Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketogen kostprogram för epilepsi

18 september 2019 uppdaterad av: Ryan Lee, MD, Shriners Hospitals for Children
Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av den ketogena kosten (hög fett, låg kolhydrat och måttligt protein) vid behandling av epilepsi. Två studiegrupper kommer att bestå av barn med epilepsi (0-18 år) och om de får den ketogena kosten eller inte - epilepsi/ketogen kost och epilepsi/icke-ketogen kost.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt en evidensbaserad riktlinje om diagnos och hantering av epilepsi från National Institute for Clinical Excellence (2012) kan den ketogena kosten övervägas som en tilläggsbehandling hos barn med läkemedelsresistent epilepsi. Omfattande anekdotiska studier och klass 1-studier har bekräftat att den ketogena kosten hjälper de flesta barn med svårbehandlade anfall och botar många. Dietterapier för epilepsi (t.ex. klassisk ketogen diet) har visat sig vara mycket effektiva. Till exempel rapporterade Lee (P.R.) och Kossoff att cirka 50 % av barnen med läkemedelsresistent epilepsi hade en mer än 50 % minskning av anfallen inom dagar till månader efter behandling. Dessutom har användningen av den ketogena kosten som en behandling för epilepsi visat sig minska de ökande kostnaderna för att hantera dåligt kontrollerade anfall (t.ex. minskning av polikliniska och akuta besök, sjukhusvistelse på sjukhus, neuroimaging, elektroencefalografi, laboratorietester och medicinering använda sig av).

Om ett barns anfall fortsätter efter att två till tre anfallsmediciner prövats, bör den ketogena kosten övervägas. Men många föräldrar medicinerar fortfarande sina barn långt utöver dessa riktlinjer och tolererar anfallsfrekvens eftersom de inte har några andra alternativ. Med tanke på den fysiska och känslomässiga avgift som återkommande anfall utsätter dessa barn/familjer, är potentialen för förbättringar med den ketogena kosten betydande. Den ketogena kosten förblir dock otillgänglig för de flesta barn.

Ungefär 1 % av Hawaiis barn förväntas ha epilepsi, men det finns inget etablerat, ketogent dietprogram för dem att få denna kostinsats, som kan inkludera kulturellt distinkta livsmedel för att förbättra smaklighet och följsamhet. Även om den ketogena kosten har visat lovande för att bredda omfattningen av terapeutiska alternativ för barn med epilepsi, kräver den ytterligare studier i en etniskt mångfaldig befolkning. På Shriners Hospitals for Children-Honolulu har utredarna initierat ett ketogent och relaterat kostinterventionsprogram (t.ex. modifierad Atkins-diet) för barn med epilepsi och börjat utvärdera dess effektivitet vid behandling av epilepsi/anfall. Detta program inkluderar också utbildningsseminarier och tjänster till patienter som bor på de andra Hawaiiöarna genom uppsökande resor. Utredarna har börjat registrera barn med epilepsi i två grupper baserat på om de får den ketogena kosten eller inte - epilepsi/ketogen diet och epilepsi/icke-ketogen diet; total uppskattning på 15-30 deltagare under tre år. Baserat på initiala rön kommer utredarna att implementera ett omfattande, multidisciplinärt ketogen kostprogram som potentiellt kommer att nå hundratals barn över hela Hawaii, Stillahavsområdet och på andra håll.

Specifika mål:

Mål 1. Att bedöma den terapeutiska effekten av den ketogena kosten vid epilepsi/anfall.

Hypotes: Deltagare som har epilepsi/på den ketogena kosten kommer att ha signifikant minskat antal och svårighetsgrad av anfall än de som inte är på den ketogena kosten, mellan baslinjen till tre och sex månader efter att kostinterventionen påbörjats.

Syfte 2. I avvaktan på minskad epilepsi/anfall, att fastställa (a) förändringen i antal och dos av anfallsmediciner som används, (b) förändring av antalet laboratorietester som beställts för epilepsihantering, (c) förändring av antalet akutmottagningar och sjukhusbesök för anfall (eller andra neuroutvecklingsproblem), (d) förändring av antalet neurologiska procedurer för epilepsihantering (t.ex. EEG, MRT, CT) och (e) deltagares/familjens tillfredsställelse med den ketogena kosten.

Hypotes: Antalet och/eller dosen av mediciner, beställda laboratorietester, akutmottagning eller sjukhusbesök och neurologiska procedurer för epilepsihantering kommer att minska, och deltagarnas/familjens tillfredsställelse kommer att vara hög för deltagare som har epilepsi/på ketogen diet än de som inte är på den ketogena kosten, mellan baslinjen till tre och sex månader efter att kostinterventionen påbörjats.

Syfte 3. Att jämföra skillnader och/eller förändringar i (a) serum- och urinketonnivåer och (b) biokemiska profiler enligt definition från blod- och avföringsprover (tarm- eller fekal mikrobiom).

Hypotes: Deltagare som har epilepsi/på den ketogena kosten kommer att ha signifikant högre serum/urin ketonnivåer och särskilt olika biokemiska profiler än de som inte är på den ketogena kosten, mellan baslinjen till tre och sex månader efter att kostinterventionen påbörjats.

