Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogen kostprogram til epilepsi

18. september 2019 opdateret af: Ryan Lee, MD, Shriners Hospitals for Children
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​den ketogene diæt (højt fedtindhold, lavt kulhydratindhold og moderat protein) til behandling af epilepsi. To undersøgelsesgrupper vil bestå af børn med epilepsi (0-18 år), og om de får den ketogene diæt eller ej - epilepsi/ketogen diæt og epilepsi/ikke-ketogen diæt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge en evidensbaseret retningslinje om diagnosticering og behandling af epilepsi fra National Institute for Clinical Excellence (2012) kan den ketogene diæt betragtes som en supplerende behandling hos børn med lægemiddelresistent epilepsi. Omfattende anekdotiske og klasse 1 undersøgelser har bekræftet, at den ketogene diæt hjælper de fleste børn med vanskelige anfald og helbreder mange. Diætterapier mod epilepsi (f.eks. klassisk ketogen diæt) har vist sig at være yderst effektive. For eksempel rapporterede Lee (P.R.) og Kossoff, at cirka 50 % af børn med lægemiddelresistent epilepsi havde en mere end 50 % reduktion i anfald inden for dage til måneder efter behandling. Derudover har brug af den ketogene diæt som behandling for epilepsi vist sig at reducere de stigende omkostninger forbundet med at håndtere dårligt kontrollerede anfald (f.eks. fald i ambulante og akutte besøg, indlæggelse på hospital, neuroimaging, elektroencefalografi, laboratorietest og medicinering brug).

Hvis et barns anfald fortsætter efter at to til tre anfaldsmedicin er blevet forsøgt, bør den ketogene diæt overvejes. Men mange forældre medicinerer stadig deres børn langt ud over disse retningslinjer og tolererer anfaldsfrekvens, fordi de ikke har andre alternativer. I betragtning af den fysiske og følelsesmæssige belastning, som tilbagevendende anfald påfører disse børn/familier, er potentialet for forbedring med den ketogene diæt betydeligt. Den ketogene diæt forbliver dog utilgængelig for de fleste børn.

Cirka 1% af Hawaiis børn forventes at have epilepsi, men der er ikke noget etableret, ketogent diætprogram for dem til at modtage denne diætintervention, som kan inkorporere kulturelt adskilte fødevarer for at forbedre smagen og overensstemmelsen. Selvom den ketogene diæt har vist lovende for at udvide omfanget af terapeutiske muligheder for børn med epilepsi, kræver det yderligere undersøgelser i en etnisk forskelligartet befolkning. På Shriners Hospitals for Children-Honolulu har efterforskerne iværksat et ketogent og beslægtet diætinterventionsprogram (f.eks. modificeret Atkins-diæt) for børn med epilepsi og begyndt at vurdere dets effektivitet til behandling af epilepsi/anfald. Dette program inkluderer også uddannelsesseminarer og tjenester til patienter, der bor på de andre Hawaii-øer gennem opsøgende ture. Efterforskerne er begyndt at indskrive børn med epilepsi i to grupper baseret på, om de får den ketogene diæt eller ej - epilepsi/ketogen diæt og epilepsi/ikke-ketogen diæt; samlet estimat på 15-30 deltagere over tre år. Baseret på de første resultater vil efterforskerne implementere et omfattende, multidisciplinært ketogen diætprogram, der potentielt vil nå ud til hundredvis af børn i hele Hawaii, Stillehavsbassinet og andre steder.

Specifikke mål:

Mål 1. At vurdere den terapeutiske effekt af den ketogene diæt på epilepsi/anfald.

Hypotese: Deltagere, der har epilepsi/på den ketogene diæt, vil have signifikant nedsat antal og sværhedsgrad af anfald end dem, der ikke er på den ketogene diæt, mellem baseline til tre og seks måneder efter diætinterventionen er påbegyndt.

Formål 2. I forventning om mindsket epilepsi/anfald, at bestemme (a) ændringen i antal og dosis af anvendte anfaldsmedicin, (b) ændring i antallet af laboratorietest bestilt til epilepsibehandling, (c) ændring i antallet af skadestue og hospitalsbesøg for anfald (eller andre neuroudviklingsproblemer), (d) ændring i antallet af neurologiske procedurer til behandling af epilepsi (f.eks. EEG, MR, CT) og (e) deltagerens/familiens tilfredshed med den ketogene diæt.

Hypotese: Antallet og/eller doseringen af ​​medicin, bestilte laboratorietests, skadestue- eller hospitalsbesøg og neurologiske procedurer til epilepsibehandling vil falde, og deltager/familietilfredsheden vil være høj for deltagere, der har epilepsi/på den ketogene diæt end de som ikke er på den ketogene diæt, mellem baseline til tre og seks måneder efter, at diætinterventionen er påbegyndt.

Formål 3. At sammenligne forskelle og/eller ændringer i (a) serum- og urinketonniveauer og (b) biokemiske profiler som defineret fra blod- og afføringsprøver (tarm eller fækal mikrobiom).

Hypotese: Deltagere, der har epilepsi/på den ketogene diæt, vil have væsentligt højere serum/urin ketonniveauer og særligt forskellige biokemiske profiler end dem, der ikke er på den ketogene diæt, mellem baseline til tre og seks måneder efter diætinterventionen er påbegyndt.

