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통증 증상 치료를 위한 복합 국소 통증 크림과 위약을 비교하는 효능 연구

2019년 5월 23일 업데이트: Walter Reed National Military Medical Center

통증 증상 치료를 위한 복합 국소 통증 크림과 위약을 비교하는 무작위, 통제, 이중 맹검, 효능 연구

이 프로토콜의 주요 목적은 신경병성, 통각수용성 또는 혼합 통증 증후군을 치료하기 위해 복합 국소 통증 크림을 사용하는 효과를 결정하는 것입니다. 이러한 배합된 진통 크림은 도포 부위의 화끈거림 또는 자극과 관련될 수 있고 가능한 전신 효과가 존재할 수 있기 때문에 2차 목적은 크림에 대한 상대적인 만족도를 결정하는 것입니다. 조사관의 가설은 활성 진통 크림이 위약 크림에 비해 상당한 이점을 제공할 수 있다는 것입니다.

3.1 구체적인 목표

  1. 특정 목표 1은 적절한(지정된 통증에 따라) 복합 국소 진통 크림 또는 위약 크림으로 치료한 후 통증 완화를 결정할 것입니다. 조사관의 가설은 배합된 국소 통증 크림이 위약 크림보다 더 큰 통증 완화를 제공할 것이라는 것입니다.
  2. 특정 목표 2는 크림(복합 또는 위약)에 대한 환자 만족도를 측정합니다. 조사관의 가설은 복합 국소 통증 크림이 환자 만족도를 향상시키는 반면 위약 크림은 통증 치료에 대한 환자 만족도에 변화를 가져오지 않을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 연구자들은 복합 국소 통증 크림이 위약보다 더 효과적인지 여부를 결정하려고 시도하고 있습니다. 뿐만 아니라 복합 진통제에 대한 피험자의 만족도를 측정했습니다. 신경병증, 통각수용성 또는 혼합 통증 증후군을 치료할 때 효과와 만족도를 검사하기 위해 세 가지 다른 복합 통증 크림(치료 중인 통증 유형에 따라 다름)이 사용됩니다. 최대 399명의 피험자가 복합 진통제 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 사용될 통증 크림의 유형은 피험자의 통증 진단을 기반으로 합니다. 통증 완화는 0-10 숫자 등급 척도로, 만족도는 1-5 리커트 만족도 척도로 측정됩니다. 결과 측정에는 1개월에 평균 통증(NRS로 측정)이 2점 이상 감소하고 3점 이상(만족도를 측정하는 1-5 리커트 척도에서)으로 정의되는 '긍정적인 결과'가 포함됩니다. . 조사관은 등록 중 건강 상태의 변화를 측정하기 위해 Rand Corporation SF-36을 사용할 것입니다. 1개월에 혜택을 얻은 피험자는 3개월에 추적 대상이 되는 반면, 혜택을 얻지 못한 대상(즉, 3 Likert 만족도 점수보다 큰 NRS에서 2점 이상 감소)은 대체 치료를 받기 위해 연구를 종료합니다. 후속 방문 시 NRS를 계산할 수 있도록 환자에게 통증 일지를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

399

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 > 18;-90
  2. 다음을 포함하는 국소 통증 호소: 등, 목, 얼굴, 사타구니, 둔부, 복부, 가슴 또는 최대 두 개의 사지
  3. 지난주 평균 통증 점수 ≥ 4/10;
  4. 통증 기간 > 6주
  5. DEERS 자격.

제외 기준:

  1. 복합 통증 크림에 대한 이전 처방.
  2. 영어를 읽거나 이해할 수 없습니다.
  3. 케타민, 가바펜틴, 디클로페낙, 바클로펜, 시클로벤자프린, 케토프로펜, 클로니딘 또는 리도카인에 대한 알레르기 반응.
  4. 임신. 임신 배제는 새로운 약물을 시작하기 전에 임신했을 수 있는 가임기 여성에서 소변 HCG를 얻는 표준 절차에 따라 수행됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 신경병성 통증
신경병성 통증이 있는 피험자는 케타민 10%/가바펜틴 6%/클로니딘 0.2% 및 리도카인 2% 또는 위약이 조합된 신경병성 통증 크림을 받게 됩니다. 진통제를 하루에 3번 사용하라고 지시할 것입니다. 각각은 동일한 디스펜서에 크림을 받습니다. 크림은 장치의 베이스를 회전시켜 분배되며 회전할 때마다 딸깍 소리도 납니다. 환자의 통증 위치 크기에 따라 모든 의사가 동일한 처방을 활용할 수 있도록 클릭 수를 표준화하겠습니다.
다른: 신경병성 통증 크림
피험자는 고통스러운 부위에 크림을 바를 것입니다.
위약 비교기: 통각 통증
통각수용성 통증이 있는 피험자는 케토프로펜 10%/바클로펜 2%/사이클로벤자프린 2% 및 리도카인 2% 또는 위약이 조합된 통각수용성 통증 크림을 받게 됩니다. 진통제를 하루에 3번 사용하라고 지시할 것입니다. 각각은 동일한 디스펜서에 크림을 받습니다. 크림은 장치의 베이스를 회전시켜 분배되며 회전할 때마다 딸깍 소리도 납니다. 환자의 통증 위치 크기에 따라 모든 의사가 동일한 처방을 활용할 수 있도록 클릭 수를 표준화하겠습니다.
다른: 통각 수용성 통증 크림
피험자는 고통스러운 부위에 크림을 바를 것입니다.
위약 비교기: 혼합 통증
혼합형(통각수용성 및 신경병증성) 통증 상태를 가진 피험자는 케타민 10%/가바펜틴 6%/디클로페낙 3%/바클로펜 2%/사이클로벤자프린 2% 및 리도카인 2% 또는 위약이 조합된 혼합 통증 크림을 받게 됩니다. 진통제를 하루에 3번 사용하라고 지시할 것입니다. 각각은 동일한 디스펜서에 크림을 받습니다. 크림은 장치의 베이스를 회전시켜 분배되며 회전할 때마다 딸깍 소리도 납니다. 환자의 통증 위치 크기에 따라 모든 의사가 동일한 처방을 활용할 수 있도록 클릭 수를 표준화하겠습니다.
다른: 혼합 통증 크림
피험자는 고통스러운 부위에 크림을 바를 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 등급 척도(NPRS) 0-10
기간: 1 개월
숫자 통증 등급 척도는 통증 강도의 일차원 측정입니다. 자가 보고가 가능한 사람의 통증 강도를 평가하는 데 사용되는 11점 수치 척도(0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미함)입니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rand Corporation SF-36을 통한 건강 상태의 변화
기간: 1 개월
SF-36은 건강 상태의 변화를 측정하는 데 사용되는 36개 항목의 약식 건강 조사입니다. 일반적이고 일관되며 쉽게 관리할 수 있는 삶의 질 측정 세트입니다. 정서적 건강 및 신체 기능을 포함하는 8개 영역의 검증된 척도이며 점수가 낮을수록 장애가 더 큰 것으로 해석됩니다.
1 개월
5점 리커트 만족도 척도(1-5)
기간: 1 개월
5점 리커트 만족도 척도는 복합 제품에 대한 피험자의 만족도에 대한 의견/지각을 측정하는 데 사용되는 5점 척도입니다. 척도 범위는 1-5입니다. 1은 "매우 불만족"을 나타내고 5는 "매우 만족"을 나타냅니다.
1 개월
Numerical Pain Rating Scale로 측정한 통증 점수의 피험자 평균 변화와 5점 Likert Satisfaction Scale의 점수를 결합하여 종합 결과를 결정했습니다.
기간: 1 개월
긍정적인 복합 결과는 평균 통증이 2점 이상 감소하고 만족도 점수가 3점 이상인 것으로 정의되었습니다.
1 개월
숫자 통증 등급 척도(NPRS) 0-10
기간: 3 개월
숫자 통증 등급 척도는 통증 강도의 일차원 측정입니다. 자가 보고가 가능한 사람의 통증 강도를 평가하는 데 사용되는 11점 수치 척도(0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미함)입니다.
3 개월
Rand Corporation SF-36을 통한 건강 상태의 변화
기간: 3 개월
SF-36은 건강 상태의 변화를 측정하는 데 사용되는 36개 항목의 약식 건강 조사입니다. 일반적이고 일관되며 쉽게 관리할 수 있는 삶의 질 측정 세트입니다. 정서적 건강 및 신체 기능을 포함하는 8개 영역의 검증된 척도이며 점수가 낮을수록 장애가 더 큰 것으로 해석됩니다.
3 개월
5점 리커트 만족도 척도(1-5)
기간: 3 개월
5점 리커트 만족도 척도는 복합 제품에 대한 피험자의 만족도에 대한 의견/지각을 측정하는 데 사용되는 5점 척도입니다. 척도 범위는 1-5입니다. 1은 "매우 불만족"을 나타내고 5는 "매우 만족"을 나타냅니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Walter Reed National Military Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Robert E Brutcher, PharmD,Ph.D., WRNMMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • #412770-2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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