Effektstudie som sammenligner sammensatte topiske smertekremer vs. placebo for behandling av smertesymptomer
23. mai 2019 oppdatert av: Walter Reed National Military Medical Center
Randomisert, kontrollert, dobbeltblind, effektstudie som sammenligner sammensatte topiske smertekremer vs. placebo for behandling av smertesymptomer
Hovedmålet med denne protokollen er å bestemme effektiviteten av å bruke sammensatte topiske smertekremer for behandling av nevropatiske, nociceptive eller blandede smertesyndromer. Siden disse sammensatte smertekremene kan være assosiert med svie eller irritasjon på påføringsstedet, og mulige systemiske effekter kan oppstå, er det sekundære målet å bestemme den relative tilfredsheten med kremene. Etterforskernes hypotese er at de aktive smertekremene kan gi betydelig fordel sammenlignet med placebokrem.
3.1 Spesifikke mål
- Spesifikt mål 1 vil bestemme smertelindring etter behandling med passende (basert på spesifisert smerte) sammensatt lokal smertekrem eller placebokrem. Etterforskernes hypotese er at de sammensatte topiske smertekremene vil gi større smertelindring enn placebokremer.
- Spesifikt mål 2 vil måle pasientens tilfredshet med kremen (sammensetning eller placebo). Etterforskernes hypotese er at de sammensatte topiske smertekremene vil forbedre pasienttilfredsheten, mens placebokremen ikke vil resultere i en endring i pasienttilfredsheten med smertebehandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien forsøker etterforskerne å finne ut om sammensatte topiske smertekremer er mer effektive enn placebo; samt måling av forsøkspersonenes tilfredshet med de sammensatte smertekremene.
Tre forskjellige sammensatte smertekremer (spesifikke for typen smerte som behandles) vil bli brukt for å undersøke effektivitet og tilfredshet ved behandling av nevropatiske, nociseptive eller blandede smertesyndromer.
Opptil 399 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en sammensatt smertekrem eller placebo.
Hvilken type smertekrem som skal brukes vil være basert på pasientenes smertediagnose.
Smertelindring vil bli målt med en 0-10 numerisk vurderingsskala og tilfredshet med en 1-5 Likert-tilfredshetsskala.
Resultatmålene vil inkludere et "positivt utfall" definert som en reduksjon på to poeng eller mer i gjennomsnittlig smerte (målt ved en NRS) og en skåre på over 3 (på en 1-5 Likert-skala som måler tilfredshet) etter 1 måned .
Etterforskerne vil bruke Rand Corporation SF-36 for å måle endringer i helsestatus under påmelding.
Forsøkspersoner som oppnår ytelse ved 1 måned vil bli fulgt etter 3 måneder, mens de som ikke oppnår ytelse (dvs. ≥ 2 poeng reduksjon i NRS med en mer enn 3 Likert-tilfredshetsscore) vil forlate studien for å motta alternativ omsorg.
Pasientene vil få en smertedagbok slik at deres NRS kan beregnes ved oppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
399
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18;-90
- En lokalisert smerteklage som inkluderer: rygg, nakke, ansikt, lyske, rumpa, mage, bryst eller opptil to ekstremiteter
- Gjennomsnittlig smertescore ≥ 4/10 den siste uken;
- Smertevarighet > 6 uker
- HJØRTE-kvalifisering.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere resept på en sammensatt smertekrem.
- Kan ikke lese eller forstå engelsk.
- Allergisk reaksjon på ketamin, gabapentin, diklofenak, baklofen, cyklobenzaprin, ketoprofen, klonidin eller lidokain.
- Svangerskap. Å utelukke graviditet vil bli gjort i samsvar med våre standardprosedyrer, som er å få en urin-HCG hos enhver kvinne i fertil alder som kan være gravid før de begynner med nye medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Nevropatisk smerte
Pasienter med nevropatiske smerter vil få en nevropatisk smertekrem kombinert av ketamin 10 %/gabapentin 6 %/klonidin 0,2 % og lidokain 2 % eller placebo.
De vil få beskjed om å bruke smertekremen 3 ganger om dagen.
Hver vil motta krem i identiske dispensere.
Kremen dispenseres ved å rotere bunnen av enheten og hver rotasjon produserer også en klikkelyd.
