- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02497105
Programa de dieta cetogénica para la epilepsia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
De acuerdo con una guía basada en evidencia sobre el diagnóstico y manejo de la epilepsia del Instituto Nacional para la Excelencia Clínica (2012), la dieta cetogénica se puede considerar como un tratamiento adyuvante en niños con epilepsia resistente a los medicamentos. Amplios estudios anecdóticos y de Clase 1 han confirmado que la dieta cetogénica ayuda a la mayoría de los niños con convulsiones intratables y cura a muchos. Se ha demostrado que las terapias dietéticas para la epilepsia (p. ej., la dieta cetogénica clásica) son muy eficaces. Por ejemplo, Lee (P.R.) y Kossoff informaron que aproximadamente el 50 % de los niños con epilepsia resistente a los medicamentos tuvieron una reducción de más del 50 % en las convulsiones dentro de los días o meses de tratamiento. Además, se ha demostrado que el uso de la dieta cetogénica como tratamiento para la epilepsia reduce los costos crecientes asociados con el control deficiente de las convulsiones (p. usar).
Si las convulsiones de un niño continúan después de haber probado dos o tres medicamentos anticonvulsivos, se debe considerar la dieta cetogénica. Sin embargo, muchos padres todavía medican a sus hijos mucho más allá de estas pautas y toleran la frecuencia de las convulsiones porque no tienen otras alternativas. Dado el costo físico y emocional que las convulsiones recurrentes imponen a estos niños/familias, el potencial de mejora con la dieta cetogénica es sustancial. Sin embargo, la dieta cetogénica sigue sin estar disponible para la mayoría de los niños.
Se prevé que aproximadamente el 1 % de los niños de Hawái tengan epilepsia, pero no existe un programa de dieta cetogénica establecido para que reciban esta intervención dietética, que puede incorporar alimentos culturalmente distintos para mejorar la palatabilidad y el cumplimiento. Aunque la dieta cetogénica se ha mostrado prometedora para ampliar el alcance de las opciones terapéuticas para niños con epilepsia, requiere más estudios en una población étnicamente diversa. En los Hospitales Shriners para Niños-Honolulu, los investigadores iniciaron un programa de intervención cetogénica y dietética relacionada (p. ej., dieta Atkins modificada) para niños con epilepsia y comenzaron a evaluar su eficacia en el tratamiento de la epilepsia/convulsiones. Este programa también incluye seminarios educativos y servicios para pacientes que residen en otras islas de Hawái a través de viajes de divulgación. Los investigadores han comenzado a inscribir a niños con epilepsia en dos grupos en función de si reciben o no la dieta cetogénica: epilepsia/dieta cetogénica y epilepsia/dieta no cetogénica; estimación total de 15-30 participantes durante tres años. Según los hallazgos iniciales, los investigadores implementarán un programa de dieta cetogénica integral y multidisciplinario que potencialmente llegará a cientos de niños en Hawái, la cuenca del Pacífico y otros lugares.
Objetivos específicos:
Objetivo 1. Evaluar la eficacia terapéutica de la dieta cetogénica en epilepsia/convulsiones.
Hipótesis: Los participantes que tienen epilepsia/en la dieta cetogénica tendrán una cantidad y gravedad significativamente menores de convulsiones que aquellos que no están en la dieta cetogénica, entre el inicio y tres y seis meses después de que se inicia la intervención dietética.
Objetivo 2. Anticipándose a la disminución de la epilepsia/convulsiones, para determinar (a) el cambio en el número y la dosis de los medicamentos anticonvulsivos utilizados, (b) el cambio en el número de pruebas de laboratorio ordenadas para el manejo de la epilepsia, (c) el cambio en el número de salas de emergencia y visitas al hospital por convulsiones (u otros problemas del neurodesarrollo), (d) cambio en el número de procedimientos neurológicos para el manejo de la epilepsia (p. EEG, MRI, CT) y (e) satisfacción del participante/familia con la dieta cetogénica.
Hipótesis: La cantidad y/o la dosis de medicamentos, las pruebas de laboratorio solicitadas, las visitas a la sala de emergencias o al hospital y los procedimientos neurológicos para el control de la epilepsia disminuirán, y la satisfacción de los participantes/familiares será mayor para los participantes que tienen epilepsia/en la dieta cetogénica que aquellos que no están en la dieta cetogénica, entre el inicio y tres y seis meses después de que se inicia la intervención dietética.
Objetivo 3. Comparar diferencias y/o cambios en (a) niveles de cetonas en suero y orina y (b) perfiles bioquímicos definidos a partir de muestras de sangre y heces (microbioma intestinal o fecal).
Hipótesis: Los participantes que tienen epilepsia/en la dieta cetogénica tendrán niveles significativamente más altos de cetonas en suero/orina y perfiles bioquímicos notablemente diferentes que aquellos que no están en la dieta cetogénica, entre el inicio y tres y seis meses después de que se inicia la intervención dietética.
Los niños ayudados por la dieta cetogénica tienen más probabilidades de alcanzar su nivel más alto de funcionamiento y convertirse en adultos contribuyentes. Al proporcionar la dieta cetogénica como una terapia de intervención para la epilepsia de manera segura y basada en datos, la comunidad en general se beneficiará y se avanzará en el conocimiento médico sobre el tratamiento dietético para los trastornos del desarrollo neurológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826-1099
- Shriners Hospitals for Children - Honolulu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 0-18 años.
- Diagnóstico primario de epilepsia.
- El padre/tutor legal y el niño pueden leer o entender inglés y pueden/disponen a proporcionar consentimiento/asentimiento informado.
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo y aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. y las pruebas de embarazo en orina son aceptables.
Criterio de exclusión:
- Trastorno cardíaco conocido, incluidas arritmias o hipertensión.
- Deficiencia de carnitina (primaria).
- Deficiencia de carnitina palmitoiltransferasa (CPT) I o II.
- Deficiencia de carnitina translocasa.
- Defectos de betaoxidación: deficiencia de acil deshidrogenasa de cadena media (MCAD), deficiencia de acil deshidrogenasa de cadena larga (LCAD), deficiencia de acil deshidrogenasa de cadena corta (SCAD), deficiencia de 3-hidroxiacil-coenzima A (CoA) de cadena larga y deficiencia de 3-hidroxiacil-CoA de cadena media.
- Deficiencia de piruvato carboxilasa.
- Porfiria.
- Incapacidad para mantener una nutrición adecuada.
- Incumplimiento del paciente o cuidador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Epilepsia/Dieta Cetogénica
Los niños (0-18 años de edad) diagnosticados con epilepsia recibirán la intervención de dieta cetogénica.
|
Dietético
|
|
Sin intervención: Epilepsia/dieta no cetogénica
Los niños (0-18 años de edad) diagnosticados con epilepsia no recibirán la intervención de dieta cetogénica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas centrales de la epilepsia (frecuencia/gravedad de las convulsiones)
Periodo de tiempo: Intervención dietética previa y posterior a la cetogénica (al inicio y después de tres y seis meses con la dieta cetogénica)
|
Evaluar el número de ataques epilépticos a través de la revisión/análisis de las respuestas al registro de ataques (autoinforme)
|
Intervención dietética previa y posterior a la cetogénica (al inicio y después de tres y seis meses con la dieta cetogénica)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los perfiles bioquímicos debido a la dieta cetogénica
Periodo de tiempo: Intervención dietética previa y posterior a la cetogénica (al inicio y después de tres y seis meses con la dieta cetogénica)
|
Evalúe las diferencias y los cambios del perfil bioquímico a través del análisis de muestras de muestras de sangre y heces (microbioma intestinal)
|
Intervención dietética previa y posterior a la cetogénica (al inicio y después de tres y seis meses con la dieta cetogénica)
|
|
Cambio desde el inicio en el número de medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia
Periodo de tiempo: Intervención dietética previa y posterior a la cetogénica (al inicio y después de tres y seis meses con la dieta cetogénica)
|
Evaluar los cambios a través de la revisión/análisis de datos de autoinforme y registros médicos
|
Intervención dietética previa y posterior a la cetogénica (al inicio y después de tres y seis meses con la dieta cetogénica)
|
|
Cambio desde el inicio en la dosificación de los medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia
Periodo de tiempo: Intervención dietética previa y posterior a la cetogénica (al inicio y después de tres y seis meses con la dieta cetogénica)
|
Evaluar los cambios a través de la revisión/análisis de datos de autoinforme y registros médicos
|
