Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische nauwkeurigheid van polymerasekettingreactie voor Mycobacterium Tuberculosis met behulp van EBUS-TBNA-monsters

16 juli 2015 bijgewerkt door: Jung Seop Eom, Pusan National University Hospital

Vergelijking van de diagnostische nauwkeurigheid van geneste en realtime polymerasekettingreactie voor Mycobacterium Tuberculosis met behulp van EBUS-TBNA-monsters bij patiënten met geïsoleerde intrathoracale lymfadenopathie

Het doel van deze studie is om de diagnostische werkzaamheid van geneste en realtime polymerasekettingreactie voor Mycobacterium tuberculosis te vergelijken met behulp van EBUS-TBNA-monsters bij patiënten met geïsoleerde intrathoracale lymfadenopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) op grote schaal is gebruikt om bemonstering van mediastinale lymfeklieren uit te voeren, is er weinig informatie beschikbaar over de polymerasekettingreactie voor Mycobacterium tuberculosis (TB-PCR) met behulp van EBUS-TBNA-monsters bij patiënten met geïsoleerde intrathoracale lymfadenopathie. Bovendien zijn er twee methoden van TB-PCR (geneste PCR en realtime PCR) beschikbaar voor de detectie van Mycobacterium tuberculosis en welke methode superieur is voor de detectie van Mycobacterium tuberculosis is niet vastgesteld bij patiënten met geïsoleerde intrathoracale lymfadenopathie.

Deze studie was dus opgezet om de diagnostische werkzaamheid van geneste en realtime TB-PCR met behulp van EBUS-TBNA-monsters te vergelijken bij patiënten met geïsoleerde intrathoracale lymfadenopathie in Zuid-Korea, waar de incidentie van tuberculose intermediair is (97/100.000 per jaar).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met geïsoleerde intrathoracale lymfadenopathie

Uitsluitingscriteria:

  • Verdenking van primaire longkanker op CT- of PET-scan
  • Verdenking van longtuberculose op CT- of PET-scan
  • Verdenking van sarcoïdose van longparenchym op CT- of PET-scan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneste PCR voor formaline-gefixeerde weefsels
Bij alle patiënten wordt een geneste polymerasekettingreactie voor Mycobacterium tuberculosis uitgevoerd met in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde monsters verkregen door endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie.
Apparaat: Geneste PCR voor formaline-gefixeerde weefsels
Voor geneste PCR werden in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde weefsels gedurende 30 minuten bij 60 ° C in 1 ml xyleen geïncubeerd en vervolgens gedurende 10 minuten gecentrifugeerd. Paraffine en het supernatant werden na centrifugeren uit de monsters verwijderd. Dezelfde procedures werden herhaald totdat de paraffinisatie voltooid was. Na toevoeging van 1 ml alcohol werden de monsters gedurende 5 minuten gecentrifugeerd en werd het supernatant verwijderd. Het monster werd vervolgens aan de lucht gedroogd als een pellet. DNA werd geëxtraheerd met behulp van QIAamp (Qiagen, Valencia, CA, VS). PCR-amplificaties werden uitgevoerd met Mycobacterium tuberculosis IS6110-primers. De eerste ronde met buitenste primers en de tweede ronde met binnenste primers amplificeerden respectievelijk een fragment van 256 en 181 bp. Ten slotte werden de PCR-producten gevisualiseerd in een 2% agarosegel.
Andere namen:
  • MTB-PCR-kit; Biosewoo, Seoel, Zuid-Korea
Experimenteel: Geneste PCR voor verse weefsels
Bij alle patiënten wordt een geneste polymerasekettingreactie voor Mycobacterium tuberculosis uitgevoerd met monsters in steriele zoutoplossing verkregen door endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie.
Apparaat: Geneste PCR voor verse weefsels
Voor geneste PCR met monsters in steriele zoutoplossing werd DNA geëxtraheerd met behulp van QIAamp (Qiagen, Valencia, CA, VS). PCR-amplificaties werden uitgevoerd met Mycobacterium tuberculosis IS6110-primers. De eerste ronde met buitenste primers en de tweede ronde met binnenste primers amplificeerden respectievelijk een fragment van 256 en 181 bp. Ten slotte werden de PCR-producten gevisualiseerd in een 2% agarosegel.
Andere namen:
  • MTB-PCR-kit; Biosewoo, Seoel, Zuid-Korea
Experimenteel: Real-time PCR voor verse weefsels
Bij alle patiënten wordt een real-time polymerasekettingreactie voor Mycobacterium tuberculosis uitgevoerd met monsters in steriele zoutoplossing verkregen door endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie.
Apparaat: Real-time PCR voor verse weefsels
Voor real-time PCR werden monsters in steriele zoutoplossing gefilterd en werd 1 ml zoutoplossing op fosfaatbasis toegevoegd. Na 3 minuten centrifugeren werd het supernatant verwijderd. Vervolgens werd 50 μl extractiebuffer aan het monster toegevoegd en werd het monster gedurende 20 minuten op 100°C verwarmd. Na 3 minuten centrifugeren werd het supernatant gebruikt in PCR. Real-time PCR werd uitgevoerd met behulp van de AdvanSure TB/NTM real-time PCR-kit. Drie kanalen werden gebruikt in de real-time PCR-reactie (Mycobacterium tuberculosis-complex, mycobacteriën en interne controle). In elk kanaal werden signalen voor FAM, HEX en Cy5 gemeten. Mycobacterium tuberculosis werd als aanwezig beschouwd als de cyclusdrempel van rpoB lager was dan 35 bij elk signaal en groter dan of gelijk aan die van IS6110.
Andere namen:
  • AdvanSure TB/NTM real-time PCR-kit; LG, Seoel, Zuid-Korea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat elke polymerasekettingreactie voor Mycobacterium tuberculosis heeft gedetecteerd
Tijdsspanne: 6 maanden
Bij alle deelnemers met geïsoleerde intrathoracale lymfadenopathie worden drie modaliteiten van TB-PCR (geneste PCR voor in formaline gefixeerde in paraffine ingebedde weefsels, geneste PCR voor verse weefsels en real-time PCR voor verse weefsels) uitgevoerd met behulp van EBUS-TBNA-monsters. Het aantal deelnemers dat positief rapporteerde voor elke TB-PCR-modaliteit wordt verzameld. Op basis van deze gegevens zullen de sensitiviteit, specificiteit en diagnostische nauwkeurigheid van elke TB-PCR-modaliteit voor de diagnose van tuberculeuze lymfadenitis worden berekend.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeong Ha Mok, Master, Pusan National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jung Seop Eom, Master, Pusan National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PNUH-P-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren