- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02497105
Programme de régime cétogène pour l'épilepsie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Selon une directive factuelle sur le diagnostic et la prise en charge de l'épilepsie du National Institute for Clinical Excellence (2012), le régime cétogène peut être considéré comme un traitement d'appoint chez les enfants atteints d'épilepsie résistante aux médicaments. De vastes études anecdotiques et de classe 1 ont confirmé que le régime cétogène aide la plupart des enfants souffrant de crises insolubles et en guérit beaucoup. Les thérapies diététiques pour l'épilepsie (par exemple, le régime cétogène classique) se sont avérées très efficaces. Par exemple, Lee (P.R.) et Kossoff ont rapporté qu'environ 50 % des enfants atteints d'épilepsie résistante aux médicaments présentaient une réduction de plus de 50 % des crises dans les jours ou mois suivant le traitement. De plus, il a été démontré que l'utilisation du régime cétogène comme traitement de l'épilepsie réduit les coûts croissants associés à la gestion des crises mal contrôlées (par exemple, diminution des visites ambulatoires et d'urgence, hospitalisation, neuroimagerie, électro-encéphalographie, tests de laboratoire et médicaments utiliser).
Si les crises d'un enfant persistent après que deux ou trois médicaments antiépileptiques ont été essayés, le régime cétogène doit être envisagé. Cependant, de nombreux parents continuent de soigner leurs enfants bien au-delà de ces directives et tolèrent la fréquence des crises parce qu'ils n'ont pas d'autres alternatives. Compte tenu du coût physique et émotionnel que les crises récurrentes imposent à ces enfants/familles, le potentiel d'amélioration avec le régime cétogène est substantiel. Cependant, le régime cétogène reste indisponible pour la plupart des enfants.
Environ 1% des enfants d'Hawaï devraient souffrir d'épilepsie, mais il n'existe aucun programme de régime cétogène établi pour qu'ils reçoivent cette intervention diététique, qui peut incorporer des aliments culturellement distincts pour améliorer la palatabilité et l'observance. Bien que le régime cétogène se soit révélé prometteur pour élargir la portée des options thérapeutiques pour les enfants épileptiques, il nécessite des études plus approfondies dans une population ethniquement diversifiée. Aux hôpitaux Shriners pour enfants d'Honolulu, les chercheurs ont lancé un programme d'intervention cétogène et diététique connexe (par exemple, régime Atkins modifié) pour les enfants atteints d'épilepsie et ont commencé à évaluer son efficacité dans le traitement de l'épilepsie/des convulsions. Ce programme comprend également des séminaires éducatifs et des services aux patients résidant sur les autres îles d'Hawaï par le biais de voyages de sensibilisation. Les enquêteurs ont commencé à inscrire les enfants atteints d'épilepsie dans deux groupes selon qu'ils reçoivent ou non le régime cétogène - épilepsie/régime cétogène et épilepsie/régime non cétogène ; estimation totale de 15 à 30 participants sur trois ans. Sur la base des découvertes initiales, les enquêteurs mettront en œuvre un programme complet et multidisciplinaire de régime cétogène qui atteindra potentiellement des centaines d'enfants à Hawaï, dans le bassin du Pacifique et ailleurs.
Objectifs spécifiques :
Objectif 1. Évaluer l'efficacité thérapeutique du régime cétogène sur l'épilepsie/les convulsions.
Hypothèse : Les participants qui souffrent d'épilepsie/au régime cétogène auront une diminution significative du nombre et de la gravité des crises par rapport à ceux qui ne suivent pas le régime cétogène, entre le départ et trois à six mois après le début de l'intervention diététique.
Objectif 2. En prévision d'une diminution de l'épilepsie/des crises, déterminer (a) le changement du nombre et de la dose de médicaments antiépileptiques utilisés, (b) le changement du nombre de tests de laboratoire commandés pour la prise en charge de l'épilepsie, (c) le changement du nombre de salles d'urgence et visites à l'hôpital pour des convulsions (ou d'autres problèmes de développement neurologique), (d) changement du nombre de procédures neurologiques pour la gestion de l'épilepsie (par ex. EEG, IRM, CT), et (e) satisfaction des participants/familles avec le régime cétogène.
Hypothèse : Le nombre et/ou la posologie des médicaments, les tests de laboratoire demandés, les visites aux urgences ou à l'hôpital et les procédures neurologiques pour la gestion de l'épilepsie diminueront, et la satisfaction des participants/de la famille sera élevée pour les participants souffrant d'épilepsie/sur le régime cétogène que ceux qui ne suivent pas le régime cétogène, entre le départ et trois à six mois après le début de l'intervention diététique.
Objectif 3. Comparer les différences et/ou les changements dans (a) les taux de cétones sériques et urinaires et (b) les profils biochimiques tels que définis à partir d'échantillons de sang et de selles (microbiome intestinal ou fécal).
Hypothèse : Les participants qui souffrent d'épilepsie/au régime cétogène auront des taux de cétone sérique/urine significativement plus élevés et des profils biochimiques sensiblement différents de ceux qui ne suivent pas le régime cétogène, entre le départ et trois à six mois après le début de l'intervention diététique.
