- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02497105
Ketogeen dieetprogramma voor epilepsie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Volgens een evidence-based richtlijn over de diagnose en behandeling van epilepsie van het National Institute for Clinical Excellence (2012), kan het ketogene dieet worden overwogen als aanvullende behandeling bij kinderen met geneesmiddelresistente epilepsie. Uitgebreide anekdotische en klasse 1-onderzoeken hebben bevestigd dat het ketogene dieet de meeste kinderen met hardnekkige aanvallen helpt en veel geneest. Dieettherapieën voor epilepsie (bijvoorbeeld het klassieke ketogene dieet) zijn zeer effectief gebleken. Lee (P.R.) en Kossoff rapporteerden bijvoorbeeld dat ongeveer 50% van de kinderen met geneesmiddelresistente epilepsie binnen enkele dagen tot maanden na behandeling een vermindering van meer dan 50% van de aanvallen had. Bovendien is aangetoond dat het gebruik van het ketogene dieet als behandeling voor epilepsie de stijgende kosten vermindert die gepaard gaan met het beheersen van slecht gecontroleerde aanvallen (bijv. afname van poliklinische en spoedeisende bezoeken, ziekenhuisopname, neuroimaging, elektro-encefalografie, laboratoriumtests en medicatie). gebruik).
Als de aanvallen van een kind aanhouden nadat twee tot drie medicijnen tegen aanvallen zijn geprobeerd, moet het ketogene dieet worden overwogen. Veel ouders gebruiken hun kinderen echter nog steeds veel verder dan deze richtlijnen en tolereren de frequentie van aanvallen omdat ze geen andere alternatieven hebben. Gezien de fysieke en emotionele tol die terugkerende aanvallen van deze kinderen/gezinnen eisen, is het potentieel voor verbetering met het ketogene dieet aanzienlijk. Het ketogene dieet blijft echter voor de meeste kinderen niet beschikbaar.
Ongeveer 1% van de kinderen in Hawaï zal naar verwachting epilepsie hebben, maar er is geen vastgesteld, ketogeen dieetprogramma voor hen om deze dieetinterventie te krijgen, die cultureel verschillende voedingsmiddelen kan bevatten om de smakelijkheid en therapietrouw te verbeteren. Hoewel het ketogene dieet veelbelovend is gebleken voor het verbreden van de therapeutische opties voor kinderen met epilepsie, moet het verder worden onderzocht in een etnisch diverse populatie. Bij Shriners Hospitals for Children-Honolulu hebben de onderzoekers een ketogeen en aanverwant voedingsinterventieprogramma (bijv. Aangepast Atkins-dieet) voor kinderen met epilepsie gestart en zijn ze begonnen met het beoordelen van de werkzaamheid ervan bij de behandeling van epilepsie/toevallen. Dit programma omvat ook educatieve seminars en diensten aan patiënten die op de andere Hawaï-eilanden wonen door middel van outreach-reizen. De onderzoekers zijn begonnen kinderen met epilepsie in te schrijven in twee groepen op basis van het al dan niet volgen van het ketogene dieet: epilepsie/ketogeen dieet en epilepsie/niet-ketogeen dieet; totale schatting van 15-30 deelnemers over drie jaar. Op basis van de eerste bevindingen zullen de onderzoekers een uitgebreid, multidisciplinair ketogeen dieetprogramma implementeren dat mogelijk honderden kinderen in Hawaï, het Pacifische bekken en elders zal bereiken.
Specifieke doelstellingen:
Doel 1. Om de therapeutische werkzaamheid van het ketogeen dieet op epilepsie/toevallen te beoordelen.
Hypothese: Deelnemers die epilepsie hebben/het ketogene dieet volgen, zullen significant minder en minder aanvallen hebben dan degenen die niet het ketogene dieet volgen, tussen baseline en drie tot zes maanden nadat de dieetinterventie is gestart.
Doel 2. Vooruitlopend op verminderde epilepsie/toevallen, het bepalen van (a) de verandering in het aantal en de dosis van de gebruikte medicijnen tegen epilepsie, (b) de verandering in het aantal bestelde laboratoriumtests voor de behandeling van epilepsie, (c) de verandering in het aantal eerstehulpafdelingen en ziekenhuisbezoeken voor epileptische aanvallen (of andere neurologische ontwikkelingsproblemen), (d) verandering in het aantal neurologische procedures voor epilepsiebehandeling (bijv. EEG, MRI, CT), en (e) tevredenheid van deelnemer/gezin met het ketogene dieet.
Hypothese: het aantal en/of de dosering van medicijnen, bestelde laboratoriumtests, bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuis, en neurologische procedures voor epilepsiebeheer zullen afnemen, en de tevredenheid van de deelnemer/familie zal hoog zijn voor deelnemers die epilepsie hebben/die een ketogeen dieet volgen dan die die geen ketogeen dieet volgen, tussen baseline tot drie en zes maanden nadat de dieetinterventie is gestart.
Doel 3. Vergelijken van verschillen en/of veranderingen in (a) serum- en urineketonspiegels en (b) biochemische profielen zoals gedefinieerd op basis van bloed- en ontlastingsmonsters (darm- of fecaal microbioom).
Hypothese: Deelnemers die epilepsie hebben/het ketogeen dieet volgen, zullen significant hogere serum-/urineketonspiegels en met name andere biochemische profielen hebben dan degenen die niet het ketogeen dieet volgen, tussen baseline en drie tot zes maanden nadat de dieetinterventie is gestart.
Kinderen die worden geholpen door het ketogene dieet hebben meer kans om hun hoogste niveau van functioneren te bereiken en bijdragende volwassenen te worden. Door het ketogene dieet als interventietherapie voor epilepsie op een veilige en datagestuurde manier aan te bieden, zal de gemeenschap als geheel hiervan profiteren en zal de medische kennis over dieetbehandeling voor neurologische ontwikkelingsstoornissen worden bevorderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826-1099
- Shriners Hospitals for Children - Honolulu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 0-18 jaar.
- Primaire diagnose van epilepsie.
- Ouder/wettelijke voogd en kind die Engels kunnen lezen of begrijpen en die geïnformeerde toestemming/instemming kunnen/willen geven.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele studieperiode en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel - vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als meisjes die > Tanner stadium 2 zijn en urine zwangerschapstesten zijn acceptabel.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende hartaandoening waaronder aritmieën of hypertensie.
- Carnitine-tekort (primair).
- Carnitinepalmitoyltransferase (CPT) I- of II-deficiëntie.
- Carnitine translocase-deficiëntie.
- Bèta-oxidatiedefecten - acyldehydrogenasedeficiëntie met middellange keten (MCAD), acyldehydrogenasedeficiëntie met lange keten (LCAD), acyldehydrogenasedeficiëntie met korte keten (SCAD), 3-hydroxyacyl-co-enzym A (CoA)-deficiëntie met lange keten, en middellange keten 3-hydroxyacyl-CoA-deficiëntie.
- Pyruvaatcarboxylasedeficiëntie.
- Porfyrie.
- Onvermogen om voldoende voeding te behouden.
- Niet-naleving door patiënt of verzorger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epilepsie / ketogeen dieet
Kinderen (0-18 jaar) met de diagnose epilepsie krijgen de ketogene dieetinterventie.
|
Dieet
|
|
Geen tussenkomst: Epilepsie/niet-ketogeen dieet
Kinderen (0-18 jaar) met de diagnose epilepsie krijgen de ketogene dieetinterventie niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de kernsymptomen van epilepsie (frequentie/ernst van aanvallen)
Tijdsspanne: Pre- en post-ketogene dieetinterventie (bij baseline en na drie en zes maanden op het ketogene dieet)
|
Beoordeel het aantal epileptische aanvallen door beoordeling/analyse van reacties op het aanvalslogboek (zelfrapportage)
|
Pre- en post-ketogene dieetinterventie (bij baseline en na drie en zes maanden op het ketogene dieet)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in biochemische profielen als gevolg van het ketogene dieet
Tijdsspanne: Pre- en post-ketogene dieetinterventie (bij baseline en na drie en zes maanden op het ketogene dieet)
|
Beoordeel biochemische profielverschillen en veranderingen door de analyse van monsters van bloed en ontlasting (darmmicrobioom).
|
Pre- en post-ketogene dieetinterventie (bij baseline en na drie en zes maanden op het ketogene dieet)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal medicijnen dat wordt gebruikt voor epilepsiebeheer
Tijdsspanne: Pre- en post-ketogene dieetinterventie (bij baseline en na drie en zes maanden op het ketogene dieet)
|
Beoordeel veranderingen door de beoordeling/analyse van zelfrapportage en medische dossiergegevens
|
Pre- en post-ketogene dieetinterventie (bij baseline en na drie en zes maanden op het ketogene dieet)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dosering van medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie
Tijdsspanne: Pre- en post-ketogene dieetinterventie (bij baseline en na drie en zes maanden op het ketogene dieet)
|
Beoordeel veranderingen door de beoordeling/analyse van zelfrapportage en medische dossiergegevens
|
Pre- en post-ketogene dieetinterventie (bij baseline en na drie en zes maanden op het ketogene dieet)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal bestelde laboratoriumtests voor epilepsiebeheer
Tijdsspanne: Pre- en post-ketogene dieetinterventie (bij baseline en na drie en zes maanden op het ketogene dieet)
|
Beoordeel veranderingen door de beoordeling/analyse van zelfrapportage en medische dossiergegevens
|
Pre- en post-ketogene dieetinterventie (bij baseline en na drie en zes maanden op het ketogene dieet)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuis voor epilepsiebeheer
Tijdsspanne: Pre- en post-ketogene dieetinterventie (bij baseline en na drie en zes maanden op het ketogene dieet)
|
Beoordeel veranderingen door de beoordeling/analyse van zelfrapportage en medische dossiergegevens
|
Pre- en post-ketogene dieetinterventie (bij baseline en na drie en zes maanden op het ketogene dieet)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de tevredenheid van proefpersoon/gezin met het ketogene dieet
Tijdsspanne: Pre- en post-ketogene dieetinterventie (bij baseline en na drie en zes maanden op het ketogene dieet)
|
Beoordeel veranderingen door de beoordeling/analyse van zelfrapportage en medische dossiergegevens
|
Pre- en post-ketogene dieetinterventie (bij baseline en na drie en zes maanden op het ketogene dieet)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ketonwaarden als gevolg van het ketogene dieet
Tijdsspanne: Pre- en post-ketogene dieetinterventie (bij baseline en na drie en zes maanden op het ketogene dieet)
|
Beoordeel verschillen en veranderingen in ketonniveaus door analyse van serum en urine
|
Pre- en post-ketogene dieetinterventie (bij baseline en na drie en zes maanden op het ketogene dieet)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan W Lee, MD, Shriners Hospitals for Children, Honolulu
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kossoff EH, Zupec-Kania BA, Amark PE, Ballaban-Gil KR, Christina Bergqvist AG, Blackford R, Buchhalter JR, Caraballo RH, Helen Cross J, Dahlin MG, Donner EJ, Klepper J, Jehle RS, Kim HD, Christiana Liu YM, Nation J, Nordli DR Jr, Pfeifer HH, Rho JM, Stafstrom CE, Thiele EA, Turner Z, Wirrell EC, Wheless JW, Veggiotti P, Vining EP; Charlie Foundation, Practice Committee of the Child Neurology Society; Practice Committee of the Child Neurology Society; International Ketogenic Diet Study Group. Optimal clinical management of children receiving the ketogenic diet: recommendations of the International Ketogenic Diet Study Group. Epilepsia. 2009 Feb;50(2):304-17. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01765.x. Epub 2008 Sep 23.
- Lee PR, Kossoff EH. Dietary treatments for epilepsy: management guidelines for the general practitioner. Epilepsy Behav. 2011 Jun;21(2):115-21. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- Cervenka MC, Kossoff EH. Dietary treatment of intractable epilepsy. Continuum (Minneap Minn). 2013 Jun;19(3 Epilepsy):756-66. doi: 10.1212/01.CON.0000431396.23852.56.
- De Angelis M, Piccolo M, Vannini L, Siragusa S, De Giacomo A, Serrazzanetti DI, Cristofori F, Guerzoni ME, Gobbetti M, Francavilla R. Fecal microbiota and metabolome of children with autism and pervasive developmental disorder not otherwise specified. PLoS One. 2013 Oct 9;8(10):e76993. doi: 10.1371/journal.pone.0076993. eCollection 2013.
- http://www.aetna.com/cpb/medical/data/200_299/0226.html Clinical Policy Bulletin: Hospitalization for the Initiation of Ketogenic Diet for the Treatment of Intractable Seizures. Accessed November 14, 2013.
- National Clinical Guideline Centre (UK). The Epilepsies: The Diagnosis and Management of the Epilepsies in Adults and Children in Primary and Secondary Care: Pharmacological Update of Clinical Guideline 20. London: Royal College of Physicians (UK); 2012 Jan. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK247130/
- http://www.charliefoundation.org/offering-hope.html Accessed November 14, 2013
- Williams E, Abrahams J, Maguire A, Harris G. A parent's perspective on dietary treatments for epilepsy. Epilepsy Res. 2012 Jul;100(3):338-43. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.09.024. Epub 2012 May 8.
- Kossoff EH, Caraballo RH, du Toit T, Kim HD, MacKay MT, Nathan JK, Philip SG. Dietary therapies: a worldwide phenomenon. Epilepsy Res. 2012 Jul;100(3):205-9. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.05.024.
- Gilbert DL, Pyzik PL, Vining EP, Freeman JM. Medication cost reduction in children on the ketogenic diet: data from a prospective study. J Child Neurol. 1999 Jul;14(7):469-71. doi: 10.1177/088307389901400712.
- Mandel A, Ballew M, Pina-Garza JE, Stalmasek V, Clemens LH. Medical costs are reduced when children with intractable epilepsy are successfully treated with the ketogenic diet. J Am Diet Assoc. 2002 Mar;102(3):396-8. doi: 10.1016/s0002-8223(02)90091-x.
- Vining EP, Freeman JM, Ballaban-Gil K, Camfield CS, Camfield PR, Holmes GL, Shinnar S, Shuman R, Trevathan E, Wheless JW. A multicenter study of the efficacy of the ketogenic diet. Arch Neurol. 1998 Nov;55(11):1433-7. doi: 10.1001/archneur.55.11.1433.
- Freeman JM, Vining EP, Pillas DJ, Pyzik PL, Casey JC, Kelly LM. The efficacy of the ketogenic diet-1998: a prospective evaluation of intervention in 150 children. Pediatrics. 1998 Dec;102(6):1358-63. doi: 10.1542/peds.102.6.1358.
- Neal EG, Chaffe H, Schwartz RH, Lawson MS, Edwards N, Fitzsimmons G, Whitney A, Cross JH. The ketogenic diet for the treatment of childhood epilepsy: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2008 Jun;7(6):500-6. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70092-9. Epub 2008 May 2.
- Henderson CB, Filloux FM, Alder SC, Lyon JL, Caplin DA. Efficacy of the ketogenic diet as a treatment option for epilepsy: meta-analysis. J Child Neurol. 2006 Mar;21(3):193-8. doi: 10.2310/7010.2006.00044.
- Beghi E, Frigeni B, Beghi M, De Compadri P, Garattini L. A review of the costs of managing childhood epilepsy. Pharmacoeconomics. 2005;23(1):27-45. doi: 10.2165/00019053-200523010-00003.
- de Kinderen RJ, Lambrechts DA, Postulart D, Kessels AG, Hendriksen JG, Aldenkamp AP, Evers SM, Majoie MH. Research into the (Cost-) effectiveness of the ketogenic diet among children and adolescents with intractable epilepsy: design of a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2011 Jan 25;11:10. doi: 10.1186/1471-2377-11-10.
- Herbert MR, Buckley JA. Autism and dietary therapy: case report and review of the literature. J Child Neurol. 2013 Aug;28(8):975-82. doi: 10.1177/0883073813488668. Epub 2013 May 10.
- Milani C, Hevia A, Foroni E, Duranti S, Turroni F, Lugli GA, Sanchez B, Martin R, Gueimonde M, van Sinderen D, Margolles A, Ventura M. Assessing the fecal microbiota: an optimized ion torrent 16S rRNA gene-based analysis protocol. PLoS One. 2013 Jul 15;8(7):e68739. doi: 10.1371/journal.pone.0068739. Print 2013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HON1402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ketogeen dieet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Tuğba TÜRKCANWervingLichaamsbeeld | Eetgedrag | Jonge volwassen vrouwtjes | Welzijn, PsychologischKalkoen
-
University of MalayaWerving
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of BonnFederal Ministry of Food and Agriculture (BMEL); Federal Office of Agriculture...Nog niet aan het werven
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
Fondazione Valter LongoUniversity of Palermo; University of Calabria; Regione Calabria / Comune Varapodio en andere medewerkersWervingRisicogedrag | Obesitas | OvergewichtItalië
-
Atlas UniversityActief, niet wervendObesitas | Metaboolsyndroom | Insuline-resistentie | Obesitas, buikKalkoen