Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketogen diettprogram for epilepsi

18. september 2019 oppdatert av: Ryan Lee, MD, Shriners Hospitals for Children
Denne studien vil vurdere effektiviteten av den ketogene dietten (høy-fett, lav-karbohydrat og moderat protein) i behandling av epilepsi. To studiegrupper vil bestå av barn med epilepsi (0-18 år) og om de får ketogen diett eller ikke - epilepsi/ketogen diett og epilepsi/ikke-ketogen diett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge en evidensbasert retningslinje om diagnose og behandling av epilepsi fra National Institute for Clinical Excellence (2012), kan ketogen diett vurderes som en tilleggsbehandling hos barn med legemiddelresistent epilepsi. Omfattende anekdotiske studier og klasse 1-studier har bekreftet at det ketogene kostholdet hjelper de fleste barn med vanskelige anfall og helbreder mange. Kostholdsterapier for epilepsi (f.eks. klassisk ketogen diett) har vist seg å være svært effektive. For eksempel rapporterte Lee (P.R.) og Kossoff at omtrent 50 % av barn med medikamentresistent epilepsi hadde en mer enn 50 % reduksjon i anfall innen dager til måneder med behandling. I tillegg har bruk av ketogen diett som behandling for epilepsi vist seg å redusere de økende kostnadene forbundet med å håndtere dårlig kontrollerte anfall (f.eks. reduksjon i polikliniske og akutte besøk, innleggelse på sykehus, nevroimaging, elektroencefalografi, laboratorietester og medisiner bruk).

Hvis et barns anfall fortsetter etter at to til tre anfallsmedisiner er prøvd, bør ketogen diett vurderes. Imidlertid medisinerer mange foreldre fortsatt barna sine langt utover disse retningslinjene og tolererer anfallsfrekvensen fordi de ikke har andre alternativer. Gitt den fysiske og følelsesmessige belastningen som gjentakende anfall påfører disse barna/familiene, er potensialet for forbedring med det ketogene kostholdet betydelig. Imidlertid forblir det ketogene kostholdet utilgjengelig for de fleste barn.

Omtrent 1 % av Hawaiis barn er anslått å ha epilepsi, men det er ikke noe etablert, ketogent diettprogram for dem å motta denne diettintervensjonen, som kan inkludere kulturelt distinkte matvarer for å forbedre smaklighet og etterlevelse. Selv om den ketogene dietten har vist lovende for å utvide omfanget av terapeutiske alternativer for barn med epilepsi, krever det ytterligere studier i en etnisk mangfoldig befolkning. Ved Shriners Hospitals for Children-Honolulu har etterforskerne satt i gang et ketogent og relatert kosthold (f.eks. modifisert Atkins-diett) intervensjonsprogram for barn med epilepsi og begynt å vurdere dets effektivitet ved behandling av epilepsi/anfall. Dette programmet inkluderer også pedagogiske seminarer og tjenester til pasienter som bor på de andre Hawaii-øyene gjennom oppsøkende turer. Etterforskerne har begynt å registrere barn med epilepsi i to grupper basert på om de får den ketogene dietten eller ikke - epilepsi/ketogen diett og epilepsi/ikke-ketogen diett; totalt anslag på 15-30 deltakere over tre år. Basert på de første funnene vil etterforskerne implementere et omfattende, tverrfaglig ketogen diettprogram som potensielt vil nå hundrevis av barn over hele Hawaii, Stillehavsbassenget og andre steder.

Spesifikke mål:

Mål 1. For å vurdere den terapeutiske effekten av den ketogene dietten på epilepsi/anfall.

Hypotese: Deltakere som har epilepsi/på ketogen diett vil ha betydelig redusert antall og alvorlighetsgrad av anfall enn de som ikke er på ketogen diett, mellom baseline til tre og seks måneder etter at kosttilskuddet er igangsatt.

Mål 2. I påvente av redusert epilepsi/anfall, å bestemme (a) endring i antall og dose av anfallsmedisiner som brukes, (b) endring i antall laboratorietester bestilt for epilepsibehandling, (c) endring i antall akuttmottak og sykehusbesøk for anfall (eller andre nevroutviklingsproblemer), (d) endring i antall nevrologiske prosedyrer for epilepsibehandling (f.eks. EEG, MR, CT) og (e) deltaker/familietilfredshet med det ketogene kostholdet.

Hypotese: Antall og/eller dosering av medisiner, bestilte laboratorietester, akuttmottak eller sykehusbesøk og nevrologiske prosedyrer for epilepsibehandling vil reduseres, og deltaker/familietilfredsheten vil være høy for deltakere som har epilepsi/på ketogen diett enn de som ikke er på den ketogene dietten, mellom baseline til tre og seks måneder etter at diettintervensjonen er påbegynt.

Mål 3. Å sammenligne forskjeller og/eller endringer i (a) serum- og urinketonnivåer og (b) biokjemiske profiler som definert fra blod- og avføringsprøver (tarm eller fekal mikrobiom).

Hypotese: Deltakere som har epilepsi/på den ketogene dietten vil ha betydelig høyere serum/urin ketonnivåer og spesielt forskjellige biokjemiske profiler enn de som ikke er på den ketogene dietten, mellom baseline til tre og seks måneder etter at diettintervensjonen er igangsatt.

Barn hjulpet av ketogen diett har større sannsynlighet for å nå sitt høyeste funksjonsnivå og bli voksne medvirkende. Ved å tilby det ketogene kostholdet som en intervensjonsterapi for epilepsi på en sikker og datadrevet måte, vil samfunnet for øvrig dra nytte av og medisinsk kunnskap om kostholdsbehandling for nevroutviklingsforstyrrelser vil bli avansert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826-1099
        • Shriners Hospitals for Children - Honolulu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 0-18 år.
  • Primær diagnose av epilepsi.
  • Foreldre/verge og barn kan lese eller forstå engelsk, og kan/vil gi informert samtykke/samtykke.
  • Kvinner i fertil alder må ha et negativt graviditetstestresultat og godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet - fertilitet er definert som jenter som er > Tanner stadium 2 og uringraviditetstester er akseptable.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent hjertelidelse inkludert arytmier eller hypertensjon.
  • Karnitinmangel (primær).
  • Karnitin palmitoyltransferase (CPT) I eller II mangel.
  • Karnitin translokase-mangel.
  • Beta-oksidasjonsdefekter - middels kjedet acyl dehydrogenase mangel (MCAD), lang kjedet acyl dehydrogenase mangel (LCAD), kort kjedet acyl dehydrogenase mangel (SCAD), lang kjedet 3-hydroksyacyl-koenzym A (CoA) mangel, og mellomkjede 3-hydroksyacyl-CoA-mangel.
  • Pyruvat-karboksylase-mangel.
  • Porfyri.
  • Manglende evne til å opprettholde tilstrekkelig ernæring.
  • Mislighold av pasient eller omsorgsperson.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epilepsi/ketogen diett
Barn (0-18 år) diagnostisert med epilepsi vil få den ketogene diettintervensjonen.
Kostholdsmessig
Ingen inngripen: Epilepsi/ikke-ketogen diett
Barn (0-18 år) diagnostisert med epilepsi vil ikke motta den ketogene diettintervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kjernesymptomene på epilepsi (anfallsfrekvens/alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Pre- og post-ketogen diettintervensjon (ved baseline, og etter tre og seks måneder på den ketogene dietten)
Vurder antall epileptiske anfall gjennom gjennomgang/analyse av svar på anfallsloggen (selvrapportering)
Pre- og post-ketogen diettintervensjon (ved baseline, og etter tre og seks måneder på den ketogene dietten)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i biokjemiske profiler på grunn av den ketogene dietten
Tidsramme: Pre- og post-ketogen diettintervensjon (ved baseline, og etter tre og seks måneder på den ketogene dietten)
Vurder biokjemiske profilforskjeller og endringer gjennom analyse av blod- og avføringsprøver (tarmmikrobiom)
Pre- og post-ketogen diettintervensjon (ved baseline, og etter tre og seks måneder på den ketogene dietten)
Endring fra baseline i antall medisiner som brukes til epilepsibehandling
Tidsramme: Pre- og post-ketogen diettintervensjon (ved baseline, og etter tre og seks måneder på den ketogene dietten)
Vurder endringer gjennom gjennomgang/analyse av egenmelding og journaldata
Pre- og post-ketogen diettintervensjon (ved baseline, og etter tre og seks måneder på den ketogene dietten)
Endring fra baseline i doseringen av medisiner som brukes til epilepsibehandling
Tidsramme: Pre- og post-ketogen diettintervensjon (ved baseline, og etter tre og seks måneder på den ketogene dietten)
Vurder endringer gjennom gjennomgang/analyse av egenmelding og journaldata
Pre- og post-ketogen diettintervensjon (ved baseline, og etter tre og seks måneder på den ketogene dietten)
Endring fra baseline i antall bestilte laboratorietester for epilepsibehandling
Tidsramme: Pre- og post-ketogen diettintervensjon (ved baseline, og etter tre og seks måneder på den ketogene dietten)
Vurder endringer gjennom gjennomgang/analyse av egenmelding og journaldata
Pre- og post-ketogen diettintervensjon (ved baseline, og etter tre og seks måneder på den ketogene dietten)
Endring fra baseline i antall akuttmottak eller sykehusbesøk for epilepsibehandling
Tidsramme: Pre- og post-ketogen diettintervensjon (ved baseline, og etter tre og seks måneder på den ketogene dietten)
Vurder endringer gjennom gjennomgang/analyse av egenmelding og journaldata
Pre- og post-ketogen diettintervensjon (ved baseline, og etter tre og seks måneder på den ketogene dietten)
Endring fra baseline i forsøksperson/familietilfredshet med ketogen diett
Tidsramme: Pre- og post-ketogen diettintervensjon (ved baseline, og etter tre og seks måneder på den ketogene dietten)
Vurder endringer gjennom gjennomgang/analyse av egenmelding og journaldata
Pre- og post-ketogen diettintervensjon (ved baseline, og etter tre og seks måneder på den ketogene dietten)
Endring fra baseline i ketonnivåer på grunn av den ketogene dietten
Tidsramme: Pre- og post-ketogen diettintervensjon (ved baseline, og etter tre og seks måneder på den ketogene dietten)
Vurder ketonnivåforskjeller og endringer gjennom analyse av serum og urin
Pre- og post-ketogen diettintervensjon (ved baseline, og etter tre og seks måneder på den ketogene dietten)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan W Lee, MD, Shriners Hospitals for Children, Honolulu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Ketogen diett

Abonnere