Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program diety ketogenicznej dla padaczki

18 września 2019 zaktualizowane przez: Ryan Lee, MD, Shriners Hospitals for Children
Niniejsze badanie oceni skuteczność diety ketogenicznej (wysokotłuszczowej, niskowęglowodanowej i umiarkowanej zawartości białka) w leczeniu padaczki. Dwie grupy badawcze będą składać się z dzieci z padaczką (w wieku 0-18 lat) i niezależnie od tego, czy otrzymują dietę ketogeniczną - padaczkę/dieta ketogeniczna i padaczka/dieta nieketogenna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z opartymi na dowodach wytycznymi dotyczącymi diagnozowania i leczenia padaczki z National Institute for Clinical Excellence (2012), dieta ketogeniczna może być rozważana jako leczenie wspomagające u dzieci z padaczką lekooporną. Ogromne anegdoty i badania klasy 1 potwierdziły, że dieta ketogeniczna pomaga większości dzieci z nieuleczalnymi napadami padaczkowymi i leczy wiele z nich. Terapie dietetyczne padaczki (np. klasyczna dieta ketogeniczna) okazały się wysoce skuteczne. Na przykład Lee (P.R.) i Kossoff stwierdzili, że około 50% dzieci z padaczką lekooporną miało ponad 50% redukcję napadów w ciągu dni lub miesięcy leczenia. Ponadto wykazano, że stosowanie diety ketogenicznej w leczeniu padaczki zmniejsza rosnące koszty związane z zarządzaniem źle kontrolowanymi napadami (np. używać).

Jeśli napady u dziecka utrzymują się po wypróbowaniu dwóch do trzech leków przeciwpadaczkowych, należy rozważyć dietę ketogeniczną. Jednak wielu rodziców nadal podaje swoim dzieciom leki wykraczające poza te wytyczne i toleruje częstość napadów, ponieważ nie mają innych alternatyw. Biorąc pod uwagę fizyczne i emocjonalne żniwo, jakie nawracające napady padaczkowe dotykają te dzieci/rodziny, potencjał poprawy diety ketogenicznej jest znaczny. Jednak dieta ketogeniczna pozostaje niedostępna dla większości dzieci.

Przewiduje się, że około 1% dzieci na Hawajach będzie cierpieć na epilepsję, ale nie ma ustalonego programu diety ketogenicznej dla nich, aby otrzymać tę interwencję dietetyczną, która może obejmować żywność odrębną kulturowo w celu poprawy smakowitości i przestrzegania zaleceń. Chociaż dieta ketogeniczna okazała się obiecująca w zakresie poszerzenia zakresu opcji terapeutycznych dla dzieci z padaczką, wymaga ona dalszych badań w zróżnicowanej etnicznie populacji. W Shriners Hospitals for Children-Honolulu badacze zainicjowali program interwencyjny diety ketogenicznej i pokrewnej (np. zmodyfikowanej diety Atkinsa) dla dzieci z padaczką i rozpoczęli ocenę jego skuteczności w leczeniu padaczki/napadów padaczkowych. Program ten obejmuje również seminaria edukacyjne i usługi dla pacjentów mieszkających na innych wyspach Hawajów poprzez wyjazdy informacyjne. Badacze zaczęli dzielić dzieci z padaczką na dwie grupy w zależności od tego, czy otrzymują dietę ketogeniczną, czy nie – padaczka/dieta ketogeniczna i padaczka/dieta nieketogenna; łącznie szacunkowo 15-30 uczestników w ciągu trzech lat. Na podstawie wstępnych ustaleń badacze wdrożą kompleksowy, multidyscyplinarny program diety ketogenicznej, który potencjalnie dotrze do setek dzieci na Hawajach, w basenie Pacyfiku i gdzie indziej.

Cele szczegółowe:

Cel 1. Ocena skuteczności terapeutycznej diety ketogenicznej w leczeniu padaczki/napadów padaczkowych.

Hipoteza: Uczestnicy, którzy mają padaczkę/na diecie ketogenicznej, będą mieli znacząco zmniejszoną liczbę i nasilenie napadów niż ci, którzy nie są na diecie ketogenicznej, w okresie od wartości wyjściowych do trzech do sześciu miesięcy po rozpoczęciu interwencji dietetycznej.

Cel 2. W oczekiwaniu na złagodzenie padaczki/napadów padaczkowych określenie (a) zmiany liczby i dawki stosowanych leków przeciwpadaczkowych, (b) zmiany liczby badań laboratoryjnych zlecanych w leczeniu padaczki, (c) zmiany liczby izb przyjęć i wizyt w szpitalu z powodu napadów padaczkowych (lub innych problemów neurorozwojowych), (d) zmiana liczby procedur neurologicznych stosowanych w leczeniu padaczki (np. EEG, MRI, CT) oraz (e) zadowolenie uczestnika/rodziny z diety ketogenicznej.

Hipoteza: Zmniejszy się liczba i/lub dawkowanie leków, zleconych badań laboratoryjnych, wizyt na izbie przyjęć lub w szpitalu oraz procedur neurologicznych w leczeniu padaczki, a satysfakcja uczestników/rodzin będzie wyższa w przypadku uczestników z padaczką/na diecie ketogenicznej niż tych które nie są na diecie ketogenicznej, od wartości wyjściowej do trzech do sześciu miesięcy po rozpoczęciu interwencji dietetycznej.

Cel 3. Porównanie różnic i/lub zmian w (a) poziomach ciał ketonowych w surowicy iw moczu oraz (b) profilach biochemicznych zdefiniowanych na podstawie próbek próbek krwi i kału (mikrobiom jelitowy lub kałowy).

