Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk noggrannhet av polymeraskedjereaktion för Mycobacterium Tuberculosis med EBUS-TBNA-prov

16 juli 2015 uppdaterad av: Jung Seop Eom, Pusan National University Hospital

Jämförelse av diagnostisk noggrannhet av kapslad och realtidspolymeraskedjereaktion för Mycobacterium Tuberculosis med EBUS-TBNA-prover hos patienter med isolerad intratorakal lymfadenopati

Syftet med denna studie är att jämföra den diagnostiska effekten av kapslad och realtidspolymeraskedjereaktion för Mycobacterium tuberculosis med EBUS-TBNA-prover hos patienter med isolerad intratorakal lymfadenopati.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om endobronkial ultraljudsvägledd transbronkial nålspiration (EBUS-TBNA) har använts i stor utsträckning för att utföra provtagning av mediastinal lymfkörtel, finns lite information tillgänglig om polymeraskedjereaktion för Mycobacterium tuberculosis (TB-PCR) med EBUS-TBNA-prover hos patienter med isolerade intratorakala lymfadenopati. Dessutom finns två metoder för TB-PCR (kapslade PCR och realtids-PCR) tillgängliga för detektion av Mycobacterium tuberculosis och vilken metod som är överlägsen för detektion av Mycobacterium tuberculosis har inte fastställts hos patienter med isolerad intratorakal lymfadenopati.

Således var denna studie designad för att jämföra den diagnostiska effekten av kapslad och realtids-TB-PCR med EBUS-TBNA-prover hos patienter med isolerad intratorakal lymfadenopati i Sydkorea, där incidensen av tuberkulos är mellanliggande (97/100 000 per år).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med isolerad intratorakal lymfadenopati

Exklusions kriterier:

  • Misstanke om primär lungcancer vid CT- eller PET-skanning
  • Misstanke om lungtuberkulos vid CT- eller PET-skanning
  • Misstanke om sarkoidos av lungparenkym vid CT- eller PET-skanning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kapslad PCR för formalinfixerade vävnader
Hos alla patienter utförs kapslad polymeraskedjereaktion för Mycobacterium tuberculosis med formalinfixerade paraffininbäddade prover erhållna genom endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration.
Enhet: Kapslad PCR för formalinfixerade vävnader
För kapslad PCR inkuberades formalinfixerade paraffininbäddade vävnader i 1 ml xylen vid 60°C under 30 minuter och centrifugerades sedan i 10 minuter. Paraffin och supernatanten avlägsnades från proverna efter centrifugering. Samma förfaranden upprepades tills avparaffineringen var fullständig. Efter tillsats av 1 ml alkohol centrifugerades proverna under 5 minuter och supernatanten avlägsnades. Provet lufttorkades sedan som en pellet. DNA extraherades med användning av QIAamp (Qiagen, Valencia, CA, USA). PCR-amplifieringar utfördes med användning av Mycobacterium tuberculosis IS6110-primrar. Den första omgången med användning av yttre primrar och den andra omgången med användning av inre primers amplifierade ett 256- respektive 181-bp-fragment. Slutligen visualiserades PCR-produkterna i en 2% agarosgel.
Andra namn:
  • MTB-PCR-kit; Biosewoom, Seoul, Sydkorea
Experimentell: Kapslad PCR för färska vävnader
Hos alla patienter utförs kapslad polymeraskedjereaktion för Mycobacterium tuberculosis med prover i steril koksaltlösning som erhållits genom endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration.
Enhet: Kapslad PCR för färska vävnader
För kapslade PCR med prover i steril koksaltlösning extraherades DNA med QIAamp (Qiagen, Valencia, CA, USA). PCR-amplifieringar utfördes med användning av Mycobacterium tuberculosis IS6110-primrar. Den första omgången med användning av yttre primrar och den andra omgången med användning av inre primers amplifierade ett 256- respektive 181-bp-fragment. Slutligen visualiserades PCR-produkterna i en 2% agarosgel.
Andra namn:
  • MTB-PCR-kit; Biosewoom, Seoul, Sydkorea
Experimentell: Realtids-PCR för färska vävnader
Hos alla patienter utförs realtidspolymeraskedjereaktion för Mycobacterium tuberculosis med prover i steril koksaltlösning som erhållits genom endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration.
Enhet: Realtids-PCR för färska vävnader
För realtids-PCR filtrerades prover i steril koksaltlösning och 1 ml fosfatbaserad koksaltlösning tillsattes. Efter centrifugering under 3 minuter avlägsnades supernatanten. Därefter tillsattes 50 μL extraktionsbuffert till provet och provet värmdes vid 100°C i 20 minuter. Efter centrifugering under 3 minuter användes supernatanten i PCR. Realtids-PCR utfördes med hjälp av AdvanSure TB/NTM realtids-PCR-kit. Tre kanaler användes i realtids-PCR-reaktionen (Mycobacterium tuberculosis-komplex, mykobakterier och intern kontroll). Signaler för FAM, HEX och Cy5 mättes i varje kanal. Mycobacterium tuberculosis ansågs vara närvarande om cykeltröskeln för rpoB var mindre än 35 på varje signal och högre än eller ekvivalent med den för IS6110.
Andra namn:
  • AdvanSure TB/NTM PCR-kit i realtid; LG, Seoul, Sydkorea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upptäckte varje polymeraskedjereaktion för Mycobacterium tuberculosis
Tidsram: 6 månader
Hos alla deltagare med isolerad intratorakal lymfadenopati utförs tre modaliteter av TB-PCR (kapslade PCR för formalinfixerade paraffininbäddade vävnader, kapslade PCR för färska vävnader och realtids-PCR för färska vävnader) med EBUS-TBNA-prover. Antalet deltagare som rapporterade som positiva för varje TB-PCR-modalitet samlas in. Utifrån dessa data kommer sensitivitet, specificitet och diagnostisk noggrannhet för varje TB-PCR-modalitet för att diagnostisera tuberkulös lymfadenit att beräknas.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jeong Ha Mok, Master, Pusan National University Hospital
  • Huvudutredare: Jung Seop Eom, Master, Pusan National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PNUH-P-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera