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Programma di dieta chetogenica per l'epilessia

18 settembre 2019 aggiornato da: Ryan Lee, MD, Shriners Hospitals for Children
Questo studio valuterà l'efficacia della dieta chetogenica (ricca di grassi, povera di carboidrati e moderata di proteine) nel trattamento dell'epilessia. Due gruppi di studio saranno composti da bambini con epilessia (0-18 anni di età) e se ricevono o meno la dieta chetogenica - epilessia/dieta chetogenica e epilessia/dieta non chetogenica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo una linea guida basata sull'evidenza sulla diagnosi e la gestione dell'epilessia del National Institute for Clinical Excellence (2012), la dieta chetogenica può essere considerata un trattamento aggiuntivo nei bambini con epilessia resistente ai farmaci. Vasti studi aneddotici e di classe 1 hanno confermato che la dieta chetogenica aiuta la maggior parte dei bambini con convulsioni intrattabili e ne cura molti. Le terapie dietetiche per l'epilessia (ad esempio, la classica dieta chetogenica) si sono dimostrate altamente efficaci. Ad esempio, Lee (P.R.) e Kossoff hanno riferito che circa il 50% dei bambini con epilessia resistente ai farmaci ha avuto una riduzione superiore al 50% delle convulsioni entro giorni o mesi dal trattamento. Inoltre, l'uso della dieta chetogenica come trattamento per l'epilessia ha dimostrato di ridurre i costi crescenti associati alla gestione di crisi mal controllate (ad esempio, diminuzione delle visite ambulatoriali e di emergenza, ospedalizzazione ospedaliera, neuroimaging, elettroencefalografia, test di laboratorio e farmaci utilizzo).

Se le convulsioni di un bambino continuano dopo che sono stati provati da due a tre farmaci per le convulsioni, dovrebbe essere presa in considerazione la dieta chetogenica. Tuttavia, molti genitori curano ancora i propri figli ben oltre queste linee guida e tollerano la frequenza delle crisi perché non hanno altre alternative. Dato il costo fisico ed emotivo che le crisi ricorrenti esigono su questi bambini/famiglie, il potenziale di miglioramento con la dieta chetogenica è notevole. Tuttavia, la dieta chetogenica rimane non disponibile per la maggior parte dei bambini.

Si prevede che circa l'1% dei bambini delle Hawaii soffra di epilessia, ma non esiste un programma dietetico chetogenico stabilito per loro per ricevere questo intervento dietetico, che può incorporare cibi culturalmente distinti per migliorare l'appetibilità e la conformità. Sebbene la dieta chetogenica abbia mostrato risultati promettenti per ampliare la portata delle opzioni terapeutiche per i bambini con epilessia, richiede ulteriori studi in una popolazione etnicamente diversificata. Presso gli Shriners Hospitals for Children-Honolulu, i ricercatori hanno avviato un programma di intervento dietetico chetogenico e correlato (ad esempio, dieta Atkins modificata) per i bambini con epilessia e hanno iniziato a valutarne l'efficacia nel trattamento dell'epilessia/convulsioni. Questo programma include anche seminari educativi e servizi ai pazienti che risiedono nelle altre isole Hawaii attraverso viaggi di sensibilizzazione. I ricercatori hanno iniziato ad arruolare i bambini con epilessia in due gruppi in base al fatto che ricevano o meno la dieta chetogenica: epilessia/dieta chetogenica e epilessia/dieta non chetogenica; stima totale di 15-30 partecipanti in tre anni. Sulla base dei risultati iniziali, i ricercatori attueranno un programma di dieta chetogenica completo e multidisciplinare che raggiungerà potenzialmente centinaia di bambini nelle Hawaii, nel bacino del Pacifico e altrove.

Obiettivi specifici:

Obiettivo 1. Valutare l'efficacia terapeutica della dieta chetogenica sull'epilessia/convulsioni.

Ipotesi: i partecipanti che hanno l'epilessia/che seguono la dieta chetogenica avranno un numero e una gravità delle convulsioni significativamente ridotti rispetto a quelli che non seguono la dieta chetogenica, tra il basale e tre e sei mesi dopo l'inizio dell'intervento dietetico.

Obiettivo 2. In previsione di una riduzione dell'epilessia/crisi epilettiche, determinare (a) la variazione del numero e della dose dei farmaci utilizzati per le crisi epilettiche, (b) la variazione del numero di test di laboratorio richiesti per la gestione dell'epilessia, (c) la variazione del numero di pronto soccorso e visite ospedaliere per convulsioni (o altri problemi di sviluppo neurologico), (d) modifica del numero di procedure neurologiche per la gestione dell'epilessia (ad es. EEG, MRI, CT) e (e) soddisfazione del partecipante/famiglia con la dieta chetogenica.

Ipotesi: il numero e/o il dosaggio dei farmaci, i test di laboratorio ordinati, le visite al pronto soccorso o in ospedale e le procedure neurologiche per la gestione dell'epilessia diminuiranno e la soddisfazione dei partecipanti/famiglia sarà alta per i partecipanti con epilessia/che seguono una dieta chetogenica rispetto a quelli che non seguono la dieta chetogenica, tra il basale e tre e sei mesi dopo l'inizio dell'intervento dietetico.

Obiettivo 3. Confrontare le differenze e/oi cambiamenti nei (a) livelli sierici e urinari di chetoni e (b) nei profili biochimici come definiti da campioni di campioni di sangue e feci (microbioma intestinale o fecale).

Ipotesi: i partecipanti che hanno l'epilessia/che seguono la dieta chetogenica avranno livelli di chetoni sierici/urinari significativamente più alti e profili biochimici notevolmente diversi rispetto a quelli che non seguono la dieta chetogenica, tra il basale e tre e sei mesi dopo l'inizio dell'intervento dietetico.

I bambini aiutati dalla dieta chetogenica hanno maggiori probabilità di raggiungere il loro massimo livello di funzionamento e diventare adulti contribuenti. Fornendo la dieta chetogenica come terapia di intervento per l'epilessia in modo sicuro e basato sui dati, la comunità in generale ne trarrà beneficio e le conoscenze mediche relative al trattamento dietetico per i disturbi dello sviluppo neurologico saranno avanzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826-1099
        • Shriners Hospitals for Children - Honolulu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 0-18 anni.
  • Diagnosi primaria di epilessia.
  • Genitore/tutore legale e bambino in grado di leggere o comprendere l'inglese e in grado/disposto a fornire consenso/assenso informato.
  • Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio - il potenziale fertile è definito come una ragazza che è > stadio Tanner 2 e i test di gravidanza sulle urine sono accettabili.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cardiaci noti tra cui aritmie o ipertensione.
  • Carenza di carnitina (primaria).
  • Deficit di carnitina palmitoiltransferasi (CPT) I o II.
  • Deficit di carnitina traslocasi.
  • Difetti della beta-ossidazione: deficit di acil deidrogenasi a catena media (MCAD), deficit di acil deidrogenasi a catena lunga (LCAD), deficit di acil deidrogenasi a catena corta (SCAD), deficit di 3-idrossiacil-coenzima A (CoA) a catena lunga e Deficit di 3-idrossiacil-CoA a catena media.
  • Deficit di piruvato carbossilasi.
  • Porfiria.
  • Incapacità di mantenere un'alimentazione adeguata.
  • Non compliance del paziente o del caregiver.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epilessia/dieta chetogenica
I bambini (0-18 anni) con diagnosi di epilessia riceveranno l'intervento di dieta chetogenica.
Dietetico
Nessun intervento: Epilessia/dieta non chetogenica
I bambini (0-18 anni) con diagnosi di epilessia non riceveranno l'intervento di dieta chetogenica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi principali dell'epilessia (frequenza/gravità delle crisi)
Lasso di tempo: Intervento dietetico pre e post-chetogenico (al basale e dopo tre e sei mesi di dieta chetogenica)
Valutare il numero di crisi epilettiche attraverso la revisione/analisi delle risposte al registro delle crisi (autovalutazione)
Intervento dietetico pre e post-chetogenico (al basale e dopo tre e sei mesi di dieta chetogenica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei profili biochimici a causa della dieta chetogenica
Lasso di tempo: Intervento dietetico pre e post-chetogenico (al basale e dopo tre e sei mesi di dieta chetogenica)
Valutare le differenze e le modifiche del profilo biochimico attraverso l'analisi di campioni di campioni di sangue e feci (microbioma intestinale).
Intervento dietetico pre e post-chetogenico (al basale e dopo tre e sei mesi di dieta chetogenica)
Variazione rispetto al basale del numero di farmaci utilizzati per la gestione dell'epilessia
Lasso di tempo: Intervento dietetico pre e post-chetogenico (al basale e dopo tre e sei mesi di dieta chetogenica)
Valutare i cambiamenti attraverso la revisione/analisi dei dati auto-segnalati e delle cartelle cliniche
Intervento dietetico pre e post-chetogenico (al basale e dopo tre e sei mesi di dieta chetogenica)
Variazione rispetto al basale nel dosaggio dei farmaci utilizzati per la gestione dell'epilessia
Lasso di tempo: Intervento dietetico pre e post-chetogenico (al basale e dopo tre e sei mesi di dieta chetogenica)
Valutare i cambiamenti attraverso la revisione/analisi dei dati auto-segnalati e delle cartelle cliniche
Intervento dietetico pre e post-chetogenico (al basale e dopo tre e sei mesi di dieta chetogenica)
Variazione rispetto al basale nel numero di test di laboratorio ordinati per la gestione dell'epilessia
Lasso di tempo: Intervento dietetico pre e post-chetogenico (al basale e dopo tre e sei mesi di dieta chetogenica)
Valutare i cambiamenti attraverso la revisione/analisi dei dati auto-segnalati e delle cartelle cliniche
Intervento dietetico pre e post-chetogenico (al basale e dopo tre e sei mesi di dieta chetogenica)
Variazione rispetto al basale del numero di visite al pronto soccorso o in ospedale per la gestione dell'epilessia
Lasso di tempo: Intervento dietetico pre e post-chetogenico (al basale e dopo tre e sei mesi di dieta chetogenica)
Valutare i cambiamenti attraverso la revisione/analisi dei dati auto-segnalati e delle cartelle cliniche
Intervento dietetico pre e post-chetogenico (al basale e dopo tre e sei mesi di dieta chetogenica)
Variazione rispetto al basale nella soddisfazione del soggetto/famiglia con la dieta chetogenica
Lasso di tempo: Intervento dietetico pre e post-chetogenico (al basale e dopo tre e sei mesi di dieta chetogenica)
Valutare i cambiamenti attraverso la revisione/analisi dei dati auto-segnalati e delle cartelle cliniche
Intervento dietetico pre e post-chetogenico (al basale e dopo tre e sei mesi di dieta chetogenica)
Variazione rispetto al basale dei livelli di chetoni a causa della dieta chetogenica
Lasso di tempo: Intervento dietetico pre e post-chetogenico (al basale e dopo tre e sei mesi di dieta chetogenica)
Valutare le differenze e le variazioni dei livelli di chetoni attraverso l'analisi del siero e delle urine
Intervento dietetico pre e post-chetogenico (al basale e dopo tre e sei mesi di dieta chetogenica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan W Lee, MD, Shriners Hospitals for Children, Honolulu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HON1402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta chetogenica

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