Les enfants aidés par le régime cétogène sont plus susceptibles d'atteindre leur plus haut niveau de fonctionnement et de devenir des adultes contributeurs. En fournissant le régime cétogène comme thérapie d'intervention pour l'épilepsie de manière sûre et basée sur les données, la communauté dans son ensemble en bénéficiera et les connaissances médicales concernant le traitement diététique des troubles neurodéveloppementaux seront avancées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826-1099
- Shriners Hospitals for Children - Honolulu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 0-18 ans.
- Diagnostic principal de l'épilepsie.
- Parent/tuteur légal et enfant capables de lire ou de comprendre l'anglais, et capables/désireux de fournir un consentement/assentiment éclairé.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude - le potentiel de procréer est défini pour les filles qui sont > stade 2 de Tanner et les tests de grossesse urinaires sont acceptables.
Critère d'exclusion:
- Trouble cardiaque connu, y compris arythmies ou hypertension.
- Carence en carnitine (primaire).
- Déficit en carnitine palmitoyltransférase (CPT) I ou II.
- Déficit en carnitine translocase.
- Défauts de bêta-oxydation - déficit en acyl déshydrogénase à chaîne moyenne (MCAD), déficit en acyl déshydrogénase à chaîne longue (LCAD), déficit en acyl déshydrogénase à chaîne courte (SCAD), déficit en 3-hydroxyacyl-coenzyme A (CoA) à longue chaîne et déficit en 3-hydroxyacyl-CoA à chaîne moyenne.
- Déficit en pyruvate carboxylase.
- Porphyrie.
- Incapacité à maintenir une nutrition adéquate.
- Non-observance du patient ou du soignant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Épilepsie/régime cétogène
Les enfants (âgés de 0 à 18 ans) atteints d'épilepsie recevront l'intervention de régime cétogène.
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Diététique
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Aucune intervention: Épilepsie/régime non cétogène
Les enfants (âgés de 0 à 18 ans) atteints d'épilepsie ne recevront pas l'intervention de régime cétogène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans les principaux symptômes de l'épilepsie (fréquence/gravité des crises)
Délai: Intervention pré- et post-régime cétogène (au départ, et après trois et six mois de régime cétogène)
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Évaluer le nombre de crises d'épilepsie grâce à l'examen/l'analyse des réponses au journal des crises (auto-évaluation)
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Intervention pré- et post-régime cétogène (au départ, et après trois et six mois de régime cétogène)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base des profils biochimiques en raison du régime cétogène
Délai: Intervention pré- et post-régime cétogène (au départ, et après trois et six mois de régime cétogène)
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Évaluer les différences et les changements de profil biochimique grâce à l'analyse d'échantillons de sang et de selles (microbiome intestinal)
|
Intervention pré- et post-régime cétogène (au départ, et après trois et six mois de régime cétogène)
|
|
Changement par rapport au départ du nombre de médicaments utilisés pour la gestion de l'épilepsie
Délai: Intervention pré- et post-régime cétogène (au départ, et après trois et six mois de régime cétogène)
|
Évaluer les changements par l'examen/l'analyse des données d'auto-évaluation et des dossiers médicaux
|
Intervention pré- et post-régime cétogène (au départ, et après trois et six mois de régime cétogène)
|
|
Changement par rapport au départ dans la posologie des médicaments utilisés pour la gestion de l'épilepsie
Délai: Intervention pré- et post-régime cétogène (au départ, et après trois et six mois de régime cétogène)
|
Évaluer les changements par l'examen/l'analyse des données d'auto-évaluation et des dossiers médicaux
|
Intervention pré- et post-régime cétogène (au départ, et après trois et six mois de régime cétogène)
|
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Changement par rapport au départ du nombre de tests de laboratoire commandés pour la gestion de l'épilepsie
Délai: Intervention pré- et post-régime cétogène (au départ, et après trois et six mois de régime cétogène)
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Évaluer les changements par l'examen/l'analyse des données d'auto-évaluation et des dossiers médicaux
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Intervention pré- et post-régime cétogène (au départ, et après trois et six mois de régime cétogène)
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Changement par rapport au départ du nombre de visites aux urgences ou à l'hôpital pour la prise en charge de l'épilepsie
Délai: Intervention pré- et post-régime cétogène (au départ, et après trois et six mois de régime cétogène)
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Évaluer les changements par l'examen/l'analyse des données d'auto-évaluation et des dossiers médicaux
|
Intervention pré- et post-régime cétogène (au départ, et après trois et six mois de régime cétogène)
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Changement par rapport au départ dans la satisfaction du sujet/famille avec le régime cétogène
Délai: Intervention pré- et post-régime cétogène (au départ, et après trois et six mois de régime cétogène)
|
Évaluer les changements par l'examen/l'analyse des données d'auto-évaluation et des dossiers médicaux
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Intervention pré- et post-régime cétogène (au départ, et après trois et six mois de régime cétogène)
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Changement par rapport au niveau de référence des niveaux de cétone en raison du régime cétogène
Délai: Intervention pré- et post-régime cétogène (au départ, et après trois et six mois de régime cétogène)
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Évaluer les différences et les changements de niveau de cétone grâce à l'analyse du sérum et de l'urine
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Intervention pré- et post-régime cétogène (au départ, et après trois et six mois de régime cétogène)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan W Lee, MD, Shriners Hospitals for Children, Honolulu
Publications et liens utiles
Publications générales
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Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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- HON1402
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