Hipoteza: Uczestnicy, którzy cierpią na padaczkę/będą na diecie ketogenicznej, będą mieli znacznie wyższy poziom ketonów w surowicy/moczu i znacznie inne profile biochemiczne niż ci, którzy nie są na diecie ketogenicznej, w okresie od wartości wyjściowych do trzech do sześciu miesięcy po rozpoczęciu interwencji dietetycznej.

Dzieci, którym pomogła dieta ketogeniczna, z większym prawdopodobieństwem osiągną najwyższy poziom funkcjonowania i staną się dorosłymi, którzy wnoszą swój wkład. Zapewniając dietę ketogeniczną jako interwencyjną terapię padaczki w sposób bezpieczny i oparty na danych, skorzysta na tym cała społeczność, a wiedza medyczna dotycząca leczenia dietetycznego zaburzeń neurorozwojowych zostanie rozwinięta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826-1099
        • Shriners Hospitals for Children - Honolulu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 0-18 lat.
  • Pierwotne rozpoznanie padaczki.
  • Rodzic/opiekun prawny i dziecko potrafiące czytać lub rozumieć język angielski oraz zdolne/chętne do wyrażenia świadomej zgody/zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku – potencjał rozrodczy określa się jako dziewczęta, które są > Etap 2 wg Tannera i testy ciążowe z moczu są dopuszczalne.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zaburzenia serca, w tym arytmie lub nadciśnienie.
  • Niedobór karnityny (pierwotny).
  • Niedobór palmitoilotransferazy karnityny (CPT) I lub II.
  • Niedobór translokazy karnityny.
  • Defekty beta-oksydacji - niedobór średniołańcuchowej dehydrogenazy acylowej (MCAD), niedobór długołańcuchowej dehydrogenazy acylowej (LCAD), niedobór krótkołańcuchowej dehydrogenazy acylowej (SCAD), niedobór długołańcuchowego 3-hydroksyacylo-koenzymu A (CoA) oraz niedobór średniołańcuchowego 3-hydroksyacylo-CoA.
  • Niedobór karboksylazy pirogronianowej.
  • Porfiria.
  • Niezdolność do utrzymania odpowiedniego odżywiania.
  • Niezgodność pacjenta lub opiekuna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Padaczka/Dieta Ketogeniczna
Dzieci (0-18 lat) ze zdiagnozowaną padaczką otrzymają interwencję dietą ketogeniczną.
Dietetyczny
Brak interwencji: Padaczka/Dieta nieketogeniczna
Dzieci (0-18 lat) ze zdiagnozowaną padaczką nie będą objęte interwencją diety ketogenicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podstawowych objawach padaczki (częstość napadów/silność napadów)
Ramy czasowe: Interwencja przed i po diecie ketogenicznej (na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach stosowania diety ketogenicznej)
Oceń liczbę napadów padaczkowych poprzez przegląd/analizę odpowiedzi na dziennik napadów (samoocena)
Interwencja przed i po diecie ketogenicznej (na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach stosowania diety ketogenicznej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilach biochemicznych spowodowana dietą ketogeniczną
Ramy czasowe: Interwencja przed i po diecie ketogenicznej (na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach stosowania diety ketogenicznej)
Oceniaj różnice i zmiany profili biochemicznych poprzez analizę próbek krwi i kału (mikrobiomu jelitowego).
Interwencja przed i po diecie ketogenicznej (na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach stosowania diety ketogenicznej)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby leków stosowanych w leczeniu padaczki
Ramy czasowe: Interwencja przed i po diecie ketogenicznej (na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach stosowania diety ketogenicznej)
Oceń zmiany poprzez przegląd/analizę danych z samoopisu i dokumentacji medycznej
Interwencja przed i po diecie ketogenicznej (na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach stosowania diety ketogenicznej)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dawkowaniu leków stosowanych w leczeniu padaczki
Ramy czasowe: Interwencja przed i po diecie ketogenicznej (na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach stosowania diety ketogenicznej)
Oceń zmiany poprzez przegląd/analizę danych z samoopisu i dokumentacji medycznej
Interwencja przed i po diecie ketogenicznej (na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach stosowania diety ketogenicznej)
Zmiana liczby badań laboratoryjnych zleconych w leczeniu padaczki w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Interwencja przed i po diecie ketogenicznej (na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach stosowania diety ketogenicznej)
Oceń zmiany poprzez przegląd/analizę danych z samoopisu i dokumentacji medycznej
Interwencja przed i po diecie ketogenicznej (na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach stosowania diety ketogenicznej)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby wizyt na izbie przyjęć lub w szpitalu w celu leczenia padaczki
Ramy czasowe: Interwencja przed i po diecie ketogenicznej (na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach stosowania diety ketogenicznej)
Oceń zmiany poprzez przegląd/analizę danych z samoopisu i dokumentacji medycznej
Interwencja przed i po diecie ketogenicznej (na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach stosowania diety ketogenicznej)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zadowoleniu pacjenta/rodziny z diety ketogenicznej
Ramy czasowe: Interwencja przed i po diecie ketogenicznej (na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach stosowania diety ketogenicznej)
Oceń zmiany poprzez przegląd/analizę danych z samoopisu i dokumentacji medycznej
Interwencja przed i po diecie ketogenicznej (na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach stosowania diety ketogenicznej)
Zmiana poziomu ketonów w stosunku do wartości wyjściowych spowodowana dietą ketogeniczną
Ramy czasowe: Interwencja przed i po diecie ketogenicznej (na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach stosowania diety ketogenicznej)
Oceń różnice i zmiany poziomu ciał ketonowych poprzez analizę surowicy i moczu
Interwencja przed i po diecie ketogenicznej (na początku oraz po trzech i sześciu miesiącach stosowania diety ketogenicznej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan W Lee, MD, Shriners Hospitals for Children, Honolulu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta Ketogeniczna

Subskrybuj