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てんかんのためのケトジェニックダイエットプログラム

2019年9月18日 更新者:Ryan Lee, MD、Shriners Hospitals for Children
この研究では、てんかんの治療におけるケトジェニック ダイエット (高脂肪、低炭水化物、中等度のタンパク質) の有効性を評価します。 2つの研究グループは、てんかんの子供(0〜18歳)と、ケトジェニックダイエット(てんかん/ケトジェニックダイエットとてんかん/非ケトジェニックダイエット)を受けているかどうかで構成されます。

調査の概要

詳細な説明

National Institute for Clinical Excellence (2012) のてんかんの診断と管理に関するエビデンスに基づくガイドラインによると、ケトジェニック ダイエットは、薬剤耐性てんかんの子供の補助療法と見なすことができます。 膨大な逸話とクラス 1 の研究により、ケトジェニック ダイエットが難治性発作を持つほとんどの子供たちを助け、多くの子供たちを治すことが確認されています。 てんかんの食事療法 (例えば、古典的なケトジェニック ダイエット) は非常に効果的であることが示されています。 たとえば、Lee (P.R.) と Kossoff は、薬剤耐性てんかんの子供の約 50% で、数日から数か月の治療で発作が 50% 以上減少したと報告しています。 さらに、てんかんの治療としてのケトジェニックダイエットの使用は、制御不良の発作の管理に関連するコストの増大を削減することが示されています (例えば、外来患者および緊急訪問、入院患者、神経画像検査、脳波検査、臨床検査、投薬の減少)。使用)。

子供の発作が 2 ~ 3 回の発作治療薬を試した後も続く場合は、ケトジェニック ダイエットを検討する必要があります。 しかし、多くの親は、他に選択肢がないため、これらのガイドラインをはるかに超えて子供に薬を投与し、発作の頻度に耐えています. これらの子供/家族に繰り返される発作が身体的および感情的な犠牲を払うことを考えると、ケトジェニックダイエットによる改善の可能性はかなりのものです. しかし、ケトジェニックダイエットは、ほとんどの子供にとって利用できないままです.

ハワイの子供たちの約 1% がてんかんを患っていると予測されていますが、この食事介入を受けるための確立されたケトジェニック ダイエット プログラムはありません。 ケトジェニックダイエットは、てんかんの子供の治療選択肢の範囲を広げる可能性を示していますが、民族的に多様な集団でのさらなる研究が必要です. ホノルルのシュライナーズ小児病院では、研究者はてんかんの子供向けにケトジェニックおよび関連する食事 (修正アトキンス ダイエットなど) 介入プログラムを開始し、てんかん/発作の治療におけるその有効性の評価を開始しました。 このプログラムには、アウトリーチ旅行を通じて、他のハワイ島に住む患者への教育セミナーやサービスも含まれています。 研究者は、てんかんの子供たちを、ケトジェニックダイエットを受けるかどうかに基づいて、てんかん/ケトジェニックダイエットとてんかん/非ケトジェニックダイエットの2つのグループに登録し始めました。 3 年間で合計 15 ~ 30 人の参加者が推定されます。 初期の調査結果に基づいて、研究者は包括的で学際的なケトジェニックダイエットプログラムを実施し、ハワイ、太平洋盆地、その他の場所で数百人の子供たちに到達する可能性があります.

具体的な目的:

目的 1. てんかん/発作に対するケトジェニックダイエットの治療効果を評価すること。

仮説: てんかんを患っている参加者/ケトジェニック ダイエットを行っている参加者は、ベースラインから食事介入開始後 3 ~ 6 か月の間に、ケトジェニック ダイエットを行っていない参加者よりも発作の回数と重症度が大幅に減少します。

目的 2. てんかん/発作の軽減を見越して、(a) 使用される発作治療薬の数と用量の変更、(b) てんかん管理のために注文された臨床検査の数の変更、(c) 緊急治療室の数の変更を決定するおよび発作(または他の神経発達上の問題)のための病院訪問、(d)てんかん管理のための神経学的処置の数の変化(例: EEG、MRI、CT)、および (e) 参加者/家族のケトジェニック ダイエットに対する満足度。

仮説: 薬の数および/または投与量、注文された臨床検査、緊急治療室または病院への訪問、およびてんかん管理のための神経学的処置は減少し、参加者/家族の満足度は、てんかんを患っている/ケトジェニックダイエットを行っている参加者の方が高くなります。ベースラインから食事介入開始後 3 ~ 6 か月の間に、ケトジェニック ダイエットを行っていない。

目的 3. (a) 血清および尿のケトン濃度、および (b) 血液および便 (腸または糞便マイクロバイオーム) 検体サンプルから定義された生化学的プロファイルの差異および/または変化を比較すること。

仮説: てんかんを患っている参加者/ケトジェニック ダイエット中の参加者は、ベースラインから食事介入開始後 3 ~ 6 か月の間に、ケトジェニック ダイエットを行っていない参加者よりも血清/尿中ケトン レベルが有意に高く、生化学的プロファイルが著しく異なります。

ケトジェニックダイエットによって助けられた子供たちは、最高レベルの機能に達し、貢献する大人になる可能性が高くなります. 安全でデータ駆動型の方法でてんかんの介入療法としてケトジェニックダイエットを提供することにより、コミュニティ全体が恩恵を受け、神経発達障害の食事療法に関する医学的知識が進歩します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826-1099
        • Shriners Hospitals for Children - Honolulu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 0~18歳。
  • てんかんの一次診断。
  • 親/法定後見人および子供は、英語を読んだり理解したりすることができ、インフォームドコンセント/同意を提供できる/喜んで提供します。
  • -出産の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性でなければならず、研究期間全体および治験薬の最後の投与後30日間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります-出産の可能性は、タナーステージ2以上の少女と定義されます尿妊娠検査は許容されます。

除外基準:

  • -不整脈または高血圧を含む既知の心臓障害。
  • カルニチン欠乏症 (原発性)。
  • カルニチン パルミトイルトランスフェラーゼ (CPT) I または II 欠損症。
  • カルニチントランスロカーゼ欠損症。
  • ベータ酸化欠陥 - 中鎖アシルデヒドロゲナーゼ欠損症 (MCAD)、長鎖アシルデヒドロゲナーゼ欠損症 (LCAD)、短鎖アシルデヒドロゲナーゼ欠損症 (SCAD)、長鎖 3-ヒドロキシアシル補酵素 A (CoA) 欠損症、および中鎖3-ヒドロキシアシル-CoA欠損症。
  • ピルビン酸カルボキシラーゼ欠損症。
  • ポルフィリン症。
  • 十分な栄養を維持できない。
  • 患者または介護者の不遵守。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:てんかん/ケトジェニックダイエット
てんかんと診断された子供 (0 ~ 18 歳) は、ケトジェニック ダイエット介入を受けます。
食事
介入なし:てんかん/非ケトン食
てんかんと診断された子供 (0 ~ 18 歳) は、ケトジェニック ダイエット介入を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
てんかんの中核症状(発作頻度・重症度)のベースラインからの変化
時間枠:ケトジェニックダイエットの介入前および介入後(ベースライン時、ケトジェニックダイエットの3か月後および6か月後)
発作ログへの応答のレビュー/分析を通じて、てんかん発作の数を評価します (自己報告)
ケトジェニックダイエットの介入前および介入後(ベースライン時、ケトジェニックダイエットの3か月後および6か月後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケトジェニックダイエットによる生化学的プロファイルのベースラインからの変化
時間枠:ケトジェニックダイエットの介入前および介入後(ベースライン時、ケトジェニックダイエットの3か月後および6か月後)
血液と便(腸内微生物叢)の検体サンプルの分析を通じて、生化学的プロファイルの違いと変化を評価します
ケトジェニックダイエットの介入前および介入後(ベースライン時、ケトジェニックダイエットの3か月後および6か月後)
てんかん管理に使用される薬剤数のベースラインからの変化
時間枠:ケトジェニックダイエットの介入前および介入後(ベースライン時、ケトジェニックダイエットの3か月後および6か月後)
自己申告書とカルテデータのレビュー/分析による変化の評価
ケトジェニックダイエットの介入前および介入後(ベースライン時、ケトジェニックダイエットの3か月後および6か月後)
てんかん管理に使用される投薬量のベースラインからの変化
時間枠:ケトジェニックダイエットの介入前および介入後(ベースライン時、ケトジェニックダイエットの3か月後および6か月後)
自己申告書とカルテデータのレビュー/分析による変化の評価
ケトジェニックダイエットの介入前および介入後(ベースライン時、ケトジェニックダイエットの3か月後および6か月後)
てんかん管理のために注文された臨床検査数のベースラインからの変化
時間枠:ケトジェニックダイエットの介入前および介入後(ベースライン時、ケトジェニックダイエットの3か月後および6か月後)
自己申告書とカルテデータのレビュー/分析による変化の評価
ケトジェニックダイエットの介入前および介入後(ベースライン時、ケトジェニックダイエットの3か月後および6か月後)
てんかん管理のための救急治療室または病院の訪問回数のベースラインからの変化
時間枠:ケトジェニックダイエットの介入前および介入後(ベースライン時、ケトジェニックダイエットの3か月後および6か月後)
自己申告書とカルテデータのレビュー/分析による変化の評価
ケトジェニックダイエットの介入前および介入後(ベースライン時、ケトジェニックダイエットの3か月後および6か月後)
ケトジェニックダイエットに対する被験者/家族の満足度のベースラインからの変化
時間枠:ケトジェニックダイエットの介入前および介入後(ベースライン時、ケトジェニックダイエットの3か月後および6か月後)
自己申告書とカルテデータのレビュー/分析による変化の評価
ケトジェニックダイエットの介入前および介入後(ベースライン時、ケトジェニックダイエットの3か月後および6か月後)
ケトジェニックダイエットによるケトンレベルのベースラインからの変化
時間枠:ケトジェニックダイエットの介入前および介入後(ベースライン時、ケトジェニックダイエットの3か月後および6か月後)
血清と尿の分析によるケトンレベルの違いと変化の評価
ケトジェニックダイエットの介入前および介入後(ベースライン時、ケトジェニックダイエットの3か月後および6か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ryan W Lee, MD、Shriners Hospitals for Children, Honolulu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2018年1月19日

研究の完了 (実際)

2018年1月19日

試験登録日

最初に提出

2015年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月18日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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