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痛みの症状を治療するための、配合された局所鎮痛クリームとプラセボを比較する有効性研究

痛みの症状を治療するための、配合された局所鎮痛クリームとプラセボを比較する無作為化対照二重盲検有効性研究

このプロトコルの主な目的は、神経障害性、侵害受容性、または混合性疼痛症候群の治療に配合された局所鎮痛クリームを使用する有効性を判断することです。 これらの配合鎮痛クリームは塗布部位の灼熱感や炎症を伴う可能性があり、全身への影響が生じる可能性があるため、第 2 の目的はクリームの相対的な満足度を判断することです。 研究者らの仮説は、実薬鎮痛クリームはプラセボクリームと比較して大きな利益をもたらす可能性があるというものです。

3.1 具体的な目的

  1. 具体的な目的 1 では、適切な (特定の痛みに基づいて) 配合された局所鎮痛クリームまたはプラセボ クリームによる治療後の痛みの軽減を決定します。 研究者らの仮説は、配合された局所鎮痛クリームはプラセボクリームよりも優れた鎮痛効果をもたらすというものである。
  2. 具体的な目的 2 では、クリーム (化合物またはプラセボ) に対する患者の満足度を測定します。 研究者の仮説は、配合された局所鎮痛クリームは患者の満足度を向上させるが、プラセボクリームは疼痛治療に対する患者の満足度に変化をもたらさないというものである。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、研究者らは配合された局所鎮痛クリームがプラセボより効果的かどうかを判断しようとしている。配合された鎮痛クリームに対する被験者の満足度も測定しました。 神経障害性、侵害受容性、または混合性疼痛症候群の治療における有効性と満足度を調べるために、3 つの異なる配合鎮痛クリーム (治療対象の痛みの種類に固有) が使用されます。 最大 399 人の被験者が無作為に割り付けられ、配合された鎮痛クリームまたはプラセボの投与を受けます。 使用される鎮痛クリームの種類は、被験者の痛みの診断に基づいて決定されます。 痛みの軽減は 0 ~ 10 の数値評価スケールで評価され、満足度は 1 ~ 5 のリッカート満足度スケールで評価されます。 転帰測定には、1か月後の平均疼痛(NRSで測定)が2ポイント以上減少し、(満足度を測定する1~5リッカート尺度で)スコアが3以上であると定義される「良好な転帰」が含まれる。 。 研究者は、登録中の健康状態の変化を測定するためにランド社の SF-36 を使用します。 1か月で利益が得られた被験者は3か月後に追跡調査されますが、利益が得られなかった被験者(つまり、NRSが2ポイント以上低下し、リッカート満足度スコアが3を超えた被験者)は代替ケアを受けるために研究を中止します。 患者には痛み日記が渡され、再来院時に NRS を計算できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

399

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18;-90
  2. 局所的な痛みの訴え: 背中、首、顔、鼠径部、臀部、腹部、胸、または最大 2 つの四肢
  3. 過去 1 週間の平均疼痛スコアが 4/10 以上。
  4. 痛みの持続期間 > 6 週間
  5. DEERSの資格。

除外基準:

  1. 配合鎮痛クリームの以前の処方。
  2. 英語が読めない、理解できない。
  3. ケタミン、ガバペンチン、ジクロフェナク、バクロフェン、シクロベンザプリン、ケトプロフェン、クロニジン、またはリドカインに対するアレルギー反応。
  4. 妊娠。 妊娠の除外は、当社の標準手順に従って行われます。これは、新しい投薬を開始する前に、妊娠している可能性のある妊娠可能年齢の女性の尿中 HCG を取得することです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:神経因性疼痛
神経障害性疼痛のある被験者には、ケタミン 10%/ガバペンチン 6%/クロニジン 0.2% およびリドカイン 2% を組み合わせた神経障害性疼痛クリームまたはプラセボが投与されます。 彼らは痛み止めクリームを1日3回使用するように言われます。 それぞれが同じディスペンサーにクリームを受け取ります。 クリームは装置のベースを回転させることで吐出され、回転するたびにカチッという音が鳴ります。 クリック数は標準化され、患者の痛みの場所の大きさに応じてすべての医師が同じ処方箋を使用できるようになります。
被験者は痛みのある部分にクリームを塗ります。
プラセボコンパレーター:侵害受容性疼痛
侵害受容性疼痛のある被験者には、ケトプロフェン 10%/バクロフェン 2%/シクロベンザプリン 2% およびリドカイン 2% を組み合わせた侵害受容性疼痛クリームまたはプラセボが投与されます。 彼らは痛み止めクリームを1日3回使用するように言われます。 それぞれが同じディスペンサーにクリームを受け取ります。 クリームは装置のベースを回転させることで吐出され、回転するたびにカチッという音が鳴ります。 クリック数は標準化され、患者の痛みの場所の大きさに応じてすべての医師が同じ処方箋を使用できるようになります。
被験者は痛みのある部分にクリームを塗ります。
プラセボコンパレーター:混合痛
混合型(侵害受容性および神経障害性)疼痛症状を有する被験者には、ケタミン 10%/ガバペンチン 6%/ジクロフェナク 3%/バクロフェン 2%/シクロベンザプリン 2% およびリドカイン 2% またはプラセボを組み合わせた混合鎮痛クリームが投与されます。 彼らは痛み止めクリームを1日3回使用するように言われます。 それぞれが同じディスペンサーにクリームを受け取ります。 クリームは装置のベースを回転させることで吐出され、回転するたびにカチッという音が鳴ります。 クリック数は標準化され、患者の痛みの場所の大きさに応じてすべての医師が同じ処方箋を使用できるようになります。
被験者は痛みのある部分にクリームを塗ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値的疼痛評価スケール (NPRS) 0 ~ 10
時間枠:1ヶ月
数値疼痛評価スケールは、痛みの強さの一次元の尺度です。 これは、自己申告できる人の痛みの強さを評価するために使用される 11 ポイントの数値スケール (0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します) です。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rand Corporation SF-36 による健康状態の変化
時間枠:1ヶ月
SF-36 は、健康状態の変化を測定するために使用される 36 項目の短い形式の健康調査です。 これは、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる一連の生活の質の尺度です。 これは感情的な健康や身体機能を含む 8 つの領域の検証済みの尺度であり、スコアが低いほど障害が重度であることを意味します。
1ヶ月
5 段階リッカート満足度スケール (1 ~ 5)
時間枠:1ヶ月
5 点リッカート満足度スケールは、配合製品に対する被験者の満足度の意見/認識を測定するために使用される 5 点のスケールです。 スケールの範囲は 1 ~ 5 です。 1 は「非常に不満」、5 は「非常に満足」を意味します。
1ヶ月
数値疼痛評価スケールによって測定された被験者の疼痛スコアの平均変化と、5 点リッカート満足度スケールのスコアを組み合わせることによって決定される複合結果。
時間枠:1ヶ月
肯定的な複合結果は、平均痛みが 2 ポイント以上減少し、満足度スコアが 3 を超えることとして定義されました。
1ヶ月
数値的疼痛評価スケール (NPRS) 0 ~ 10
時間枠:3ヶ月
数値疼痛評価スケールは、痛みの強さの一次元の尺度です。 これは、自己申告できる人の痛みの強さを評価するために使用される 11 ポイントの数値スケール (0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します) です。
3ヶ月
Rand Corporation SF-36 による健康状態の変化
時間枠:3ヶ月
SF-36 は、健康状態の変化を測定するために使用される 36 項目の短い形式の健康調査です。 これは、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる一連の生活の質の尺度です。 これは感情的な健康や身体機能を含む 8 つの領域の検証済みの尺度であり、スコアが低いほど障害が重度であることを意味します。
3ヶ月
5 段階リッカート満足度スケール (1 ~ 5)
時間枠:3ヶ月
5 点リッカート満足度スケールは、配合製品に対する被験者の満足度の意見/認識を測定するために使用される 5 点のスケールです。 スケールの範囲は 1 ~ 5 です。 1 は「非常に不満」、5 は「非常に満足」を意味します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert E Brutcher, PharmD,Ph.D.、WRNMMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月5日

一次修了 (実際)

2018年2月28日

研究の完了 (実際)

2018年2月28日

試験登録日

最初に提出

2015年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月23日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • #412770-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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神経因性疼痛クリームの臨床試験

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