Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Accuratezza diagnostica della reazione a catena della polimerasi per Mycobacterium tuberculosis utilizzando campioni EBUS-TBNA

16 luglio 2015 aggiornato da: Jung Seop Eom, Pusan National University Hospital

Confronto dell'accuratezza diagnostica della reazione a catena della polimerasi nidificata e in tempo reale per Mycobacterium Tuberculosis utilizzando campioni EBUS-TBNA in pazienti con linfoadenopatia intratoracica isolata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia diagnostica della reazione a catena della polimerasi nidificata e in tempo reale per Mycobacterium tuberculosis utilizzando campioni EBUS-TBNA in pazienti con linfoadenopatia intratoracica isolata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene l'agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale (EBUS-TBNA) sia stato ampiamente utilizzato per eseguire il campionamento dei linfonodi mediastinici, sono disponibili poche informazioni sulla reazione a catena della polimerasi per Mycobacterium tuberculosis (TB-PCR) utilizzando campioni EBUS-TBNA in pazienti con tumore intratoracico isolato linfoadenopatia. Inoltre, sono disponibili due metodi di TB-PCR (nested PCR e realtime PCR) per il rilevamento del Mycobacterium tuberculosis e non è stato stabilito quale metodo sia superiore per il rilevamento del Mycobacterium tuberculosis nei pazienti con linfoadenopatia intratoracica isolata.

Pertanto, questo studio è stato progettato per confrontare l'efficacia diagnostica della TB-PCR nidificata e in tempo reale utilizzando campioni EBUS-TBNA in pazienti con linfoadenopatia intratoracica isolata in Corea del Sud, dove l'incidenza della tubercolosi è intermedia (97/100.000 all'anno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con linfoadenopatia intratoracica isolata

Criteri di esclusione:

  • Sospetto di carcinoma polmonare primario alla TC o alla PET
  • Sospetto di tubercolosi polmonare alla TC o alla PET
  • Sospetto di sarcoidosi del parenchima polmonare alla TC o alla PET

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCR annidata per tessuti fissati in formalina
In tutti i pazienti, la reazione a catena della polimerasi annidata per Mycobacterium tuberculosis viene eseguita con campioni inclusi in paraffina fissati in formalina ottenuti mediante agoaspirato transbronchiale endobronchiale ecoguidato.
Dispositivo: PCR annidata per tessuti fissati in formalina
Per la PCR nidificata, i tessuti inclusi in paraffina fissati in formalina sono stati incubati in 1 ml di xilene a 60°C per 30 minuti e quindi centrifugati per 10 minuti. La paraffina e il supernatante sono stati rimossi dai campioni dopo la centrifugazione. Le stesse procedure sono state ripetute fino al completamento della deparaffinazione. Dopo aver aggiunto 1 mL di alcool, i campioni sono stati centrifugati per 5 minuti e il supernatante è stato rimosso. Il campione è stato quindi essiccato all'aria come pellet. Il DNA è stato estratto utilizzando QIAamp (Qiagen, Valencia, CA, USA). Le amplificazioni PCR sono state eseguite utilizzando i primer Mycobacterium tuberculosis IS6110. Il primo round utilizzando primer esterni e il secondo round utilizzando primer interni hanno amplificato rispettivamente un frammento di 256 e 181 bp. Infine, i prodotti della PCR sono stati visualizzati in un gel di agarosio al 2%.
Altri nomi:
  • Kit MTB-PCR; Biosewoom, Seul, Corea del Sud
Sperimentale: PCR annidata per tessuti freschi
In tutti i pazienti, la reazione a catena della polimerasi annidata per Mycobacterium tuberculosis viene eseguita con campioni in soluzione fisiologica sterile ottenuti mediante agoaspirato transbronchiale endobronchiale ecoguidato.
Dispositivo: PCR annidata per tessuti freschi
Per la PCR nidificata con campioni in soluzione salina sterile, il DNA è stato estratto utilizzando QIAamp (Qiagen, Valencia, CA, USA). Le amplificazioni PCR sono state eseguite utilizzando i primer Mycobacterium tuberculosis IS6110. Il primo round utilizzando primer esterni e il secondo round utilizzando primer interni hanno amplificato rispettivamente un frammento di 256 e 181 bp. Infine, i prodotti della PCR sono stati visualizzati in un gel di agarosio al 2%.
Altri nomi:
  • Kit MTB-PCR; Biosewoom, Seul, Corea del Sud
Sperimentale: PCR in tempo reale per tessuti freschi
In tutti i pazienti, la reazione a catena della polimerasi in tempo reale per Mycobacterium tuberculosis viene eseguita con campioni in soluzione fisiologica sterile ottenuti mediante agoaspirato transbronchiale endobronchiale ecoguidato.
Dispositivo: PCR in tempo reale per tessuti freschi
Per la PCR in tempo reale, i campioni in soluzione salina sterile sono stati filtrati ed è stato aggiunto 1 mL di soluzione salina a base di fosfato. Dopo centrifugazione per 3 minuti, il surnatante è stato rimosso. Successivamente, al campione sono stati aggiunti 50 μL di tampone di estrazione e il campione è stato riscaldato a 100°C per 20 minuti. Dopo la centrifugazione per 3 minuti, il surnatante è stato utilizzato in PCR. La PCR in tempo reale è stata eseguita utilizzando il kit PCR in tempo reale AdvanSure TB/NTM. Tre canali sono stati utilizzati nella reazione PCR in tempo reale (complesso Mycobacterium tuberculosis, micobatteri e controllo interno). I segnali per FAM, HEX e Cy5 sono stati misurati in ciascun canale. Mycobacterium tuberculosis era considerato presente se la soglia del ciclo di rpoB era inferiore a 35 su ciascun segnale e maggiore o equivalente a quella di IS6110.
Altri nomi:
  • Kit PCR in tempo reale AdvanSure TB/NTM; LG, Seul, Corea del Sud

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno rilevato ciascuna reazione a catena della polimerasi per Mycobacterium tuberculosis
Lasso di tempo: 6 mesi
In tutti i partecipanti con linfoadenopatia intratoracica isolata, vengono eseguite tre modalità di TB-PCR (PCR nidificata per tessuti inclusi in paraffina fissati in formalina, PCR nidificata per tessuti freschi e PCR in tempo reale per tessuti freschi) utilizzando campioni EBUS-TBNA. Vengono raccolti i numeri dei partecipanti che si sono dichiarati positivi per ciascuna modalità TB-PCR. Da questi dati verranno calcolate la sensibilità, la specificità e l'accuratezza diagnostica di ciascuna modalità TB-PCR per diagnosticare la linfoadenite tubercolare.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeong Ha Mok, Master, Pusan National University Hospital
  • Investigatore principale: Jung Seop Eom, Master, Pusan National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNUH-P-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi