Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketogeen dieetprogramma voor epilepsie

18 september 2019 bijgewerkt door: Ryan Lee, MD, Shriners Hospitals for Children
Deze studie zal de effectiviteit beoordelen van het ketogene dieet (vetrijk, koolhydraatarm en matig eiwit) bij de behandeling van epilepsie. Twee onderzoeksgroepen zullen bestaan ​​uit kinderen met epilepsie (0-18 jaar) die al dan niet het ketogeen dieet volgen: epilepsie/ketogeen dieet en epilepsie/niet-ketogeen dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens een evidence-based richtlijn over de diagnose en behandeling van epilepsie van het National Institute for Clinical Excellence (2012), kan het ketogene dieet worden overwogen als aanvullende behandeling bij kinderen met geneesmiddelresistente epilepsie. Uitgebreide anekdotische en klasse 1-onderzoeken hebben bevestigd dat het ketogene dieet de meeste kinderen met hardnekkige aanvallen helpt en veel geneest. Dieettherapieën voor epilepsie (bijvoorbeeld het klassieke ketogene dieet) zijn zeer effectief gebleken. Lee (P.R.) en Kossoff rapporteerden bijvoorbeeld dat ongeveer 50% van de kinderen met geneesmiddelresistente epilepsie binnen enkele dagen tot maanden na behandeling een vermindering van meer dan 50% van de aanvallen had. Bovendien is aangetoond dat het gebruik van het ketogene dieet als behandeling voor epilepsie de stijgende kosten vermindert die gepaard gaan met het beheersen van slecht gecontroleerde aanvallen (bijv. afname van poliklinische en spoedeisende bezoeken, ziekenhuisopname, neuroimaging, elektro-encefalografie, laboratoriumtests en medicatie). gebruik).

Als de aanvallen van een kind aanhouden nadat twee tot drie medicijnen tegen aanvallen zijn geprobeerd, moet het ketogene dieet worden overwogen. Veel ouders gebruiken hun kinderen echter nog steeds veel verder dan deze richtlijnen en tolereren de frequentie van aanvallen omdat ze geen andere alternatieven hebben. Gezien de fysieke en emotionele tol die terugkerende aanvallen van deze kinderen/gezinnen eisen, is het potentieel voor verbetering met het ketogene dieet aanzienlijk. Het ketogene dieet blijft echter voor de meeste kinderen niet beschikbaar.

Ongeveer 1% van de kinderen in Hawaï zal naar verwachting epilepsie hebben, maar er is geen vastgesteld, ketogeen dieetprogramma voor hen om deze dieetinterventie te krijgen, die cultureel verschillende voedingsmiddelen kan bevatten om de smakelijkheid en therapietrouw te verbeteren. Hoewel het ketogene dieet veelbelovend is gebleken voor het verbreden van de therapeutische opties voor kinderen met epilepsie, moet het verder worden onderzocht in een etnisch diverse populatie. Bij Shriners Hospitals for Children-Honolulu hebben de onderzoekers een ketogeen en aanverwant voedingsinterventieprogramma (bijv. Aangepast Atkins-dieet) voor kinderen met epilepsie gestart en zijn ze begonnen met het beoordelen van de werkzaamheid ervan bij de behandeling van epilepsie/toevallen. Dit programma omvat ook educatieve seminars en diensten aan patiënten die op de andere Hawaï-eilanden wonen door middel van outreach-reizen. De onderzoekers zijn begonnen kinderen met epilepsie in te schrijven in twee groepen op basis van het al dan niet volgen van het ketogene dieet: epilepsie/ketogeen dieet en epilepsie/niet-ketogeen dieet; totale schatting van 15-30 deelnemers over drie jaar. Op basis van de eerste bevindingen zullen de onderzoekers een uitgebreid, multidisciplinair ketogeen dieetprogramma implementeren dat mogelijk honderden kinderen in Hawaï, het Pacifische bekken en elders zal bereiken.

Specifieke doelstellingen:

Doel 1. Om de therapeutische werkzaamheid van het ketogeen dieet op epilepsie/toevallen te beoordelen.

Hypothese: Deelnemers die epilepsie hebben/het ketogene dieet volgen, zullen significant minder en minder aanvallen hebben dan degenen die niet het ketogene dieet volgen, tussen baseline en drie tot zes maanden nadat de dieetinterventie is gestart.

Doel 2. Vooruitlopend op verminderde epilepsie/toevallen, het bepalen van (a) de verandering in het aantal en de dosis van de gebruikte medicijnen tegen epilepsie, (b) de verandering in het aantal bestelde laboratoriumtests voor de behandeling van epilepsie, (c) de verandering in het aantal eerstehulpafdelingen en ziekenhuisbezoeken voor epileptische aanvallen (of andere neurologische ontwikkelingsproblemen), (d) verandering in het aantal neurologische procedures voor epilepsiebehandeling (bijv. EEG, MRI, CT), en (e) tevredenheid van deelnemer/gezin met het ketogene dieet.

Hypothese: het aantal en/of de dosering van medicijnen, bestelde laboratoriumtests, bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuis, en neurologische procedures voor epilepsiebeheer zullen afnemen, en de tevredenheid van de deelnemer/familie zal hoog zijn voor deelnemers die epilepsie hebben/die een ketogeen dieet volgen dan die die geen ketogeen dieet volgen, tussen baseline tot drie en zes maanden nadat de dieetinterventie is gestart.

Doel 3. Vergelijken van verschillen en/of veranderingen in (a) serum- en urineketonspiegels en (b) biochemische profielen zoals gedefinieerd op basis van bloed- en ontlastingsmonsters (darm- of fecaal microbioom).

Hypothese: Deelnemers die epilepsie hebben/het ketogeen dieet volgen, zullen significant hogere serum-/urineketonspiegels en met name andere biochemische profielen hebben dan degenen die niet het ketogeen dieet volgen, tussen baseline en drie tot zes maanden nadat de dieetinterventie is gestart.

Kinderen die worden geholpen door het ketogene dieet hebben meer kans om hun hoogste niveau van functioneren te bereiken en bijdragende volwassenen te worden. Door het ketogene dieet als interventietherapie voor epilepsie op een veilige en datagestuurde manier aan te bieden, zal de gemeenschap als geheel hiervan profiteren en zal de medische kennis over dieetbehandeling voor neurologische ontwikkelingsstoornissen worden bevorderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826-1099
        • Shriners Hospitals for Children - Honolulu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 0-18 jaar.
  • Primaire diagnose van epilepsie.
  • Ouder/wettelijke voogd en kind die Engels kunnen lezen of begrijpen en die geïnformeerde toestemming/instemming kunnen/willen geven.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele studieperiode en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel - vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als meisjes die > Tanner stadium 2 zijn en urine zwangerschapstesten zijn acceptabel.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende hartaandoening waaronder aritmieën of hypertensie.
  • Carnitine-tekort (primair).
  • Carnitinepalmitoyltransferase (CPT) I- of II-deficiëntie.
  • Carnitine translocase-deficiëntie.
  • Bèta-oxidatiedefecten - acyldehydrogenasedeficiëntie met middellange keten (MCAD), acyldehydrogenasedeficiëntie met lange keten (LCAD), acyldehydrogenasedeficiëntie met korte keten (SCAD), 3-hydroxyacyl-co-enzym A (CoA)-deficiëntie met lange keten, en middellange keten 3-hydroxyacyl-CoA-deficiëntie.
  • Pyruvaatcarboxylasedeficiëntie.
  • Porfyrie.
  • Onvermogen om voldoende voeding te behouden.
  • Niet-naleving door patiënt of verzorger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epilepsie / ketogeen dieet
Kinderen (0-18 jaar) met de diagnose epilepsie krijgen de ketogene dieetinterventie.
Dieet
Geen tussenkomst: Epilepsie/niet-ketogeen dieet
Kinderen (0-18 jaar) met de diagnose epilepsie krijgen de ketogene dieetinterventie niet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de kernsymptomen van epilepsie (frequentie/ernst van aanvallen)
Tijdsspanne: Pre- en post-ketogene dieetinterventie (bij baseline en na drie en zes maanden op het ketogene dieet)
Beoordeel het aantal epileptische aanvallen door beoordeling/analyse van reacties op het aanvalslogboek (zelfrapportage)
Pre- en post-ketogene dieetinterventie (bij baseline en na drie en zes maanden op het ketogene dieet)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in biochemische profielen als gevolg van het ketogene dieet
Tijdsspanne: Pre- en post-ketogene dieetinterventie (bij baseline en na drie en zes maanden op het ketogene dieet)
Beoordeel biochemische profielverschillen en veranderingen door de analyse van monsters van bloed en ontlasting (darmmicrobioom).
Pre- en post-ketogene dieetinterventie (bij baseline en na drie en zes maanden op het ketogene dieet)
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal medicijnen dat wordt gebruikt voor epilepsiebeheer
Tijdsspanne: Pre- en post-ketogene dieetinterventie (bij baseline en na drie en zes maanden op het ketogene dieet)
Beoordeel veranderingen door de beoordeling/analyse van zelfrapportage en medische dossiergegevens
Pre- en post-ketogene dieetinterventie (bij baseline en na drie en zes maanden op het ketogene dieet)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dosering van medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie
Tijdsspanne: Pre- en post-ketogene dieetinterventie (bij baseline en na drie en zes maanden op het ketogene dieet)
Beoordeel veranderingen door de beoordeling/analyse van zelfrapportage en medische dossiergegevens
Pre- en post-ketogene dieetinterventie (bij baseline en na drie en zes maanden op het ketogene dieet)
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal bestelde laboratoriumtests voor epilepsiebeheer
Tijdsspanne: Pre- en post-ketogene dieetinterventie (bij baseline en na drie en zes maanden op het ketogene dieet)
Beoordeel veranderingen door de beoordeling/analyse van zelfrapportage en medische dossiergegevens
Pre- en post-ketogene dieetinterventie (bij baseline en na drie en zes maanden op het ketogene dieet)
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuis voor epilepsiebeheer
Tijdsspanne: Pre- en post-ketogene dieetinterventie (bij baseline en na drie en zes maanden op het ketogene dieet)
Beoordeel veranderingen door de beoordeling/analyse van zelfrapportage en medische dossiergegevens
Pre- en post-ketogene dieetinterventie (bij baseline en na drie en zes maanden op het ketogene dieet)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de tevredenheid van proefpersoon/gezin met het ketogene dieet
Tijdsspanne: Pre- en post-ketogene dieetinterventie (bij baseline en na drie en zes maanden op het ketogene dieet)
Beoordeel veranderingen door de beoordeling/analyse van zelfrapportage en medische dossiergegevens
Pre- en post-ketogene dieetinterventie (bij baseline en na drie en zes maanden op het ketogene dieet)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ketonwaarden als gevolg van het ketogene dieet
Tijdsspanne: Pre- en post-ketogene dieetinterventie (bij baseline en na drie en zes maanden op het ketogene dieet)
Beoordeel verschillen en veranderingen in ketonniveaus door analyse van serum en urine
Pre- en post-ketogene dieetinterventie (bij baseline en na drie en zes maanden op het ketogene dieet)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan W Lee, MD, Shriners Hospitals for Children, Honolulu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketogeen dieet

Abonneren