Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nøyaktighet av polymerasekjedereaksjon for Mycobacterium Tuberculosis ved bruk av EBUS-TBNA-prøver

16. juli 2015 oppdatert av: Jung Seop Eom, Pusan National University Hospital

Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet av nestet og sanntids polymerasekjedereaksjon for Mycobacterium Tuberculosis ved bruk av EBUS-TBNA-prøver hos pasienter med isolert intratorakal lymfadenopati

Hensikten med denne studien er å sammenligne den diagnostiske effekten av nestet og sanntids polymerasekjedereaksjon for Mycobacterium tuberculosis ved å bruke EBUS-TBNA-prøver hos pasienter med isolert intratorakal lymfadenopati.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) har blitt mye brukt for å utføre mediastinal lymfeknuteprøvetaking, er lite informasjon tilgjengelig om polymerasekjedereaksjon for Mycobacterium tuberculosis (TB-PCR) ved bruk av EBUS-TBNA-prøver hos pasienter med isolert intrathorax. lymfadenopati. I tillegg er to metoder for TB-PCR (nested PCR og sanntids PCR) tilgjengelige for påvisning av Mycobacterium tuberculosis, og hvilken metode som er overlegen for påvisning av Mycobacterium tuberculosis er ikke etablert hos pasienter med isolert intratorakal lymfadenopati.

Derfor ble denne studien designet for å sammenligne den diagnostiske effekten av nestet og sanntids TB-PCR ved bruk av EBUS-TBNA-prøver hos pasienter med isolert intratorakal lymfadenopati i Sør-Korea, hvor forekomsten av tuberkulose er middels (97/100 000 per år).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med isolert intratorakal lymfadenopati

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om primær lungekreft på CT- eller PET-skanning
  • Mistanke om lungetuberkulose på CT- eller PET-skanning
  • Mistanke om sarkoidose av lungeparenkym på CT- eller PET-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nestet PCR for formalinfiksert vev
Hos alle pasienter utføres nestet polymerasekjedereaksjon for Mycobacterium tuberculosis med formalinfikserte parafininnstøpte prøver oppnådd ved endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon.
Enhet: Nestet PCR for formalinfiksert vev
For nestet PCR ble formalinfiksert parafininnstøpt vev inkubert i 1 ml xylen ved 60 °C i 30 minutter og deretter sentrifugert i 10 minutter. Parafin og supernatanten ble fjernet fra prøvene etter sentrifugering. De samme prosedyrene ble gjentatt inntil avparafiniseringen var fullført. Etter tilsetning av 1 ml alkohol ble prøvene sentrifugert i 5 minutter, og supernatanten ble fjernet. Prøven ble deretter lufttørket som en pellet. DNA ble ekstrahert ved bruk av QIAamp (Qiagen, Valencia, CA, USA). PCR-amplifikasjoner ble utført ved bruk av Mycobacterium tuberculosis IS6110-primere. Den første runden ved bruk av ytre primere og den andre runden ved bruk av indre primere amplifiserte henholdsvis et 256- og 181-bp-fragment. Til slutt ble PCR-produktene visualisert i en 2% agarosegel.
Andre navn:
  • MTB-PCR-sett; Biosewoom, Seoul, Sør-Korea
Eksperimentell: Nestet PCR for ferskt vev
Hos alle pasienter utføres nestet polymerasekjedereaksjon for Mycobacterium tuberculosis med prøver i sterilt saltvann oppnådd ved endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon.
Enhet: Nestet PCR for ferskt vev
For nestet PCR med prøver i sterilt saltvann ble DNA ekstrahert ved bruk av QIAamp (Qiagen, Valencia, CA, USA). PCR-amplifikasjoner ble utført ved bruk av Mycobacterium tuberculosis IS6110-primere. Den første runden ved bruk av ytre primere og den andre runden ved bruk av indre primere amplifiserte henholdsvis et 256- og 181-bp-fragment. Til slutt ble PCR-produktene visualisert i en 2% agarosegel.
Andre navn:
  • MTB-PCR-sett; Biosewoom, Seoul, Sør-Korea
Eksperimentell: Sanntids PCR for ferskt vev
Hos alle pasienter utføres sanntids polymerasekjedereaksjon for Mycobacterium tuberculosis med prøver i sterilt saltvann oppnådd ved endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon.
Enhet: Sanntids PCR for ferskt vev
For sanntids-PCR ble prøver i sterilt saltvann filtrert og 1 mL fosfatbasert saltvann ble tilsatt. Etter sentrifugering i 3 minutter ble supernatanten fjernet. Deretter ble 50 μL ekstraksjonsbuffer tilsatt prøven, og prøven ble oppvarmet til 100 °C i 20 minutter. Etter sentrifugering i 3 minutter ble supernatanten brukt i PCR. Sanntids PCR ble utført ved bruk av AdvanSure TB/NTM sanntids PCR kit. Tre kanaler ble brukt i sanntids PCR-reaksjonen (Mycobacterium tuberculosis-kompleks, mykobakterier og internkontroll). Signaler for FAM, HEX og Cy5 ble målt i hver kanal. Mycobacterium tuberculosis ble ansett som tilstede hvis syklusterskelen for rpoB var mindre enn 35 på hvert signal og større enn eller ekvivalent med IS6110.
Andre navn:
  • AdvanSure TB/NTM sanntids PCR-sett; LG, Seoul, Sør-Korea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppdaget hver polymerasekjedereaksjon for Mycobacterium tuberculosis
Tidsramme: 6 måneder
Hos alle deltakere med isolert intratorakal lymfadenopati utføres tre modaliteter av TB-PCR (nested PCR for formalinfiksert parafininnstøpt vev, nestet PCR for ferskt vev og sanntids PCR for ferskt vev) ved bruk av EBUS-TBNA-prøver. Antall deltakere som rapporterte som positive for hver TB-PCR-modalitet er samlet inn. Fra disse dataene vil sensitivitet, spesifisitet og diagnostisk nøyaktighet for hver TB-PCR-modalitet for å diagnostisere tuberkuløs lymfadenitt bli beregnet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeong Ha Mok, Master, Pusan National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jung Seop Eom, Master, Pusan National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PNUH-P-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere