met het samengestelde product te meten. De schaal loopt van 1-5; waarbij 1 staat voor "zeer ontevreden" en 5 voor "zeer tevreden".
1 maand
Samengesteld resultaat bepaald door het combineren van de gemiddelde verandering in pijnscore van de proefpersoon gemeten door de Numerical Pain Rating Scale en hun score op de 5-punts Likert Satisfaction Scale.
Tijdsspanne: 1 maand
Een positieve samengestelde uitkomst werd gedefinieerd als een afname van de gemiddelde pijn van 2 punten of meer en een tevredenheidsscore van meer dan 3.
1 maand
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) 0-10
Tijdsspanne: 3 maanden
De Numerical Pain Rating Scale is een eendimensionale maatstaf voor pijnintensiteit. Het is een 11-punts numerieke schaal (waarbij 0 geen pijn betekent; en 10 betekent de ergst denkbare pijn) die wordt gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen voor personen die in staat zijn om zichzelf te rapporteren.
3 maanden
Verandering in gezondheidsstatus via Rand Corporation SF-36
Tijdsspanne: 3 maanden
De SF-36 is een korte gezondheidsenquête met 36 items die wordt gebruikt om veranderingen in de gezondheidsstatus te meten. Het is een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatstaven voor de kwaliteit van leven. Het is een gevalideerde meting van 8 domeinen, waaronder emotionele gezondheid en fysiek functioneren, waarbij lagere scores zich vertalen in een grotere handicap.
3 maanden
5-punts Likert-tevredenheidsschaal (1-5)
Tijdsspanne: 3 maanden
De 5-punts Likert-tevredenheidsschaal is een 5-puntsschaal die wordt gebruikt om de mening/perceptie van de proefpersonen over hun tevredenheid met het samengestelde product te meten. De schaal loopt van 1-5; waarbij 1 staat voor "zeer ontevreden" en 5 voor "zeer tevreden".
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert E Brutcher, PharmD,Ph.D., WRNMMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #412770-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuropathische pijncrème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren