Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeeninen ruokavalioohjelma epilepsiaa varten

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Ryan Lee, MD, Shriners Hospitals for Children
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ketogeenisen ruokavalion (paljon rasvaa, vähähiilihydraattia ja kohtalaista proteiinia) tehokkuutta epilepsian hoidossa. Kaksi tutkimusryhmää koostuvat epilepsialapsista (0-18-vuotiaat) ja siitä, saavatko he ketogeenistä ruokavaliota - epilepsia/ketogeeninen ruokavalio ja epilepsia/ei-ketogeeninen ruokavalio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

National Institute for Clinical Excellence -instituutin (2012) näyttöön perustuvan epilepsian diagnosointia ja hoitoa koskevan ohjeen mukaan ketogeenistä ruokavaliota voidaan pitää lisähoitona lapsille, joilla on lääkeresistentti epilepsia. Laajat anekdoottiset ja luokan 1 tutkimukset ovat vahvistaneet, että ketogeeninen ruokavalio auttaa useimpia lapsia, joilla on vaikeaselkoisia kohtauksia, ja parantaa monia. Epilepsian ruokavaliohoidot (esim. klassinen ketogeeninen ruokavalio) on osoitettu erittäin tehokkaiksi. Esimerkiksi Lee (P.R.) ja Kossoff raportoivat, että noin 50 %:lla lapsista, joilla oli lääkeresistentti epilepsia, kohtausten määrä väheni yli 50 % päivien tai kuukausien kuluessa hoidosta. Lisäksi ketogeenisen ruokavalion käytön epilepsian hoitona on osoitettu vähentävän huonosti hallittujen kohtausten hoitoon liittyviä kohoavia kustannuksia (esim. avo- ja hätäkäyntien väheneminen, sairaalahoito, neurokuvantaminen, sähköenkefalografia, laboratoriotestit ja lääkitys käyttää).

Jos lapsen kohtaukset jatkuvat kahden tai kolmen epilepsialääkkeen kokeilun jälkeen, tulee harkita ketogeenistä ruokavaliota. Monet vanhemmat kuitenkin edelleen lääkittävät lapsiaan huomattavasti enemmän kuin nämä ohjeet ja sietävät kohtausten tiheyttä, koska heillä ei ole muita vaihtoehtoja. Ottaen huomioon fyysisen ja emotionaalisen verotuksen, jota toistuvat kohtaukset kohdistuvat näihin lapsiin/perheisiin, ketogeenisen ruokavalion parannusmahdollisuudet ovat huomattavat. Ketogeeninen ruokavalio ei kuitenkaan ole useimpien lasten käytettävissä.

Noin 1 %:lla Havaijin lapsista ennustetaan kärsivän epilepsiasta, mutta heille ei ole olemassa vakiintunutta ketogeenistä ruokavaliota, jotta he saisivat tämän ruokavalion, johon voidaan sisällyttää kulttuurisesti erilaisia ​​ruokia maun ja hoitomyöntymisen parantamiseksi. Vaikka ketogeeninen ruokavalio on osoittanut lupaavan laajentaa epilepsiaa sairastavien lasten hoitovaihtoehtoja, se vaatii lisätutkimuksia etnisesti monimuotoisessa väestössä. Shriners Hospitals for Children -Honolulussa tutkijat ovat käynnistäneet ketogeenisen ja siihen liittyvän ruokavalion (esim. muokatun Atkinsin ruokavalion) interventioohjelman epilepsiaa sairastaville lapsille ja alkaneet arvioida sen tehokkuutta epilepsian/kohtausten hoidossa. Tämä ohjelma sisältää myös koulutusseminaareja ja palveluita muilla Havaijin saarilla oleskeleville potilaille tutkimusmatkojen kautta. Tutkijat ovat alkaneet rekisteröidä epilepsialapsia kahteen ryhmään sen mukaan, saavatko he ketogeenistä ruokavaliota vai eivät - epilepsia/ketogeeninen ruokavalio ja epilepsia/ei-ketogeeninen ruokavalio; arviolta 15-30 osallistujaa kolmen vuoden aikana. Alkuperäisten havaintojen perusteella tutkijat toteuttavat kattavan, monialaisen ketogeenisen ruokavalion ohjelman, joka saattaa tavoittaa satoja lapsia kaikkialla Havaijilla, Tyynenmeren alueella ja muualla.

Erityiset tavoitteet:

Tavoite 1. Arvioida ketogeenisen ruokavalion terapeuttista tehoa epilepsiaan/kohtauksiin.

Hypoteesi: Osallistujilla, joilla on epilepsia/ketogeenistä ruokavaliota, kohtausten määrä ja vaikeusaste on huomattavasti pienempi kuin niillä, jotka eivät ole ketogeenisellä ruokavaliolla, lähtötilanteen ja 3–6 kuukauden välillä ruokavalion aloittamisen jälkeen.

Tavoite 2. Epilepsian/kohtausten vähentymistä ennakoiden määrittää (a) muutos käytettyjen kohtauslääkkeiden määrässä ja annoksessa, (b) muutos epilepsian hoitoon määrättyjen laboratoriotutkimusten määrässä, (c) muutos päivystysten lukumäärässä ja sairaalakäynnit kohtausten (tai muiden hermoston kehitysongelmien) vuoksi, (d) muutos epilepsian hoitoon tarkoitettujen neurologisten toimenpiteiden lukumäärässä (esim. EEG, MRI, CT) ja (e) osallistujan/perheen tyytyväisyys ketogeeniseen ruokavalioon.

Hypoteesi: Lääkkeiden määrä ja/tai annostelu, tilatut laboratoriotutkimukset, ensiapuun tai sairaalaan käynnit sekä epilepsian hoitoon tarvittavat neurologiset toimenpiteet vähenevät, ja osallistujien/perheiden tyytyväisyys on korkea epilepsiaa sairastavilla/ketogeenistä ruokavaliota noudattavilla osallistujilla. jotka eivät ole ketogeenisellä ruokavaliolla, lähtötilanteesta kolmeen ja kuuteen kuukauteen ruokavalion aloittamisen jälkeen.

Tavoite 3. Vertaa eroja ja/tai muutoksia (a) seerumin ja virtsan ketonipitoisuuksissa ja (b) biokemiallisissa profiileissa, jotka on määritelty veri- ja ulostenäytteistä (suolen tai ulosteen mikrobiomi).

Hypoteesi: Osallistujilla, joilla on epilepsia / ketogeenistä ruokavaliota noudattavilla, on huomattavasti korkeammat seerumin/virtsan ketonipitoisuudet ja huomattavasti erilaiset biokemialliset profiilit kuin niillä, jotka eivät ole ketogeenisellä ruokavaliolla, lähtötilanteesta 3–6 kuukautta ruokavalion aloittamisen jälkeen.

Lapset, joita ketogeeninen ruokavalio auttaa, saavuttavat todennäköisemmin korkeimman toimintatasonsa ja heistä tulee osallistuvia aikuisia. Tarjoamalla ketogeenistä ruokavaliota epilepsian interventioterapiana turvallisesti ja datalähtöisesti koko yhteisö hyötyy ja lääketieteellinen tietämys hermoston kehityshäiriöiden ruokavaliohoidosta kehittyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826-1099
        • Shriners Hospitals for Children - Honolulu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 0-18 vuotta.
  • Epilepsian ensisijainen diagnoosi.
  • Vanhempi/laillinen huoltaja ja lapsi, joka osaa lukea tai ymmärtää englantia ja kykenee/halua antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen raskaustestitulos ja suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen - hedelmälliseksi ikääntyväksi määritellään tytöt, jotka ovat > Tanner vaihe 2 ja virtsan raskaustestit ovat hyväksyttäviä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu sydänsairaus, mukaan lukien rytmihäiriöt tai verenpainetauti.
  • Karnitiinin puutos (ensisijainen).
  • Karnitiini palmitoyylitransferaasi (CPT) I tai II puutos.
  • Karnitiinin translokaasin puutos.
  • Beetahapetusvirheet - keskipitkäketjuisen asyylidehydrogenaasin puutos (MCAD), pitkäketjuisen asyylidehydrogenaasin puutos (LCAD), lyhytketjuisen asyylidehydrogenaasin puutos (SCAD), pitkäketjuisen 3-hydroksiasyylikoentsyymi A:n (CoA) puutos ja keskipitkäketjuinen 3-hydroksiasyyli-CoA-puutos.
  • Pyruvaattikarboksylaasin puutos.
  • Porfyria.
  • Kyvyttömyys ylläpitää riittävää ravintoa.
  • Potilaan tai hoitajan noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epilepsia/ketogeeninen ruokavalio
Lapset (0-18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu epilepsia, saavat ketogeenisen ruokavalion interventiota.
Ruokavalio
Ei väliintuloa: Epilepsia/ei-ketogeeninen ruokavalio
Lapset (0-18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu epilepsia, eivät saa ketogeenistä ruokavaliota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta epilepsian ydinoireissa (kohtausten tiheys/vakavuus)
Aikaikkuna: Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
Arvioi epileptisten kohtausten lukumäärä tarkastelemalla/analysoimalla vasteet kohtauslokiin (itseraportti)
Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta biokemiallisissa profiileissa ketogeenisen ruokavalion vuoksi
Aikaikkuna: Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
Arvioi biokemiallisten profiilien eroja ja muutoksia analysoimalla veri- ja ulostenäytteitä (suolen mikrobiomia)
Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
Muutos lähtötasosta epilepsian hoitoon käytettyjen lääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
Arvioi muutoksia tarkastelemalla/analyysillä itseraportteja ja sairauskertomustietoja
Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
Muutos lähtötasosta epilepsian hoitoon käytettävien lääkkeiden annoksessa
Aikaikkuna: Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
Arvioi muutoksia tarkastelemalla/analyysillä itseraportteja ja sairauskertomustietoja
Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
Muutos lähtötasosta epilepsian hoitoon määrättyjen laboratoriotutkimusten lukumäärässä
Aikaikkuna: Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
Arvioi muutoksia tarkastelemalla/analyysillä itseraportteja ja sairauskertomustietoja
Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta epilepsian hoitoon liittyvien ensiapu- tai sairaalakäyntien määrässä
Aikaikkuna: Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
Arvioi muutoksia tarkastelemalla/analyysillä itseraportteja ja sairauskertomustietoja
Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta koehenkilön/perheen tyytyväisyydessä ketogeeniseen ruokavalioon
Aikaikkuna: Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
Arvioi muutoksia tarkastelemalla/analyysillä itseraportteja ja sairauskertomustietoja
Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
Ketonitasojen muutos lähtötasosta ketogeenisen ruokavalion vuoksi
Aikaikkuna: Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)
Arvioi ketonitason eroja ja muutoksia seerumin ja virtsan analyysin avulla
Pre- ja post-ketogeenisen ruokavalion interventio (lähtötilanteessa ja kolmen ja kuuden kuukauden ketogeenisen ruokavalion jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan W Lee, MD, Shriners Hospitals for Children, Honolulu

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ketogeeninen ruokavalio

Tilaa