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使用 EBUS-TBNA 样本的聚合酶链反应对结核分枝杆菌的诊断准确性

2015年7月16日 更新者：Jung Seop Eom、Pusan National University Hospital

使用 EBUS-TBNA 样本比较巢式和实时聚合酶链反应对孤立性胸内淋巴结病患者结核分枝杆菌的诊断准确性

本研究的目的是使用 EBUS-TBNA 样本比较巢式和实时聚合酶链反应对结核分枝杆菌的诊断功效，用于孤立性胸腔内淋巴结肿大患者。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

尽管支气管内超声引导的经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA) 已广泛用于进行纵隔淋巴结取样，但关于使用 EBUS-TBNA 样本对孤立性胸腔内结核病患者进行结核分枝杆菌聚合酶链反应 (TB-PCR) 的信息很少淋巴结肿大。 此外，TB-PCR（巢式PCR和实时PCR）两种方法可用于检测结核分枝杆菌，在孤立性胸腔内淋巴结肿大患者中哪种方法对结核分枝杆菌的检测更优尚未确定。

因此，本研究旨在比较使用 EBUS-TBNA 样本的巢式和实时 TB-PCR 对韩国孤立性胸内淋巴结肿大患者的诊断效果，韩国的结核病发病率居中（每年 97/100,000）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-739
        • 招聘中
        • Pusan National University Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 孤立性胸腔内淋巴结肿大患者

排除标准：

  • CT 或 PET 扫描怀疑原发性肺癌
  • CT 或 PET 扫描怀疑肺结核
  • CT 或 PET 扫描怀疑肺实质结节病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：福尔马林固定组织的巢式 PCR
在所有患者中，结核分枝杆菌的巢式聚合酶链反应是通过支气管内超声引导下经支气管针吸活检获得的福尔马林固定石蜡包埋标本进行的。
设备：福尔马林固定组织的巢式 PCR
对于巢式 PCR，福尔马林固定石蜡包埋组织在 1 mL 二甲苯中在 60°C 下孵育 30 分钟，然后离心 10 分钟。 离心后从样品中去除石蜡和上清液。 重复相同的程序直到脱蜡完成。 加入 1 mL 酒精后，离心 5 min，弃上清液。 然后将样品风干成颗粒。 使用 QIAamp (Qiagen, Valencia, CA, USA) 提取 DNA。 使用结核分枝杆菌IS6110引物进行PCR扩增。 第一轮使用外引物，第二轮使用内引物，分别扩增了 256 和 181 bp 的片段。 最后，PCR 产物在 2% 琼脂糖凝胶中显现。
其他名称：
  • MTB-PCR试剂盒；韩国首尔 Biosewoom
实验性的：新鲜组织的巢式 PCR
在所有患者中，结核分枝杆菌的巢式聚合酶链反应是通过支气管内超声引导的经支气管针吸活检获得的无菌盐水标本进行的。
设备：新鲜组织的巢式 PCR
对于无菌盐水样本的巢式 PCR，使用 QIAamp（Qiagen，Valencia，CA，USA）提取 DNA。 使用结核分枝杆菌IS6110引物进行PCR扩增。 第一轮使用外引物，第二轮使用内引物，分别扩增了 256 和 181 bp 的片段。 最后，PCR 产物在 2% 琼脂糖凝胶中显现。
其他名称：
  • MTB-PCR试剂盒；韩国首尔 Biosewoom
实验性的：新鲜组织的实时荧光定量 PCR
在所有患者中，对结核分枝杆菌的实时聚合酶链反应是通过支气管内超声引导的经支气管针吸活检获得的无菌盐水标本进行的。
设备：新鲜组织的实时荧光定量 PCR
对于实时 PCR，过滤无菌盐水中的样本并添加 1 mL 磷酸盐盐水。 离心 3 分钟后，去除上清液。 接下来，向样品中加入 50 μL 提取缓冲液，并将样品在 100°C 下加热 20 分钟。 离心 3 分钟后，取上清液用于 PCR。 使用 AdvanSure TB/NTM 实时 PCR 试剂盒进行实时 PCR。 实时 PCR 反应使用了三个通道（结核分枝杆菌复合体、分枝杆菌和内部对照）。 在每个通道中测量 FAM、HEX 和 Cy5 的信号。 如果每个信号的 rpoB 循环阈值小于 35 且大于或等于 IS6110 的循环阈值，则认为存在结核分枝杆菌。
其他名称：
  • AdvanSure TB/NTM 实时 PCR 试剂盒； LG, 首尔, 韩国

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检测到结核分枝杆菌每种聚合酶链反应的参与者人数
大体时间：6个月
在所有患有孤立性胸内淋巴结肿大的参与者中，使用 EBUS-TBNA 样本进行三种 TB-PCR 模式（福尔马林固定石蜡包埋组织的巢式 PCR、新鲜组织的巢式 PCR 和新鲜组织的实时 PCR）。 收集报告为每种 TB-PCR 模式呈阳性的参与者人数。 根据这些数据，将计算每种 TB-PCR 模式诊断结核性淋巴结炎的敏感性、特异性和诊断准确性。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pusan National University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Jeong Ha Mok, Master、Pusan National University Hospital
  • 首席研究员：Jung Seop Eom, Master、Pusan National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月13日

首次发布 (估计)

2015年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月16日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PNUH-P-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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