Børn hjulpet af den ketogene diæt er mere tilbøjelige til at nå deres højeste funktionsniveau og blive bidragende voksne. Ved at levere den ketogene diæt som en interventionsterapi for epilepsi på en sikker og datadrevet måde, vil samfundet som helhed drage fordel af, og medicinsk viden om diætbehandling af neuroudviklingsforstyrrelser vil blive avanceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826-1099
        • Shriners Hospitals for Children - Honolulu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 0-18 år.
  • Primær diagnose af epilepsi.
  • Forælder/værge og barn, der kan læse eller forstå engelsk, og kan/vil give informeret samtykke/samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat og acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet - den fødedygtige potentiale er defineret som piger, der er > Tanner stadium 2 og uringraviditetstest er acceptable.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hjertesygdom, herunder arytmier eller hypertension.
  • Carnitin mangel (primær).
  • Carnitin palmitoyltransferase (CPT) I eller II mangel.
  • Carnitin translokase mangel.
  • Beta-oxidationsdefekter - mellemkædet acyldehydrogenase-mangel (MCAD), langkædet acyldehydrogenase-mangel (LCAD), kortkædet acyldehydrogenase-mangel (SCAD), langkædet 3-hydroxyacyl-coenzym A (CoA) mangel, og mellemkædet 3-hydroxyacyl-CoA-mangel.
  • Pyruvat carboxylase mangel.
  • Porfyri.
  • Manglende evne til at opretholde tilstrækkelig ernæring.
  • Patient eller pårørende manglende overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epilepsi/ketogen diæt
Børn (0-18 år) diagnosticeret med epilepsi vil modtage den ketogene diætintervention.
Diæt
Ingen indgriben: Epilepsi/ikke-ketogen diæt
Børn (0-18 år) diagnosticeret med epilepsi vil ikke modtage den ketogene diætintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kernesymptomerne på epilepsi (anfaldshyppighed/sværhedsgrad)
Tidsramme: Præ- og post-ketogen diætintervention (ved baseline og efter tre og seks måneder på den ketogene diæt)
Vurder antallet af epileptiske anfald gennem gennemgang/analyse af svar på anfaldsloggen (selvrapportering)
Præ- og post-ketogen diætintervention (ved baseline og efter tre og seks måneder på den ketogene diæt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i biokemiske profiler på grund af den ketogene diæt
Tidsramme: Præ- og post-ketogen diætintervention (ved baseline og efter tre og seks måneder på den ketogene diæt)
Vurder biokemiske profilforskelle og ændringer gennem analyse af blod- og afføringsprøver (tarmmikrobiom)
Præ- og post-ketogen diætintervention (ved baseline og efter tre og seks måneder på den ketogene diæt)
Ændring fra baseline i antallet af medicin brugt til epilepsibehandling
Tidsramme: Præ- og post-ketogen diætintervention (ved baseline og efter tre og seks måneder på den ketogene diæt)
Vurder ændringer gennem gennemgang/analyse af egenrapportering og journaldata
Præ- og post-ketogen diætintervention (ved baseline og efter tre og seks måneder på den ketogene diæt)
Ændring fra baseline i doseringen af ​​medicin, der anvendes til epilepsibehandling
Tidsramme: Præ- og post-ketogen diætintervention (ved baseline og efter tre og seks måneder på den ketogene diæt)
Vurder ændringer gennem gennemgang/analyse af egenrapportering og journaldata
Præ- og post-ketogen diætintervention (ved baseline og efter tre og seks måneder på den ketogene diæt)
Ændring fra baseline i antallet af bestilte laboratorietest til epilepsibehandling
Tidsramme: Præ- og post-ketogen diætintervention (ved baseline og efter tre og seks måneder på den ketogene diæt)
Vurder ændringer gennem gennemgang/analyse af egenrapportering og journaldata
Præ- og post-ketogen diætintervention (ved baseline og efter tre og seks måneder på den ketogene diæt)
Ændring fra baseline i antallet af skadestue- eller hospitalsbesøg til behandling af epilepsi
Tidsramme: Præ- og post-ketogen diætintervention (ved baseline og efter tre og seks måneder på den ketogene diæt)
Vurder ændringer gennem gennemgang/analyse af egenrapportering og journaldata
Præ- og post-ketogen diætintervention (ved baseline og efter tre og seks måneder på den ketogene diæt)
Ændring fra baseline i forsøgsperson/familietilfredshed med den ketogene diæt
Tidsramme: Præ- og post-ketogen diætintervention (ved baseline og efter tre og seks måneder på den ketogene diæt)
Vurder ændringer gennem gennemgang/analyse af egenrapportering og journaldata
Præ- og post-ketogen diætintervention (ved baseline og efter tre og seks måneder på den ketogene diæt)
Ændring fra baseline i ketonniveauer på grund af den ketogene diæt
Tidsramme: Præ- og post-ketogen diætintervention (ved baseline og efter tre og seks måneder på den ketogene diæt)
Vurder ketonniveauforskelle og ændringer gennem analyse af serum og urin
Præ- og post-ketogen diætintervention (ved baseline og efter tre og seks måneder på den ketogene diæt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan W Lee, MD, Shriners Hospitals for Children, Honolulu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HON1402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Ketogen diæt

Abonner