Intervención dietética previa y posterior a la cetogénica (al inicio y después de tres y seis meses con la dieta cetogénica)
|
|
Cambio desde el inicio en el número de pruebas de laboratorio ordenadas para el manejo de la epilepsia
Periodo de tiempo: Intervención dietética previa y posterior a la cetogénica (al inicio y después de tres y seis meses con la dieta cetogénica)
|
Evaluar los cambios a través de la revisión/análisis de datos de autoinforme y registros médicos
|
Intervención dietética previa y posterior a la cetogénica (al inicio y después de tres y seis meses con la dieta cetogénica)
|
|
Cambio desde el inicio en el número de visitas a la sala de emergencias o al hospital para el manejo de la epilepsia
Periodo de tiempo: Intervención dietética previa y posterior a la cetogénica (al inicio y después de tres y seis meses con la dieta cetogénica)
|
Evaluar los cambios a través de la revisión/análisis de datos de autoinforme y registros médicos
|
Intervención dietética previa y posterior a la cetogénica (al inicio y después de tres y seis meses con la dieta cetogénica)
|
|
Cambio desde el inicio en la satisfacción del sujeto/familia con la dieta cetogénica
Periodo de tiempo: Intervención dietética previa y posterior a la cetogénica (al inicio y después de tres y seis meses con la dieta cetogénica)
|
Evaluar los cambios a través de la revisión/análisis de datos de autoinforme y registros médicos
|
Intervención dietética previa y posterior a la cetogénica (al inicio y después de tres y seis meses con la dieta cetogénica)
|
|
Cambio desde el inicio en los niveles de cetonas debido a la dieta cetogénica
Periodo de tiempo: Intervención dietética previa y posterior a la cetogénica (al inicio y después de tres y seis meses con la dieta cetogénica)
|
Evalúe las diferencias y los cambios en el nivel de cetonas a través del análisis de suero y orina.
|
Intervención dietética previa y posterior a la cetogénica (al inicio y después de tres y seis meses con la dieta cetogénica)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan W Lee, MD, Shriners Hospitals for Children, Honolulu
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kossoff EH, Zupec-Kania BA, Amark PE, Ballaban-Gil KR, Christina Bergqvist AG, Blackford R, Buchhalter JR, Caraballo RH, Helen Cross J, Dahlin MG, Donner EJ, Klepper J, Jehle RS, Kim HD, Christiana Liu YM, Nation J, Nordli DR Jr, Pfeifer HH, Rho JM, Stafstrom CE, Thiele EA, Turner Z, Wirrell EC, Wheless JW, Veggiotti P, Vining EP; Charlie Foundation, Practice Committee of the Child Neurology Society; Practice Committee of the Child Neurology Society; International Ketogenic Diet Study Group. Optimal clinical management of children receiving the ketogenic diet: recommendations of the International Ketogenic Diet Study Group. Epilepsia. 2009 Feb;50(2):304-17. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01765.x. Epub 2008 Sep 23.
- Lee PR, Kossoff EH. Dietary treatments for epilepsy: management guidelines for the general practitioner. Epilepsy Behav. 2011 Jun;21(2):115-21. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- Cervenka MC, Kossoff EH. Dietary treatment of intractable epilepsy. Continuum (Minneap Minn). 2013 Jun;19(3 Epilepsy):756-66. doi: 10.1212/01.CON.0000431396.23852.56.
- De Angelis M, Piccolo M, Vannini L, Siragusa S, De Giacomo A, Serrazzanetti DI, Cristofori F, Guerzoni ME, Gobbetti M, Francavilla R. Fecal microbiota and metabolome of children with autism and pervasive developmental disorder not otherwise specified. PLoS One. 2013 Oct 9;8(10):e76993. doi: 10.1371/journal.pone.0076993. eCollection 2013.
- http://www.aetna.com/cpb/medical/data/200_299/0226.html Clinical Policy Bulletin: Hospitalization for the Initiation of Ketogenic Diet for the Treatment of Intractable Seizures. Accessed November 14, 2013.
- National Clinical Guideline Centre (UK). The Epilepsies: The Diagnosis and Management of the Epilepsies in Adults and Children in Primary and Secondary Care: Pharmacological Update of Clinical Guideline 20. London: Royal College of Physicians (UK); 2012 Jan. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK247130/
- http://www.charliefoundation.org/offering-hope.html Accessed November 14, 2013
- Williams E, Abrahams J, Maguire A, Harris G. A parent's perspective on dietary treatments for epilepsy. Epilepsy Res. 2012 Jul;100(3):338-43. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.09.024. Epub 2012 May 8.
- Kossoff EH, Caraballo RH, du Toit T, Kim HD, MacKay MT, Nathan JK, Philip SG. Dietary therapies: a worldwide phenomenon. Epilepsy Res. 2012 Jul;100(3):205-9. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.05.024.
- Gilbert DL, Pyzik PL, Vining EP, Freeman JM. Medication cost reduction in children on the ketogenic diet: data from a prospective study. J Child Neurol. 1999 Jul;14(7):469-71. doi: 10.1177/088307389901400712.
- Mandel A, Ballew M, Pina-Garza JE, Stalmasek V, Clemens LH. Medical costs are reduced when children with intractable epilepsy are successfully treated with the ketogenic diet. J Am Diet Assoc. 2002 Mar;102(3):396-8. doi: 10.1016/s0002-8223(02)90091-x.
- Vining EP, Freeman JM, Ballaban-Gil K, Camfield CS, Camfield PR, Holmes GL, Shinnar S, Shuman R, Trevathan E, Wheless JW. A multicenter study of the efficacy of the ketogenic diet. Arch Neurol. 1998 Nov;55(11):1433-7. doi: 10.1001/archneur.55.11.1433.
- Freeman JM, Vining EP, Pillas DJ, Pyzik PL, Casey JC, Kelly LM. The efficacy of the ketogenic diet-1998: a prospective evaluation of intervention in 150 children. Pediatrics. 1998 Dec;102(6):1358-63. doi: 10.1542/peds.102.6.1358.
- Neal EG, Chaffe H, Schwartz RH, Lawson MS, Edwards N, Fitzsimmons G, Whitney A, Cross JH. The ketogenic diet for the treatment of childhood epilepsy: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2008 Jun;7(6):500-6. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70092-9. Epub 2008 May 2.
- Henderson CB, Filloux FM, Alder SC, Lyon JL, Caplin DA. Efficacy of the ketogenic diet as a treatment option for epilepsy: meta-analysis. J Child Neurol. 2006 Mar;21(3):193-8. doi: 10.2310/7010.2006.00044.
- Beghi E, Frigeni B, Beghi M, De Compadri P, Garattini L. A review of the costs of managing childhood epilepsy. Pharmacoeconomics. 2005;23(1):27-45. doi: 10.2165/00019053-200523010-00003.
- de Kinderen RJ, Lambrechts DA, Postulart D, Kessels AG, Hendriksen JG, Aldenkamp AP, Evers SM, Majoie MH. Research into the (Cost-) effectiveness of the ketogenic diet among children and adolescents with intractable epilepsy: design of a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2011 Jan 25;11:10. doi: 10.1186/1471-2377-11-10.
- Herbert MR, Buckley JA. Autism and dietary therapy: case report and review of the literature. J Child Neurol. 2013 Aug;28(8):975-82. doi: 10.1177/0883073813488668. Epub 2013 May 10.
- Milani C, Hevia A, Foroni E, Duranti S, Turroni F, Lugli GA, Sanchez B, Martin R, Gueimonde M, van Sinderen D, Margolles A, Ventura M. Assessing the fecal microbiota: an optimized ion torrent 16S rRNA gene-based analysis protocol. PLoS One. 2013 Jul 15;8(7):e68739. doi: 10.1371/journal.pone.0068739. Print 2013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HON1402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dieta Cetogénica
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityInscripción por invitación
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Terminado
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundTerminadoObesidad | Diabetes mellitus tipo 2Canadá
-
American University of Beirut Medical CenterReclutamientoObesidad | Pérdida de pesoLíbano
-
Vegenat, S.A.DesconocidoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de alzheimer | Demencia senilEspaña
-
Vegenat, S.A.DesconocidoNutrición enteral | Pancreatitis agudaEspaña
-
piero portincasaKing's College London; Uppsala University; University of Coimbra; Technical University... y otros colaboradoresAún no reclutandoSobrepeso (IMC > 25)Italia
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ReclutamientoNiños desnutridosBangladesh
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterTerminado
-
Hospital de Clinicas CaracasDesconocidoSíndrome de ovario poliquístico (SOP) MujeresVenezuela