Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polymeraasiketjureaktion diagnostinen tarkkuus Mycobacterium Tuberculosis -bakteerille käyttäen EBUS-TBNA-näytteitä

torstai 16. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Jung Seop Eom, Pusan National University Hospital

Sisäkkäisen ja reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion diagnostisen tarkkuuden vertailu Mycobacterium Tuberculosis -bakteerille käyttämällä EBUS-TBNA-näytteitä potilailla, joilla on eristetty rintakehän sisäinen lymfadenopatia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sisäkkäisen ja reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion diagnostista tehokkuutta Mycobacterium tuberculosis -bakteerille käyttämällä EBUS-TBNA-näytteitä potilailla, joilla on eristetty rintakehänsisäinen lymfadenopatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka endobronkiaalista ultraääniohjattua transbronkiaalista neulaaspiraatiota (EBUS-TBNA) on käytetty laajalti välikarsinaimusolmukkeiden näytteenottoon, on saatavilla vain vähän tietoa polymeraasiketjureaktiosta Mycobacterium tuberculosis (TB-PCR) EBUS-TBNA-näytteitä käyttävillä potilailla, joilla on eristetty rintakehä. lymfadenopatia. Lisäksi Mycobacterium tuberculosiksen havaitsemiseen on saatavilla kaksi TB-PCR-menetelmää (nested PCR ja realtime PCR), ja sitä, mikä menetelmä on parempi Mycobacterium tuberculosiksen havaitsemiseen, ei ole osoitettu potilailla, joilla on eristetty rintakehänsisäinen lymfadenopatia.

Siten tämä tutkimus oli suunniteltu vertaamaan sisäkkäisen ja reaaliaikaisen TB-PCR:n diagnostista tehokkuutta käyttämällä EBUS-TBNA-näytteitä potilailla, joilla on eristetty rintakehänsisäinen lymfadenopatia Etelä-Koreassa, jossa tuberkuloosin ilmaantuvuus on keskitasoa (97/100 000 vuodessa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-739
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on eristetty rintakehän sisäinen lymfadenopatia

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarisen keuhkosyövän epäily CT- tai PET-skannauksessa
  • Keuhkotuberkuloosin epäily CT- tai PET-skannauksessa
  • Keuhkojen parenkyymin sarkoidoosin epäily CT- tai PET-skannauksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sisäkkäinen PCR formaliinilla kiinnitetyille kudoksille
Kaikille potilaille Mycobacterium tuberculosisin sisäkkäinen polymeraasiketjureaktio suoritetaan formaliinilla kiinnitetyillä parafiiniin upotetuilla näytteillä, jotka on saatu endobronkiaalisella ultraääniohjatulla transbronkiaalisella neulaaspiraatiolla.
Laite: Sisäkkäinen PCR formaliinilla kiinnitetyille kudoksille
Nested PCR:ää varten formaliinilla kiinnitettyjä parafiiniin upotettuja kudoksia inkuboitiin 1 ml:ssa ksyleeniä 60 °C:ssa 30 minuuttia ja sitten sentrifugoitiin 10 minuuttia. Parafiini ja supernatantti poistettiin näytteistä sentrifugoinnin jälkeen. Samat toimenpiteet toistettiin, kunnes deparaffinointi oli valmis. Kun oli lisätty 1 ml alkoholia, näytteitä sentrifugoitiin 5 minuuttia ja supernatantti poistettiin. Näyte ilmakuivattiin sitten pellettinä. DNA uutettiin käyttämällä QIAampia (Qiagen, Valencia, CA, USA). PCR-monistukset suoritettiin käyttämällä Mycobacterium tuberculosis IS6110 -alukkeita. Ensimmäinen kierros käyttäen ulompia alukkeita ja toinen kierros käyttämällä sisäisiä alukkeita monistivat 256 ja 181 bp:n fragmentin, vastaavasti. Lopuksi PCR-tuotteet visualisoitiin 2-prosenttisessa agaroosigeelissä.
Muut nimet:
  • MTB-PCR-sarja; Biosewoom, Soul, Etelä-Korea
Kokeellinen: Sisäkkäinen PCR tuoreille kudoksille
Kaikille potilaille suoritetaan sisäkkäinen polymeraasiketjureaktio Mycobacterium tuberculosis -bakteerin varalta steriilissä suolaliuoksessa olevilla näytteillä, jotka on saatu endobronkiaalisella ultraääniohjatulla transbronkiaalista neulaaspiraatiolla.
Laite: Sisäkkäinen PCR tuoreille kudoksille
Steriilissä suolaliuoksessa olevien näytteiden sisäkkäistä PCR:ää varten DNA uutettiin käyttämällä QIAampia (Qiagen, Valencia, CA, USA). PCR-monistukset suoritettiin käyttämällä Mycobacterium tuberculosis IS6110 -alukkeita. Ensimmäinen kierros käyttäen ulompia alukkeita ja toinen kierros käyttämällä sisäisiä alukkeita monistivat 256 ja 181 bp:n fragmentin, vastaavasti. Lopuksi PCR-tuotteet visualisoitiin 2-prosenttisessa agaroosigeelissä.
Muut nimet:
  • MTB-PCR-sarja; Biosewoom, Soul, Etelä-Korea
Kokeellinen: Reaaliaikainen PCR tuoreille kudoksille
Kaikille potilaille suoritetaan Mycobacterium tuberculosis -bakteerin reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio steriilissä suolaliuoksessa olevilla näytteillä, jotka on saatu endobronkiaalisella ultraääniohjatulla transbronkiaalista neulaaspiraatiolla.
Laite: Reaaliaikainen PCR tuoreille kudoksille
Reaaliaikaista PCR:ää varten steriilissä suolaliuoksessa olevat näytteet suodatettiin ja lisättiin 1 ml fosfaattipohjaista suolaliuosta. 3 minuutin sentrifugoinnin jälkeen supernatantti poistettiin. Seuraavaksi näytteeseen lisättiin 50 µl uuttopuskuria ja näytettä kuumennettiin 100 °C:ssa 20 minuuttia. 3 minuutin sentrifugoinnin jälkeen supernatanttia käytettiin PCR:ssä. Reaaliaikainen PCR suoritettiin käyttämällä AdvanSure TB/NTM reaaliaikaista PCR-sarjaa. Reaaliaikaisessa PCR-reaktiossa käytettiin kolmea kanavaa (Mycobacterium tuberculosis -kompleksi, mykobakteerit ja sisäinen kontrolli). FAM-, HEX- ja Cy5-signaalit mitattiin kussakin kanavassa. Mycobacterium tuberculosiksen katsottiin olevan läsnä, jos rpoB:n syklikynnys oli alle 35 jokaisessa signaalissa ja suurempi tai vastaava kuin IS6110:n.
Muut nimet:
  • AdvanSure TB/NTM reaaliaikainen PCR-sarja; LG, Soul, Etelä-Korea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka havaitsivat kunkin Mycobacterium tuberculosis -polymeraasiketjureaktion
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikille osallistujille, joilla on eristetty rintakehänsisäinen lymfadenopatia, suoritetaan kolme TB-PCR-menetelmää (nested PCR formaliinilla kiinnitetyille parafiiniin upotetuille kudoksille, sisäkkäinen PCR tuoreille kudoksille ja reaaliaikainen PCR tuoreille kudoksille) käyttäen EBUS-TBNA-näytteitä. Niiden osallistujien lukumäärät, jotka ilmoittivat olevansa positiivisia kussakin TB-PCR-muodossa, kerätään. Näistä tiedoista lasketaan kunkin TB-PCR-menetelmän herkkyys, spesifisyys ja diagnostinen tarkkuus tuberkuloosin lymfadeniitin diagnosoimiseksi.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pusan National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeong Ha Mok, Master, Pusan National University Hospital
  • Päätutkija: Jung Seop Eom, Master, Pusan National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PNUH-P-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa