Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna reakcji łańcuchowej polimerazy dla Mycobacterium tuberculosis przy użyciu próbek EBUS-TBNA

16 lipca 2015 zaktualizowane przez: Jung Seop Eom, Pusan National University Hospital

Porównanie dokładności diagnostycznej reakcji łańcuchowej polimerazy zagnieżdżonej i reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym dla Mycobacterium tuberculosis przy użyciu próbek EBUS-TBNA u pacjentów z izolowaną limfadenopatią wewnątrzpiersiową

Celem tego badania jest porównanie skuteczności diagnostycznej reakcji łańcuchowej polimerazy zagnieżdżonej i reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym dla Mycobacterium tuberculosis przy użyciu próbek EBUS-TBNA u pacjentów z izolowaną limfadenopatią wewnątrz klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż wewnątrzoskrzelowa aspiracja przezoskrzelowa pod kontrolą USG (EBUS-TBNA) była szeroko stosowana do pobierania próbek węzłów chłonnych śródpiersia, dostępnych jest niewiele informacji na temat reakcji łańcuchowej polimerazy dla Mycobacterium tuberculosis (TB-PCR) przy użyciu próbek EBUS-TBNA u pacjentów z izolowanym zapaleniem wewnątrz klatki piersiowej limfadenopatia. Ponadto dostępne są dwie metody TB-PCR (nested PCR i realtime PCR) do wykrywania Mycobacterium tuberculosis, a która metoda jest lepsza w wykrywaniu Mycobacterium tuberculosis nie została ustalona u pacjentów z izolowanym powiększeniem węzłów chłonnych klatki piersiowej.

Zatem badanie to miało na celu porównanie skuteczności diagnostycznej zagnieżdżonej i rzeczywistej TB-PCR przy użyciu próbek EBUS-TBNA u pacjentów z izolowaną limfadenopatią wewnątrz klatki piersiowej w Korei Południowej, gdzie częstość występowania gruźlicy jest pośrednia (97/100 000 rocznie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z izolowaną limfadenopatią wewnątrz klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie pierwotnego raka płuca w tomografii komputerowej lub PET
  • Podejrzenie gruźlicy płuc w badaniu TK lub PET
  • Podejrzenie sarkoidozy miąższu płuc w badaniu CT lub PET

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zagnieżdżony PCR dla tkanek utrwalonych w formalinie
U wszystkich pacjentów przeprowadza się zagnieżdżoną reakcję łańcuchową polimerazy w kierunku Mycobacterium tuberculosis z utrwalonymi w formalinie i zatopionymi w parafinie próbkami uzyskanymi przez wewnątrzoskrzelową aspirację igłą pod kontrolą USG.
Urządzenie: Zagnieżdżony PCR dla tkanek utrwalonych w formalinie
W przypadku nested PCR tkanki utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie inkubowano w 1 ml ksylenu w temperaturze 60°C przez 30 minut, a następnie wirowano przez 10 minut. Po odwirowaniu z próbek usunięto parafinę i supernatant. Te same procedury powtarzano aż do zakończenia odparafinowania. Po dodaniu 1 ml alkoholu próbki wirowano przez 5 min i usunięto supernatant. Próbkę następnie wysuszono na powietrzu w postaci pastylki. DNA ekstrahowano przy użyciu QIAamp (Qiagen, Valencia, CA, USA). Amplifikacje PCR przeprowadzono stosując startery Mycobacterium tuberculosis IS6110. Pierwsza runda z użyciem starterów zewnętrznych i druga runda z użyciem starterów wewnętrznych zamplifikowała odpowiednio fragment o 256 i 181 bp. Na koniec produkty PCR wizualizowano w 2% żelu agarozowym.
Inne nazwy:
  • Zestaw MTB-PCR; Biosewoom, Seul, Korea Południowa
Eksperymentalny: Nested PCR dla świeżych tkanek
U wszystkich pacjentów przeprowadza się reakcję łańcuchową polimerazy zagnieżdżonej w kierunku Mycobacterium tuberculosis z próbkami w sterylnym roztworze soli fizjologicznej uzyskanymi przez wewnątrzoskrzelową aspirację igłą pod kontrolą USG.
Urządzenie: Nested PCR dla świeżych tkanek
W przypadku zagnieżdżonego PCR z próbkami w sterylnej soli fizjologicznej DNA ekstrahowano przy użyciu QIAamp (Qiagen, Valencia, CA, USA). Amplifikacje PCR przeprowadzono stosując startery Mycobacterium tuberculosis IS6110. Pierwsza runda z użyciem starterów zewnętrznych i druga runda z użyciem starterów wewnętrznych zamplifikowała odpowiednio fragment o 256 i 181 bp. Na koniec produkty PCR wizualizowano w 2% żelu agarozowym.
Inne nazwy:
  • Zestaw MTB-PCR; Biosewoom, Seul, Korea Południowa
Eksperymentalny: PCR w czasie rzeczywistym dla świeżych tkanek
U wszystkich pacjentów przeprowadza się reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym dla Mycobacterium tuberculosis z próbkami w sterylnym roztworze soli uzyskanymi przez wewnątrzoskrzelową aspirację igłą pod kontrolą USG.
Urządzenie: PCR w czasie rzeczywistym dla świeżych tkanek
Do PCR w czasie rzeczywistym próbki w sterylnej soli fizjologicznej filtrowano i dodawano 1 ml soli fizjologicznej na bazie fosforanów. Po wirowaniu przez 3 minuty supernatant usunięto. Następnie do próbki dodano 50 μl buforu ekstrakcyjnego i próbkę ogrzewano w temperaturze 100°C przez 20 min. Po wirowaniu przez 3 min supernatant użyto do PCR. PCR w czasie rzeczywistym przeprowadzono przy użyciu zestawu do PCR w czasie rzeczywistym AdvanSure TB/NTM. W reakcji PCR w czasie rzeczywistym zastosowano trzy kanały (kompleks Mycobacterium tuberculosis, prątki i kontrola wewnętrzna). Sygnały dla FAM, HEX i Cy5 mierzono w każdym kanale. Mycobacterium tuberculosis uznano za obecne, jeśli próg cyklu rpoB był mniejszy niż 35 dla każdego sygnału i większy lub równoważny progowi IS6110.
Inne nazwy:
  • Zestaw do PCR w czasie rzeczywistym AdvanSure TB/NTM; LG, Seul, Korea Południowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wykryli każdą reakcję łańcuchową polimerazy dla Mycobacterium tuberculosis
Ramy czasowe: 6 miesięcy
U wszystkich uczestników z izolowaną limfadenopatią wewnątrz klatki piersiowej trzy metody TB-PCR (zagnieżdżony PCR dla tkanek utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie, zagnieżdżony PCR dla świeżych tkanek i PCR w czasie rzeczywistym dla świeżych tkanek) przeprowadza się przy użyciu próbek EBUS-TBNA. Zbierane są liczby uczestników, którzy zgłosili wynik pozytywny dla każdej z metod TB-PCR. Na podstawie tych danych zostanie obliczona czułość, swoistość i dokładność diagnostyczna każdej metody TB-PCR do diagnozowania gruźliczego zapalenia węzłów chłonnych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeong Ha Mok, Master, Pusan National University Hospital
  • Główny śledczy: Jung Seop Eom, Master, Pusan National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNUH-P-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj