- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02497105
Ketogen diettprogram for epilepsi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I følge en evidensbasert retningslinje om diagnose og behandling av epilepsi fra National Institute for Clinical Excellence (2012), kan ketogen diett vurderes som en tilleggsbehandling hos barn med legemiddelresistent epilepsi. Omfattende anekdotiske studier og klasse 1-studier har bekreftet at det ketogene kostholdet hjelper de fleste barn med vanskelige anfall og helbreder mange. Kostholdsterapier for epilepsi (f.eks. klassisk ketogen diett) har vist seg å være svært effektive. For eksempel rapporterte Lee (P.R.) og Kossoff at omtrent 50 % av barn med medikamentresistent epilepsi hadde en mer enn 50 % reduksjon i anfall innen dager til måneder med behandling. I tillegg har bruk av ketogen diett som behandling for epilepsi vist seg å redusere de økende kostnadene forbundet med å håndtere dårlig kontrollerte anfall (f.eks. reduksjon i polikliniske og akutte besøk, innleggelse på sykehus, nevroimaging, elektroencefalografi, laboratorietester og medisiner bruk).
Hvis et barns anfall fortsetter etter at to til tre anfallsmedisiner er prøvd, bør ketogen diett vurderes. Imidlertid medisinerer mange foreldre fortsatt barna sine langt utover disse retningslinjene og tolererer anfallsfrekvensen fordi de ikke har andre alternativer. Gitt den fysiske og følelsesmessige belastningen som gjentakende anfall påfører disse barna/familiene, er potensialet for forbedring med det ketogene kostholdet betydelig. Imidlertid forblir det ketogene kostholdet utilgjengelig for de fleste barn.
Omtrent 1 % av Hawaiis barn er anslått å ha epilepsi, men det er ikke noe etablert, ketogent diettprogram for dem å motta denne diettintervensjonen, som kan inkludere kulturelt distinkte matvarer for å forbedre smaklighet og etterlevelse. Selv om den ketogene dietten har vist lovende for å utvide omfanget av terapeutiske alternativer for barn med epilepsi, krever det ytterligere studier i en etnisk mangfoldig befolkning. Ved Shriners Hospitals for Children-Honolulu har etterforskerne satt i gang et ketogent og relatert kosthold (f.eks. modifisert Atkins-diett) intervensjonsprogram for barn med epilepsi og begynt å vurdere dets effektivitet ved behandling av epilepsi/anfall. Dette programmet inkluderer også pedagogiske seminarer og tjenester til pasienter som bor på de andre Hawaii-øyene gjennom oppsøkende turer. Etterforskerne har begynt å registrere barn med epilepsi i to grupper basert på om de får den ketogene dietten eller ikke - epilepsi/ketogen diett og epilepsi/ikke-ketogen diett; totalt anslag på 15-30 deltakere over tre år. Basert på de første funnene vil etterforskerne implementere et omfattende, tverrfaglig ketogen diettprogram som potensielt vil nå hundrevis av barn over hele Hawaii, Stillehavsbassenget og andre steder.
Spesifikke mål:
Mål 1. For å vurdere den terapeutiske effekten av den ketogene dietten på epilepsi/anfall.
Hypotese: Deltakere som har epilepsi/på ketogen diett vil ha betydelig redusert antall og alvorlighetsgrad av anfall enn de som ikke er på ketogen diett, mellom baseline til tre og seks måneder etter at kosttilskuddet er igangsatt.
Mål 2. I påvente av redusert epilepsi/anfall, å bestemme (a) endring i antall og dose av anfallsmedisiner som brukes, (b) endring i antall laboratorietester bestilt for epilepsibehandling, (c) endring i antall akuttmottak og sykehusbesøk for anfall (eller andre nevroutviklingsproblemer), (d) endring i antall nevrologiske prosedyrer for epilepsibehandling (f.eks. EEG, MR, CT) og (e) deltaker/familietilfredshet med det ketogene kostholdet.
Hypotese: Antall og/eller dosering av medisiner, bestilte laboratorietester, akuttmottak eller sykehusbesøk og nevrologiske prosedyrer for epilepsibehandling vil reduseres, og deltaker/familietilfredsheten vil være høy for deltakere som har epilepsi/på ketogen diett enn de som ikke er på den ketogene dietten, mellom baseline til tre og seks måneder etter at diettintervensjonen er påbegynt.
Mål 3. Å sammenligne forskjeller og/eller endringer i (a) serum- og urinketonnivåer og (b) biokjemiske profiler som definert fra blod- og avføringsprøver (tarm eller fekal mikrobiom).
Hypotese: Deltakere som har epilepsi/på den ketogene dietten vil ha betydelig høyere serum/urin ketonnivåer og spesielt forskjellige biokjemiske profiler enn de som ikke er på den ketogene dietten, mellom baseline til tre og seks måneder etter at diettintervensjonen er igangsatt.
Barn hjulpet av ketogen diett har større sannsynlighet for å nå sitt høyeste funksjonsnivå og bli voksne medvirkende. Ved å tilby det ketogene kostholdet som en intervensjonsterapi for epilepsi på en sikker og datadrevet måte, vil samfunnet for øvrig dra nytte av og medisinsk kunnskap om kostholdsbehandling for nevroutviklingsforstyrrelser vil bli avansert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826-1099
- Shriners Hospitals for Children - Honolulu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 0-18 år.
- Primær diagnose av epilepsi.
- Foreldre/verge og barn kan lese eller forstå engelsk, og kan/vil gi informert samtykke/samtykke.
- Kvinner i fertil alder må ha et negativt graviditetstestresultat og godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet - fertilitet er definert som jenter som er > Tanner stadium 2 og uringraviditetstester er akseptable.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent hjertelidelse inkludert arytmier eller hypertensjon.
- Karnitinmangel (primær).
- Karnitin palmitoyltransferase (CPT) I eller II mangel.
- Karnitin translokase-mangel.
- Beta-oksidasjonsdefekter - middels kjedet acyl dehydrogenase mangel (MCAD), lang kjedet acyl dehydrogenase mangel (LCAD), kort kjedet acyl dehydrogenase mangel (SCAD), lang kjedet 3-hydroksyacyl-koenzym A (CoA) mangel, og mellomkjede 3-hydroksyacyl-CoA-mangel.
- Pyruvat-karboksylase-mangel.
- Porfyri.
- Manglende evne til å opprettholde tilstrekkelig ernæring.
- Mislighold av pasient eller omsorgsperson.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epilepsi/ketogen diett
Barn (0-18 år) diagnostisert med epilepsi vil få den ketogene diettintervensjonen.
|
Kostholdsmessig
|
|
Ingen inngripen: Epilepsi/ikke-ketogen diett
Barn (0-18 år) diagnostisert med epilepsi vil ikke motta den ketogene diettintervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kjernesymptomene på epilepsi (anfallsfrekvens/alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Pre- og post-ketogen diettintervensjon (ved baseline, og etter tre og seks måneder på den ketogene dietten)
|
Vurder antall epileptiske anfall gjennom gjennomgang/analyse av svar på anfallsloggen (selvrapportering)
|
Pre- og post-ketogen diettintervensjon (ved baseline, og etter tre og seks måneder på den ketogene dietten)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i biokjemiske profiler på grunn av den ketogene dietten
Tidsramme: Pre- og post-ketogen diettintervensjon (ved baseline, og etter tre og seks måneder på den ketogene dietten)
|
Vurder biokjemiske profilforskjeller og endringer gjennom analyse av blod- og avføringsprøver (tarmmikrobiom)
|
Pre- og post-ketogen diettintervensjon (ved baseline, og etter tre og seks måneder på den ketogene dietten)
|
|
Endring fra baseline i antall medisiner som brukes til epilepsibehandling
Tidsramme: Pre- og post-ketogen diettintervensjon (ved baseline, og etter tre og seks måneder på den ketogene dietten)
|
Vurder endringer gjennom gjennomgang/analyse av egenmelding og journaldata
|
Pre- og post-ketogen diettintervensjon (ved baseline, og etter tre og seks måneder på den ketogene dietten)
|
|
Endring fra baseline i doseringen av medisiner som brukes til epilepsibehandling
Tidsramme: Pre- og post-ketogen diettintervensjon (ved baseline, og etter tre og seks måneder på den ketogene dietten)
|
Vurder endringer gjennom gjennomgang/analyse av egenmelding og journaldata
|
Pre- og post-ketogen diettintervensjon (ved baseline, og etter tre og seks måneder på den ketogene dietten)
|
|
Endring fra baseline i antall bestilte laboratorietester for epilepsibehandling
Tidsramme: Pre- og post-ketogen diettintervensjon (ved baseline, og etter tre og seks måneder på den ketogene dietten)
|
Vurder endringer gjennom gjennomgang/analyse av egenmelding og journaldata
|
Pre- og post-ketogen diettintervensjon (ved baseline, og etter tre og seks måneder på den ketogene dietten)
|
|
Endring fra baseline i antall akuttmottak eller sykehusbesøk for epilepsibehandling
Tidsramme: Pre- og post-ketogen diettintervensjon (ved baseline, og etter tre og seks måneder på den ketogene dietten)
|
Vurder endringer gjennom gjennomgang/analyse av egenmelding og journaldata
|
Pre- og post-ketogen diettintervensjon (ved baseline, og etter tre og seks måneder på den ketogene dietten)
|
|
Endring fra baseline i forsøksperson/familietilfredshet med ketogen diett
Tidsramme: Pre- og post-ketogen diettintervensjon (ved baseline, og etter tre og seks måneder på den ketogene dietten)
|
Vurder endringer gjennom gjennomgang/analyse av egenmelding og journaldata
|
Pre- og post-ketogen diettintervensjon (ved baseline, og etter tre og seks måneder på den ketogene dietten)
|
|
Endring fra baseline i ketonnivåer på grunn av den ketogene dietten
Tidsramme: Pre- og post-ketogen diettintervensjon (ved baseline, og etter tre og seks måneder på den ketogene dietten)
|
Vurder ketonnivåforskjeller og endringer gjennom analyse av serum og urin
|
Pre- og post-ketogen diettintervensjon (ved baseline, og etter tre og seks måneder på den ketogene dietten)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan W Lee, MD, Shriners Hospitals for Children, Honolulu
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kossoff EH, Zupec-Kania BA, Amark PE, Ballaban-Gil KR, Christina Bergqvist AG, Blackford R, Buchhalter JR, Caraballo RH, Helen Cross J, Dahlin MG, Donner EJ, Klepper J, Jehle RS, Kim HD, Christiana Liu YM, Nation J, Nordli DR Jr, Pfeifer HH, Rho JM, Stafstrom CE, Thiele EA, Turner Z, Wirrell EC, Wheless JW, Veggiotti P, Vining EP; Charlie Foundation, Practice Committee of the Child Neurology Society; Practice Committee of the Child Neurology Society; International Ketogenic Diet Study Group. Optimal clinical management of children receiving the ketogenic diet: recommendations of the International Ketogenic Diet Study Group. Epilepsia. 2009 Feb;50(2):304-17. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01765.x. Epub 2008 Sep 23.
- Lee PR, Kossoff EH. Dietary treatments for epilepsy: management guidelines for the general practitioner. Epilepsy Behav. 2011 Jun;21(2):115-21. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- Cervenka MC, Kossoff EH. Dietary treatment of intractable epilepsy. Continuum (Minneap Minn). 2013 Jun;19(3 Epilepsy):756-66. doi: 10.1212/01.CON.0000431396.23852.56.
- De Angelis M, Piccolo M, Vannini L, Siragusa S, De Giacomo A, Serrazzanetti DI, Cristofori F, Guerzoni ME, Gobbetti M, Francavilla R. Fecal microbiota and metabolome of children with autism and pervasive developmental disorder not otherwise specified. PLoS One. 2013 Oct 9;8(10):e76993. doi: 10.1371/journal.pone.0076993. eCollection 2013.
- http://www.aetna.com/cpb/medical/data/200_299/0226.html Clinical Policy Bulletin: Hospitalization for the Initiation of Ketogenic Diet for the Treatment of Intractable Seizures. Accessed November 14, 2013.
- National Clinical Guideline Centre (UK). The Epilepsies: The Diagnosis and Management of the Epilepsies in Adults and Children in Primary and Secondary Care: Pharmacological Update of Clinical Guideline 20. London: Royal College of Physicians (UK); 2012 Jan. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK247130/
- http://www.charliefoundation.org/offering-hope.html Accessed November 14, 2013
- Williams E, Abrahams J, Maguire A, Harris G. A parent's perspective on dietary treatments for epilepsy. Epilepsy Res. 2012 Jul;100(3):338-43. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.09.024. Epub 2012 May 8.
- Kossoff EH, Caraballo RH, du Toit T, Kim HD, MacKay MT, Nathan JK, Philip SG. Dietary therapies: a worldwide phenomenon. Epilepsy Res. 2012 Jul;100(3):205-9. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.05.024.
- Gilbert DL, Pyzik PL, Vining EP, Freeman JM. Medication cost reduction in children on the ketogenic diet: data from a prospective study. J Child Neurol. 1999 Jul;14(7):469-71. doi: 10.1177/088307389901400712.
- Mandel A, Ballew M, Pina-Garza JE, Stalmasek V, Clemens LH. Medical costs are reduced when children with intractable epilepsy are successfully treated with the ketogenic diet. J Am Diet Assoc. 2002 Mar;102(3):396-8. doi: 10.1016/s0002-8223(02)90091-x.
- Vining EP, Freeman JM, Ballaban-Gil K, Camfield CS, Camfield PR, Holmes GL, Shinnar S, Shuman R, Trevathan E, Wheless JW. A multicenter study of the efficacy of the ketogenic diet. Arch Neurol. 1998 Nov;55(11):1433-7. doi: 10.1001/archneur.55.11.1433.
- Freeman JM, Vining EP, Pillas DJ, Pyzik PL, Casey JC, Kelly LM. The efficacy of the ketogenic diet-1998: a prospective evaluation of intervention in 150 children. Pediatrics. 1998 Dec;102(6):1358-63. doi: 10.1542/peds.102.6.1358.
- Neal EG, Chaffe H, Schwartz RH, Lawson MS, Edwards N, Fitzsimmons G, Whitney A, Cross JH. The ketogenic diet for the treatment of childhood epilepsy: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2008 Jun;7(6):500-6. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70092-9. Epub 2008 May 2.
- Henderson CB, Filloux FM, Alder SC, Lyon JL, Caplin DA. Efficacy of the ketogenic diet as a treatment option for epilepsy: meta-analysis. J Child Neurol. 2006 Mar;21(3):193-8. doi: 10.2310/7010.2006.00044.
- Beghi E, Frigeni B, Beghi M, De Compadri P, Garattini L. A review of the costs of managing childhood epilepsy. Pharmacoeconomics. 2005;23(1):27-45. doi: 10.2165/00019053-200523010-00003.
- de Kinderen RJ, Lambrechts DA, Postulart D, Kessels AG, Hendriksen JG, Aldenkamp AP, Evers SM, Majoie MH. Research into the (Cost-) effectiveness of the ketogenic diet among children and adolescents with intractable epilepsy: design of a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2011 Jan 25;11:10. doi: 10.1186/1471-2377-11-10.
- Herbert MR, Buckley JA. Autism and dietary therapy: case report and review of the literature. J Child Neurol. 2013 Aug;28(8):975-82. doi: 10.1177/0883073813488668. Epub 2013 May 10.
- Milani C, Hevia A, Foroni E, Duranti S, Turroni F, Lugli GA, Sanchez B, Martin R, Gueimonde M, van Sinderen D, Margolles A, Ventura M. Assessing the fecal microbiota: an optimized ion torrent 16S rRNA gene-based analysis protocol. PLoS One. 2013 Jul 15;8(7):e68739. doi: 10.1371/journal.pone.0068739. Print 2013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HON1402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomerForente stater
Kliniske studier på Ketogen diett
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Familiær hyperkolesterolemi | Kolesterol, forhøyet | Ernæring, sunn | Kolesterol; Metabolsk forstyrrelseCanada
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoFullført
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Tuğba TÜRKCANRekrutteringKroppsbilde | Spiseatferd | Unge voksne kvinner | Velvære, psykologiskTyrkia
-
Ondokuz Mayıs UniversityPåmelding etter invitasjonErnæringsvurdering | Ernæringsintervensjon | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkia (Türkiye)