Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая точность полимеразной цепной реакции на микобактерии туберкулеза с использованием образцов EBUS-TBNA

16 июля 2015 г. обновлено: Jung Seop Eom, Pusan National University Hospital

Сравнение диагностической точности вложенной полимеразной цепной реакции и полимеразной цепной реакции в реальном времени на микобактерии туберкулеза с использованием образцов EBUS-TBNA у пациентов с изолированной внутригрудной лимфаденопатией

Целью данного исследования является сравнение диагностической эффективности вложенной полимеразной цепной реакции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени на Mycobacterium tuberculosis с использованием образцов EBUS-TBNA у пациентов с изолированной внутригрудной лимфаденопатией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя эндобронхиальная трансбронхиальная пункционная аспирация под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA) широко используется для взятия проб медиастинальных лимфатических узлов, имеется мало информации о полимеразной цепной реакции на микобактерии туберкулеза (TB-PCR) с использованием образцов EBUS-TBNA у пациентов с изолированным внутригрудным лимфаденопатия. Кроме того, для обнаружения микобактерий туберкулеза доступны два метода ТБ-ПЦР (гнездовая ПЦР и ПЦР в реальном времени), и какой метод лучше для обнаружения микобактерий туберкулеза, не установлено у пациентов с изолированной внутригрудной лимфаденопатией.

Таким образом, это исследование было разработано для сравнения диагностической эффективности гнездовой ПЦР и ПЦР в реальном времени с использованием образцов EBUS-TBNA у пациентов с изолированной внутригрудной лимфаденопатией в Южной Корее, где заболеваемость туберкулезом является промежуточной (97/100 000 в год).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Hospital
        • Контакт:
          • Jung Seop Eom, Master
          • Номер телефона: +821020810859
          • Электронная почта: ejspulm@gmail.com
        • Контакт:
          • Jeong Ha Mok, Master
          • Номер телефона: +820185196183
          • Электронная почта: mokgamokga@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с изолированной внутригрудной лимфаденопатией

Критерий исключения:

  • Подозрение на первичный рак легкого на КТ или ПЭТ
  • Подозрение на туберкулез легких при КТ или ПЭТ
  • Подозрение на саркоидоз легочной паренхимы при КТ или ПЭТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гнездовая ПЦР для фиксированных формалином тканей
У всех пациентов ГЦР на микобактерии туберкулеза проводят с использованием фиксированных формалином и залитых в парафин образцов, полученных эндобронхиальной трансбронхиальной игольной аспирацией под ультразвуковым контролем.
Устройство: Гнездовая ПЦР для фиксированных формалином тканей
Для гнездовой ПЦР ткани, фиксированные формалином и залитые парафином, инкубировали в 1 мл ксилола при 60°С в течение 30 мин, а затем центрифугировали в течение 10 мин. Парафин и супернатант удаляли из образцов после центрифугирования. Те же процедуры повторяли до завершения депарафинизации. После добавления 1 мл спирта образцы центрифугировали в течение 5 мин и удаляли надосадочную жидкость. Затем образец сушили на воздухе в виде гранул. ДНК экстрагировали с использованием QIAamp (Qiagen, Валенсия, Калифорния, США). ПЦР-амплификацию проводили с использованием праймеров Mycobacterium tuberculosis IS6110. В первом раунде с использованием внешних праймеров и во втором раунде с использованием внутренних праймеров амплифицировался фрагмент длиной 256 и 181 п.н. соответственно. Наконец, продукты ПЦР визуализировали в 2% агарозном геле.
Другие имена:
  • Набор МТБ-ПЦР; Биосвум, Сеул, Южная Корея
Экспериментальный: Вложенная ПЦР для свежих тканей
У всех пациентов проводится гнездовая полимеразная цепная реакция на микобактерии туберкулеза с образцами в стерильном физиологическом растворе, полученными эндобронхиальной трансбронхиальной иглой под ультразвуковым контролем.
Устройство: Вложенная ПЦР для свежих тканей
Для гнездовой ПЦР с образцами в стерильном физиологическом растворе ДНК экстрагировали с помощью QIAamp (Qiagen, Валенсия, Калифорния, США). ПЦР-амплификацию проводили с использованием праймеров Mycobacterium tuberculosis IS6110. В первом раунде с использованием внешних праймеров и во втором раунде с использованием внутренних праймеров амплифицировался фрагмент длиной 256 и 181 п.н. соответственно. Наконец, продукты ПЦР визуализировали в 2% агарозном геле.
Другие имена:
  • Набор МТБ-ПЦР; Биосвум, Сеул, Южная Корея
Экспериментальный: ПЦР в реальном времени для свежих тканей
У всех пациентов полимеразная цепная реакция в режиме реального времени на Mycobacterium tuberculosis проводится с образцами в стерильном физиологическом растворе, полученными с помощью эндобронхиальной трансбронхиальной игольной аспирации под ультразвуковым контролем.
Устройство: ПЦР в реальном времени для свежих тканей
Для ПЦР в реальном времени образцы в стерильном солевом растворе фильтровали и добавляли 1 мл солевого раствора на основе фосфатов. После центрифугирования в течение 3 мин супернатант удаляли. Далее к образцу добавляли 50 мкл экстракционного буфера и нагревали образец при 100°С в течение 20 мин. После центрифугирования в течение 3 мин супернатант использовали для ПЦР. ПЦР в реальном времени проводили с использованием набора для ПЦР в реальном времени AdvanSure TB/NTM. В реакции ПЦР в реальном времени использовали три канала (комплекс Mycobacterium tuberculosis, микобактерии и внутренний контроль). Сигналы для FAM, HEX и Cy5 измерялись в каждом канале. Микобактерии туберкулеза считались присутствующими, если порог цикла rpoB был меньше 35 для каждого сигнала и больше или эквивалентен порогу IS6110.
Другие имена:
  • Набор AdvanSure TB/NTM для ПЦР в реальном времени; LG, Сеул, Южная Корея

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, выявивших каждую полимеразную цепную реакцию на микобактерии туберкулеза
Временное ограничение: 6 месяцев
У всех участников с изолированной внутригрудной лимфаденопатией с использованием образцов EBUS-TBNA выполнялись три метода ТБ-ПЦР (вложенная ПЦР для тканей, фиксированных формалином и залитых парафином, вложенная ПЦР для свежих тканей и ПЦР в реальном времени для свежих тканей). Собирается количество участников, которые сообщили о положительном результате для каждого метода ТБ-ПЦР. На основании этих данных будут рассчитаны чувствительность, специфичность и диагностическая точность каждого метода ТБ-ПЦР для диагностики туберкулезного лимфаденита.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pusan National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jeong Ha Mok, Master, Pusan National University Hospital
  • Главный следователь: Jung Seop Eom, Master, Pusan National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PNUH-P-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться