이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

EBUS-TBNA 시료를 이용한 Mycobacterium Tuberculosis에 대한 중합효소연쇄반응의 진단적 정확도

2015년 7월 16일 업데이트: Jung Seop Eom, Pusan National University Hospital

고립성 흉부 림프절병증 환자에서 EBUS-TBNA 검체를 이용한 Mycobacterium Tuberculosis에 대한 중첩 및 실시간 중합효소연쇄반응의 진단적 정확도 비교

본 연구의 목적은 고립성 흉부 림프절병증 환자에서 EBUS-TBNA 검체를 이용하여 Mycobacterium tuberculosis에 대한 nested 및 realtime polymerase chain reaction의 진단적 효능을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

종격동 림프절 샘플링을 수행하기 위해 기관지내 초음파 유도 기관지 바늘 흡인(EBUS-TBNA)이 널리 사용되었지만, 격리된 흉강 내 림프절 환자에서 EBUS-TBNA 샘플을 사용한 결핵균(TB-PCR)에 대한 중합효소 연쇄 반응에 대한 정보는 거의 없습니다. 림프절 병증. 또한 Mycobacterium tuberculosis의 검출에는 TB-PCR(nested PCR과 realtime PCR)의 두 가지 방법이 있으며 고립성 흉부 림프절병증 환자에서 어떤 방법이 Mycobacterium tuberculosis의 검출에 우월한지는 확립되지 않았다.

따라서 본 연구는 결핵 발생률이 중간 정도(연간 97/100,000)인 한국에서 고립성 흉부 림프절병증 환자를 대상으로 EBUS-TBNA 검체를 이용한 중첩 및 실시간 TB-PCR의 진단적 효능을 비교하기 위해 고안되었다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-739
        • 모병
        • Pusan National University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고립성 흉부 림프절병증 환자

제외 기준:

  • CT 또는 PET 스캔에서 원발성 폐암이 의심되는 경우
  • CT 또는 PET 스캔에서 폐결핵 의심
  • CT 또는 PET 스캔에서 폐 실질의 유육종증 의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포르말린 고정 조직용 Nested PCR
모든 환자에서 Mycobacterium tuberculosis에 대한 nested polymerase chain reaction은 endobronchial 초음파 유도 transbronchial needle aspiration으로 얻은 포르말린 고정 파라핀 포매 표본으로 수행됩니다.
장치: 포르말린 고정 조직용 Nested PCR
Nested PCR의 경우, 포르말린 고정 파라핀 포매 조직을 1mL의 크실렌에서 60°C에서 30분 동안 배양한 다음 10분 동안 원심분리했습니다. 파라핀과 상청액은 원심분리 후 샘플에서 제거되었습니다. 탈파라핀 제거가 완료될 때까지 동일한 절차를 반복했습니다. 1 mL의 알코올을 첨가한 후 샘플을 5분 동안 원심분리하고 상등액을 제거하였다. 그런 다음 샘플을 펠렛으로 공기 건조했습니다. QIAamp (Qiagen, Valencia, CA, USA)를 사용하여 DNA를 추출했습니다. Mycobacterium tuberculosis IS6110 프라이머를 사용하여 PCR 증폭을 수행했습니다. 외부 프라이머를 사용하는 첫 번째 라운드와 내부 프라이머를 사용하는 두 번째 라운드는 각각 256-bp 및 181-bp 단편을 증폭했습니다. 마지막으로 PCR 산물을 2% 아가로스 젤에서 시각화했습니다.
다른 이름들:
  • MTB-PCR 키트; 바이오세움, 서울, 한국
실험적: 신선한 조직에 대한 중첩 PCR
모든 환자에서 Mycobacterium tuberculosis에 대한 nested polymerase chain reaction은 기관지 내 초음파 유도 경기관지 바늘 흡인으로 얻은 멸균 식염수 검체를 사용하여 수행됩니다.
장치: 신선한 조직에 대한 중첩 PCR
멸균 식염수에 검체를 사용한 Nested PCR의 경우 QIAamp(Qiagen, Valencia, CA, USA)를 사용하여 DNA를 추출했습니다. Mycobacterium tuberculosis IS6110 프라이머를 사용하여 PCR 증폭을 수행했습니다. 외부 프라이머를 사용하는 첫 번째 라운드와 내부 프라이머를 사용하는 두 번째 라운드는 각각 256-bp 및 181-bp 단편을 증폭했습니다. 마지막으로 PCR 산물을 2% 아가로스 젤에서 시각화했습니다.
다른 이름들:
  • MTB-PCR 키트; 바이오세움, 서울, 한국
실험적: 신선한 조직에 대한 실시간 PCR
모든 환자에서 결핵균에 대한 실시간 중합효소연쇄반응을 기관지내 초음파 유도 경기관지침 흡인으로 얻은 멸균 식염수 검체를 사용하여 수행합니다.
장치: 신선한 조직에 대한 실시간 PCR
실시간 PCR을 위해 멸균 식염수에 담긴 검체를 여과하고 인산염 기반 식염수 1mL를 추가했습니다. 3분간 원심분리 후 상층액을 제거하였다. 다음으로 추출 버퍼 50 μL를 시료에 첨가하고 시료를 100°C에서 20분 동안 가열하였다. 3분 동안 원심분리한 후 상등액을 PCR에 사용하였다. 실시간 PCR은 AdvanSure TB/NTM 실시간 PCR 키트를 사용하여 수행되었습니다. 실시간 PCR 반응에는 3개의 채널(Mycobacterium tuberculosis complex, mycobacteria 및 internal control)이 사용되었습니다. FAM, HEX 및 Cy5에 대한 신호는 각 채널에서 측정되었습니다. Mycobacterium tuberculosis는 각 신호에서 rpoB의 주기 임계값이 35 미만이고 IS6110의 주기 임계값 이상인 경우 존재하는 것으로 간주되었습니다.
다른 이름들:
  • AdvanSure TB/NTM 실시간 PCR 키트; LG, 서울, 대한민국

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mycobacterium tuberculosis에 대한 각 중합효소연쇄반응을 검출한 참가자 수
기간: 6 개월
격리된 흉부 림프절병증이 있는 모든 참가자에서 EBUS-TBNA 샘플을 사용하여 세 가지 TB-PCR 양식(포르말린 고정 파라핀 내장 조직에 대한 중첩 PCR, 신선한 조직에 대한 중첩 PCR 및 신선한 조직에 대한 실시간 PCR)을 수행합니다. 각 TB-PCR 양식에 대해 양성으로 보고된 참가자 수를 수집합니다. 이러한 데이터로부터 결핵성 림프절염을 진단하기 위한 각 TB-PCR 양식의 민감도, 특이도 및 진단 정확도가 계산됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pusan National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jeong Ha Mok, Master, Pusan National University Hospital
  • 수석 연구원: Jung Seop Eom, Master, Pusan National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PNUH-P-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결핵에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Myanmar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다