- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02497105
Ketogeeninen ruokavalioohjelma epilepsiaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
National Institute for Clinical Excellence -instituutin (2012) näyttöön perustuvan epilepsian diagnosointia ja hoitoa koskevan ohjeen mukaan ketogeenistä ruokavaliota voidaan pitää lisähoitona lapsille, joilla on lääkeresistentti epilepsia. Laajat anekdoottiset ja luokan 1 tutkimukset ovat vahvistaneet, että ketogeeninen ruokavalio auttaa useimpia lapsia, joilla on vaikeaselkoisia kohtauksia, ja parantaa monia. Epilepsian ruokavaliohoidot (esim. klassinen ketogeeninen ruokavalio) on osoitettu erittäin tehokkaiksi. Esimerkiksi Lee (P.R.) ja Kossoff raportoivat, että noin 50 %:lla lapsista, joilla oli lääkeresistentti epilepsia, kohtausten määrä väheni yli 50 % päivien tai kuukausien kuluessa hoidosta. Lisäksi ketogeenisen ruokavalion käytön epilepsian hoitona on osoitettu vähentävän huonosti hallittujen kohtausten hoitoon liittyviä kohoavia kustannuksia (esim. avo- ja hätäkäyntien väheneminen, sairaalahoito, neurokuvantaminen, sähköenkefalografia, laboratoriotestit ja lääkitys käyttää).
Jos lapsen kohtaukset jatkuvat kahden tai kolmen epilepsialääkkeen kokeilun jälkeen, tulee harkita ketogeenistä ruokavaliota. Monet vanhemmat kuitenkin edelleen lääkittävät lapsiaan huomattavasti enemmän kuin nämä ohjeet ja sietävät kohtausten tiheyttä, koska heillä ei ole muita vaihtoehtoja. Ottaen huomioon fyysisen ja emotionaalisen verotuksen, jota toistuvat kohtaukset kohdistuvat näihin lapsiin/perheisiin, ketogeenisen ruokavalion parannusmahdollisuudet ovat huomattavat. Ketogeeninen ruokavalio ei kuitenkaan ole useimpien lasten käytettävissä.
Noin 1 %:lla Havaijin lapsista ennustetaan kärsivän epilepsiasta, mutta heille ei ole olemassa vakiintunutta ketogeenistä ruokavaliota, jotta he saisivat tämän ruokavalion, johon voidaan sisällyttää kulttuurisesti erilaisia ruokia maun ja hoitomyöntymisen parantamiseksi. Vaikka ketogeeninen ruokavalio on osoittanut lupaavan laajentaa epilepsiaa sairastavien lasten hoitovaihtoehtoja, se vaatii lisätutkimuksia etnisesti monimuotoisessa väestössä. Shriners Hospitals for Children -Honolulussa tutkijat ovat käynnistäneet ketogeenisen ja siihen liittyvän ruokavalion (esim. muokatun Atkinsin ruokavalion) interventioohjelman epilepsiaa sairastaville lapsille ja alkaneet arvioida sen tehokkuutta epilepsian/kohtausten hoidossa. Tämä ohjelma sisältää myös koulutusseminaareja ja palveluita muilla Havaijin saarilla oleskeleville potilaille tutkimusmatkojen kautta. Tutkijat ovat alkaneet rekisteröidä epilepsialapsia kahteen ryhmään sen mukaan, saavatko he ketogeenistä ruokavaliota vai eivät - epilepsia/ketogeeninen ruokavalio ja epilepsia/ei-ketogeeninen ruokavalio; arviolta 15-30 osallistujaa kolmen vuoden aikana. Alkuperäisten havaintojen perusteella tutkijat toteuttavat kattavan, monialaisen ketogeenisen ruokavalion ohjelman, joka saattaa tavoittaa satoja lapsia kaikkialla Havaijilla, Tyynenmeren alueella ja muualla.
Erityiset tavoitteet:
Tavoite 1. Arvioida ketogeenisen ruokavalion terapeuttista tehoa epilepsiaan/kohtauksiin.
Hypoteesi: Osallistujilla, joilla on epilepsia/ketogeenistä ruokavaliota, kohtausten määrä ja vaikeusaste on huomattavasti pienempi kuin niillä, jotka eivät ole ketogeenisellä ruokavaliolla, lähtötilanteen ja 3–6 kuukauden välillä ruokavalion aloittamisen jälkeen.
Tavoite 2. Epilepsian/kohtausten vähentymistä ennakoiden määrittää (a) muutos käytettyjen kohtauslääkkeiden määrässä ja annoksessa, (b) muutos epilepsian hoitoon määrättyjen laboratoriotutkimusten määrässä, (c) muutos päivystysten lukumäärässä ja sairaalakäynnit kohtausten (tai muiden hermoston kehitysongelmien) vuoksi, (d) muutos epilepsian hoitoon tarkoitettujen neurologisten toimenpiteiden lukumäärässä (esim. EEG, MRI, CT) ja (e) osallistujan/perheen tyytyväisyys ketogeeniseen ruokavalioon.
Hypoteesi: Lääkkeiden määrä ja/tai annostelu, tilatut laboratoriotutkimukset, ensiapuun tai sairaalaan käynnit sekä epilepsian hoitoon tarvittavat neurologiset toimenpiteet vähenevät, ja osallistujien/perheiden tyytyväisyys on korkea epilepsiaa sairastavilla/ketogeenistä ruokavaliota noudattavilla osallistujilla. jotka eivät ole ketogeenisellä ruokavaliolla, lähtötilanteesta kolmeen ja kuuteen kuukauteen ruokavalion aloittamisen jälkeen.
Tavoite 3. Vertaa eroja ja/tai muutoksia (a) seerumin ja virtsan ketonipitoisuuksissa ja (b) biokemiallisissa profiileissa, jotka on määritelty veri- ja ulostenäytteistä (suolen tai ulosteen mikrobiomi).
Hypoteesi: Osallistujilla, joilla on epilepsia / ketogeenistä ruokavaliota noudattavilla, on huomattavasti korkeammat seerumin/virtsan ketonipitoisuudet ja huomattavasti erilaiset biokemialliset profiilit kuin niillä, jotka eivät ole ketogeenisellä ruokavaliolla, lähtötilanteesta 3–6 kuukautta ruokavalion aloittamisen jälkeen.
Lapset, joita ketogeeninen ruokavalio auttaa, saavuttavat todennäköisemmin korkeimman toimintatasonsa ja heistä tulee osallistuvia aikuisia. Tarjoamalla ketogeenistä ruokavaliota epilepsian interventioterapiana turvallisesti ja datalähtöisesti koko yhteisö hyötyy ja lääketieteellinen tietämys hermoston kehityshäiriöiden ruokavaliohoidosta kehittyy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826-1099
- Shriners Hospitals for Children - Honolulu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 0-18 vuotta.
- Epilepsian ensisijainen diagnoosi.
- Vanhempi/laillinen huoltaja ja lapsi, joka osaa lukea tai ymmärtää englantia ja kykenee/halua antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen raskaustestitulos ja suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen - hedelmälliseksi ikääntyväksi määritellään tytöt, jotka ovat > Tanner vaihe 2 ja virtsan raskaustestit ovat hyväksyttäviä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sydänsairaus, mukaan lukien rytmihäiriöt tai verenpainetauti.
- Karnitiinin puutos (ensisijainen).
- Karnitiini palmitoyylitransferaasi (CPT) I tai II puutos.
- Karnitiinin translokaasin puutos.
- Beetahapetusvirheet - keskipitkäketjuisen asyylidehydrogenaasin puutos (MCAD), pitkäketjuisen asyylidehydrogenaasin puutos (LCAD), lyhytketjuisen asyylidehydrogenaasin puutos (SCAD), pitkäketjuisen 3-hydroksiasyylikoentsyymi A:n (CoA) puutos ja keskipitkäketjuinen 3-hydroksiasyyli-CoA-puutos.
- Pyruvaattikarboksylaasin puutos.
- Porfyria.
- Kyvyttömyys ylläpitää riittävää ravintoa.
- Potilaan tai hoitajan noudattamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epilepsia/ketogeeninen ruokavalio
Lapset (0-18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu epilepsia, saavat ketogeenisen ruokavalion interventiota.
|
Ruokavalio
|
|
Ei väliintuloa: Epilepsia/ei-ketogeeninen ruokavalio
Lapset (0-18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu epilepsia, eivät saa ketogeenistä ruokavaliota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta epilepsian ydinoireissa (kohtausten tiheys/vakavuus)
Aikaikkuna: Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
|
Arvioi epileptisten kohtausten lukumäärä tarkastelemalla/analysoimalla vasteet kohtauslokiin (itseraportti)
|
Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta biokemiallisissa profiileissa ketogeenisen ruokavalion vuoksi
Aikaikkuna: Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
|
Arvioi biokemiallisten profiilien eroja ja muutoksia analysoimalla veri- ja ulostenäytteitä (suolen mikrobiomia)
|
Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta epilepsian hoitoon käytettyjen lääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
|
Arvioi muutoksia tarkastelemalla/analyysillä itseraportteja ja sairauskertomustietoja
|
Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta epilepsian hoitoon käytettävien lääkkeiden annoksessa
Aikaikkuna: Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
|
Arvioi muutoksia tarkastelemalla/analyysillä itseraportteja ja sairauskertomustietoja
|
Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta epilepsian hoitoon määrättyjen laboratoriotutkimusten lukumäärässä
Aikaikkuna: Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
|
Arvioi muutoksia tarkastelemalla/analyysillä itseraportteja ja sairauskertomustietoja
|
Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta epilepsian hoitoon liittyvien ensiapu- tai sairaalakäyntien määrässä
Aikaikkuna: Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
|
Arvioi muutoksia tarkastelemalla/analyysillä itseraportteja ja sairauskertomustietoja
|
Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta koehenkilön/perheen tyytyväisyydessä ketogeeniseen ruokavalioon
Aikaikkuna: Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
|
Arvioi muutoksia tarkastelemalla/analyysillä itseraportteja ja sairauskertomustietoja
|
Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
|
|
Ketonitasojen muutos lähtötasosta ketogeenisen ruokavalion vuoksi
Aikaikkuna: Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
|
Arvioi ketonitason eroja ja muutoksia seerumin ja virtsan analyysin avulla
|
Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan W Lee, MD, Shriners Hospitals for Children, Honolulu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kossoff EH, Zupec-Kania BA, Amark PE, Ballaban-Gil KR, Christina Bergqvist AG, Blackford R, Buchhalter JR, Caraballo RH, Helen Cross J, Dahlin MG, Donner EJ, Klepper J, Jehle RS, Kim HD, Christiana Liu YM, Nation J, Nordli DR Jr, Pfeifer HH, Rho JM, Stafstrom CE, Thiele EA, Turner Z, Wirrell EC, Wheless JW, Veggiotti P, Vining EP; Charlie Foundation, Practice Committee of the Child Neurology Society; Practice Committee of the Child Neurology Society; International Ketogenic Diet Study Group. Optimal clinical management of children receiving the ketogenic diet: recommendations of the International Ketogenic Diet Study Group. Epilepsia. 2009 Feb;50(2):304-17. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01765.x. Epub 2008 Sep 23.
- Lee PR, Kossoff EH. Dietary treatments for epilepsy: management guidelines for the general practitioner. Epilepsy Behav. 2011 Jun;21(2):115-21. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- Cervenka MC, Kossoff EH. Dietary treatment of intractable epilepsy. Continuum (Minneap Minn). 2013 Jun;19(3 Epilepsy):756-66. doi: 10.1212/01.CON.0000431396.23852.56.
- De Angelis M, Piccolo M, Vannini L, Siragusa S, De Giacomo A, Serrazzanetti DI, Cristofori F, Guerzoni ME, Gobbetti M, Francavilla R. Fecal microbiota and metabolome of children with autism and pervasive developmental disorder not otherwise specified. PLoS One. 2013 Oct 9;8(10):e76993. doi: 10.1371/journal.pone.0076993. eCollection 2013.
- http://www.aetna.com/cpb/medical/data/200_299/0226.html Clinical Policy Bulletin: Hospitalization for the Initiation of Ketogenic Diet for the Treatment of Intractable Seizures. Accessed November 14, 2013.
- National Clinical Guideline Centre (UK). The Epilepsies: The Diagnosis and Management of the Epilepsies in Adults and Children in Primary and Secondary Care: Pharmacological Update of Clinical Guideline 20. London: Royal College of Physicians (UK); 2012 Jan. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK247130/
- http://www.charliefoundation.org/offering-hope.html Accessed November 14, 2013
- Williams E, Abrahams J, Maguire A, Harris G. A parent's perspective on dietary treatments for epilepsy. Epilepsy Res. 2012 Jul;100(3):338-43. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.09.024. Epub 2012 May 8.
- Kossoff EH, Caraballo RH, du Toit T, Kim HD, MacKay MT, Nathan JK, Philip SG. Dietary therapies: a worldwide phenomenon. Epilepsy Res. 2012 Jul;100(3):205-9. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.05.024.
- Gilbert DL, Pyzik PL, Vining EP, Freeman JM. Medication cost reduction in children on the ketogenic diet: data from a prospective study. J Child Neurol. 1999 Jul;14(7):469-71. doi: 10.1177/088307389901400712.
- Mandel A, Ballew M, Pina-Garza JE, Stalmasek V, Clemens LH. Medical costs are reduced when children with intractable epilepsy are successfully treated with the ketogenic diet. J Am Diet Assoc. 2002 Mar;102(3):396-8. doi: 10.1016/s0002-8223(02)90091-x.
- Vining EP, Freeman JM, Ballaban-Gil K, Camfield CS, Camfield PR, Holmes GL, Shinnar S, Shuman R, Trevathan E, Wheless JW. A multicenter study of the efficacy of the ketogenic diet. Arch Neurol. 1998 Nov;55(11):1433-7. doi: 10.1001/archneur.55.11.1433.
- Freeman JM, Vining EP, Pillas DJ, Pyzik PL, Casey JC, Kelly LM. The efficacy of the ketogenic diet-1998: a prospective evaluation of intervention in 150 children. Pediatrics. 1998 Dec;102(6):1358-63. doi: 10.1542/peds.102.6.1358.
- Neal EG, Chaffe H, Schwartz RH, Lawson MS, Edwards N, Fitzsimmons G, Whitney A, Cross JH. The ketogenic diet for the treatment of childhood epilepsy: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2008 Jun;7(6):500-6. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70092-9. Epub 2008 May 2.
- Henderson CB, Filloux FM, Alder SC, Lyon JL, Caplin DA. Efficacy of the ketogenic diet as a treatment option for epilepsy: meta-analysis. J Child Neurol. 2006 Mar;21(3):193-8. doi: 10.2310/7010.2006.00044.
- Beghi E, Frigeni B, Beghi M, De Compadri P, Garattini L. A review of the costs of managing childhood epilepsy. Pharmacoeconomics. 2005;23(1):27-45. doi: 10.2165/00019053-200523010-00003.
- de Kinderen RJ, Lambrechts DA, Postulart D, Kessels AG, Hendriksen JG, Aldenkamp AP, Evers SM, Majoie MH. Research into the (Cost-) effectiveness of the ketogenic diet among children and adolescents with intractable epilepsy: design of a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2011 Jan 25;11:10. doi: 10.1186/1471-2377-11-10.
- Herbert MR, Buckley JA. Autism and dietary therapy: case report and review of the literature. J Child Neurol. 2013 Aug;28(8):975-82. doi: 10.1177/0883073813488668. Epub 2013 May 10.
- Milani C, Hevia A, Foroni E, Duranti S, Turroni F, Lugli GA, Sanchez B, Martin R, Gueimonde M, van Sinderen D, Margolles A, Ventura M. Assessing the fecal microbiota: an optimized ion torrent 16S rRNA gene-based analysis protocol. PLoS One. 2013 Jul 15;8(7):e68739. doi: 10.1371/journal.pone.0068739. Print 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HON1402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ketogeeninen ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard School...ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Vaskulaarinen dementia | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Eastern Virginia Medical SchoolLopetettuSubaraknoidiverenvuoto | Intrakraniaalinen verenvuoto | Iskeemiset aivohalvaukset | Subduraalinen hematoomaYhdysvallat