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Precisão diagnóstica da reação em cadeia da polimerase para Mycobacterium Tuberculosis usando amostras de EBUS-TBNA

16 de julho de 2015 atualizado por: Jung Seop Eom, Pusan National University Hospital

Comparação da precisão diagnóstica da reação em cadeia da polimerase aninhada e em tempo real para Mycobacterium Tuberculosis usando amostras de EBUS-TBNA em pacientes com linfadenopatia intratorácica isolada

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia diagnóstica da reação em cadeia da polimerase aninhada e em tempo real para Mycobacterium tuberculosis usando amostras de EBUS-TBNA em pacientes com linfadenopatia intratorácica isolada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) tenha sido amplamente utilizada para realizar amostragem de linfonodo mediastinal, pouca informação está disponível sobre a reação em cadeia da polimerase para Mycobacterium tuberculosis (TB-PCR) usando amostras de EBUS-TBNA em pacientes com infecção intratorácica isolada linfadenopatia. Além disso, dois métodos de TB-PCR (nested PCR e PCR em tempo real) estão disponíveis para a detecção de Mycobacterium tuberculosis e qual método é superior para detecção de Mycobacterium tuberculosis em pacientes com linfadenopatia intratorácica isolada.

Assim, este estudo foi desenhado para comparar a eficácia diagnóstica de nested e TB-PCR em tempo real usando amostras de EBUS-TBNA em pacientes com linfadenopatia intratorácica isolada na Coréia do Sul, onde a incidência de tuberculose é intermediária (97/100.000 por ano).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-739
        • Recrutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com linfadenopatia intratorácica isolada

Critério de exclusão:

  • Suspeita de câncer de pulmão primário na tomografia computadorizada ou PET
  • Suspeita de tuberculose pulmonar na tomografia computadorizada ou PET
  • Suspeita de sarcoidose de parênquima pulmonar na tomografia computadorizada ou PET

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nested PCR para tecidos fixados em formalina
Em todos os pacientes, a reação em cadeia da polimerase nested para Mycobacterium tuberculosis é realizada com espécimes embebidos em parafina fixados em formol obtidos por aspiração transbrônquica com agulha guiada por ultrassom endobrônquico.
Dispositivo: Nested PCR para tecidos fixados em formalina
Para nested PCR, tecidos fixados em formalina e embebidos em parafina foram incubados em 1 mL de xileno a 60°C por 30 minutos e depois centrifugados por 10 minutos. A parafina e o sobrenadante foram removidos das amostras após centrifugação. Os mesmos procedimentos foram repetidos até a completa desparafinização. Após a adição de 1 mL de álcool, as amostras foram centrifugadas por 5 minutos e o sobrenadante foi removido. A amostra foi então seca ao ar como um pellet. O DNA foi extraído usando QIAamp (Qiagen, Valencia, CA, EUA). As amplificações por PCR foram realizadas usando iniciadores Mycobacterium tuberculosis IS6110. A primeira rodada usando primers externos e a segunda rodada usando primers internos amplificaram um fragmento de 256 e 181 pb, respectivamente. Finalmente, os produtos de PCR foram visualizados em gel de agarose 2%.
Outros nomes:
  • Kit MTB-PCR; Biosewoom, Seul, Coreia do Sul
Experimental: Nested PCR para tecidos frescos
Em todos os pacientes, a reação em cadeia da polimerase nested para Mycobacterium tuberculosis é realizada com amostras em solução salina estéril obtidas por aspiração transbrônquica com agulha guiada por ultrassom endobrônquico.
Dispositivo: Nested PCR para tecidos frescos
Para nested PCR com espécimes em solução salina estéril, o DNA foi extraído usando QIAamp (Qiagen, Valencia, CA, EUA). As amplificações por PCR foram realizadas usando iniciadores Mycobacterium tuberculosis IS6110. A primeira rodada usando primers externos e a segunda rodada usando primers internos amplificaram um fragmento de 256 e 181 pb, respectivamente. Finalmente, os produtos de PCR foram visualizados em gel de agarose 2%.
Outros nomes:
  • Kit MTB-PCR; Biosewoom, Seul, Coreia do Sul
Experimental: PCR em tempo real para tecidos frescos
Em todos os pacientes, a reação em cadeia da polimerase em tempo real para Mycobacterium tuberculosis é realizada com espécimes em solução salina estéril obtidos por aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico.
Dispositivo: PCR em tempo real para tecidos frescos
Para PCR em tempo real, as amostras em solução salina estéril foram filtradas e 1 mL de solução salina à base de fosfato foi adicionado. Após centrifugação por 3 minutos, o sobrenadante foi removido. Em seguida, 50 μL de tampão de extração foram adicionados à amostra e a amostra foi aquecida a 100°C por 20 min. Após centrifugação por 3 min, o sobrenadante foi utilizado na PCR. A PCR em tempo real foi realizada usando o kit de PCR em tempo real AdvanSure TB/NTM. Três canais foram usados ​​na reação de PCR em tempo real (complexo Mycobacterium tuberculosis, micobactérias e controle interno). Sinais para FAM, HEX e Cy5 foram medidos em cada canal. Mycobacterium tuberculosis foi considerado presente se o limiar do ciclo de rpoB fosse menor que 35 em cada sinal e maior ou equivalente ao de IS6110.
Outros nomes:
  • Kit de PCR em tempo real AdvanSure TB/NTM; LG, Seul, Coreia do Sul

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que detectaram cada reação em cadeia da polimerase para Mycobacterium tuberculosis
Prazo: 6 meses
Em todos os participantes com linfadenopatia intratorácica isolada, três modalidades de TB-PCR (nested PCR para tecidos embebidos em parafina fixados em formol, nested PCR para tecidos frescos e PCR em tempo real para tecidos frescos) são realizadas usando amostras EBUS-TBNA. Os números de participantes que relataram como positivos para cada modalidade de TB-PCR são coletados. A partir desses dados, serão calculadas a sensibilidade, especificidade e acurácia diagnóstica de cada modalidade de TB-PCR para o diagnóstico de linfadenite tuberculosa.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pusan National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jeong Ha Mok, Master, Pusan National University Hospital
  • Investigador principal: Jung Seop Eom, Master, Pusan National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PNUH-P-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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