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Programa de dieta cetogênica para epilepsia

18 de setembro de 2019 atualizado por: Ryan Lee, MD, Shriners Hospitals for Children
Este estudo avaliará a eficácia da dieta cetogênica (rica em gordura, pobre em carboidratos e moderada em proteínas) no tratamento da epilepsia. Dois grupos de estudo serão compostos por crianças com epilepsia (0-18 anos de idade) e recebendo ou não a dieta cetogênica - epilepsia/dieta cetogênica e epilepsia/dieta não cetogênica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com uma diretriz baseada em evidências sobre o diagnóstico e tratamento da epilepsia do Instituto Nacional de Excelência Clínica (2012), a dieta cetogênica pode ser considerada um tratamento adjuvante em crianças com epilepsia resistente a medicamentos. Vastos estudos anedóticos e de Classe 1 confirmaram que a dieta cetogênica ajuda a maioria das crianças com convulsões intratáveis ​​e cura muitas. Terapias dietéticas para epilepsia (por exemplo, dieta cetogênica clássica) demonstraram ser altamente eficazes. Por exemplo, Lee (P.R.) e Kossoff relataram que aproximadamente 50% das crianças com epilepsia resistente a medicamentos tiveram uma redução superior a 50% nas convulsões dentro de dias a meses de tratamento. Além disso, o uso da dieta cetogênica como tratamento para epilepsia demonstrou reduzir os custos crescentes associados ao gerenciamento de convulsões mal controladas (por exemplo, diminuição de consultas ambulatoriais e de emergência, internação hospitalar, neuroimagem, eletroencefalografia, testes laboratoriais e medicação usar).

Se as convulsões de uma criança continuarem após a tentativa de dois ou três medicamentos para convulsões, a dieta cetogênica deve ser considerada. No entanto, muitos pais ainda medicam seus filhos muito além dessas diretrizes e toleram a frequência das crises porque não têm outras alternativas. Dado o custo físico e emocional que as convulsões recorrentes impõem a essas crianças/famílias, o potencial de melhora com a dieta cetogênica é substancial. No entanto, a dieta cetogênica permanece indisponível para a maioria das crianças.

Estima-se que aproximadamente 1% das crianças do Havaí tenham epilepsia, mas não existe um programa de dieta cetogênica estabelecido para que recebam essa intervenção dietética, que pode incorporar alimentos culturalmente distintos para melhorar a palatabilidade e a adesão. Embora a dieta cetogênica tenha se mostrado promissora para ampliar o escopo das opções terapêuticas para crianças com epilepsia, ela requer mais estudos em uma população etnicamente diversa. No Shriners Hospitals for Children-Honolulu, os investigadores iniciaram um programa de intervenção dietética cetogênica e relacionada (por exemplo, dieta Atkins modificada) para crianças com epilepsia e começaram a avaliar sua eficácia no tratamento de epilepsia/convulsões. Este programa também inclui seminários educacionais e serviços para pacientes que residem nas outras ilhas do Havaí por meio de viagens de extensão. Os investigadores começaram a inscrever crianças com epilepsia em dois grupos com base no fato de receberem ou não a dieta cetogênica - epilepsia/dieta cetogênica e epilepsia/dieta não cetogênica; estimativa total de 15-30 participantes ao longo de três anos. Com base nas descobertas iniciais, os pesquisadores implementarão um programa abrangente e multidisciplinar de dieta cetogênica que potencialmente atingirá centenas de crianças em todo o Havaí, na Bacia do Pacífico e em outros lugares.

Objetivos Específicos:

Objetivo 1. Avaliar a eficácia terapêutica da dieta cetogênica na epilepsia/convulsões.

Hipótese: Os participantes que têm epilepsia/na dieta cetogênica terão número e gravidade de convulsões significativamente reduzidos do que aqueles que não estão na dieta cetogênica, entre a linha de base e três a seis meses após o início da intervenção dietética.

Objetivo 2. Em antecipação à redução da epilepsia/convulsões, para determinar (a) alteração no número e dose dos medicamentos para convulsões usados, (b) alteração no número de exames laboratoriais solicitados para tratamento da epilepsia, (c) alteração no número de salas de emergência e visitas hospitalares para convulsões (ou outros problemas de neurodesenvolvimento), (d) alteração no número de procedimentos neurológicos para tratamento da epilepsia (por exemplo, EEG, MRI, CT) e (e) satisfação do participante/família com a dieta cetogênica.

Hipótese: O número e/ou dosagem de medicamentos, exames laboratoriais solicitados, pronto-socorro ou atendimentos hospitalares e procedimentos neurológicos para controle da epilepsia diminuirão, e a satisfação do participante/família será maior para os participantes com epilepsia/em dieta cetogênica do que aqueles que não estão na dieta cetogênica, entre a linha de base e três a seis meses após o início da intervenção dietética.

Objetivo 3. Comparar diferenças e/ou alterações em (a) níveis séricos e de cetona na urina e (b) perfis bioquímicos definidos a partir de amostras de amostras de sangue e fezes (intestino ou microbioma fecal).

Hipótese: Os participantes que têm epilepsia/na dieta cetogênica terão níveis significativamente mais altos de cetona sérica/urina e perfis bioquímicos notavelmente diferentes daqueles que não estão na dieta cetogênica, entre a linha de base e três a seis meses após o início da intervenção dietética.

As crianças ajudadas pela dieta cetogênica têm maior probabilidade de atingir seu nível mais alto de funcionamento e se tornarem adultos contribuintes. Ao fornecer a dieta cetogênica como uma terapia de intervenção para epilepsia de maneira segura e baseada em dados, a comunidade em geral se beneficiará e o conhecimento médico sobre o tratamento dietético para distúrbios do neurodesenvolvimento será avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826-1099
        • Shriners Hospitals for Children - Honolulu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idades 0-18 anos.
  • Diagnóstico primário de epilepsia.
  • Pais/responsáveis ​​legais e filhos capazes de ler ou entender inglês e capazes/dispostos a fornecer consentimento/assentimento informado.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez e concordar em usar um método de contracepção clinicamente aceitável durante todo o período do estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo - o potencial para engravidar é definido como meninas > estágio 2 de Tanner e testes de gravidez de urina são aceitáveis.

Critério de exclusão:

  • Distúrbio cardíaco conhecido, incluindo arritmias ou hipertensão.
  • Deficiência de carnitina (primária).
  • Deficiência de carnitina palmitoiltransferase (CPT) I ou II.
  • Deficiência de carnitina translocase.
  • Defeitos de beta-oxidação - deficiência de acil desidrogenase de cadeia média (MCAD), deficiência de acil desidrogenase de cadeia longa (LCAD), deficiência de acil desidrogenase de cadeia curta (SCAD), deficiência de 3-hidroxiacil-coenzima A (CoA) de cadeia longa e deficiência de 3-hidroxiacil-CoA de cadeia média.
  • Deficiência de piruvato carboxilase.
  • Porfiria.
  • Incapacidade de manter nutrição adequada.
  • Descumprimento do paciente ou cuidador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Epilepsia/Dieta Cetogênica
Crianças (0-18 anos de idade) diagnosticadas com epilepsia receberão a intervenção da dieta cetogênica.
Dietético
Sem intervenção: Epilepsia/Dieta Não Cetogênica
Crianças (0-18 anos de idade) diagnosticadas com epilepsia não receberão a intervenção da dieta cetogênica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos principais sintomas da epilepsia (frequência/gravidade das crises)
Prazo: Intervenção pré e pós-dieta cetogênica (no início e após três e seis meses na dieta cetogênica)
Avaliar o número de crises epilépticas por meio da revisão/análise das respostas ao registro de crises (auto-relato)
Intervenção pré e pós-dieta cetogênica (no início e após três e seis meses na dieta cetogênica)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos perfis bioquímicos devido à dieta cetogênica
Prazo: Intervenção pré e pós-dieta cetogênica (no início e após três e seis meses na dieta cetogênica)
Avalie as diferenças e alterações do perfil bioquímico por meio da análise de amostras de amostras de sangue e fezes (microbioma intestinal)
Intervenção pré e pós-dieta cetogênica (no início e após três e seis meses na dieta cetogênica)
Mudança da linha de base no número de medicamentos usados ​​para o tratamento da epilepsia
Prazo: Intervenção pré e pós-dieta cetogênica (no início e após três e seis meses na dieta cetogênica)
Avalie as mudanças por meio da revisão/análise de auto-relato e dados de prontuários médicos
Intervenção pré e pós-dieta cetogênica (no início e após três e seis meses na dieta cetogênica)
Mudança da linha de base na dosagem de medicamentos usados ​​para o tratamento da epilepsia
Prazo: Intervenção pré e pós-dieta cetogênica (no início e após três e seis meses na dieta cetogênica)
Avalie as mudanças por meio da revisão/análise de auto-relato e dados de prontuários médicos
Intervenção pré e pós-dieta cetogênica (no início e após três e seis meses na dieta cetogênica)
Alteração da linha de base no número de exames laboratoriais solicitados para o tratamento da epilepsia
Prazo: Intervenção pré e pós-dieta cetogênica (no início e após três e seis meses na dieta cetogênica)
Avalie as mudanças por meio da revisão/análise de auto-relato e dados de prontuários médicos
Intervenção pré e pós-dieta cetogênica (no início e após três e seis meses na dieta cetogênica)
Alteração desde a linha de base no número de atendimentos de emergência ou hospitalares para tratamento da epilepsia
Prazo: Intervenção pré e pós-dieta cetogênica (no início e após três e seis meses na dieta cetogênica)
Avalie as mudanças por meio da revisão/análise de auto-relato e dados de prontuários médicos
Intervenção pré e pós-dieta cetogênica (no início e após três e seis meses na dieta cetogênica)
Mudança da linha de base na satisfação do sujeito/família com a dieta cetogênica
Prazo: Intervenção pré e pós-dieta cetogênica (no início e após três e seis meses na dieta cetogênica)
Avalie as mudanças por meio da revisão/análise de auto-relato e dados de prontuários médicos
Intervenção pré e pós-dieta cetogênica (no início e após três e seis meses na dieta cetogênica)
Mudança da linha de base nos níveis de cetona devido à dieta cetogênica
Prazo: Intervenção pré e pós-dieta cetogênica (no início e após três e seis meses na dieta cetogênica)
Avalie as diferenças e alterações nos níveis de cetona por meio da análise de soro e urina
Intervenção pré e pós-dieta cetogênica (no início e após três e seis meses na dieta cetogênica)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan W Lee, MD, Shriners Hospitals for Children, Honolulu

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HON1402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dieta cetogênica

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