Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mycobacterium Tuberculosis polimeráz láncreakciójának diagnosztikai pontossága EBUS-TBNA minták használatával

2015. július 16. frissítette: Jung Seop Eom, Pusan National University Hospital

A beágyazott és valós idejű polimeráz láncreakció diagnosztikai pontosságának összehasonlítása Mycobacterium Tuberculosis esetén EBUS-TBNA minták használatával izolált intrathoracalis limfadenopátiában szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a beágyazott és valós idejű polimeráz láncreakció diagnosztikai hatékonyságának összehasonlítása Mycobacterium tuberculosis esetén EBUS-TBNA minták felhasználásával izolált intrathoracalis lymphadenopathiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár az endobronchiális ultrahang által vezérelt transzbronchiális tűszívást (EBUS-TBNA) széles körben alkalmazzák a mediastinalis nyirokcsomó-mintavételre, kevés információ áll rendelkezésre a Mycobacterium tuberculosis (TB-PCR) polimeráz láncreakciójáról EBUS-TBNA minták használatával izolált intrathoracalis betegeknél. lymphadenopathia. Ezenkívül a TB-PCR két módszere (beágyazott PCR és valós idejű PCR) áll rendelkezésre a Mycobacterium tuberculosis kimutatására, és azt, hogy melyik módszer jobb a Mycobacterium tuberculosis kimutatására, izolált intrathoracalis lymphadenopathiában szenvedő betegeknél nem állapították meg.

Így ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a beágyazott és valós idejű TB-PCR diagnosztikai hatékonyságát EBUS-TBNA mintákat használva izolált intrathoracalis lymphadenopathiában szenvedő betegeknél Dél-Koreában, ahol a tuberkulózis incidenciája közepes (97/100 000 évente).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
        • Toborzás
        • Pusan National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Izolált intrathoracalis lymphadenopathiában szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Primer tüdőrák gyanúja CT vagy PET vizsgálaton
  • Tüdőtuberkulózis gyanúja CT vagy PET vizsgálaton
  • A tüdő parenchyma szarkoidózisának gyanúja CT vagy PET vizsgálaton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beágyazott PCR formalinnal rögzített szövetekhez
Valamennyi betegnél a Mycobacterium tuberculosis miatti beágyazott polimeráz láncreakciót endobronchiális ultrahanggal vezérelt transzbronchiális tűaspirációval nyert formalinnal rögzített paraffinba ágyazott mintákkal végezzük.
Eszköz: Beágyazott PCR formalinnal rögzített szövetekhez
A beágyazott PCR-hez formalinnal rögzített paraffinba ágyazott szöveteket 1 ml xilolban inkubáltunk 60 °C-on 30 percig, majd 10 percig centrifugáltuk. A paraffint és a felülúszót centrifugálás után eltávolítottuk a mintákból. Ugyanezeket az eljárásokat addig ismételtük, amíg a paraffinmentesítés be nem fejeződött. 1 ml alkohol hozzáadása után a mintákat 5 percig centrifugáltuk, és a felülúszót eltávolítottuk. A mintát ezután levegőn szárítottuk pellet formájában. A DNS-t QIAamp (Qiagen, Valencia, CA, USA) segítségével extraháltuk. A PCR-amplifikációkat Mycobacterium tuberculosis IS6110 primerekkel végeztük. Az első körben külső primerekkel, a második körben pedig belső primerekkel egy 256, illetve 181 bp-os fragmentumot amplifikáltunk. Végül a PCR-termékeket 2%-os agaróz gélen tettük láthatóvá.
Más nevek:
  • MTB-PCR készlet; Biosewoom, Szöul, Dél-Korea
Kísérleti: Beágyazott PCR friss szövetekhez
Minden betegnél beágyazott polimeráz láncreakciót hajtanak végre a Mycobacterium tuberculosis esetében endobronchiális ultrahanggal vezérelt transzbronchiális tűszívással kapott steril sóoldatban lévő mintákkal.
Eszköz: Beágyazott PCR friss szövetekhez
A steril sóoldatban lévő mintákkal végzett beágyazott PCR-hez a DNS-t QIAamp (Qiagen, Valencia, CA, USA) segítségével extraháltuk. A PCR-amplifikációkat Mycobacterium tuberculosis IS6110 primerekkel végeztük. Az első körben külső primerekkel, a második körben pedig belső primerekkel egy 256, illetve 181 bp-os fragmentumot amplifikáltunk. Végül a PCR-termékeket 2%-os agaróz gélen tettük láthatóvá.
Más nevek:
  • MTB-PCR készlet; Biosewoom, Szöul, Dél-Korea
Kísérleti: Valós idejű PCR friss szövetekhez
Valamennyi betegnél a Mycobacterium tuberculosis miatti valós idejű polimeráz láncreakciót endobronchiális ultrahang-vezérelt transzbronchiális tűszívással nyert steril sóoldatban lévő mintákkal hajtják végre.
Eszköz: Valós idejű PCR friss szövetekhez
A valós idejű PCR-hez a mintákat steril sóoldatban szűrtük, és 1 ml foszfát alapú sóoldatot adtunk hozzá. 3 perces centrifugálás után a felülúszót eltávolítjuk. Ezután 50 μl extrakciós puffert adtunk a mintához, és a mintát 20 percig 100 °C-on melegítettük. 3 perces centrifugálás után a felülúszót PCR-ben használtuk fel. A valós idejű PCR-t az AdvanSure TB/NTM valós idejű PCR készlettel hajtottuk végre. A valós idejű PCR reakcióban három csatornát használtunk (Mycobacterium tuberculosis komplex, mycobacteriumok és belső kontroll). A FAM, HEX és Cy5 jeleit minden csatornában mértük. A Mycobacterium tuberculosis jelenlétét akkor tekintették jelenlévőnek, ha az rpoB ciklusküszöbe minden jelnél kisebb volt, mint 35, és nagyobb, vagy azzal egyenértékű, mint az IS6110.
Más nevek:
  • AdvanSure TB/NTM valós idejű PCR készlet; LG, Szöul, Dél-Korea

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a Mycobacterium tuberculosis egyes polimeráz láncreakcióit észlelték
Időkeret: 6 hónap
Minden izolált intrathoracalis lymphadenopathiában szenvedő résztvevőnél a TB-PCR három módszerét (beágyazott PCR formalin-fixált paraffinba ágyazott szövetekhez, beágyazott PCR friss szövetekhez és valós idejű PCR friss szövetekhez) hajtják végre EBUS-TBNA minták felhasználásával. Összegyűjtjük azon résztvevők számát, akik pozitívnak számoltak be az egyes TB-PCR-módszerekről. Ezekből az adatokból számítják ki az egyes TB-PCR-módszerek érzékenységét, specificitását és diagnosztikai pontosságát a tuberkulózisos lymphadenitis diagnosztizálására.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pusan National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeong Ha Mok, Master, Pusan National University Hospital
  • Kutatásvezető: Jung Seop Eom, Master, Pusan National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PNUH-P-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel