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Programa de dieta cetogénica para la epilepsia

18 de septiembre de 2019 actualizado por: Ryan Lee, MD, Shriners Hospitals for Children
Este estudio evaluará la eficacia de la dieta cetogénica (alta en grasas, baja en carbohidratos y moderada en proteínas) en el tratamiento de la epilepsia. Dos grupos de estudio estarán compuestos por niños con epilepsia (0-18 años de edad) y si reciben o no la dieta cetogénica: epilepsia/dieta cetogénica y epilepsia/dieta no cetogénica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De acuerdo con una guía basada en evidencia sobre el diagnóstico y manejo de la epilepsia del Instituto Nacional para la Excelencia Clínica (2012), la dieta cetogénica se puede considerar como un tratamiento adyuvante en niños con epilepsia resistente a los medicamentos. Amplios estudios anecdóticos y de Clase 1 han confirmado que la dieta cetogénica ayuda a la mayoría de los niños con convulsiones intratables y cura a muchos. Se ha demostrado que las terapias dietéticas para la epilepsia (p. ej., la dieta cetogénica clásica) son muy eficaces. Por ejemplo, Lee (P.R.) y Kossoff informaron que aproximadamente el 50 % de los niños con epilepsia resistente a los medicamentos tuvieron una reducción de más del 50 % en las convulsiones dentro de los días o meses de tratamiento. Además, se ha demostrado que el uso de la dieta cetogénica como tratamiento para la epilepsia reduce los costos crecientes asociados con el control deficiente de las convulsiones (p. usar).

Si las convulsiones de un niño continúan después de haber probado dos o tres medicamentos anticonvulsivos, se debe considerar la dieta cetogénica. Sin embargo, muchos padres todavía medican a sus hijos mucho más allá de estas pautas y toleran la frecuencia de las convulsiones porque no tienen otras alternativas. Dado el costo físico y emocional que las convulsiones recurrentes imponen a estos niños/familias, el potencial de mejora con la dieta cetogénica es sustancial. Sin embargo, la dieta cetogénica sigue sin estar disponible para la mayoría de los niños.

Se prevé que aproximadamente el 1 % de los niños de Hawái tengan epilepsia, pero no existe un programa de dieta cetogénica establecido para que reciban esta intervención dietética, que puede incorporar alimentos culturalmente distintos para mejorar la palatabilidad y el cumplimiento. Aunque la dieta cetogénica se ha mostrado prometedora para ampliar el alcance de las opciones terapéuticas para niños con epilepsia, requiere más estudios en una población étnicamente diversa. En los Hospitales Shriners para Niños-Honolulu, los investigadores iniciaron un programa de intervención cetogénica y dietética relacionada (p. ej., dieta Atkins modificada) para niños con epilepsia y comenzaron a evaluar su eficacia en el tratamiento de la epilepsia/convulsiones. Este programa también incluye seminarios educativos y servicios para pacientes que residen en otras islas de Hawái a través de viajes de divulgación. Los investigadores han comenzado a inscribir a niños con epilepsia en dos grupos en función de si reciben o no la dieta cetogénica: epilepsia/dieta cetogénica y epilepsia/dieta no cetogénica; estimación total de 15-30 participantes durante tres años. Según los hallazgos iniciales, los investigadores implementarán un programa de dieta cetogénica integral y multidisciplinario que potencialmente llegará a cientos de niños en Hawái, la cuenca del Pacífico y otros lugares.

Objetivos específicos:

Objetivo 1. Evaluar la eficacia terapéutica de la dieta cetogénica en epilepsia/convulsiones.

Hipótesis: Los participantes que tienen epilepsia/en la dieta cetogénica tendrán una cantidad y gravedad significativamente menores de convulsiones que aquellos que no están en la dieta cetogénica, entre el inicio y tres y seis meses después de que se inicia la intervención dietética.

Objetivo 2. Anticipándose a la disminución de la epilepsia/convulsiones, para determinar (a) el cambio en el número y la dosis de los medicamentos anticonvulsivos utilizados, (b) el cambio en el número de pruebas de laboratorio ordenadas para el manejo de la epilepsia, (c) el cambio en el número de salas de emergencia y visitas al hospital por convulsiones (u otros problemas del neurodesarrollo), (d) cambio en el número de procedimientos neurológicos para el manejo de la epilepsia (p. EEG, MRI, CT) y (e) satisfacción del participante/familia con la dieta cetogénica.

Hipótesis: La cantidad y/o la dosis de medicamentos, las pruebas de laboratorio solicitadas, las visitas a la sala de emergencias o al hospital y los procedimientos neurológicos para el control de la epilepsia disminuirán, y la satisfacción de los participantes/familiares será mayor para los participantes que tienen epilepsia/en la dieta cetogénica que aquellos que no están en la dieta cetogénica, entre el inicio y tres y seis meses después de que se inicia la intervención dietética.

Objetivo 3. Comparar diferencias y/o cambios en (a) niveles de cetonas en suero y orina y (b) perfiles bioquímicos definidos a partir de muestras de sangre y heces (microbioma intestinal o fecal).

Hipótesis: Los participantes que tienen epilepsia/en la dieta cetogénica tendrán niveles significativamente más altos de cetonas en suero/orina y perfiles bioquímicos notablemente diferentes que aquellos que no están en la dieta cetogénica, entre el inicio y tres y seis meses después de que se inicia la intervención dietética.

Los niños ayudados por la dieta cetogénica tienen más probabilidades de alcanzar su nivel más alto de funcionamiento y convertirse en adultos contribuyentes. Al proporcionar la dieta cetogénica como una terapia de intervención para la epilepsia de manera segura y basada en datos, la comunidad en general se beneficiará y se avanzará en el conocimiento médico sobre el tratamiento dietético para los trastornos del desarrollo neurológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826-1099
        • Shriners Hospitals for Children - Honolulu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 0-18 años.
  • Diagnóstico primario de epilepsia.
  • El padre/tutor legal y el niño pueden leer o entender inglés y pueden/disponen a proporcionar consentimiento/asentimiento informado.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo y aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. y las pruebas de embarazo en orina son aceptables.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno cardíaco conocido, incluidas arritmias o hipertensión.
  • Deficiencia de carnitina (primaria).
  • Deficiencia de carnitina palmitoiltransferasa (CPT) I o II.
  • Deficiencia de carnitina translocasa.
  • Defectos de betaoxidación: deficiencia de acil deshidrogenasa de cadena media (MCAD), deficiencia de acil deshidrogenasa de cadena larga (LCAD), deficiencia de acil deshidrogenasa de cadena corta (SCAD), deficiencia de 3-hidroxiacil-coenzima A (CoA) de cadena larga y deficiencia de 3-hidroxiacil-CoA de cadena media.
  • Deficiencia de piruvato carboxilasa.
  • Porfiria.
  • Incapacidad para mantener una nutrición adecuada.
  • Incumplimiento del paciente o cuidador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Epilepsia/Dieta Cetogénica
Los niños (0-18 años de edad) diagnosticados con epilepsia recibirán la intervención de dieta cetogénica.
Dietético
Sin intervención: Epilepsia/dieta no cetogénica
Los niños (0-18 años de edad) diagnosticados con epilepsia no recibirán la intervención de dieta cetogénica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas centrales de la epilepsia (frecuencia/gravedad de las convulsiones)
Periodo de tiempo: Intervención dietética previa y posterior a la cetogénica (al inicio y después de tres y seis meses con la dieta cetogénica)
Evaluar el número de ataques epilépticos a través de la revisión/análisis de las respuestas al registro de ataques (autoinforme)
Intervención dietética previa y posterior a la cetogénica (al inicio y después de tres y seis meses con la dieta cetogénica)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los perfiles bioquímicos debido a la dieta cetogénica
Periodo de tiempo: Intervención dietética previa y posterior a la cetogénica (al inicio y después de tres y seis meses con la dieta cetogénica)
Evalúe las diferencias y los cambios del perfil bioquímico a través del análisis de muestras de muestras de sangre y heces (microbioma intestinal)
Intervención dietética previa y posterior a la cetogénica (al inicio y después de tres y seis meses con la dieta cetogénica)
Cambio desde el inicio en el número de medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia
Periodo de tiempo: Intervención dietética previa y posterior a la cetogénica (al inicio y después de tres y seis meses con la dieta cetogénica)
Evaluar los cambios a través de la revisión/análisis de datos de autoinforme y registros médicos
Intervención dietética previa y posterior a la cetogénica (al inicio y después de tres y seis meses con la dieta cetogénica)
Cambio desde el inicio en la dosificación de los medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia
Periodo de tiempo: Intervención dietética previa y posterior a la cetogénica (al inicio y después de tres y seis meses con la dieta cetogénica)
Evaluar los cambios a través de la revisión/análisis de datos de autoinforme y registros médicos
Intervención dietética previa y posterior a la cetogénica (al inicio y después de tres y seis meses con la dieta cetogénica)
Cambio desde el inicio en el número de pruebas de laboratorio ordenadas para el manejo de la epilepsia
Periodo de tiempo: Intervención dietética previa y posterior a la cetogénica (al inicio y después de tres y seis meses con la dieta cetogénica)
Evaluar los cambios a través de la revisión/análisis de datos de autoinforme y registros médicos
Intervención dietética previa y posterior a la cetogénica (al inicio y después de tres y seis meses con la dieta cetogénica)
Cambio desde el inicio en el número de visitas a la sala de emergencias o al hospital para el manejo de la epilepsia
Periodo de tiempo: Intervención dietética previa y posterior a la cetogénica (al inicio y después de tres y seis meses con la dieta cetogénica)
Evaluar los cambios a través de la revisión/análisis de datos de autoinforme y registros médicos
Intervención dietética previa y posterior a la cetogénica (al inicio y después de tres y seis meses con la dieta cetogénica)
Cambio desde el inicio en la satisfacción del sujeto/familia con la dieta cetogénica
Periodo de tiempo: Intervención dietética previa y posterior a la cetogénica (al inicio y después de tres y seis meses con la dieta cetogénica)
Evaluar los cambios a través de la revisión/análisis de datos de autoinforme y registros médicos
Intervención dietética previa y posterior a la cetogénica (al inicio y después de tres y seis meses con la dieta cetogénica)
Cambio desde el inicio en los niveles de cetonas debido a la dieta cetogénica
Periodo de tiempo: Intervención dietética previa y posterior a la cetogénica (al inicio y después de tres y seis meses con la dieta cetogénica)
Evalúe las diferencias y los cambios en el nivel de cetonas a través del análisis de suero y orina.
Intervención dietética previa y posterior a la cetogénica (al inicio y después de tres y seis meses con la dieta cetogénica)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan W Lee, MD, Shriners Hospitals for Children, Honolulu

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dieta Cetogénica

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