Antall klikk vil bli standardisert slik at alle leger benytter samme resept avhengig av størrelsen på pasientens smertested.
|
Forsøkspersonene vil påføre kremen på det smertefulle området.
|
|
Placebo komparator: Nociseptive smerter
Pasienter med nociseptive smerter vil få en nociseptiv smertekrem kombinert av Ketoprofen 10 %/Baclofen 2 %/Cyclobenzaprine 2 % og Lidokain 2 % eller placebo.
De vil få beskjed om å bruke smertekremen 3 ganger om dagen.
Hver vil motta krem i identiske dispensere.
Kremen dispenseres ved å rotere bunnen av enheten og hver rotasjon produserer også en klikkelyd.
Antall klikk vil bli standardisert slik at alle leger benytter samme resept avhengig av størrelsen på pasientens smertested.
|
Forsøkspersonene vil påføre kremen på det smertefulle området.
|
|
Placebo komparator: Blandet smerte
Pasienter som har blandede (nociseptive og nevropatiske) smertetilstander vil få en blandet smertekrem kombinert av ketamin 10 %/gabapentin 6 %/diklofenak 3 %/baklofen 2 %/cyklobenzaprin 2 % og lidokain 2 % eller placebo.
De vil få beskjed om å bruke smertekremen 3 ganger om dagen.
Hver vil motta krem i identiske dispensere.
Kremen dispenseres ved å rotere bunnen av enheten og hver rotasjon produserer også en klikkelyd.
Antall klikk vil bli standardisert slik at alle leger benytter samme resept avhengig av størrelsen på pasientens smertested.
|
Forsøkspersonene vil påføre kremen på det smertefulle området.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) 0-10
Tidsramme: 1 måned
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen er et endimensjonalt mål på smerteintensitet.
Det er en 11-punkts numerisk skala (med 0 som betyr ingen smerte; og 10 betyr den verst tenkelige smerten) som brukes til å vurdere smerteintensiteten for personer som kan selvrapportere.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helsestatus via Rand Corporation SF-36
Tidsramme: 1 måned
|
SF-36 er en 36-elements Short Form Health Survey som brukes til å måle endringer i helsestatus.
Det er et sett med generiske, sammenhengende og lett administrerte livskvalitetsmål.
Det er et validert mål på 8 domener inkludert emosjonell helse og fysisk funksjon, med lavere skåre som betyr større funksjonshemming.
|
1 måned
|
|
5-punkts Likert-tilfredshetsskala (1-5)
Tidsramme: 1 måned
|
5-punkts Likert-tilfredshetsskalaen er en 5-punkts skala som brukes til å måle forsøkspersonens mening/oppfatning av deres tilfredshet med det sammensatte produktet.
Skalaen går fra 1-5; med 1 som betyr "veldig utilfreds" og 5 betyr "veldig fornøyd".
|
1 måned
|
|
Sammensatt utfall bestemt ved å kombinere forsøkspersonens gjennomsnittlige endring i smerteskår målt ved Numerical Pain Rating Scale og deres poengsum på 5-punkts Likert Satisfaction Scale.
Tidsramme: 1 måned
|
Et positivt sammensatt resultat ble definert som en reduksjon i gjennomsnittlig smerte på 2 poeng eller mer og en tilfredshetsscore større enn 3.
|
1 måned
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) 0-10
Tidsramme: 3 måneder
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen er et endimensjonalt mål på smerteintensitet.
Det er en 11-punkts numerisk skala (med 0 som betyr ingen smerte; og 10 betyr den verst tenkelige smerten) som brukes til å vurdere smerteintensiteten for personer som kan selvrapportere.
|
3 måneder
|
|
Endring i helsestatus via Rand Corporation SF-36
Tidsramme: 3 måneder
|
SF-36 er en 36-elements Short Form Health Survey som brukes til å måle endringer i helsestatus.
Det er et sett med generiske, sammenhengende og lett administrerte livskvalitetsmål.
Det er et validert mål på 8 domener inkludert emosjonell helse og fysisk funksjon, med lavere skåre som betyr større funksjonshemming.
|
3 måneder
|
|
5-punkts Likert-tilfredshetsskala (1-5)
Tidsramme: 3 måneder
|
5-punkts Likert-tilfredshetsskalaen er en 5-punkts skala som brukes til å måle forsøkspersonens mening/oppfatning av deres tilfredshet med det sammensatte produktet.
Skalaen går fra 1-5; med 1 som betyr "veldig utilfreds" og 5 betyr "veldig fornøyd".
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert E Brutcher, PharmD,Ph.D., WRNMMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #412770-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .