Étude d'efficacité comparant les crèmes antidouleur topiques composées à un placebo pour le traitement des symptômes de la douleur
23 mai 2019 mis à jour par: Walter Reed National Military Medical Center
Étude d'efficacité randomisée, contrôlée, à double insu comparant des crèmes antidouleur topiques composées à un placebo pour le traitement des symptômes de la douleur
L'objectif principal de ce protocole est de déterminer l'efficacité de l'utilisation de crèmes anti-douleur topiques composées pour le traitement des syndromes neuropathiques, nociceptifs ou mixtes. Étant donné que ces crèmes anti-douleurs composées peuvent être associées à des brûlures ou des irritations au site d'application et que des effets systémiques possibles peuvent se présenter, l'objectif secondaire est de déterminer la satisfaction relative à l'égard des crèmes. L'hypothèse des enquêteurs est que les crèmes actives contre la douleur peuvent apporter des avantages significatifs par rapport à la crème placebo.
3.1 Objectifs spécifiques
- L'objectif spécifique 1 déterminera le soulagement de la douleur après un traitement avec la crème anti-douleur topique appropriée (en fonction de la douleur spécifiée) ou une crème placebo. L'hypothèse des enquêteurs est que les crèmes antidouleur topiques composées procureront un plus grand soulagement de la douleur que les crèmes placebo.
- L'objectif spécifique 2 mesurera la satisfaction du patient vis-à-vis de la crème (composé ou placebo). L'hypothèse des enquêteurs est que les crèmes antidouleur topiques composées amélioreront la satisfaction des patients, tandis que la crème placebo n'entraînera pas de changement dans la satisfaction des patients à l'égard de leur traitement contre la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs tentent de déterminer si les crèmes antidouleur topiques composées sont plus efficaces que le placebo ; ainsi que la mesure de la satisfaction des sujets avec les crèmes contre la douleur composées.
Trois différentes crèmes antidouleur composées (spécifiques au type de douleur à traiter) seront utilisées pour examiner l'efficacité et la satisfaction dans le traitement des syndromes de douleur neuropathique, nociceptive ou mixte.
Jusqu'à 399 sujets seront randomisés pour recevoir une crème anti-douleur composée ou un placebo.
Le type de crème anti-douleur à utiliser sera basé sur le diagnostic de douleur des sujets.
Le soulagement de la douleur sera mesuré par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 et la satisfaction par une échelle de satisfaction de Likert de 1 à 5.
Les mesures des résultats comprendront un « résultat positif » défini comme une réduction de deux points ou plus de la douleur moyenne (telle que mesurée par un SNIR) et un score supérieur à 3 (sur une échelle de Likert de 1 à 5 mesurant la satisfaction) à 1 mois. .
Les enquêteurs utiliseront le Rand Corporation SF-36 pour mesurer les changements dans l'état de santé lors de l'inscription.
Les sujets qui obtiennent un bénéfice à 1 mois seront suivis à 3 mois, tandis que ceux qui n'obtiennent pas de bénéfice (c'est-à-dire une réduction ≥ 2 points du NRS avec un score de satisfaction de Likert supérieur à 3) quitteront l'étude pour recevoir des soins alternatifs.
Les patients recevront un journal de la douleur afin que leur NRS puisse être calculé lors des visites de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
399
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18;-90
- Une plainte de douleur localisée pour inclure : le dos, le cou, le visage, l'aine, les fesses, l'abdomen, la poitrine ou jusqu'à deux extrémités
- Score moyen de douleur ≥ 4/10 au cours de la dernière semaine ;
- Durée de la douleur > 6 semaines
- Éligibilité DEERS.
Critère d'exclusion:
- Prescription antérieure pour une crème contre la douleur composée.
- Ne peut pas lire ou comprendre l'anglais.
- Réaction allergique à la kétamine, à la gabapentine, au diclofénac, au baclofène, à la cyclobenzaprine, au kétoprofène, à la clonidine ou à la lidocaïne.
- Grossesse. L'exclusion d'une grossesse sera effectuée conformément à nos procédures standard, qui consistent à obtenir une HCG urinaire chez toute femme en âge de procréer susceptible d'être enceinte avant de commencer tout nouveau médicament.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Douleur neuropathique
Les sujets souffrant de douleur neuropathique recevront une crème contre la douleur neuropathique combinée de kétamine 10 %/gabapentine 6 %/clonidine 0,2 % et de lidocaïne 2 % ou un placebo.
On leur dira d'utiliser la crème contre la douleur 3 fois par jour.
Chacun recevra de la crème dans des distributeurs identiques.
La crème est distribuée en faisant tourner la base de l'appareil et chaque rotation produit également un déclic.
Le nombre de clics sera standardisé afin que tous les médecins utilisent la même ordonnance en fonction de la taille de l'emplacement de la douleur du patient.
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Les sujets appliqueront la crème sur la zone douloureuse.
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Comparateur placebo: Douleur nociceptive
Les sujets souffrant de douleur nociceptive recevront une crème anti-douleur nociceptive combinée de kétoprofène 10 %/baclofène 2 %/cyclobenzaprine 2 % et de lidocaïne 2 % ou un placebo.
On leur dira d'utiliser la crème contre la douleur 3 fois par jour.
Chacun recevra de la crème dans des distributeurs identiques.
La crème est distribuée en faisant tourner la base de l'appareil et chaque rotation produit également un déclic.
Le nombre de clics sera standardisé afin que tous les médecins utilisent la même ordonnance en fonction de la taille de l'emplacement de la douleur du patient.
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Les sujets appliqueront la crème sur la zone douloureuse.
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Comparateur placebo: Douleur mixte
Les sujets souffrant de douleurs mixtes (nociceptives et neuropathiques) recevront une crème antidouleur mixte composée de kétamine 10 %/gabapentine 6 %/diclofénac 3 %/baclofène 2 %/cyclobenzaprine 2 % et lidocaïne 2 % ou un placebo.
On leur dira d'utiliser la crème contre la douleur 3 fois par jour.
Chacun recevra de la crème dans des distributeurs identiques.
La crème est distribuée en faisant tourner la base de l'appareil et chaque rotation produit également un déclic.
Le nombre de clics sera standardisé afin que tous les médecins utilisent la même ordonnance en fonction de la taille de l'emplacement de la douleur du patient.
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Les sujets appliqueront la crème sur la zone douloureuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) 0-10
Délai: 1 mois
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur.
Il s'agit d'une échelle numérique à 11 points (0 signifiant aucune douleur ; et 10 signifiant la pire douleur possible imaginable) utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur chez les personnes capables de s'autodéclarer.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'état de santé via Rand Corporation SF-36
Délai: 1 mois
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Le SF-36 est une enquête de santé abrégée en 36 éléments qui est utilisée pour mesurer les changements dans l'état de santé.
Il s'agit d'un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie.
Il s'agit d'une mesure validée de 8 domaines, y compris la santé émotionnelle et la fonction physique, avec des scores inférieurs se traduisant par une plus grande incapacité.
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1 mois
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Échelle de satisfaction de Likert en 5 points (1-5)
Délai: 1 mois
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L'échelle de satisfaction de Likert à 5 points est une échelle à 5 points utilisée pour mesurer l'opinion/la perception des sujets quant à leur satisfaction à l'égard du produit composé.
L'échelle va de 1 à 5 ; avec 1 signifiant "très insatisfait" et 5 signifiant "très satisfait".
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1 mois
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Résultat composite déterminé en combinant le changement moyen du score de douleur des sujets mesuré par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur et leur score sur l'échelle de satisfaction de Likert à 5 points.
Délai: 1 mois
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Un résultat composite positif a été défini comme une diminution de la douleur moyenne de 2 points ou plus et un score de satisfaction supérieur à 3.
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1 mois
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) 0-10
Délai: 3 mois
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur.
Il s'agit d'une échelle numérique à 11 points (0 signifiant aucune douleur ; et 10 signifiant la pire douleur possible imaginable) utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur chez les personnes capables de s'autodéclarer.
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3 mois
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Changement de l'état de santé via Rand Corporation SF-36
Délai: 3 mois
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Le SF-36 est une enquête de santé abrégée en 36 éléments qui est utilisée pour mesurer les changements dans l'état de santé.
Il s'agit d'un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie.
Il s'agit d'une mesure validée de 8 domaines, y compris la santé émotionnelle et la fonction physique, avec des scores inférieurs se traduisant par une plus grande incapacité.
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3 mois
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Échelle de satisfaction de Likert en 5 points (1-5)
Délai: 3 mois
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L'échelle de satisfaction de Likert à 5 points est une échelle à 5 points utilisée pour mesurer l'opinion/la perception des sujets quant à leur satisfaction à l'égard du produit composé.
L'échelle va de 1 à 5 ; avec 1 signifiant "très insatisfait" et 5 signifiant "très satisfait".
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert E Brutcher, PharmD,Ph.D., WRNMMC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2015
Première publication (Estimation)
14 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2019
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #412770-2
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