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Diagnostische Genauigkeit der Polymerasekettenreaktion für Mycobacterium Tuberculosis unter Verwendung von EBUS-TBNA-Proben

16. Juli 2015 aktualisiert von: Jung Seop Eom, Pusan National University Hospital

Vergleich der diagnostischen Genauigkeit der verschachtelten und Echtzeit-Polymerasekettenreaktion für Mycobacterium Tuberculosis unter Verwendung von EBUS-TBNA-Proben bei Patienten mit isolierter intrathorakaler Lymphadenopathie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die diagnostische Wirksamkeit der verschachtelten und Echtzeit-Polymerasekettenreaktion für Mycobacterium tuberculosis unter Verwendung von EBUS-TBNA-Proben bei Patienten mit isolierter intrathorakaler Lymphadenopathie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA) weit verbreitet ist, um mediastinale Lymphknotenproben zu entnehmen, liegen nur wenige Informationen über die Polymerasekettenreaktion für Mycobacterium tuberculosis (TB-PCR) unter Verwendung von EBUS-TBNA-Proben bei Patienten mit isolierter intrathorakaler Erkrankung vor Lymphadenopathie. Darüber hinaus stehen für den Nachweis von Mycobacterium tuberculosis zwei Methoden der TB-PCR (nested PCR und realtime PCR) zur Verfügung, und es ist nicht geklärt, welche Methode für den Nachweis von Mycobacterium tuberculosis bei Patienten mit isolierter intrathorakaler Lymphadenopathie überlegen ist.

Ziel dieser Studie war es daher, die diagnostische Wirksamkeit von eingebetteter und Echtzeit-TB-PCR unter Verwendung von EBUS-TBNA-Proben bei Patienten mit isolierter intrathorakaler Lymphadenopathie in Südkorea zu vergleichen, wo die Inzidenz von Tuberkulose mittelmäßig ist (97/100.000 pro Jahr).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit isolierter intrathorakaler Lymphadenopathie

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf primären Lungenkrebs im CT- oder PET-Scan
  • Verdacht auf Lungentuberkulose im CT- oder PET-Scan
  • Verdacht auf Sarkoidose des Lungenparenchyms im CT- oder PET-Scan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nested PCR für formalinfixierte Gewebe
Bei allen Patienten wird eine Nested-Polymerase-Kettenreaktion für Mycobacterium tuberculosis mit formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Proben durchgeführt, die durch endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration gewonnen werden.
Gerät: Nested PCR für formalinfixierte Gewebe
Für die Nested-PCR wurden formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Gewebe 30 Minuten lang in 1 ml Xylol bei 60 °C inkubiert und dann 10 Minuten lang zentrifugiert. Paraffin und der Überstand wurden nach der Zentrifugation von den Proben entfernt. Die gleichen Verfahren wurden wiederholt, bis die Entparaffinierung abgeschlossen war. Nach Zugabe von 1 ml Alkohol wurden die Proben 5 Minuten lang zentrifugiert und der Überstand entfernt. Anschließend wurde die Probe als Pellet an der Luft getrocknet. Die DNA wurde mit QIAamp (Qiagen, Valencia, CA, USA) extrahiert. PCR-Amplifikationen wurden unter Verwendung von Mycobacterium tuberculosis IS6110-Primern durchgeführt. Die erste Runde mit äußeren Primern und die zweite Runde mit inneren Primern amplifizierte jeweils ein 256-bp- und 181-bp-Fragment. Abschließend wurden die PCR-Produkte in einem 2 %igen Agarosegel sichtbar gemacht.
Andere Namen:
  • MTB-PCR-Kit; Biosewoom, Seoul, Südkorea
Experimental: Nested PCR für frisches Gewebe
Bei allen Patienten wird eine Nested-Polymerase-Kettenreaktion für Mycobacterium tuberculosis mit Proben in steriler Kochsalzlösung durchgeführt, die durch endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration gewonnen werden.
Gerät: Nested PCR für frisches Gewebe
Für die Nested-PCR mit Proben in steriler Kochsalzlösung wurde die DNA mit QIAamp (Qiagen, Valencia, CA, USA) extrahiert. PCR-Amplifikationen wurden unter Verwendung von Mycobacterium tuberculosis IS6110-Primern durchgeführt. Die erste Runde mit äußeren Primern und die zweite Runde mit inneren Primern amplifizierte jeweils ein 256-bp- und 181-bp-Fragment. Abschließend wurden die PCR-Produkte in einem 2 %igen Agarosegel sichtbar gemacht.
Andere Namen:
  • MTB-PCR-Kit; Biosewoom, Seoul, Südkorea
Experimental: Echtzeit-PCR für frisches Gewebe
Bei allen Patienten wird eine Echtzeit-Polymerasekettenreaktion für Mycobacterium tuberculosis mit Proben in steriler Kochsalzlösung durchgeführt, die durch endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelaspiration gewonnen werden.
Gerät: Echtzeit-PCR für frisches Gewebe
Für die Echtzeit-PCR wurden Proben in steriler Kochsalzlösung filtriert und 1 ml Kochsalzlösung auf Phosphatbasis hinzugefügt. Nach 3-minütiger Zentrifugation wurde der Überstand entfernt. Anschließend wurden der Probe 50 μl Extraktionspuffer zugesetzt und die Probe 20 Minuten lang auf 100 °C erhitzt. Nach 3-minütiger Zentrifugation wurde der Überstand in der PCR verwendet. Die Echtzeit-PCR wurde mit dem AdvanSure TB/NTM Echtzeit-PCR-Kit durchgeführt. Bei der Echtzeit-PCR-Reaktion wurden drei Kanäle verwendet (Mycobacterium tuberculosis-Komplex, Mykobakterien und interne Kontrolle). In jedem Kanal wurden Signale für FAM, HEX und Cy5 gemessen. Mycobacterium tuberculosis wurde als vorhanden angesehen, wenn der Zyklenschwellenwert von rpoB bei jedem Signal weniger als 35 und größer oder gleich dem von IS6110 war.
Andere Namen:
  • AdvanSure TB/NTM Echtzeit-PCR-Kit; LG, Seoul, Südkorea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die jede Polymerasekettenreaktion für Mycobacterium tuberculosis festgestellt haben
Zeitfenster: 6 Monate
Bei allen Teilnehmern mit isolierter intrathorakaler Lymphadenopathie werden drei Modalitäten der TB-PCR (nested PCR für formalinfixierte, in Paraffin eingebettete Gewebe, nested PCR für frische Gewebe und Echtzeit-PCR für frische Gewebe) unter Verwendung von EBUS-TBNA-Proben durchgeführt. Die Anzahl der Teilnehmer, die sich für jede TB-PCR-Modalität als positiv gemeldet haben, wird erfasst. Aus diesen Daten werden Sensitivität, Spezifität und diagnostische Genauigkeit der einzelnen TB-PCR-Modalitäten zur Diagnose einer tuberkulösen Lymphadenitis berechnet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeong Ha Mok, Master, Pusan National University Hospital
  • Hauptermittler: Jung Seop Eom, Master, Pusan National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNUH-P-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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