- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02497105
Program diety ketogenicznej dla padaczki
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zgodnie z opartymi na dowodach wytycznymi dotyczącymi diagnozowania i leczenia padaczki z National Institute for Clinical Excellence (2012), dieta ketogeniczna może być rozważana jako leczenie wspomagające u dzieci z padaczką lekooporną. Ogromne anegdoty i badania klasy 1 potwierdziły, że dieta ketogeniczna pomaga większości dzieci z nieuleczalnymi napadami padaczkowymi i leczy wiele z nich. Terapie dietetyczne padaczki (np. klasyczna dieta ketogeniczna) okazały się wysoce skuteczne. Na przykład Lee (P.R.) i Kossoff stwierdzili, że około 50% dzieci z padaczką lekooporną miało ponad 50% redukcję napadów w ciągu dni lub miesięcy leczenia. Ponadto wykazano, że stosowanie diety ketogenicznej w leczeniu padaczki zmniejsza rosnące koszty związane z zarządzaniem źle kontrolowanymi napadami (np. używać).
Jeśli napady u dziecka utrzymują się po wypróbowaniu dwóch do trzech leków przeciwpadaczkowych, należy rozważyć dietę ketogeniczną. Jednak wielu rodziców nadal podaje swoim dzieciom leki wykraczające poza te wytyczne i toleruje częstość napadów, ponieważ nie mają innych alternatyw. Biorąc pod uwagę fizyczne i emocjonalne żniwo, jakie nawracające napady padaczkowe dotykają te dzieci/rodziny, potencjał poprawy diety ketogenicznej jest znaczny. Jednak dieta ketogeniczna pozostaje niedostępna dla większości dzieci.
Przewiduje się, że około 1% dzieci na Hawajach będzie cierpieć na epilepsję, ale nie ma ustalonego programu diety ketogenicznej dla nich, aby otrzymać tę interwencję dietetyczną, która może obejmować żywność odrębną kulturowo w celu poprawy smakowitości i przestrzegania zaleceń. Chociaż dieta ketogeniczna okazała się obiecująca w zakresie poszerzenia zakresu opcji terapeutycznych dla dzieci z padaczką, wymaga ona dalszych badań w zróżnicowanej etnicznie populacji. W Shriners Hospitals for Children-Honolulu badacze zainicjowali program interwencyjny diety ketogenicznej i pokrewnej (np. zmodyfikowanej diety Atkinsa) dla dzieci z padaczką i rozpoczęli ocenę jego skuteczności w leczeniu padaczki/napadów padaczkowych. Program ten obejmuje również seminaria edukacyjne i usługi dla pacjentów mieszkających na innych wyspach Hawajów poprzez wyjazdy informacyjne. Badacze zaczęli dzielić dzieci z padaczką na dwie grupy w zależności od tego, czy otrzymują dietę ketogeniczną, czy nie – padaczka/dieta ketogeniczna i padaczka/dieta nieketogenna; łącznie szacunkowo 15-30 uczestników w ciągu trzech lat. Na podstawie wstępnych ustaleń badacze wdrożą kompleksowy, multidyscyplinarny program diety ketogenicznej, który potencjalnie dotrze do setek dzieci na Hawajach, w basenie Pacyfiku i gdzie indziej.
Cele szczegółowe:
Cel 1. Ocena skuteczności terapeutycznej diety ketogenicznej w leczeniu padaczki/napadów padaczkowych.
Hipoteza: Uczestnicy, którzy mają padaczkę/na diecie ketogenicznej, będą mieli znacząco zmniejszoną liczbę i nasilenie napadów niż ci, którzy nie są na diecie ketogenicznej, w okresie od wartości wyjściowych do trzech do sześciu miesięcy po rozpoczęciu interwencji dietetycznej.
Cel 2. W oczekiwaniu na złagodzenie padaczki/napadów padaczkowych określenie (a) zmiany liczby i dawki stosowanych leków przeciwpadaczkowych, (b) zmiany liczby badań laboratoryjnych zlecanych w leczeniu padaczki, (c) zmiany liczby izb przyjęć i wizyt w szpitalu z powodu napadów padaczkowych (lub innych problemów neurorozwojowych), (d) zmiana liczby procedur neurologicznych stosowanych w leczeniu padaczki (np. EEG, MRI, CT) oraz (e) zadowolenie uczestnika/rodziny z diety ketogenicznej.
Hipoteza: Zmniejszy się liczba i/lub dawkowanie leków, zleconych badań laboratoryjnych, wizyt na izbie przyjęć lub w szpitalu oraz procedur neurologicznych w leczeniu padaczki, a satysfakcja uczestników/rodzin będzie wyższa w przypadku uczestników z padaczką/na diecie ketogenicznej niż tych które nie są na diecie ketogenicznej, od wartości wyjściowej do trzech do sześciu miesięcy po rozpoczęciu interwencji dietetycznej.
Cel 3. Porównanie różnic i/lub zmian w (a) poziomach ciał ketonowych w surowicy iw moczu oraz (b) profilach biochemicznych zdefiniowanych na podstawie próbek próbek krwi i kału (mikrobiom jelitowy lub kałowy).
Hipoteza: Uczestnicy, którzy cierpią na padaczkę/będą na diecie ketogenicznej, będą mieli znacznie wyższy poziom ketonów w surowicy/moczu i znacznie inne profile biochemiczne niż ci, którzy nie są na diecie ketogenicznej, w okresie od wartości wyjściowych do trzech do sześciu miesięcy po rozpoczęciu interwencji dietetycznej.
Dzieci, którym pomogła dieta ketogeniczna, z większym prawdopodobieństwem osiągną najwyższy poziom funkcjonowania i staną się dorosłymi, którzy wnoszą swój wkład. Zapewniając dietę ketogeniczną jako interwencyjną terapię padaczki w sposób bezpieczny i oparty na danych, skorzysta na tym cała społeczność, a wiedza medyczna dotycząca leczenia dietetycznego zaburzeń neurorozwojowych zostanie rozwinięta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826-1099
- Shriners Hospitals for Children - Honolulu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 0-18 lat.
- Pierwotne rozpoznanie padaczki.
- Rodzic/opiekun prawny i dziecko potrafiące czytać lub rozumieć język angielski oraz zdolne/chętne do wyrażenia świadomej zgody/zgody.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku – potencjał rozrodczy określa się jako dziewczęta, które są > Etap 2 wg Tannera i testy ciążowe z moczu są dopuszczalne.
Kryteria wyłączenia:
- Znane zaburzenia serca, w tym arytmie lub nadciśnienie.
- Niedobór karnityny (pierwotny).
- Niedobór palmitoilotransferazy karnityny (CPT) I lub II.
- Niedobór translokazy karnityny.
- Defekty beta-oksydacji - niedobór średniołańcuchowej dehydrogenazy acylowej (MCAD), niedobór długołańcuchowej dehydrogenazy acylowej (LCAD), niedobór krótkołańcuchowej dehydrogenazy acylowej (SCAD), niedobór długołańcuchowego 3-hydroksyacylo-koenzymu A (CoA) oraz niedobór średniołańcuchowego 3-hydroksyacylo-CoA.
- Niedobór karboksylazy pirogronianowej.
- Porfiria.
- Niezdolność do utrzymania odpowiedniego odżywiania.
- Niezgodność pacjenta lub opiekuna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Padaczka/Dieta Ketogeniczna
Dzieci (0-18 lat) ze zdiagnozowaną padaczką otrzymają interwencję dietą ketogeniczną.
|
Dietetyczny
|
|
Brak interwencji: Padaczka/Dieta nieketogeniczna
Dzieci (0-18 lat) ze zdiagnozowaną padaczką nie będą objęte interwencją diety ketogenicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podstawowych objawach padaczki (częstość napadów/silność napadów)
Ramy czasowe: Interwencja przed i po diecie ketogenicznej (na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach stosowania diety ketogenicznej)
|
Oceń liczbę napadów padaczkowych poprzez przegląd/analizę odpowiedzi na dziennik napadów (samoocena)
|
Interwencja przed i po diecie ketogenicznej (na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach stosowania diety ketogenicznej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilach biochemicznych spowodowana dietą ketogeniczną
Ramy czasowe: Interwencja przed i po diecie ketogenicznej (na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach stosowania diety ketogenicznej)
|
Oceniaj różnice i zmiany profili biochemicznych poprzez analizę próbek krwi i kału (mikrobiomu jelitowego).
|
Interwencja przed i po diecie ketogenicznej (na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach stosowania diety ketogenicznej)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby leków stosowanych w leczeniu padaczki
Ramy czasowe: Interwencja przed i po diecie ketogenicznej (na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach stosowania diety ketogenicznej)
|
Oceń zmiany poprzez przegląd/analizę danych z samoopisu i dokumentacji medycznej
|
Interwencja przed i po diecie ketogenicznej (na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach stosowania diety ketogenicznej)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dawkowaniu leków stosowanych w leczeniu padaczki
Ramy czasowe: Interwencja przed i po diecie ketogenicznej (na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach stosowania diety ketogenicznej)
|
Oceń zmiany poprzez przegląd/analizę danych z samoopisu i dokumentacji medycznej
|
Interwencja przed i po diecie ketogenicznej (na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach stosowania diety ketogenicznej)
|
|
Zmiana liczby badań laboratoryjnych zleconych w leczeniu padaczki w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Interwencja przed i po diecie ketogenicznej (na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach stosowania diety ketogenicznej)
|
Oceń zmiany poprzez przegląd/analizę danych z samoopisu i dokumentacji medycznej
|
Interwencja przed i po diecie ketogenicznej (na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach stosowania diety ketogenicznej)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby wizyt na izbie przyjęć lub w szpitalu w celu leczenia padaczki
Ramy czasowe: Interwencja przed i po diecie ketogenicznej (na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach stosowania diety ketogenicznej)
|
Oceń zmiany poprzez przegląd/analizę danych z samoopisu i dokumentacji medycznej
|
Interwencja przed i po diecie ketogenicznej (na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach stosowania diety ketogenicznej)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zadowoleniu pacjenta/rodziny z diety ketogenicznej
Ramy czasowe: Interwencja przed i po diecie ketogenicznej (na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach stosowania diety ketogenicznej)
|
Oceń zmiany poprzez przegląd/analizę danych z samoopisu i dokumentacji medycznej
|
Interwencja przed i po diecie ketogenicznej (na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach stosowania diety ketogenicznej)
|
|
Zmiana poziomu ketonów w stosunku do wartości wyjściowych spowodowana dietą ketogeniczną
Ramy czasowe: Interwencja przed i po diecie ketogenicznej (na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach stosowania diety ketogenicznej)
|
Oceń różnice i zmiany poziomu ciał ketonowych poprzez analizę surowicy i moczu
|
Interwencja przed i po diecie ketogenicznej (na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach stosowania diety ketogenicznej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan W Lee, MD, Shriners Hospitals for Children, Honolulu
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kossoff EH, Zupec-Kania BA, Amark PE, Ballaban-Gil KR, Christina Bergqvist AG, Blackford R, Buchhalter JR, Caraballo RH, Helen Cross J, Dahlin MG, Donner EJ, Klepper J, Jehle RS, Kim HD, Christiana Liu YM, Nation J, Nordli DR Jr, Pfeifer HH, Rho JM, Stafstrom CE, Thiele EA, Turner Z, Wirrell EC, Wheless JW, Veggiotti P, Vining EP; Charlie Foundation, Practice Committee of the Child Neurology Society; Practice Committee of the Child Neurology Society; International Ketogenic Diet Study Group. Optimal clinical management of children receiving the ketogenic diet: recommendations of the International Ketogenic Diet Study Group. Epilepsia. 2009 Feb;50(2):304-17. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01765.x. Epub 2008 Sep 23.
- Lee PR, Kossoff EH. Dietary treatments for epilepsy: management guidelines for the general practitioner. Epilepsy Behav. 2011 Jun;21(2):115-21. doi: 10.1016/j.yebeh.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- Cervenka MC, Kossoff EH. Dietary treatment of intractable epilepsy. Continuum (Minneap Minn). 2013 Jun;19(3 Epilepsy):756-66. doi: 10.1212/01.CON.0000431396.23852.56.
- De Angelis M, Piccolo M, Vannini L, Siragusa S, De Giacomo A, Serrazzanetti DI, Cristofori F, Guerzoni ME, Gobbetti M, Francavilla R. Fecal microbiota and metabolome of children with autism and pervasive developmental disorder not otherwise specified. PLoS One. 2013 Oct 9;8(10):e76993. doi: 10.1371/journal.pone.0076993. eCollection 2013.
- http://www.aetna.com/cpb/medical/data/200_299/0226.html Clinical Policy Bulletin: Hospitalization for the Initiation of Ketogenic Diet for the Treatment of Intractable Seizures. Accessed November 14, 2013.
- National Clinical Guideline Centre (UK). The Epilepsies: The Diagnosis and Management of the Epilepsies in Adults and Children in Primary and Secondary Care: Pharmacological Update of Clinical Guideline 20. London: Royal College of Physicians (UK); 2012 Jan. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK247130/
- http://www.charliefoundation.org/offering-hope.html Accessed November 14, 2013
- Williams E, Abrahams J, Maguire A, Harris G. A parent's perspective on dietary treatments for epilepsy. Epilepsy Res. 2012 Jul;100(3):338-43. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.09.024. Epub 2012 May 8.
- Kossoff EH, Caraballo RH, du Toit T, Kim HD, MacKay MT, Nathan JK, Philip SG. Dietary therapies: a worldwide phenomenon. Epilepsy Res. 2012 Jul;100(3):205-9. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.05.024.
- Gilbert DL, Pyzik PL, Vining EP, Freeman JM. Medication cost reduction in children on the ketogenic diet: data from a prospective study. J Child Neurol. 1999 Jul;14(7):469-71. doi: 10.1177/088307389901400712.
- Mandel A, Ballew M, Pina-Garza JE, Stalmasek V, Clemens LH. Medical costs are reduced when children with intractable epilepsy are successfully treated with the ketogenic diet. J Am Diet Assoc. 2002 Mar;102(3):396-8. doi: 10.1016/s0002-8223(02)90091-x.
- Vining EP, Freeman JM, Ballaban-Gil K, Camfield CS, Camfield PR, Holmes GL, Shinnar S, Shuman R, Trevathan E, Wheless JW. A multicenter study of the efficacy of the ketogenic diet. Arch Neurol. 1998 Nov;55(11):1433-7. doi: 10.1001/archneur.55.11.1433.
- Freeman JM, Vining EP, Pillas DJ, Pyzik PL, Casey JC, Kelly LM. The efficacy of the ketogenic diet-1998: a prospective evaluation of intervention in 150 children. Pediatrics. 1998 Dec;102(6):1358-63. doi: 10.1542/peds.102.6.1358.
- Neal EG, Chaffe H, Schwartz RH, Lawson MS, Edwards N, Fitzsimmons G, Whitney A, Cross JH. The ketogenic diet for the treatment of childhood epilepsy: a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2008 Jun;7(6):500-6. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70092-9. Epub 2008 May 2.
- Henderson CB, Filloux FM, Alder SC, Lyon JL, Caplin DA. Efficacy of the ketogenic diet as a treatment option for epilepsy: meta-analysis. J Child Neurol. 2006 Mar;21(3):193-8. doi: 10.2310/7010.2006.00044.
- Beghi E, Frigeni B, Beghi M, De Compadri P, Garattini L. A review of the costs of managing childhood epilepsy. Pharmacoeconomics. 2005;23(1):27-45. doi: 10.2165/00019053-200523010-00003.
- de Kinderen RJ, Lambrechts DA, Postulart D, Kessels AG, Hendriksen JG, Aldenkamp AP, Evers SM, Majoie MH. Research into the (Cost-) effectiveness of the ketogenic diet among children and adolescents with intractable epilepsy: design of a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2011 Jan 25;11:10. doi: 10.1186/1471-2377-11-10.
- Herbert MR, Buckley JA. Autism and dietary therapy: case report and review of the literature. J Child Neurol. 2013 Aug;28(8):975-82. doi: 10.1177/0883073813488668. Epub 2013 May 10.
- Milani C, Hevia A, Foroni E, Duranti S, Turroni F, Lugli GA, Sanchez B, Martin R, Gueimonde M, van Sinderen D, Margolles A, Ventura M. Assessing the fecal microbiota: an optimized ion torrent 16S rRNA gene-based analysis protocol. PLoS One. 2013 Jul 15;8(7):e68739. doi: 10.1371/journal.pone.0068739. Print 2013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HON1402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta Ketogeniczna
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnyChirurgia | Jelita grubego | Opieka pooperacyjna | Nawyki dietetyczneStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony