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癫痫生酮饮食计划

2019年9月18日 更新者:Ryan Lee, MD、Shriners Hospitals for Children
本研究将评估生酮饮食(高脂肪、低碳水化合物和适度蛋白质)治疗癫痫的有效性。 两个研究小组将由患有癫痫症的儿童(0-18 岁)组成,他们是否接受生酮饮食——癫痫/生酮饮食和癫痫/非生酮饮食。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

根据国家临床卓越研究所 (2012) 的癫痫诊断和管理循证指南,生酮饮食可被视为儿童耐药性癫痫的辅助治疗。 大量轶事和 1 类研究证实,生酮饮食可以帮助大多数患有顽固性癫痫发作的儿童,并治愈许多儿童。 癫痫的饮食疗法(例如,经典的生酮饮食)已被证明是非常有效的。 例如,Lee (P.R.) 和 Kossoff 报告说,大约 50% 的耐药性癫痫儿童在治疗后数天至数月内癫痫发作减少了 50% 以上。 此外,使用生酮饮食治疗癫痫已被证明可以降低与控制不佳的癫痫发作相关的不断上升的成本(例如,减少门诊和急诊就诊、住院、神经影像学、脑电图、实验室测试和药物治疗)使用)。

如果孩子在尝试了两到三种癫痫发作药物后仍继续癫痫发作,则应考虑生酮饮食。 然而,由于别无选择,许多父母仍然在远远超出这些指导原则的情况下给孩子服用药物,并且容忍癫痫发作的频率。 鉴于反复发作对这些儿童/家庭造成的身体和情感损失,生酮饮食的改善潜力是巨大的。 然而,大多数儿童仍然无法使用生酮饮食。

预计约有 1% 的夏威夷儿童患有癫痫症,但目前尚无既定的生酮饮食计划可以让他们接受这种饮食干预,这种饮食干预可以结合具有不同文化背景的食物来提高适口性和依从性。 尽管生酮饮食已显示出扩大癫痫儿童治疗选择范围的希望,但它需要在不同种族的人群中进行进一步研究。 在火奴鲁鲁圣地兄弟会儿童医院,研究人员已经启动了一项针对癫痫儿童的生酮和相关饮食(例如改良阿特金斯饮食)干预计划,并开始评估其治疗癫痫/癫痫发作的疗效。 该计划还包括通过外展旅行为居住在夏威夷其他岛屿的患者提供教育研讨会和服务。 研究人员已开始根据是否接受生酮饮食将患有癫痫的儿童分为两组——癫痫/生酮饮食和癫痫/非生酮饮食;三年内总共估计有 15-30 名参与者。 根据初步调查结果,研究人员将实施一项全面的、多学科的生酮饮食计划,该计划可能会惠及夏威夷、太平洋盆地和其他地方的数百名儿童。

具体目标:

目标 1。 评估生酮饮食对癫痫/癫痫发作的治疗效果。

假设:在饮食干预开始后的基线到三到六个月之间,患有癫痫症/生酮饮食的参与者的癫痫发作次数和严重程度将显着低于未生酮饮食的参与者。

目标 2. 预期癫痫/发作减轻,确定 (a) 所用癫痫药物数量和剂量的变化,(b) 癫痫管理实验室测试数量的变化,(c) 急诊室数量的变化癫痫发作(或其他神经发育问题)的医院就诊,(d) 癫痫管理的神经系统手术数量的变化(例如 EEG、MRI、CT)和(e)参与者/家庭对生酮饮食的满意度。

假设:药物的数量和/或剂量、订购的实验室测试、急诊室或医院就诊以及癫痫管理的神经系统程序将减少,并且患有癫痫/生酮饮食的参与者的参与者/家庭满意度将高于那些在饮食干预开始后的基线到三到六个月之间,没有进行生酮饮食。

目标 3. 比较 (a) 血清和尿酮水平和 (b) 从血液和粪便(肠道或粪便微生物组)样本中定义的生化特征的差异和/或变化。

假设:在饮食干预开始后的基线到三到六个月之间,患有癫痫症/生酮饮食的参与者的血清/尿酮水平明显高于未生酮饮食的参与者,生化特征明显不同。

生酮饮食帮助的儿童更有可能达到最高水平的机能并成为有贡献的成年人。 通过以安全和数据驱动的方式提供生酮饮食作为癫痫的干预疗法,整个社区将受益,并且将提高有关神经发育障碍饮食治疗的医学知识。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826-1099
        • Shriners Hospitals for Children - Honolulu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 0-18 岁。
  • 癫痫的初步诊断。
  • 父母/法定监护人和孩子能够阅读或理解英语,并且能够/愿意提供知情同意/同意。
  • 有生育能力的女性必须妊娠试验结果为阴性,并同意在整个研究期间和最后一剂研究药物后 30 天内使用医学上可接受的避孕方法——生育能力的定义为 > Tanner 2 期的女孩尿妊娠试验是可以接受的。

排除标准:

  • 已知的心脏疾病,包括心律失常或高血压。
  • 肉碱缺乏症(原发性)。
  • 肉碱棕榈酰转移酶 (CPT) I 或 II 缺乏症。
  • 肉碱转位酶缺乏症。
  • β-氧化缺陷 - 中链酰基脱氢酶缺乏症 (MCAD)、长链酰基脱氢酶缺乏症 (LCAD)、短链酰基脱氢酶缺乏症 (SCAD)、长链 3-羟基酰基辅酶 A (CoA) 缺乏症,以及中链 3-羟酰基辅酶 A 缺乏症。
  • 丙酮酸羧化酶缺乏症。
  • 卟啉症。
  • 无法维持足够的营养。
  • 患者或护理人员不依从。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:癫痫/生酮饮食
被诊断患有癫痫症的儿童(0-18 岁)将接受生酮饮食干预。
饮食
无干预:癫痫/非生酮饮食
被诊断患有癫痫症的儿童(0-18 岁)将不会接受生酮饮食干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癫痫核心症状(发作频率/严重程度)相对于基线的变化
大体时间:生酮饮食干预前后(基线时,以及生酮饮食三个月和六个月后)
通过审查/分析对癫痫发作日志的反应来评估癫痫发作的次数(自我报告)
生酮饮食干预前后(基线时,以及生酮饮食三个月和六个月后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由于生酮饮食导致生化特征相对于基线的变化
大体时间:生酮饮食干预前后(基线时,以及生酮饮食三个月和六个月后)
通过分析血液和粪便(肠道微生物组)标本样本评估生化特征的差异和变化
生酮饮食干预前后(基线时,以及生酮饮食三个月和六个月后)
用于癫痫管理的药物数量相对于基线的变化
大体时间:生酮饮食干预前后(基线时,以及生酮饮食三个月和六个月后)
通过审查/分析自我报告和医疗记录数据来评估变化
生酮饮食干预前后(基线时,以及生酮饮食三个月和六个月后)
用于癫痫管理的药物剂量相对于基线的变化
大体时间:生酮饮食干预前后(基线时,以及生酮饮食三个月和六个月后)
通过审查/分析自我报告和医疗记录数据来评估变化
生酮饮食干预前后(基线时,以及生酮饮食三个月和六个月后)
为癫痫管理订购的实验室测试数量相对于基线的变化
大体时间:生酮饮食干预前后(基线时,以及生酮饮食三个月和六个月后)
通过审查/分析自我报告和医疗记录数据来评估变化
生酮饮食干预前后(基线时,以及生酮饮食三个月和六个月后)
癫痫管理急诊室或医院就诊次数相对于基线的变化
大体时间:生酮饮食干预前后(基线时,以及生酮饮食三个月和六个月后)
通过审查/分析自我报告和医疗记录数据来评估变化
生酮饮食干预前后(基线时,以及生酮饮食三个月和六个月后)
对象/家庭对生酮饮食满意度的基线变化
大体时间:生酮饮食干预前后(基线时,以及生酮饮食三个月和六个月后)
通过审查/分析自我报告和医疗记录数据来评估变化
生酮饮食干预前后(基线时,以及生酮饮食三个月和六个月后)
由于生酮饮食导致酮水平从基线变化
大体时间:生酮饮食干预前后(基线时,以及生酮饮食三个月和六个月后)
通过分析血清和尿液评估酮水平的差异和变化
生酮饮食干预前后(基线时,以及生酮饮食三个月和六个月后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ryan W Lee, MD、Shriners Hospitals for Children, Honolulu

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月19日

研究完成 (实际的)

2018年1月19日

研究注册日期

首次提交

2015年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月9日

首次发布 (估计)

2015年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月18日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HON1402

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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