Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost polymerázové řetězové reakce pro Mycobacterium tuberculosis pomocí vzorků EBUS-TBNA

16. července 2015 aktualizováno: Jung Seop Eom, Pusan National University Hospital

Srovnání diagnostické přesnosti vnořené polymerázové řetězové reakce a polymerázové řetězové reakce v reálném čase pro Mycobacterium tuberculosis pomocí vzorků EBUS-TBNA u pacientů s izolovanou nitrohrudní lymfadenopatií

Účelem této studie je porovnat diagnostickou účinnost nested a realtime polymerázové řetězové reakce pro Mycobacterium tuberculosis pomocí vzorků EBUS-TBNA u pacientů s izolovanou nitrohrudní lymfadenopatií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli endobronchiální ultrazvukem naváděná transbronchiální jehlová aspirace (EBUS-TBNA) byla široce používána k odběru mediastinálních lymfatických uzlin, je k dispozici jen málo informací o polymerázové řetězové reakci pro Mycobacterium tuberculosis (TB-PCR) s použitím vzorků EBUS-TBNA u pacientů s izolovaným intrathorakálním lymfadenopatie. Kromě toho jsou k dispozici dvě metody TB-PCR (nested PCR a realtime PCR) pro detekci Mycobacterium tuberculosis a která metoda je lepší pro detekci Mycobacterium tuberculosis, nebyla stanovena u pacientů s izolovanou nitrohrudní lymfadenopatií.

Tato studie byla navržena tak, aby porovnala diagnostickou účinnost vnořené a realtime TB-PCR pomocí vzorků EBUS-TBNA u pacientů s izolovanou nitrohrudní lymfadenopatií v Jižní Koreji, kde je incidence tuberkulózy střední (97/100 000 za rok).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s izolovanou nitrohrudní lymfadenopatií

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na primární rakovinu plic na CT nebo PET vyšetření
  • Podezření na plicní tuberkulózu na CT nebo PET vyšetření
  • Podezření na sarkoidózu plicního parenchymu na CT nebo PET vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nested PCR pro tkáně fixované formalínem
U všech pacientů se provádí nested polymerázová řetězová reakce pro Mycobacterium tuberculosis se vzorky zalitými ve formalínu fixovanými v parafínu získanými endobronchiální ultrazvukovou aspirací transbronchiální jehlou.
Přístroj: Nested PCR pro tkáně fixované formalínem
Pro nested PCR byly tkáně fixované v parafinu zalité formalínem inkubovány v 1 ml xylenu při 60 °C po dobu 30 minut a poté centrifugovány po dobu 10 minut. Parafin a supernatant byly ze vzorků odstraněny po centrifugaci. Stejné postupy byly opakovány, dokud nebyla deparafinizace dokončena. Po přidání 1 ml alkoholu byly vzorky centrifugovány po dobu 5 minut a supernatant byl odstraněn. Vzorek byl poté sušen na vzduchu jako peleta. DNA byla extrahována pomocí QIAamp (Qiagen, Valencia, CA, USA). PCR amplifikace byly provedeny s použitím primerů Mycobacterium tuberculosis IS6110. První kolo s použitím vnějších primerů a druhé kolo s použitím vnitřních primerů amplifikovalo 256- a 181-bp fragment, v daném pořadí. Nakonec byly produkty PCR vizualizovány na 2% agarózovém gelu.
Ostatní jména:
  • MTB-PCR kit; Biosewoom, Soul, Jižní Korea
Experimentální: Nested PCR pro čerstvé tkáně
U všech pacientů se provádí nested polymerázová řetězová reakce pro Mycobacterium tuberculosis se vzorky ve sterilním fyziologickém roztoku získaném endobronchiální transbronchiální aspirací jehlou řízenou ultrazvukem.
Přístroj: Nested PCR pro čerstvé tkáně
Pro nested PCR se vzorky ve sterilním fyziologickém roztoku byla DNA extrahována pomocí QIAamp (Qiagen, Valencia, CA, USA). PCR amplifikace byly provedeny s použitím primerů Mycobacterium tuberculosis IS6110. První kolo s použitím vnějších primerů a druhé kolo s použitím vnitřních primerů amplifikovalo 256- a 181-bp fragment, v daném pořadí. Nakonec byly produkty PCR vizualizovány na 2% agarózovém gelu.
Ostatní jména:
  • MTB-PCR kit; Biosewoom, Soul, Jižní Korea
Experimentální: PCR v reálném čase pro čerstvé tkáně
U všech pacientů se provádí polymerázová řetězová reakce v reálném čase pro Mycobacterium tuberculosis se vzorky ve sterilním fyziologickém roztoku získanými endobronchiální transbronchiální aspirací jehlou řízenou ultrazvukem.
Přístroj: PCR v reálném čase pro čerstvé tkáně
Pro PCR v reálném čase byly vzorky ve sterilním fyziologickém roztoku filtrovány a byl přidán 1 ml fyziologického roztoku na bázi fosfátu. Po centrifugaci po dobu 3 minut byl supernatant odstraněn. Dále bylo ke vzorku přidáno 50 μl extrakčního pufru a vzorek byl zahříván na 100 °C po dobu 20 minut. Po centrifugaci po dobu 3 minut byl supernatant použit v PCR. PCR v reálném čase byla provedena pomocí soupravy AdvanSure TB/NTM PCR v reálném čase. V reakci PCR v reálném čase byly použity tři kanály (komplex Mycobacterium tuberculosis, mykobakterie a vnitřní kontrola). V každém kanálu byly měřeny signály pro FAM, HEX a Cy5. Mycobacterium tuberculosis bylo považováno za přítomné, pokud práh cyklu rpoB byl nižší než 35 na každý signál a vyšší než nebo ekvivalentní prahu IS6110.
Ostatní jména:
  • AdvanSure TB/NTM PCR kit v reálném čase; LG, Soul, Jižní Korea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří detekovali jednotlivé polymerázové řetězové reakce pro Mycobacterium tuberculosis
Časové okno: 6 měsíců
U všech účastníků s izolovanou nitrohrudní lymfadenopatií se pomocí vzorků EBUS-TBNA provádějí tři modality TB-PCR (nested PCR pro tkáně fixované v parafinu zalité formalínem, nested PCR pro čerstvé tkáně a real-time PCR pro čerstvé tkáně). Shromažďují se počty účastníků, kteří se u jednotlivých modalit TB-PCR uvedli jako pozitivní. Z těchto údajů bude vypočítána senzitivita, specificita a diagnostická přesnost každé modality TB-PCR pro diagnostiku tuberkulózní lymfadenitidy.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong Ha Mok, Master, Pusan National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Seop Eom, Master, Pusan National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNUH-P-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit