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Précision diagnostique de la réaction en chaîne par polymérase pour la tuberculose à Mycobacterium à l'aide d'échantillons EBUS-TBNA

16 juillet 2015 mis à jour par: Jung Seop Eom, Pusan National University Hospital

Comparaison de la précision diagnostique de la réaction en chaîne par polymérase imbriquée et en temps réel pour la tuberculose à Mycobacterium à l'aide d'échantillons EBUS-TBNA chez des patients atteints de lymphadénopathie intrathoracique isolée

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité diagnostique de la réaction en chaîne par polymérase imbriquée et en temps réel pour Mycobacterium tuberculosis à l'aide d'échantillons EBUS-TBNA chez des patients atteints d'adénopathies intrathoraciques isolées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que l'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) ait été largement utilisée pour effectuer l'échantillonnage des ganglions lymphatiques médiastinaux, peu d'informations sont disponibles sur la réaction en chaîne de la polymérase pour Mycobacterium tuberculosis (TB-PCR) à l'aide d'échantillons EBUS-TBNA chez les patients atteints de lésions intrathoraciques isolées. lymphadénopathie. De plus, deux méthodes de TB-PCR (PCR nichée et PCR en temps réel) sont disponibles pour la détection de Mycobacterium tuberculosis et quelle méthode est supérieure pour la détection de Mycobacterium tuberculosis n'a pas été établie chez les patients atteints d'adénopathies intrathoraciques isolées.

Ainsi, cette étude a été conçue pour comparer l'efficacité diagnostique de la TB-PCR nichée et en temps réel à l'aide d'échantillons EBUS-TBNA chez des patients atteints d'adénopathies intrathoraciques isolées en Corée du Sud, où l'incidence de la tuberculose est intermédiaire (97/100 000 par an).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jung Seop Eom Eom, Master
  • Numéro de téléphone: 82-01-2081-0859
  • E-mail: ejspulm@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Recrutement
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
          • Jung Seop Eom, Master
          • Numéro de téléphone: +821020810859
          • E-mail: ejspulm@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'adénopathies intrathoraciques isolées

Critère d'exclusion:

  • Suspicion de cancer du poumon primitif au scanner ou au PET scan
  • Suspicion de tuberculose pulmonaire au scanner ou au PET scan
  • Suspicion de sarcoïdose du parenchyme pulmonaire au scanner ou au PET scan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PCR nichée pour les tissus fixés au formol
Chez tous les patients, la réaction en chaîne par polymérase nichée pour Mycobacterium tuberculosis est réalisée avec des échantillons fixés au formol et inclus en paraffine obtenus par aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique.
Dispositif: PCR nichée pour les tissus fixés au formol
Pour la PCR nichée, les tissus fixés au formol et inclus en paraffine ont été incubés dans 1 ml de xylène à 60 ° C pendant 30 min, puis centrifugés pendant 10 min. La paraffine et le surnageant ont été retirés des échantillons après centrifugation. Les mêmes procédures ont été répétées jusqu'à ce que le déparaffinage soit terminé. Après avoir ajouté 1 ml d'alcool, les échantillons ont été centrifugés pendant 5 min et le surnageant a été éliminé. L'échantillon a ensuite été séché à l'air sous forme de pastille. L'ADN a été extrait à l'aide de QIAamp (Qiagen, Valencia, CA, USA). Des amplifications par PCR ont été réalisées à l'aide d'amorces Mycobacterium tuberculosis IS6110. Le premier tour utilisant des amorces externes et le second tour utilisant des amorces internes ont amplifié un fragment de 256 et 181 pb, respectivement. Enfin, les produits de PCR ont été visualisés dans un gel d'agarose à 2 %.
Autres noms:
  • Kit VTT-PCR ; Biosewoom, Séoul, Corée du Sud
Expérimental: PCR nichée pour les tissus frais
Chez tous les patients, la réaction en chaîne par polymérase nichée pour Mycobacterium tuberculosis est réalisée avec des échantillons dans une solution saline stérile obtenue par aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique.
Dispositif: PCR nichée pour les tissus frais
Pour la PCR nichée avec des échantillons dans une solution saline stérile, l'ADN a été extrait à l'aide de QIAamp (Qiagen, Valencia, CA, USA). Des amplifications par PCR ont été réalisées à l'aide d'amorces Mycobacterium tuberculosis IS6110. Le premier tour utilisant des amorces externes et le second tour utilisant des amorces internes ont amplifié un fragment de 256 et 181 pb, respectivement. Enfin, les produits de PCR ont été visualisés dans un gel d'agarose à 2 %.
Autres noms:
  • Kit VTT-PCR ; Biosewoom, Séoul, Corée du Sud
Expérimental: PCR en temps réel pour les tissus frais
Chez tous les patients, une réaction en chaîne par polymérase en temps réel pour Mycobacterium tuberculosis est réalisée avec des échantillons dans une solution saline stérile obtenue par aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique.
Dispositif: PCR en temps réel pour les tissus frais
Pour la PCR en temps réel, les échantillons dans une solution saline stérile ont été filtrés et 1 ml de solution saline à base de phosphate a été ajouté. Après 3 min de centrifugation, le surnageant est éliminé. Ensuite, 50 μL de tampon d'extraction ont été ajoutés à l'échantillon, et l'échantillon a été chauffé à 100°C pendant 20 min. Après centrifugation pendant 3 min, le surnageant a été utilisé en PCR. La PCR en temps réel a été réalisée à l'aide du kit de PCR en temps réel AdvanSure TB/NTM. Trois canaux ont été utilisés dans la réaction de PCR en temps réel (complexe Mycobacterium tuberculosis, mycobactéries et contrôle interne). Les signaux pour FAM, HEX et Cy5 ont été mesurés dans chaque canal. Mycobacterium tuberculosis était considéré comme présent si le seuil de cycle de rpoB était inférieur à 35 sur chaque signal et supérieur ou équivalent à celui de IS6110.
Autres noms:
  • Kit de PCR en temps réel AdvanSure TB/NTM ; LG, Séoul, Corée du Sud

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont détecté chaque réaction en chaîne par polymérase pour Mycobacterium tuberculosis
Délai: 6 mois
Chez tous les participants atteints d'adénopathies intrathoraciques isolées, trois modalités de TB-PCR (PCR nichée pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine, PCR nichée pour les tissus frais et PCR en temps réel pour les tissus frais) sont réalisées à l'aide d'échantillons EBUS-TBNA. Le nombre de participants qui se sont déclarés positifs pour chaque modalité TB-PCR est collecté. A partir de ces données, la sensibilité, la spécificité et la précision diagnostique de chaque modalité TB-PCR pour diagnostiquer la lymphadénite tuberculeuse seront calculées.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pusan National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeong Ha Mok, Master, Pusan National University Hospital
  • Chercheur principal: Jung Seop Eom, Master, Pusan National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Première publication (Estimation)

14 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PNUH-P-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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