Barn som får hjälp av den ketogena kosten är mer benägna att nå sin högsta funktionsnivå och bli bidragande vuxna. Genom att tillhandahålla den ketogena kosten som en interventionsterapi för epilepsi på ett säkert och datadrivet sätt, kommer samhället i stort att dra nytta av och medicinsk kunskap om kostbehandling för neuroutvecklingsstörningar kommer att utvecklas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826-1099
        • Shriners Hospitals for Children - Honolulu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 0-18 år.
  • Primär diagnos av epilepsi.
  • Förälder/vårdnadshavare och barn kan läsa eller förstå engelska och kan/vilja ge informerat samtycke/samtycke.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat och samtycka till att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studieperioden och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet - fertil ålder definieras som flickor som är > Tanner stadium 2 och uringraviditetstester är acceptabla.

Exklusions kriterier:

  • Känd hjärtsjukdom inklusive arytmier eller hypertoni.
  • Karnitinbrist (primär).
  • Karnitinpalmitoyltransferas (CPT) I eller II-brist.
  • Karnitin translokasbrist.
  • Beta-oxidationsdefekter - medelkedjig acyldehydrogenasbrist (MCAD), långkedjig acyldehydrogenasbrist (LCAD), kortkedjig acyldehydrogenasbrist (SCAD), långkedjig 3-hydroxiacyl-koenzym A (CoA)-brist, och medelkedjig 3-hydroxiacyl-CoA-brist.
  • Pyruvatkarboxylasbrist.
  • Porfyri.
  • Oförmåga att upprätthålla tillräcklig näring.
  • Patient eller vårdgivare bristande efterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epilepsi/ketogen kost
Barn (0-18 år) med diagnosen epilepsi kommer att få den ketogena dietinterventionen.
Diet
Inget ingripande: Epilepsi/icke-ketogen kost
Barn (0-18 år) som diagnostiserats med epilepsi kommer inte att få den ketogena dietinterventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kärnsymtomen på epilepsi (anfallsfrekvens/allvarlighetsgrad)
Tidsram: Pre- och post-ketogen dietintervention (vid baslinjen och efter tre och sex månader på ketogen diet)
Bedöm antalet epileptiska anfall genom granskning/analys av svar på anfallsloggen (självrapportering)
Pre- och post-ketogen dietintervention (vid baslinjen och efter tre och sex månader på ketogen diet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i biokemiska profiler på grund av den ketogena kosten
Tidsram: Pre- och post-ketogen dietintervention (vid baslinjen och efter tre och sex månader på ketogen diet)
Bedöm biokemiska profilskillnader och förändringar genom analys av blod- och avföringsprover (tarmmikrobiom)
Pre- och post-ketogen dietintervention (vid baslinjen och efter tre och sex månader på ketogen diet)
Förändring från baslinjen i antalet mediciner som används för epilepsihantering
Tidsram: Pre- och post-ketogen dietintervention (vid baslinjen och efter tre och sex månader på ketogen diet)
Bedöm förändringar genom granskning/analys av självrapportering och journaldata
Pre- och post-ketogen dietintervention (vid baslinjen och efter tre och sex månader på ketogen diet)
Ändring från baslinjen i doseringen av läkemedel som används för epilepsihantering
Tidsram: Pre- och post-ketogen dietintervention (vid baslinjen och efter tre och sex månader på ketogen diet)
Bedöm förändringar genom granskning/analys av självrapportering och journaldata
Pre- och post-ketogen dietintervention (vid baslinjen och efter tre och sex månader på ketogen diet)
Förändring från baslinjen i antalet beställda laboratorietester för epilepsihantering
Tidsram: Pre- och post-ketogen dietintervention (vid baslinjen och efter tre och sex månader på ketogen diet)
Bedöm förändringar genom granskning/analys av självrapportering och journaldata
Pre- och post-ketogen dietintervention (vid baslinjen och efter tre och sex månader på ketogen diet)
Ändring från baslinjen i antalet akutmottagningar eller sjukhusbesök för epilepsihantering
Tidsram: Pre- och post-ketogen dietintervention (vid baslinjen och efter tre och sex månader på ketogen diet)
Bedöm förändringar genom granskning/analys av självrapportering och journaldata
Pre- och post-ketogen dietintervention (vid baslinjen och efter tre och sex månader på ketogen diet)
Förändring från baslinjen i individens/familjens tillfredsställelse med den ketogena kosten
Tidsram: Pre- och post-ketogen dietintervention (vid baslinjen och efter tre och sex månader på ketogen diet)
Bedöm förändringar genom granskning/analys av självrapportering och journaldata
Pre- och post-ketogen dietintervention (vid baslinjen och efter tre och sex månader på ketogen diet)
Förändring från baslinjen i ketonnivåer på grund av den ketogena kosten
Tidsram: Pre- och post-ketogen dietintervention (vid baslinjen och efter tre och sex månader på ketogen diet)
Bedöm ketonnivåskillnader och förändringar genom analys av serum och urin
Pre- och post-ketogen dietintervention (vid baslinjen och efter tre och sex månader på ketogen diet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan W Lee, MD, Shriners Hospitals for Children, Honolulu

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera